Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků užívání konopí a cirkulujících kanabinoidů na lymfocyty infiltrující nádor u maligního melanomu

15. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem tohoto návrhu je určit, jak užívání kanabinoidů ovlivňuje nádorové imunitní mikroprostředí (TME) melanomu, pomocí korelace TIL s uváděným užíváním kanabinoidů a cirkulujícími plazmatickými kanabinoidy. Ústřední hypotézou je, že užívání kanabinoidů snižuje TIL u melanomu způsobem závislým na dávce. To je důležité, protože změny TME u melanomu řízené kanabinoidy mohou změnit výsledky pacientů zprostředkované TIL a odpověď na standardní léčbu ICI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1. Porovnat množství a typ TIL ve vzorcích z biopsie melanomu u chronických uživatelů kanabinoidů a neuživatelů, kteří byli sami hlášeni. Zařazeni budou pacienti s novou diagnózou melanomu, kteří jsou chronickými uživateli kanabinoidů nebo jimi neužívají. Imunohistochemické hodnocení stupně TIL (nepřítomný, nevýrazný nebo rychlý), hustoty a typu bude provedeno z bioptických vzorků. Předpokládáme, že rychlé TIL jsou pravděpodobněji přítomny u pacientů, kteří neužívají kanabinoidy.

Specifický cíl 2. Porovnat hladiny cirkulujících kanabinoidů s množstvím a typem TIL ve vzorcích z biopsie melanomu. Pacienti budou mít plazmatické hladiny kanabinoidů měřené hmotnostní spektrometrií. K identifikaci hladin kanabinoidů, které korelují s imunohistologickými nálezy TIL, budou provedeny regresní analýzy. Předpokládáme, že rychlé TIL jsou pravděpodobněji přítomny u pacientů, kteří mají nižší hladiny specifických kanabinoidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis populace, která se má zapsat:

Pacienti, kteří jsou buď chronickými uživateli konopí/kanabinoidů (užívají > 1krát týdně po dobu > 3 měsíců jakýkoli kanabinoidní produkt, s požitím prostřednictvím poživatin, kouřením nebo vapingem) a neuživateli posledního roku, u kterých je plánováno, že budou navštíveni klinika na University of Colorado Cancer Center bude oslovena pro registraci a informovaný souhlas. Zařazení bude omezeno na stádium Ib a II, aby se snížila heterogenita pacientů, a protože vyšší stupeň TIL byl spojen s melanomy v časnějším stádiu13, čímž se maximalizuje potenciál pozorovat účinek. Bioptické vzorky musí být získány do 4 týdnů od zařazení do studie, aby se zajistilo, že vzorky krve budou odrážet, kdy byly bioptické vzorky získány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný melanom stadia Ib nebo II při prezentaci

    • Biopsie získaná do 4 týdnů od předpokládaného zařazení
    • Pacienti starší 21 let
    • Nahlásit žádné užívání konopí v posledním roce nebo chronické užívání konopí (alespoň týdenní užívání po dobu 3 měsíců nebo déle)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronickí uživatelé kanabinoidů
Pacienti s melanomem Ib nebo II, kteří jsou chronickými uživateli kanabinoidů
Jiný: Vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
Pro vytvoření sklíčka budou požadovány parafínové bloky a do 2 zelených zkumavek bude odebráno alespoň 12 ml plné krve, odstředěno a plazma přenesena ke skladování při -80 C do dalšího zpracování
Neuživatelé
Pacienti s melanomem Ib nebo II, kteří neužívají kanabinoidy
Jiný: Vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
Pro vytvoření sklíčka budou požadovány parafínové bloky a do 2 zelených zkumavek bude odebráno alespoň 12 ml plné krve, odstředěno a plazma přenesena ke skladování při -80 C do dalšího zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň TIL v biopsii melanomu
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení hematoxylinu a eosinu
24 měsíců
Složení TIL ve vzorcích melanomové biopsie
Časové okno: 24 měsíců
Barvy pro TIL markery jako CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO a FoxP3; Barvy IHC funkce T buněk zahrnují: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; specifický marker pro melanom SOX10
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit