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使用现代治疗策略在中风后第一年进行上肢康复 - 一个案例研究

2022年8月25日 更新者:Aet Ristmägi、Satasairaala

使用现代治疗策略(rTMS、机器人辅助训练和强化运动训练)在中风后第一年进行上肢康复 - 一个案例研究

中风是世界范围内导致残疾的主要原因,给社区造成了数十亿欧元的直接和间接损失。 大约 50% 的中风幸存者会出现上肢运动功能障碍。 上肢麻痹被确定为执行日常生活活动 (ADL) 的重要组成部分 (Veerbeek 2011)。 上肢康复在中风发作后的前三到六个月内至关重要,因为中风幸存者的运动和 ADL 性能恢复在之后下降(Kwakkel 和 Kollen,2013 年;Wade 等人,1983 年)。 使用机器人辅助治疗的主要优势是提供高剂量和高强度的训练(Sivan 等人,2011 年)。 机器人辅助训练能够以一致和可控的方式练习更多的重复性任务。 超过 20 小时的重复任务训练可改善中风后上肢运动恢复(Pollock 2014),因此,机器人辅助训练有可能改善中风后手臂运动恢复。

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一个感兴趣的领域,并且在许多机构中被纳入中风康复。 对未受影响的半球进行低频 rTMS 可以使半球之间的抑制失衡正常化(Adeyemo 等人,2012 年)。 Rossi 等人广泛审查了经颅磁刺激的安全性和应用指南。 (2009)。 有人反对单独使用 rTMS 对上肢 (UE) 残疾没有影响,但 rTMS 与另一种康复治疗相结合可增强单独康复治疗对 UE 损伤的影响。 没有确凿的证据表明联合治疗(rTMS + 常规康复)对 UE 残疾有影响。 治疗效果已经在急性、亚急性和慢性中风患者中得到描述,尽管有人提出,缺乏使用 FMA 进行结果测量的晚期亚急性期 rTMS 研究(van Lieshout,2019)。

在这个单一案例研究中,研究人员比较了不同的康复模块——自我锻炼(基线)、机器人辅助训练、rTMS 和治疗师指导的强化运动训练,以改善麻痹手的使用。 本研究的目的是表明在不同的治疗策略中是否存在临床相关的上肢运动或功能改善,以及这些治疗是否优于自我训练。

研究概览

详细说明

简介 中风是世界范围内导致残疾的主要原因,给社区造成了数十亿欧元的直接和间接损失。 大约 50% 的中风幸存者会出现上肢运动功能障碍。 上肢麻痹被确定为执行 ADL 的重要组成部分 (Veerbeek 2011, 1)。 上肢偏瘫会导致执行不同类型的功能性任务(如伸手、抓握和操作)的能力下降,这可能会导致日常生活活动困难 (Yavuser 2008, 2)。 上肢康复在中风发作后的前三到六个月内至关重要,因为中风幸存者的运动和 ADL 性能恢复在之后下降(Kwakkel 和 Kollen,2013 年;Wade 等人,1983 年)(3-4) .

改进可能通过自发过程和依赖学习的过程的复杂组合发生,包括:恢复原状、替代和补偿(Kwakkel 等人,2004 年;Langhorne 等人,2011 年)(5-6)。 直到中风发作后的第三个月,可变的自发神经恢复可以被认为是康复干预的混杂因素(Kwakkel 等人,2006 年)(7)。 3 个月后出现的功能结果的进展似乎在很大程度上取决于学习适应策略(Kwakkel 等人,2004 年)(5)。 有证据表明,通过支持真正恢复的大脑重组或通过补偿进行的神经修复也可能发生在中风后的亚急性和慢性阶段(Krakauer,2006 年)(8)。

由于上肢麻痹被证明是进行 ADL 活动的主要因素并且与自我护理的独立性密切相关,因此迫切需要找到改善麻痹上肢功能的方法。

运动训练、功能训练和目标设定是应用广泛的传统康复方法,往往是脑卒中患者的治疗标准。

在最近的 Cochrane 评论中得出结论,机器人辅助治疗可以改善日常生活活动、手臂功能和麻痹手臂的肌肉力量(Mehrholz,2018 年)(9)。 使用机器人辅助治疗的主要优势是提供高剂量和高强度训练(Sivan 等人,2011 年)(10)。 机器人辅助训练能够以一致和可控的方式练习更多的重复性任务。 众所周知,重复性任务训练会推动 Hebb 可塑性,同时活跃的通路连接得到加强 (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12)。 超过 20 小时的重复性任务训练可改善中风后上肢运动恢复 (Pollock 2014)(13),因此,机器人辅助训练有可能改善中风后手臂运动恢复。

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一个感兴趣的领域,并且在许多机构中被纳入中风康复。 对未受影响的半球进行低频 rTMS(抑制性刺激,1 Hz)可以使半球之间的抑制性失衡正常化(Adeyemo 等人,2012 年)(14)。 Rossi 等人广泛审查了经颅磁刺激的安全性和应用指南。 (2009)(15)。 有人反对单独使用 rTMS 对上肢 (UE) 残疾没有影响,但 rTMS 与另一种康复治疗(职业治疗、物理治疗、运动训练)相结合可增强单独康复治疗对 UE 损伤的影响。 没有确凿的证据表明联合治疗(rTMS + 常规康复)对 UE 残疾有影响。 治疗效果已在急性、亚急性和慢性中风患者中得到描述,尽管有人提出,缺乏使用 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 进行结果测量的晚期亚急性期 rTMS 研究 (van Lieshout, 2019, 27)。

在这个单一案例研究中,研究人员比较了不同的康复模块——自我锻炼(基线)、机器人辅助训练、rTMS 和治疗师指导的强化运动训练,以改善麻痹手的使用。 在这项研究中,我们想调查在不同的治疗策略中是否有临床相关的上肢运动或功能改善,以及这些治疗是否优于自我训练。

方法 研究设计 选择了单病例设计,因为它对个体改进很敏感,并且适合小规模康复研究的范围 (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17)。 本研究采用的单一病例设计包括 3 周的基线阶段(A 阶段)、3 个不同的干预阶段——强化引导 UE 运动训练、rTMS 和机器人辅助 UE 训练(B、C 和 D 阶段随机排列,每个阶段3 周),第二个基线阶段(E 阶段)以及 2 个月的随访。 基线阶段包括没有任何额外 UE 治疗/(+TAU) 的自我练习。 评估在每个阶段之前和之后以及 2 个月的随访中进行。 所有参与者在试验程序前均表示同意。 本研究是 Satasairaala 物理医学和康复部质量注册研究的一部分(西海岸质量注册 https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi ),该试验已获得 Satasairaala 批准 (SATSHP/697/13.01/2020) ).

参与者 所有患者均在 Satasairaala 康复病房接受多学科康复团队的治疗,这些患者在接受中风诊断的急性治疗后均有显着的 UE 轻瘫。 出院后,所有患者均在门诊康复门诊进行随访,每个人都有个性化的康复计划。 在住院期间和随访期间评估整体功能的改善,特别是 UE 功能。 当 UE 功能改善显着减慢或停止(以排除快速自发改善)、患者符合纳入标准并自愿希望参与时,患者被邀请参加研究。

干预 重复经颅磁刺激 参与者在未受影响半球的“热点”M1 区域接受了 15 次活动 rTMS(每天 15 次 - 周一至周五),使用 Visor2 导航系统和 MagstimRapid -magnetic 导致对侧鱼际肌肉产生反应刺激器。 “热点”定位是通过 50%:n 强度的刺激进行的,并找到了最大响应区域,其中使用导航光标放置了线圈。 使用 MTAT 系统的最大似然策略算法找到运动阈值。

低频 rTMS 以 80-90% 静息运动阈值 (rMT) 强度、1 Hz、600+600 脉冲、10 分钟间断应用。 每 2-3 次治疗后强度增加,以保持运动阈值 90%。

机器人辅助治疗 这是使用 Diego 和 Pablo (Tyromotion GmBH) 机器人健身房系统提供的。 除了常规护理外,参与者每天接受最多 60 分钟的机器人辅助培训,每周 4 天,持续 3 周。 机器人设备可以进行 3D 互动锻炼,使用 Diego 的减肥系统和 Pablo 的精细运动训练。 练习可以是单手或双手和/或对称的。 患者在一次治疗中重复进行 150-400 次。 每个练习部分的估计时间为 2-3 分钟。 标准的“最低”节目包括4个游戏:“游泳”、“射击”、“船”和“苹果园”。 治疗师指导患者并确保躯干和肩带的位置。

增强的上肢治疗计划 练习是通过使用不同的物体进行任务导向运动来进行的。 治疗师根据需要提供帮助,并鼓励参与者完成任务。 除常规护理外,训练分为 3 节精细运动训练和复杂训练,每周 1 节肩带和复杂训练,持续 3 周。 每节课持续 1 小时,每个练习部分的预计时间为 2-5 分钟。

统计分析 所有统计分析均在社会科学统计软件包 (SPSS.21) 中进行。 显着性的 alpha 水平设定为 P<0.05。 将使用方差分析 (ANOVA) 检查组间数据。 人口统计学变量分别使用 t 检验或卡方检验对连续变量和分类变量进行比较。 方差分析将用于主要结果 FMA、关节运动、力量和肩部本体感觉以及 HRQoL 的次要结果。

结果 早期研究表明,与假 TMS 相比,rTMS 改善了 UE 运动功能 (Hosomi, 28)。 与传统上肢疗法相比,机器人辅助训练在提高手臂能力和日常生活能力方面被认为略胜一筹(Chen,29)。 Cochrane 评论指出,机器人辅助治疗可能会改善中风幸存者的日常生活活动、手臂功能和手臂肌肉力量 (Mehrholz, 9)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pori、芬兰、28100
        • 招聘中
        • dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因中风(缺血性或出血性)导致偏瘫/偏瘫的成人
  • 过去 2-9 个月内的中风诊断(亚急性期)
  • 上肢 Fugl-Meyer (FMA) 运动评分 < 56。

排除标准:

  • 患者无法理解指令
  • 经颅磁刺激禁忌症 (Rossi 2009, Rossini 2015)
  • 并发的医疗状况可能会在 6 个月内恶化功能状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:照常治疗,理疗
通过使用不同的对象进行面向任务的运动来进行练习。 治疗师根据需要提供帮助,并鼓励参与者完成任务。 除常规护理外,训练分为 3 节精细运动训练和复杂训练,每周 1 节肩带和复杂训练,持续 3 周。 每节课持续 1 小时,每个练习部分的预计时间为 2-5 分钟

使用 Visor2 导航系统和 MagstimRapid 磁刺激器,参与者在未受影响半球的“热点”M1 区域接受了 15 次活动 rTMS(每天 15 次 - 周一至周五),导致对侧鱼际肌肉产生反应。 “热点”定位是通过 50%:n 强度的刺激进行的,并找到了最大响应区域,其中使用导航光标放置了线圈。 使用 MTAT 系统的最大似然策略算法找到运动阈值。

低频 rTMS 以 80-90% 静息运动阈值 (rMT) 强度、1 Hz、600+600 脉冲、10 分钟间断应用。 每 2-3 次治疗后强度增加,以保持运动阈值 90%。

这是使用 Diego 和 Pablo (Tyromotion GmBH) 机器人健身房系统提供的。 除了常规护理外,参与者每天接受最多 60 分钟的机器人辅助培训,每周 4 天,持续 3 周。 机器人设备可以进行 3D 互动锻炼,使用 Diego 的减肥系统和 Pablo 的精细运动训练。 练习可以是单手或双手和/或对称的。 患者在一次治疗中重复进行 150-400 次。 每个练习部分的估计时间为 2-3 分钟。 标准的“最低”节目包括4个游戏:“游泳”、“射击”、“船”和“苹果园”。 治疗师指导患者并确保躯干和肩带的位置。
ACTIVE_COMPARATOR:经颅磁刺激
使用 Visor2 导航系统和 MagstimRapid 磁刺激器,参与者在未受影响的半球的“热点”M1 区域接受了 15 次活动 rTMS(每天 15 次 - 周一至周五),导致对侧鱼际肌肉产生反应。 低频 rTMS 以 80-90% 静息运动阈值 (rMT) 强度、1 Hz、600+600 脉冲、10 分钟间断应用。 每 2-3 次治疗后强度增加,以保持运动阈值 90%。
这是使用 Diego 和 Pablo (Tyromotion GmBH) 机器人健身房系统提供的。 除了常规护理外,参与者每天接受最多 60 分钟的机器人辅助培训,每周 4 天,持续 3 周。 机器人设备可以进行 3D 互动锻炼,使用 Diego 的减肥系统和 Pablo 的精细运动训练。 练习可以是单手或双手和/或对称的。 患者在一次治疗中重复进行 150-400 次。 每个练习部分的估计时间为 2-3 分钟。 标准的“最低”节目包括4个游戏:“游泳”、“射击”、“船”和“苹果园”。 治疗师指导患者并确保躯干和肩带的位置。
通过使用不同的对象进行面向任务的运动来进行练习。 治疗师根据需要提供帮助,并鼓励参与者完成任务。 除常规护理外,训练分为 3 节精细运动训练和复杂训练,每周 1 节肩带和复杂训练,持续 3 周。 每节课持续 1 小时,每个练习部分的预计时间为 2-5 分钟。
ACTIVE_COMPARATOR:机器人辅助训练
这是使用 Diego 和 Pablo (Tyromotion GmBH) 机器人健身房系统提供的。 除了常规护理外,参与者每天接受最多 60 分钟的机器人辅助培训,每周 4 天,持续 3 周。 机器人设备可以进行 3D 互动锻炼,使用 Diego 的减肥系统和 Pablo 的精细运动训练。 练习可以是单手或双手和/或对称的。 患者在一次治疗中重复进行 150-400 次。 每个练习部分的估计时间为 2-3 分钟。 标准的“最低”节目包括4个游戏:“游泳”、“射击”、“船”和“苹果园”。 治疗师指导患者并确保躯干和肩带的位置。

使用 Visor2 导航系统和 MagstimRapid 磁刺激器,参与者在未受影响半球的“热点”M1 区域接受了 15 次活动 rTMS(每天 15 次 - 周一至周五),导致对侧鱼际肌肉产生反应。 “热点”定位是通过 50%:n 强度的刺激进行的,并找到了最大响应区域,其中使用导航光标放置了线圈。 使用 MTAT 系统的最大似然策略算法找到运动阈值。

低频 rTMS 以 80-90% 静息运动阈值 (rMT) 强度、1 Hz、600+600 脉冲、10 分钟间断应用。 每 2-3 次治疗后强度增加,以保持运动阈值 90%。

通过使用不同的对象进行面向任务的运动来进行练习。 治疗师根据需要提供帮助,并鼓励参与者完成任务。 除常规护理外,训练分为 3 节精细运动训练和复杂训练,每周 1 节肩带和复杂训练,持续 3 周。 每节课持续 1 小时,每个练习部分的预计时间为 2-5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer评估
大体时间:3周
上肢运动、感觉、疼痛和运动评估值越高,结果越好。
3周
肩关节、肘关节、腕关节的活动范围
大体时间:3周
通过机器人设备或测角仪测量;手和手指的力量(Jamar、Pablo)和肩部本体感觉(当肩关节的主动运动能够使用激光指示器和目标进行评估时)。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 Eq-5D
大体时间:4个月
5维自我评估工具,从0到1计算指数,其中1为生活质量较好
4个月
生活质量 Eq-5D 视觉模拟量表
大体时间:4个月
自我评估的数字介于 0 和 100 之间,其中 100 是一般健康状况的最佳分数
4个月
国际功能分类 15 维度
大体时间:4个月
不同健康细分的 15 个维度,计算为 0 到 1 之间的指数,其中 1 表示更好的结果。
4个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0
大体时间:4个月
12维自我评估工具,计算指数介于0和1之间,其中1为更好的结果
4个月
医院焦虑抑郁评分
大体时间:4个月
自我评估的抑郁和焦虑得分在 0 到 21 之间,其中 21 分最抑郁和焦虑。
4个月
生活满意度
大体时间:4个月
11个维度的自我评估工具,每个维度从1到6进行评估,其中1表示完全不满意,6表示非常满意。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月25日

首次发布 (实际的)

2022年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月25日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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