Оценка влияния употребления каннабиса и циркулирующих каннабиноидов на инфильтрирующие опухоль лимфоциты при злокачественной меланоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретная цель 1. Сравнить количество и тип TIL в образцах биопсии меланомы у хронических потребителей каннабиноидов и лиц, не употребляющих каннабиноиды. Будут зарегистрированы пациенты с новым диагнозом меланомы, которые являются хроническими потребителями каннабиноидов или не употребляют их. Иммуногистохимическая оценка степени TIL (отсутствует, неактивная или оживленная), плотности и типа будет выполняться из образцов биопсии. Мы предполагаем, что оживленные TIL чаще встречаются у пациентов, не употребляющих каннабиноиды.
Конкретная цель 2. Сравнить уровни циркулирующих каннабиноидов с количеством и типом TIL в образцах биопсии меланомы. У пациентов будут измерять уровни каннабиноидов в плазме с помощью масс-спектрометрии. Будет проведен регрессионный анализ для определения уровней каннабиноидов, которые коррелируют с результатами иммуногистологического исследования TIL. Мы предполагаем, что активные TIL с большей вероятностью будут присутствовать у пациентов с более низким уровнем специфических каннабиноидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание населения, которое будет зачислено:
Пациенты, которые являются либо хроническими потребителями каннабиса/каннабиноидов (употребление > 1 раза в неделю в течение > 3 месяцев любого каннабиноидного продукта, с приемом пищи, курением или вейпингом), либо не употребляющими в течение последнего года, которых планируется осмотреть в Клиника в Онкологическом центре Университета Колорадо будет обращена для регистрации и получения информированного согласия. Регистрация будет ограничена стадиями Ib и II, чтобы уменьшить гетерогенность пациентов и поскольку более высокая степень TIL была связана с меланомами более ранней стадии13, что максимизирует возможность наблюдения эффекта. Образцы биопсии должны быть получены в течение 4 недель после включения в исследование, чтобы образцы крови отражали время получения образцов биопсии.
Описание
Критерии включения:
Подтвержденная биопсией меланома стадии Ib или II при поступлении
- Биопсия, полученная в течение 4 недель после предполагаемого зачисления
- Пациенты старше 21 года
- Сообщите об отсутствии употребления каннабиса за последний год или о хроническом употреблении каннабиса (по крайней мере, еженедельное употребление в течение 3 месяцев или более)
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хронические потребители каннабиноидов
Пациенты с меланомой Ib или II, которые являются хроническими потребителями каннабиноидов.
|
Для создания предметного стекла будут запрошены парафиновые блоки, и не менее 12 мл цельной крови будет собрано в 2 пробирки с зеленым верхом, центрифугировано, а плазма передана для хранения при -80°C до дальнейшей обработки.
|
|
Не пользователи
Пациенты с меланомой Ib или II, не употребляющие каннабиноиды
|
Для создания предметного стекла будут запрошены парафиновые блоки, и не менее 12 мл цельной крови будет собрано в 2 пробирки с зеленым верхом, центрифугировано, а плазма передана для хранения при -80°C до дальнейшей обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень TIL при биопсии меланомы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка слайдов с гематоксилином и эозином
|
24 месяца
|
|
Состав TIL в образцах биопсии меланомы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Окрашивание маркеров TIL, таких как CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO и FoxP3; Функция Т-клеток. Окрашивания IHC включают: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; специфический маркер меланомы SOX10
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .