A kannabiszhasználat és a keringő kannabinoidok hatásainak értékelése a daganatba beszűrődő limfocitákra rosszindulatú melanomában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét cél 1. Hasonlítsa össze a TIL-ek mennyiségét és típusát a melanoma biopsziás mintákban önbevallott krónikus kannabinoidhasználók és nem használók körében. Az új melanoma-diagnózissal rendelkező, krónikus kannabinoid-használó vagy nem használó betegek felvételére kerül sor. A biopsziás mintákból a TIL fokozat (hiányzó, nem élénk vagy élénk), a sűrűség és a típus immunhisztokémiai értékelése történik. Feltételezzük, hogy az élénk TIL-ek nagyobb valószínűséggel vannak jelen azoknál a betegeknél, akik nem használnak kannabinoidokat.
Specifikus cél 2. Hasonlítsa össze a keringő kannabinoidszinteket a TIL-ek mennyiségével és típusával a melanoma biopsziás mintákban. A betegek plazma kannabinoidszintjét tömegspektrometriával mérik. Regressziós elemzéseket végeznek az immunhisztológiai TIL-leletekkel korreláló kannabinoidszintek azonosítására. Feltételezzük, hogy az élénk TIL-ek nagyobb valószínűséggel vannak jelen azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb a specifikus kannabinoidok szintje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A beíratandó lakosság leírása:
Azok a betegek, akik krónikus kannabisz-/kannabinoid-használók (hetente több mint 1 alkalommal, több mint 3 hónapig használnak bármilyen kannabinoid terméket, ehető táplálékkal, dohányzással vagy gőzöléssel lenyelve), és az elmúlt évben nem használók, akiket a tervek szerint látnak majd a Colorado Egyetem Rákközpontjának klinikáját felkeresik a beiratkozás és a tájékozott beleegyezés érdekében. A beiratkozás az Ib és II stádiumra korlátozódik a betegek heterogenitásának csökkentése érdekében, és mivel a magasabb TIL-fokozatot a korábbi stádiumú melanomákkal13 társították, így maximalizálva a hatás megfigyelésének lehetőségét. A biopsziás mintákat a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül kell venni, hogy a vérminták tükrözzék a biopsziás minták felvételének időpontját.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Biopsziával igazolt Ib vagy II stádiumú melanoma a bemutatáskor
- A biopszia a várható felvételt követő 4 héten belül történik
- 21 év feletti betegek
- Jelentsd, hogy az elmúlt évben nem használtak kannabisz, vagy krónikusan használták (legalább heti rendszerességgel 3 hónapig vagy tovább)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus kannabinoidhasználók
Ib vagy II melanoma betegek, akik krónikus kannabinoidhasználók
|
A tárgylemez elkészítéséhez paraffin blokkokat kell kérni, és legalább 12 ml teljes vért 2 zöld tetejű csőbe gyűjtenek, centrifugálják, és a plazmát -80 C-on tárolják a további feldolgozásig.
|
|
Nem felhasználók
Ib vagy II melanoma betegek, nem kannabinoid használók
|
A tárgylemez elkészítéséhez paraffin blokkokat kell kérni, és legalább 12 ml teljes vért 2 zöld tetejű csőbe gyűjtenek, centrifugálják, és a plazmát -80 C-on tárolják a további feldolgozásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIL fokozata melanoma biopsziában
Időkeret: 24 hónap
|
Hematoxilin és eozin tárgylemez értékelése
|
24 hónap
|
|
A TIL-ek összetétele a melanoma biopsziás mintákban
Időkeret: 24 hónap
|
TIL markerek, például CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO és FoxP3 foltok; A T-sejt funkciójú IHC-festések a következők: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanoma specifikus marker SOX10
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .