Evaluering av effekten av cannabisbruk og sirkulerende cannabinoider på tumorinfiltrerende lymfocytter i ondartet melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. Sammenligne mengde og type TIL-er i melanombiopsiprøver hos selvrapporterte kroniske cannabinoidbrukere og ikke-brukere. Pasienter som har en ny diagnose av melanom som er kroniske cannabinoidbrukere eller ikke-brukere, vil bli registrert. Immunhistokjemisk evaluering av TIL-grad (fraværende, ikke-brisk eller rask), tetthet og type vil bli utført fra biopsiprøver. Vi antar at raske TIL-er er mer sannsynlig å være tilstede hos pasienter som ikke bruker cannabinoider.
Spesifikt mål 2. Sammenlign sirkulerende cannabinoidnivåer med mengde og type TIL-er i melanombiopsiprøver. Pasienter vil ha plasmanivåer av cannabinoider målt ved massespektrometri. Regresjonsanalyser vil bli utført for å identifisere cannabinoidnivåer som korrelerer med immunhistologiske TIL-funn. Vi antar at raske TIL-er er mer sannsynlig å være tilstede hos pasienter som har lavere nivåer av spesifikke cannabinoider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse av befolkningen som skal registreres:
Pasienter som enten er kroniske cannabis-/cannabinoidbrukere (bruker >1 gang/uke i >3 måneder av ethvert cannabinoidprodukt, med inntak via spiselige matvarer, røyking eller vaping) og ikke-brukere det siste året som er planlagt å bli sett i en klinikk ved University of Colorado Cancer Center vil bli kontaktet for påmelding og informert samtykke. Påmelding vil være begrenset til stadium Ib og II for å redusere pasientens heterogenitet og siden høyere TIL-grad har blitt assosiert med tidligere stadium melanomer13, og dermed maksimere potensialet for å observere en effekt. Biopsiprøver må innhentes innen 4 uker etter studieregistrering for å sikre at blodprøver gjenspeiler når biopsiprøver ble tatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biopsi påvist stadium Ib eller II melanom ved presentasjon
- Biopsi tatt innen 4 uker etter forventet påmelding
- Pasienter >21 år
- Rapporter ingen cannabisbruk det siste året eller kronisk cannabisbruk (minst ukentlig bruk i 3 måneder eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske Cannabinoid-brukere
Ib eller II melanompasienter som er kroniske cannabinoidbrukere
|
Parafinblokker vil bli forespurt for frembringelse av objektglass, og minst 12 ml fullblod vil bli samlet i 2 grønne topprør, sentrifugert og plasma overført for lagring ved -80 C inntil videre behandling
|
|
Ikke-brukere
Ib eller II melanompasienter som ikke bruker cannabinoid
|
Parafinblokker vil bli forespurt for frembringelse av objektglass, og minst 12 ml fullblod vil bli samlet i 2 grønne topprør, sentrifugert og plasma overført for lagring ved -80 C inntil videre behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av TIL ved melanombiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
Hematoxylin og eosin lysbildevurdering
|
24 måneder
|
|
Sammensetning av TIL-er i melanombiopsiprøver
Tidsramme: 24 måneder
|
Flekker for TIL-markører som CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO og FoxP3; T-cellefunksjon IHC-flekker inkluderer: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanomspesifikk markør SOX10
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .