Utvärdera effekterna av cannabisanvändning och cirkulerande cannabinoider på tumörinfiltrerande lymfocyter vid malignt melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt syfte 1. Jämför kvantitet och typ av TILs i melanombiopsiprover hos självrapporterade kroniska cannabinoidanvändare och icke-användare. Patienter som har en ny diagnos av melanom som är kroniska cannabinoidanvändare eller icke-användare kommer att registreras. Immunhistokemisk utvärdering av TIL-grad (frånvarande, icke-brisk eller livlig), densitet och typ kommer att utföras från biopsiprover. Vi antar att snabba TILs är mer benägna att finnas hos patienter som inte använder cannabinoider.
Specifikt syfte 2. Jämför cirkulerande cannabinoidnivåer med kvantitet och typ av TILs i melanombiopsiprover. Patienter kommer att ha plasmanivåer av cannabinoider mätta med masspektrometri. Regressionsanalyser kommer att utföras för att identifiera cannabinoidnivåer som korrelerar med immunhistologiska TIL-fynd. Vi antar att snabba TILs är mer benägna att finnas hos patienter som har lägre nivåer av specifika cannabinoider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning av populationen som ska registreras:
Patienter som antingen är kroniska cannabis-/cannabinoidanvändare (använder >1 gång/vecka i >3 månader av valfri cannabinoidprodukt, med intag via ätbart, rökning eller vaping) och icke-användare under det senaste året som är planerade att ses i en klinik vid University of Colorado Cancer Center kommer att kontaktas för registrering och informerat samtycke. Registreringen kommer att begränsas till stadium Ib och II för att minska patientens heterogenitet och eftersom högre TIL-grad har associerats med melanom i tidigare stadium13, vilket maximerar potentialen att observera en effekt. Biopsiprover måste erhållas inom 4 veckor efter studieregistreringen för att säkerställa att blodprover återspeglar när biopsiprover togs.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biopsi bevisat stadium Ib eller II melanom vid presentation
- Biopsi erhölls inom 4 veckor efter förväntad inskrivning
- Patienter >21 år gamla
- Rapportera ingen cannabisanvändning under det senaste året eller kronisk cannabisanvändning (minst veckovis användning i 3 månader eller mer)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroniska cannabinoidanvändare
Ib eller II melanompatienter som är kroniska cannabinoidanvändare
|
Paraffinblock kommer att begäras för att skapa objektglas, och minst 12 ml helblod kommer att samlas upp i 2 gröna topprör, centrifugeras och plasma överföras för lagring vid -80 C tills vidare bearbetning
|
|
Icke-användare
Ib eller II melanom patienter icke cannabinoidanvändare
|
Paraffinblock kommer att begäras för att skapa objektglas, och minst 12 ml helblod kommer att samlas upp i 2 gröna topprör, centrifugeras och plasma överföras för lagring vid -80 C tills vidare bearbetning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av TIL vid melanombiopsi
Tidsram: 24 månader
|
Hematoxylin- och eosinglasbedömning
|
24 månader
|
|
Sammansättning av TILs inom melanombiopsiprover
Tidsram: 24 månader
|
Fläckar för TIL-markörer såsom CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO och FoxP3; T-cellsfunktion IHC-färger inkluderar: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanomspecifik markör SOX10
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .