Bewertung der Auswirkungen von Cannabiskonsum und zirkulierenden Cannabinoiden auf tumorinfiltrierende Lymphozyten bei malignem Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1. Vergleich von Menge und Art der TILs in Melanom-Biopsieproben bei selbstberichteten chronischen Cannabinoid-Konsumenten und Nicht-Konsumenten. Patienten mit einer neuen Melanom-Diagnose, die chronische Cannabinoid-Konsumenten oder Nicht-Konsumenten sind, werden aufgenommen. Die immunhistochemische Bewertung des TIL-Grades (fehlend, nicht lebhaft oder lebhaft), der Dichte und des Typs wird anhand von Biopsieproben durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass lebhafte TILs eher bei Patienten vorhanden sind, die keine Cannabinoide konsumieren.
Spezifisches Ziel 2. Vergleich der zirkulierenden Cannabinoidspiegel mit der Menge und Art der TILs in Melanom-Biopsieproben. Bei den Patienten werden Plasmaspiegel von Cannabinoiden durch Massenspektrometrie gemessen. Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Cannabinoidspiegel zu identifizieren, die mit immunhistologischen TIL-Befunden korrelieren. Wir gehen davon aus, dass lebhafte TILs eher bei Patienten vorhanden sind, die niedrigere Konzentrationen bestimmter Cannabinoide haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung der einzuschreibenden Population:
Patienten, die entweder chronische Cannabis-/Cannabinoidkonsumenten sind (>1 Mal/Woche für >3 Monate irgendein Cannabinoidprodukt verwenden, mit Einnahme über Esswaren, Rauchen oder Verdampfen) und Nichtkonsumenten im letzten Jahr, bei denen eine Untersuchung geplant ist eine Klinik am Krebszentrum der Universität von Colorado wird für die Einschreibung und Einverständniserklärung kontaktiert. Die Aufnahme wird auf die Stadien Ib und II beschränkt, um die Patientenheterogenität zu verringern, und da ein höherer TIL-Grad mit Melanomen in früheren Stadien in Verbindung gebracht wurde13, wodurch das Potenzial zur Beobachtung einer Wirkung maximiert wird. Biopsieproben müssen innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie entnommen werden, um sicherzustellen, dass die Blutproben den Zeitpunkt widerspiegeln, an dem die Biopsieproben entnommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Biopsiegeprüftes Melanom im Stadium Ib oder II bei Vorstellung
- Biopsie innerhalb von 4 Wochen nach der erwarteten Aufnahme
- Patienten >21 Jahre alt
- Melden Sie keinen Cannabiskonsum im letzten Jahr oder chronischen Cannabiskonsum (mindestens wöchentlicher Konsum für 3 Monate oder länger)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronische Cannabinoid-Konsumenten
Ib- oder II-Melanompatienten, die chronische Cannabinoidkonsumenten sind
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Zur Erstellung der Objektträger werden Paraffinblöcke angefordert, und mindestens 12 ml Vollblut werden in 2 Röhrchen mit grünem Verschluss gesammelt, zentrifugiert und das Plasma zur Lagerung bei -80 °C bis zur weiteren Verarbeitung transferiert
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Nicht-Benutzer
Ib- oder II-Melanompatienten, die keine Cannabinoidkonsumenten sind
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Zur Erstellung der Objektträger werden Paraffinblöcke angefordert, und mindestens 12 ml Vollblut werden in 2 Röhrchen mit grünem Verschluss gesammelt, zentrifugiert und das Plasma zur Lagerung bei -80 °C bis zur weiteren Verarbeitung transferiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TIL-Grad bei der Melanombiopsie
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Hämatoxylin- und Eosin-Objektträgern
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24 Monate
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Zusammensetzung von TILs in Melanom-Biopsieproben
Zeitfenster: 24 Monate
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Färbemittel für TIL-Marker wie CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO und FoxP3; T-Zellfunktion IHC-Färbungen beinhalten: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanomspezifischer Marker SOX10
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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