Valutazione degli effetti dell'uso di cannabis e dei cannabinoidi circolanti sui linfociti infiltranti il tumore nel melanoma maligno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1. Confrontare la quantità e il tipo di TIL nei campioni bioptici di melanoma in consumatori e non consumatori cronici di cannabinoidi auto-riferiti. Verranno arruolati pazienti che presentano una nuova diagnosi di melanoma che sono consumatori cronici di cannabinoidi o non consumatori. La valutazione immunoistochimica del grado TIL (assente, non vivace o vivace), della densità e del tipo verrà eseguita da campioni bioptici. Ipotizziamo che i TIL attivi abbiano maggiori probabilità di essere presenti nei pazienti che non fanno uso di cannabinoidi.
Obiettivo specifico 2. Confrontare i livelli di cannabinoidi circolanti con la quantità e il tipo di TIL nei campioni bioptici di melanoma. I pazienti avranno livelli plasmatici di cannabinoidi misurati mediante spettrometria di massa. Verranno eseguite analisi di regressione per identificare i livelli di cannabinoidi correlati ai risultati immunoistologici del TIL. Ipotizziamo che i TIL attivi abbiano maggiori probabilità di essere presenti nei pazienti che hanno livelli più bassi di cannabinoidi specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione della popolazione da iscrivere:
Pazienti che sono consumatori cronici di cannabis/cannabinoidi (usano >1 volta/settimana per >3 mesi di qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi, con ingestione tramite commestibili, fumo o svapo) e non consumatori nell'ultimo anno che devono essere visitati una clinica presso l'Università del Colorado Cancer Center verrà contattata per l'iscrizione e il consenso informato. L'arruolamento sarà limitato allo stadio Ib e II per ridurre l'eterogeneità dei pazienti e poiché un grado TIL più elevato è stato associato a melanomi in stadio precedente13, massimizzando così la possibilità di osservare un effetto. I campioni bioptici devono essere ottenuti entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio per garantire che i campioni di sangue riflettano quando sono stati ottenuti i campioni bioptici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Melanoma di stadio Ib o II comprovato dalla biopsia alla presentazione
- Biopsia ottenuta entro 4 settimane dall'arruolamento previsto
- Pazienti >21 anni
- Segnalare nessun consumo di cannabis nell'ultimo anno o consumo cronico di cannabis (uso almeno settimanale per 3 mesi o più)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti cronici di cannabinoidi
Pazienti con melanoma Ib o II che fanno uso cronico di cannabinoidi
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Saranno richiesti blocchi di paraffina per la creazione del vetrino e almeno 12 ml di sangue intero saranno raccolti in 2 provette verdi, centrifugate e il plasma trasferito per la conservazione a -80 C fino all'ulteriore elaborazione
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Non utenti
Pazienti con melanoma Ib o II che non fanno uso di cannabinoidi
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Saranno richiesti blocchi di paraffina per la creazione del vetrino e almeno 12 ml di sangue intero saranno raccolti in 2 provette verdi, centrifugate e il plasma trasferito per la conservazione a -80 C fino all'ulteriore elaborazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di TIL nella biopsia del melanoma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione del vetrino con ematossilina ed eosina
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24 mesi
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Composizione di TIL all'interno di campioni bioptici di melanoma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Coloranti per marcatori TIL come CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO e FoxP3; Le macchie IHC per la funzione delle cellule T includono: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; marcatore specifico del melanoma SOX10
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1132
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