Avaliando os Efeitos do Uso de Cannabis e Canabinóides Circulantes em Linfócitos Infiltrantes de Tumores em Melanoma Maligno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1. Comparar a quantidade e o tipo de TILs em espécimes de biópsia de melanoma em usuários e não usuários crônicos de canabinóides autorreferidos. Os pacientes que apresentarem um novo diagnóstico de melanoma que sejam usuários crônicos de canabinóides ou não usuários serão incluídos. A avaliação imuno-histoquímica do grau de TIL (ausente, não vivo ou vivo), densidade e tipo será realizada a partir de espécimes de biópsia. Nossa hipótese é que TILs rápidos são mais prováveis de estar presentes em pacientes que não são usuários de canabinóides.
Objetivo específico 2. Comparar os níveis de canabinóides circulantes com a quantidade e o tipo de TILs em amostras de biópsia de melanoma. Os pacientes terão níveis plasmáticos de canabinóides medidos por espectrometria de massa. As análises de regressão serão realizadas para identificar os níveis de canabinóides que se correlacionam com os achados imunohistológicos de TIL. Nossa hipótese é que TILs rápidos são mais prováveis de estar presentes em pacientes que têm níveis mais baixos de canabinóides específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição da População a Inscrever:
Pacientes que são usuários crônicos de cannabis/canabinóides (usam > 1 vez/semana por > 3 meses de qualquer produto canabinóide, com ingestão por meio de comestíveis, fumo ou vaping) e não usuários no último ano que devem ser vistos em uma clínica no University of Colorado Cancer Center será abordada para inscrição e consentimento informado. A inscrição será limitada aos estágios Ib e II para diminuir a heterogeneidade do paciente e uma vez que o grau TIL mais alto foi associado a melanomas de estágio anterior13, maximizando assim o potencial para observar um efeito. As amostras de biópsia devem ser obtidas dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo para garantir que as amostras de sangue reflitam quando as amostras de biópsia foram obtidas.
Descrição
Critério de inclusão:
Melanoma estágio Ib ou II comprovado por biópsia na apresentação
- Biópsia obtida dentro de 4 semanas da inscrição antecipada
- Pacientes >21 anos
- Relatar nenhum uso de cannabis no último ano ou uso crônico de cannabis (pelo menos uso semanal por 3 meses ou mais)
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários crônicos de canabinóides
Pacientes com melanoma Ib ou II que são usuários crônicos de canabinóides
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Blocos de parafina serão solicitados para criação de lâminas, e pelo menos 12 mL de sangue total serão coletados em 2 tubos de tampa verde, centrifugados e o plasma transferido para armazenamento a -80 C até processamento posterior
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Não usuários
Pacientes com melanoma Ib ou II não usuários de canabinóides
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Blocos de parafina serão solicitados para criação de lâminas, e pelo menos 12 mL de sangue total serão coletados em 2 tubos de tampa verde, centrifugados e o plasma transferido para armazenamento a -80 C até processamento posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de TIL na biópsia de melanoma
Prazo: 24 meses
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Avaliação da lâmina de hematoxilina e eosina
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24 meses
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Composição de TILs em espécimes de biópsia de melanoma
Prazo: 24 meses
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Colorações para marcadores TIL, como CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO e FoxP3; As colorações de IHC de função de células T incluem: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; marcador específico de melanoma SOX10
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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