Ocena wpływu używania konopi indyjskich i krążących kannabinoidów na limfocyty naciekające guz w czerniaku złośliwym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1. Porównanie ilości i rodzaju TIL w próbkach biopsji czerniaka u osób przewlekle stosujących i niestosujących kannabinoidów. Pacjenci z nową diagnozą czerniaka, którzy są przewlekłymi użytkownikami kannabinoidów lub nie-użytkownikami, zostaną zapisani. Immunohistochemiczna ocena stopnia TIL (brak, brak energiczności lub energiczność), gęstości i typu zostanie przeprowadzona z próbek biopsyjnych. Stawiamy hipotezę, że szybkie TIL są bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy nie używają kannabinoidów.
Cel szczegółowy 2. Porównanie poziomów krążących kannabinoidów z ilością i typem TIL w próbkach biopsji czerniaka. Poziomy kannabinoidów w osoczu pacjentów będą mierzone za pomocą spektrometrii mas. Przeprowadzone zostaną analizy regresji w celu zidentyfikowania poziomów kannabinoidów, które korelują z wynikami badań immunohistologicznych TIL. Stawiamy hipotezę, że szybkie TIL są bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy mają niższy poziom określonych kannabinoidów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis populacji do wpisania:
Pacjenci, którzy przewlekle używają konopi indyjskich/kannabinoidów (używają >1 raz w tygodniu przez ponad 3 miesiące dowolnego produktu zawierającego kannabinoidy, spożywając żywność, paląc lub waporyzując) i nieużywających przez ostatni rok, u których zaplanowano wizytę w klinika w University of Colorado Cancer Center zostanie poproszona o rejestrację i świadomą zgodę. Rekrutacja będzie ograniczona do stadium Ib i II, aby zmniejszyć heterogeniczność pacjentów, a ponieważ wyższy stopień TIL był związany z czerniakiem we wczesnym stadium13, maksymalizując w ten sposób możliwość zaobserwowania efektu. Próbki biopsyjne należy pobrać w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, aby upewnić się, że próbki krwi odzwierciedlają datę ich pobrania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony biopsją czerniak w stadium Ib lub II podczas prezentacji
- Biopsja uzyskana w ciągu 4 tygodni od przewidywanej rejestracji
- Pacjenci >21 lat
- Zgłoś brak używania konopi indyjskich w ciągu ostatniego roku lub chroniczne używanie konopi indyjskich (co najmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące lub dłużej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chroniczni użytkownicy kannabinoidów
Ib lub II Pacjenci z czerniakiem, którzy są chronicznymi użytkownikami kannabinoidów
|
Bloczki parafinowe zostaną poproszone o utworzenie szkiełek i co najmniej 12 ml krwi pełnej zostanie zebrane do 2 zielonych probówek górnych, odwirowane, a osocze przeniesione do przechowywania w temperaturze -80 C do dalszego przetwarzania
|
|
Nieużytkownicy
Ib lub II Pacjenci z czerniakiem nie używający kannabinoidów
|
Bloczki parafinowe zostaną poproszone o utworzenie szkiełek i co najmniej 12 ml krwi pełnej zostanie zebrane do 2 zielonych probówek górnych, odwirowane, a osocze przeniesione do przechowywania w temperaturze -80 C do dalszego przetwarzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień TIL w biopsji czerniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena szkiełek z hematoksyliną i eozyną
|
24 miesiące
|
|
Skład TIL w próbkach biopsji czerniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Barwniki dla markerów TIL, takich jak CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO i FoxP3; Barwienia IHC funkcji limfocytów T obejmują: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; marker specyficzny dla czerniaka SOX10
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone