最新の治療戦略を使用した脳卒中後 1 年目の上肢リハビリテーション - 単一のケーススタディ
最新の治療戦略 (rTMS、ロボット支援トレーニング、集中運動トレーニング) を使用した脳卒中後 1 年目の上肢リハビリテーション - 単一のケーススタディ
脳卒中は世界中で身体障害の主な原因であり、地域社会に数十億ユーロの直接的および間接的費用をもたらしています。 上肢の運動機能障害は、脳卒中生存者の約 50% に見られます。 上肢麻痺は、日常生活動作 (ADL) を実行するための強力な要素として特定されています (Veerbeek 2011)。 脳卒中生存者の運動および ADL パフォーマンスの回復はその後低下するため、脳卒中発症から最初の 3 ~ 6 か月間は上肢のリハビリテーションが重要です (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983)。 ロボット支援療法を使用する主な利点は、高用量で高強度のトレーニングを提供できることです (Sivan et al., 2011)。 ロボット支援トレーニングにより、より多くの反復タスクを一貫した制御可能な方法で実践できます。 反復タスクトレーニングを 20 時間以上行うと、脳卒中後の上肢の運動回復が改善されます (Pollock 2014)。したがって、ロボット支援トレーニングは、脳卒中後の腕の運動回復を改善する可能性があります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は関心のある分野であり、多くの機関で脳卒中リハビリテーションに組み込まれています。 影響を受けていない半球への低周波rTMSは、半球間の抑制性の不均衡を正常化する可能性があります(Adeyemo et al。、2012)。 経頭蓋磁気刺激の安全性と適用ガイドラインは、Rossi らによって広範に見直されました。 (2009)。 上肢 (UE) 障害に対する rTMS 単独の効果はありませんが、別のリハビリテーション治療と組み合わせた rTMS は、UE 障害に関してリハビリテーション治療単独の効果を増強します。 組み合わせた治療 (rTMS + 従来のリハビリテーション) が UE 障害に効果があるという決定的な証拠があります。 治療効果は、急性、亜急性、および慢性の脳卒中患者で説明されていますが、予後測定に FMA を使用した後期亜急性期の rTMS 研究が不足していることが提案されています (van Lieshout, 2019)。
この単一のケース スタディでは、研究者はさまざまなリハビリテーション モジュールを比較します - セルフ エクササイズ (ベースライン)、ロボット支援トレーニング、rTMS、およびセラピストが指導する集中的な運動トレーニングで、麻痺した手の使用を改善します。 この研究の目的は、さまざまな治療戦略で上肢の運動または機能に臨床的に関連する改善があるかどうか、およびこれらの治療のいずれかがセルフトレーニングよりも優れているかどうかを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 脳卒中は世界中で身体障害の主な原因であり、地域社会に数十億ユーロの直接的および間接的な費用をもたらしています。 上肢の運動機能障害は、脳卒中生存者の約 50% に見られます。 上肢麻痺は、ADL を実行するための強力な要素として識別されます (Veerbeek 2011, 1)。 上肢の半身麻痺は、日常生活の活動の困難につながる可能性のある、手を伸ばす、つかむ、操作するなどのさまざまな種類の機能的タスクを実行する能力の低下を引き起こします (Yavuser 2008, 2)。 脳卒中生存者の運動および ADL パフォーマンスの回復はその後低下するため、脳卒中の発症から最初の 3 ~ 6 か月間は上肢のリハビリテーションが重要です (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .
改善はおそらく、回復、代替、代償を含む自発的プロセスと学習依存プロセスの複雑な組み合わせを通じて発生します (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6)。 脳卒中発症後 3 か月までは、さまざまな自発的な神経学的回復がリハビリテーション介入の交絡因子と見なすことができます (Kwakkel et al., 2006)(7)。 3 か月後に現れる機能的転帰の進歩は、適応戦略の学習に大きく依存しているようです (Kwakkel et al., 2004)(5)。 証拠によると、真の回復をサポートする脳の再編成による神経学的修復、または代償による神経学的修復は、脳卒中後の亜急性期および慢性期でも起こる可能性があります (Krakauer, 2006)(8)。
上肢麻痺は ADL 活動の主要な要因であり、セルフケアの自立と強く関連していることから、麻痺した上肢の機能を改善する方法が急務となっています。
運動訓練、機能訓練、および目標設定は、広く使用されており、しばしば脳卒中患者の治療標準となっている伝統的なリハビリテーション方法です。
最近のコクラン レビューでは、ロボット支援療法は日常生活動作、腕の機能、および麻痺した腕の筋力を改善できると結論付けられました (Mehrholz, 2018)(9)。 ロボット支援療法を使用する主な利点は、高用量で高強度のトレーニングを提供できることです (Sivan et al., 2011)(10)。 ロボット支援トレーニングにより、より多くの反復タスクを一貫した制御可能な方法で実践できます。 反復的なタスクトレーニングは、ヘッブの可塑性を促進することが知られており、同時に活性化される経路の配線が強化されます (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12)。 反復作業トレーニングを 20 時間以上行うと、脳卒中後の上肢の運動回復が改善されます (Pollock 2014)(13)。したがって、ロボット支援トレーニングは、脳卒中後の腕の運動回復を改善する可能性があります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は関心のある分野であり、多くの機関で脳卒中リハビリテーションに組み込まれています。 影響を受けていない半球への低周波 rTMS (抑制性刺激、1 Hz) は、半球間の抑制性の不均衡を正常化する可能性があります (Adeyemo et al., 2012)(14)。 経頭蓋磁気刺激の安全性と適用ガイドラインは、Rossi らによって広範に見直されました。 (2009)(15)。 rTMS 単独では上肢 (UE) の障害には効果がないと反対されていますが、rTMS を別のリハビリテーション治療 (作業療法、理学療法、運動訓練) と組み合わせることで、UE 障害に関するリハビリテーション治療単独の効果が増強されます。 組み合わせた治療 (rTMS + 従来のリハビリテーション) が UE 障害に効果があるという決定的な証拠があります。 治療効果は、急性、亜急性、および慢性の脳卒中患者で説明されていますが、予後測定に Fugl-Meyer Assessment (FMA) を使用した後期亜急性期の rTMS 研究が不足していることが提案されています (van Lieshout, 2019, 27)。
この単一のケース スタディでは、研究者はさまざまなリハビリテーション モジュールを比較します - セルフ エクササイズ (ベースライン)、ロボット支援トレーニング、rTMS、およびセラピストが指導する集中的な運動トレーニングで、麻痺した手の使用を改善します。 この研究では、さまざまな治療戦略で上肢の運動または機能の臨床的に関連する改善があるかどうか、およびセルフトレーニングよりも優れたこれらの治療法があるかどうかを調査したいと考えています。
方法 研究デザイン 個人の改善に敏感であり、小規模なリハビリテーション研究に適切な範囲であるため、単一ケースのデザインが選択されました (Zhan、2001、Lobo、2017)(16、17)。 この研究で採用された単一ケースの設計は、3 週間のベースライン フェーズ (フェーズ A)、3 つの異なる介入フェーズ - 集中的なガイド付き UE 運動トレーニング、rTMS、およびロボット支援 UE トレーニング (フェーズ B、C、および D のランダムな順序、それぞれ3 週間)、2 番目のベースライン フェーズ (フェーズ E)、および 2 か月のフォローアップ。 ベースライン フェーズには、追加の UE 治療/(+TAU) を使用しない自己練習が含まれていました。 評価は、各フェーズの前後、および 2 か月のフォローアップで実施されました。 すべての参加者は、試験手順の前に同意しました。 この研究は、Satasairalaala (The West Coast Quality Register https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi ) の物理医学およびリハビリテーション部門の品質登録研究の一部であり、試験は Satasiraala (SATSHP/697/13.01/2020) によって承認されました。 )。
参加者 すべての患者は、脳卒中の診断による急性管理の後、Satasairala リハビリテーション病棟で集学的リハビリテーション チームの治療を受け、顕著な UE 麻痺がありました。 退院後、すべての患者は外来リハビリテーションクリニックでフォローアップされ、全員が個別のリハビリテーション計画を立てました。 入院中および経過観察中に、全体的な機能の改善、特に UE 機能が評価されました。 UEの機能改善が大幅に減速または停止した場合(急速な自発的改善を除外するため)、患者は研究への参加を提案され、患者は選択基準を満たし、自発的に参加を希望しました。
介入 反復経頭蓋磁気刺激 参加者は、Visor2 ナビゲーション システムと MagstimRapid 磁気を使用して、影響を受けていない半球の「ホットスポット」M1 領域でアクティブな rTMS の 15 セッション (毎日 15 セッション - 月曜日から金曜日) を受け、反対側の母指球筋に反応をもたらしました。刺激剤。 「ホット スポット」のローカリゼーションは、50%:n 強度の刺激によって実行され、ナビゲーター カーソルを使用してコイルが配置された最大応答領域が見つかりました。 運動閾値は、MTATシステムの最尤法アルゴリズムを使用して発見されました。
低周波rTMSは、80~90%の静止運動閾値(rMT)強度、1Hz、600+600パルス、10分の休憩の間に適用された。 運動閾値を90%に保つために、2~3回の治療ごとに強度を上げた。
ロボット支援療法 これは、Diego and Pablo (Tyromotion GmBH) のロボット ジム システムを使用して提供されました。 参加者は、通常のケアに加えて、1 日最大 60 分間、週 4 日、3 週間、ロボット支援トレーニングを受けます。 ロボット装置は、ディエゴの減量システムとパブロの微細運動トレーニングを使用して、3D インタラクティブなエクササイズを可能にします。 エクササイズは、片手または両手および/または対称にすることができます。 患者は、1 回の治療セッションで 150 ~ 400 回繰り返します。 時間の目安は、1 つのエクササイズ セクションあたり 2 ~ 3 分です。 標準の「最小」プログラムには、「水泳」、「射撃」、「船」、「りんご園」の 4 つのゲームが含まれます。 セラピストは患者に指示を出し、体幹と肩帯の位置を確認します。
強化された上肢治療プログラム 演習は、タスク指向の動きのためにさまざまなオブジェクトを使用して実行されました。 セラピストは必要に応じて支援を提供し、参加者にタスクを完了するように勧めました。 トレーニングは、通常のケアに加えて、微細運動トレーニングとコンプレックストレーニングを週 3 回、肩帯とコンプレックストレーニングを週 1 回に分けて 3 週間行った。 各セッションは 1 時間続き、推定所要時間は各エクササイズ セクションで 2 ~ 5 分です。
統計分析 すべての統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS.21) で実行されます。 有意性のアルファレベルは P < 0.05 に設定されました。 グループ間のデータは、分散分析 (ANOVA) を使用して調べられます。 人口統計学的変数は、それぞれ連続変数とカテゴリ変数の t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 ANOVA は、一次結果の FMA、関節の動き、強さと肩の固有受容、および HRQoL の二次結果に利用されます。
結果 以前の研究では、rTMS が偽の TMS と比較して UE の運動機能を改善することが示されています (細見、28)。 ロボット支援トレーニングは、腕の能力と日常生活動作の改善において、従来の上肢療法と比較してわずかに優れていることが示唆されています (Chen, 29)。 コクランのレビューでは、ロボット支援療法は、脳卒中生存者の日常生活動作、腕の機能、および腕の筋力を改善する可能性があると述べています (Mehrholz, 9)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pori、フィンランド、28100
- 募集
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
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コンタクト:
- aet ristmagi
- 電話番号:+358730662801
- メール:rehabtjanster@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の脳卒中による片麻痺/片麻痺(虚血性または出血性)
- -過去2〜9か月以内の脳卒中診断(亜急性期)
- 上肢Fugl-Meyer(FMA)運動スコア<56。
除外基準:
- 患者は指示を理解できない
- 経頭蓋磁気刺激の禁忌 (Rossi 2009, Rossini 2015)
- -6か月以内に機能状態が悪化する可能性が高い併発病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:通常の治療、理学療法
演習は、タスク指向の動きのためにさまざまなオブジェクトを使用して実行されました。
セラピストは必要に応じて支援を提供し、参加者にタスクを完了するように勧めました。
トレーニングは、通常のケアに加えて、微細運動トレーニングとコンプレックストレーニングを週 3 回、肩帯とコンプレックストレーニングを週 1 回に分けて 3 週間行った。
各セッションは 1 時間続き、推定所要時間は各エクササイズ セクションで 2 ~ 5 分です。
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参加者は、Visor2 ナビゲーション システムと MagstimRapid 磁気刺激装置を使用して、影響を受けていない半球の「ホットスポット」M1 領域でアクティブ rTMS の 15 セッション (毎日 15 セッション - 月曜日から金曜日) を受け、反対側の母指球筋に反応をもたらしました。 「ホット スポット」のローカリゼーションは、50%:n 強度の刺激によって実行され、ナビゲーター カーソルを使用してコイルが配置された最大応答領域が見つかりました。 運動閾値は、MTATシステムの最尤法アルゴリズムを使用して発見されました。 低周波rTMSは、80~90%の静止運動閾値(rMT)強度、1Hz、600+600パルス、10分の休憩の間に適用された。 運動閾値を90%に保つために、2~3回の治療ごとに強度を上げた。
これは、Diego and Pablo (Tyromotion GmBH) のロボット ジム システムを使用して配信されました。
参加者は、通常のケアに加えて、1 日最大 60 分間、週 4 日、3 週間、ロボット支援トレーニングを受けます。
ロボット装置は、ディエゴの減量システムとパブロの微細運動トレーニングを使用して、3D インタラクティブなエクササイズを可能にします。
エクササイズは、片手または両手および/または対称にすることができます。
患者は、1 回の治療セッションで 150 ~ 400 回繰り返します。
時間の目安は、1 つのエクササイズ セクションあたり 2 ~ 3 分です。
標準の「最小」プログラムには、「水泳」、「射撃」、「船」、「りんご園」の 4 つのゲームが含まれます。
セラピストは患者に指示を出し、体幹と肩帯の位置を確認します。
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ACTIVE_COMPARATOR:経頭蓋磁気刺激
参加者は、影響を受けていない半球の「ホットスポット」M1 領域でアクティブな rTMS の 15 セッション (1 日 15 セッション - 月曜日から金曜日) を受け、Visor2 ナビゲーション システムと MagstimRapid 磁気刺激装置を使用して、反対側の母指球筋に反応をもたらしました。
低周波rTMSは、80~90%の静止運動閾値(rMT)強度、1Hz、600+600パルス、10分の休憩の間に適用された。
運動閾値を90%に保つために、2~3回の治療ごとに強度を上げた。
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これは、Diego and Pablo (Tyromotion GmBH) のロボット ジム システムを使用して配信されました。
参加者は、通常のケアに加えて、1 日最大 60 分間、週 4 日、3 週間、ロボット支援トレーニングを受けます。
ロボット装置は、ディエゴの減量システムとパブロの微細運動トレーニングを使用して、3D インタラクティブなエクササイズを可能にします。
エクササイズは、片手または両手および/または対称にすることができます。
患者は、1 回の治療セッションで 150 ~ 400 回繰り返します。
時間の目安は、1 つのエクササイズ セクションあたり 2 ~ 3 分です。
標準の「最小」プログラムには、「水泳」、「射撃」、「船」、「りんご園」の 4 つのゲームが含まれます。
セラピストは患者に指示を出し、体幹と肩帯の位置を確認します。
演習は、タスク指向の動きのためにさまざまなオブジェクトを使用して実行されました。
セラピストは必要に応じて支援を提供し、参加者にタスクを完了するように勧めました。
トレーニングは、通常のケアに加えて、微細運動トレーニングとコンプレックストレーニングを週 3 回、肩帯とコンプレックストレーニングを週 1 回に分けて 3 週間行った。
各セッションは 1 時間続き、推定所要時間は各エクササイズ セクションで 2 ~ 5 分です。
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ACTIVE_COMPARATOR:ロボット支援トレーニング
これは、Diego and Pablo (Tyromotion GmBH) のロボット ジム システムを使用して配信されました。
参加者は、通常のケアに加えて、1 日最大 60 分間、週 4 日、3 週間、ロボット支援トレーニングを受けます。
ロボット装置は、ディエゴの減量システムとパブロの微細運動トレーニングを使用して、3D インタラクティブなエクササイズを可能にします。
エクササイズは、片手または両手および/または対称にすることができます。
患者は、1 回の治療セッションで 150 ~ 400 回繰り返します。
時間の目安は、1 つのエクササイズ セクションあたり 2 ~ 3 分です。
標準の「最小」プログラムには、「水泳」、「射撃」、「船」、「りんご園」の 4 つのゲームが含まれます。
セラピストは患者に指示を出し、体幹と肩帯の位置を確認します。
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参加者は、Visor2 ナビゲーション システムと MagstimRapid 磁気刺激装置を使用して、影響を受けていない半球の「ホットスポット」M1 領域でアクティブ rTMS の 15 セッション (毎日 15 セッション - 月曜日から金曜日) を受け、反対側の母指球筋に反応をもたらしました。 「ホット スポット」のローカリゼーションは、50%:n 強度の刺激によって実行され、ナビゲーター カーソルを使用してコイルが配置された最大応答領域が見つかりました。 運動閾値は、MTATシステムの最尤法アルゴリズムを使用して発見されました。 低周波rTMSは、80~90%の静止運動閾値(rMT)強度、1Hz、600+600パルス、10分の休憩の間に適用された。 運動閾値を90%に保つために、2~3回の治療ごとに強度を上げた。
演習は、タスク指向の動きのためにさまざまなオブジェクトを使用して実行されました。
セラピストは必要に応じて支援を提供し、参加者にタスクを完了するように勧めました。
トレーニングは、通常のケアに加えて、微細運動トレーニングとコンプレックストレーニングを週 3 回、肩帯とコンプレックストレーニングを週 1 回に分けて 3 週間行った。
各セッションは 1 時間続き、推定所要時間は各エクササイズ セクションで 2 ~ 5 分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価
時間枠:3週間
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上肢の運動、感覚、痛み、および運動の評価。値が高いほど、より良い結果が示されます。
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3週間
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肩関節、肘、手首のアクティブな可動域
時間枠:3週間
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ロボット装置またはゴニオメーターで測定。手と指の強さ(Jamar、Pablo)と肩の固有受容(肩関節の活発な動きがレーザーポインターとターゲットによる評価を可能にした場合)。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 Eq-5D
時間枠:4ヶ月
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5 次元の自己評価ツール、0 から 1 までの計算された指数。1 はより良い生活の質
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4ヶ月
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生活の質 Eq-5D ビジュアル アナログ スケール
時間枠:4ヶ月
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0 から 100 までの自己評価の数値で、100 が一般的な健康状態の最高スコアです。
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4ヶ月
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国際機能分類 15 寸法
時間枠:4ヶ月
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0 と 1 の間のインデックスとして計算された、さまざまな健康の下位区分の 15 次元。1 がより良い結果です。
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4ヶ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0
時間枠:4ヶ月
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12 次元の自己評価ツール、0 と 1 の間で計算されたインデックス (1 がより良い結果)
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4ヶ月
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病院の不安および抑うつスコア
時間枠:4ヶ月
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うつ病と不安の自己評価スコアはそれぞれ 0 ~ 21 で、21 が最も憂鬱で不安です。
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4ヶ月
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人生の満足
時間枠:4ヶ月
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11 項目の自己評価ツール。各項目は 1 から 6 で評価されます。1 はまったく満足していないことを意味し、6 は非常に満足していることを意味します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了