Evaluatie van de effecten van cannabisgebruik en circulerende cannabinoïden op tumor-infiltrerende lymfocyten bij kwaadaardig melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1. Vergelijk de hoeveelheid en het type TIL's in melanoombiopsiespecimens bij zelfgerapporteerde chronische cannabinoïdegebruikers en niet-gebruikers. Patiënten met een nieuwe diagnose van melanoom die chronische cannabinoïdegebruikers of niet-gebruikers zijn, worden ingeschreven. Immunohistochemische evaluatie van TIL-graad (afwezig, niet-stevig of levendig), dichtheid en type zal worden uitgevoerd op basis van biopsiespecimens. We veronderstellen dat stevige TIL's vaker aanwezig zijn bij patiënten die geen cannabinoïden gebruiken.
Specifiek doel 2. Circulerende cannabinoïdeniveaus vergelijken met de hoeveelheid en het type TIL's in melanoombiopsiespecimens. Patiënten zullen plasmaspiegels van cannabinoïden laten meten door middel van massaspectrometrie. Er zullen regressieanalyses worden uitgevoerd om cannabinoïdeniveaus te identificeren die correleren met immunohistologische TIL-bevindingen. We veronderstellen dat stevige TIL's waarschijnlijker aanwezig zijn bij patiënten met lagere niveaus van specifieke cannabinoïden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving van de in te schrijven populatie:
Patiënten die ofwel chronische gebruikers van cannabis/cannabinoïden zijn (gebruik >1 keer/week gedurende >3 maanden van elk cannabinoïdeproduct, met inname via eetwaren, roken of vapen) en niet-gebruikers van het afgelopen jaar die gepland staan om gezien te worden in een kliniek aan het University of Colorado Cancer Center zal worden benaderd voor inschrijving en geïnformeerde toestemming. Inschrijving zal worden beperkt tot stadium Ib en II om de heterogeniteit van de patiënt te verminderen en aangezien een hogere TIL-graad geassocieerd is met melanomen in een vroeger stadium13, waardoor het potentieel om een effect waar te nemen wordt gemaximaliseerd. Biopsiemonsters moeten binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek worden verkregen om ervoor te zorgen dat bloedmonsters een weerspiegeling zijn van wanneer biopsiemonsters werden verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Biopsie bewezen stadium Ib of II melanoom bij presentatie
- Biopsie verkregen binnen 4 weken na verwachte inschrijving
- Patiënten >21 jaar oud
- Meld geen cannabisgebruik in het afgelopen jaar of chronisch cannabisgebruik (minimaal wekelijks gebruik gedurende 3 maanden of langer)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische gebruikers van cannabinoïden
Ib- of II-melanoompatiënten die chronische cannabinoïdegebruikers zijn
|
Paraffineblokken zullen worden aangevraagd voor het maken van objectglaasjes, en ten minste 12 ml volbloed zal worden verzameld in 2 groene buisjes, gecentrifugeerd en plasma overgebracht voor opslag bij -80 C tot verdere verwerking
|
|
Niet-gebruikers
Ib- of II-melanoompatiënten die geen cannabinoïden gebruiken
|
Paraffineblokken zullen worden aangevraagd voor het maken van objectglaasjes, en ten minste 12 ml volbloed zal worden verzameld in 2 groene buisjes, gecentrifugeerd en plasma overgebracht voor opslag bij -80 C tot verdere verwerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van TIL bij melanoombiopsie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van hematoxyline en eosineglaasjes
|
24 maanden
|
|
Samenstelling van TIL's in melanoombiopsiespecimens
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vlekken voor TIL-markers zoals CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO en FoxP3; IHC-kleuringen met T-celfunctie omvatten: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanoomspecifieke marker SOX10
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .