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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05520489
현대 치료 전략을 사용한 뇌졸중 후 첫 해의 상지 재활 - 단일 사례 연구
최신 치료 전략(rTMS, 로봇 보조 훈련 및 집중 운동 훈련)을 사용한 뇌졸중 후 첫 해의 상지 재활 - 단일 사례 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 지역 사회에 수십억 유로의 직간접 비용을 초래합니다. 상지 운동 장애는 뇌졸중 생존자의 약 50%에서 나타납니다. 상지 마비는 일상 생활 활동(ADL)을 수행하기 위한 강력한 구성 요소로 식별됩니다(Veerbeek 2011). 뇌졸중 생존자의 운동 및 ADL 성능 회복이 나중에 감소하기 때문에 뇌졸중 발병 후 첫 3~6개월 동안 상지 재활이 중요합니다(Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). 로봇 보조 치료를 사용하는 주요 이점은 고용량 및 고강도 훈련을 제공한다는 것입니다(Sivan et al., 2011). 로봇 지원 교육을 통해 더 많은 반복 작업을 일관되고 제어 가능한 방식으로 실행할 수 있습니다. 20시간 이상의 반복 작업 훈련은 뇌졸중 후 상지 운동 회복을 향상시키므로(Pollock 2014) 로봇 보조 훈련은 뇌졸중 후 팔 운동 회복을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 관심 분야이며 많은 기관에서 뇌졸중 재활에 통합됩니다. 영향을 받지 않은 반구에 대한 저주파 rTMS는 반구 사이의 억제 불균형을 정상화할 수 있습니다(Adeyemo et al., 2012). 경두개 자기 자극의 안전 및 적용 지침은 Rossi et al.에 의해 광범위하게 검토되었습니다. (2009). 상지(UE) 장애에 대한 rTMS 단독의 효과는 없지만 rTMS를 다른 재활 치료와 병용하면 UE 손상과 관련하여 재활 치료 단독의 효과를 강화한다는 점에 반대합니다. 병용 치료(rTMS + 기존 재활)가 UE 장애에 효과가 있다는 결정적이지 않은 증거가 있습니다. 급성, 아급성 및 만성 뇌졸중 환자에서 치료 효과가 설명되었지만, 결과 측정을 위해 FMA를 사용한 후기 아급성 단계 rTMS 연구가 부족하다고 제안되었습니다(van Lieshout, 2019).
이 단일 사례 연구에서 조사관은 마비된 손의 사용을 개선하기 위해 자가 운동(기준선), 로봇 보조 훈련, rTMS 및 치료사가 안내하는 집중 운동 훈련과 같은 다양한 재활 모듈을 비교합니다. 이 연구의 목적은 다양한 치료 전략에서 상지의 움직임 또는 기능의 임상적으로 관련된 개선이 있는지, 그리고 이러한 치료 중 자가 훈련보다 우수한 것이 있는지를 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 지역 사회에 수십억 유로의 직간접 비용을 초래합니다. 상지 운동 장애는 뇌졸중 생존자의 약 50%에서 나타납니다. 상지 마비는 ADL을 수행하기 위한 강력한 구성 요소로 식별됩니다(Veerbeek 2011, 1). 편마비 상지는 손 뻗기, 잡기 및 조작과 같은 다양한 유형의 기능적 작업을 수행할 수 있는 능력을 감소시켜 일상 생활 활동에 어려움을 초래할 수 있습니다(Yavuser 2008, 2). 뇌졸중 생존자의 운동 및 ADL 성능 회복이 이후에 감소하기 때문에 뇌졸중 발병 후 처음 3-6개월 동안 상지 재활이 중요합니다(Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983)(3-4). .
개선은 회복, 대체 및 보상을 포함하는 자발적이고 학습에 의존하는 과정의 복잡한 조합을 통해 발생할 수 있습니다(Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6). 뇌졸중 발병 후 3개월까지 가변적인 자발적인 신경학적 회복은 재활 개입의 혼란 요인으로 간주될 수 있습니다(Kwakkel et al., 2006)(7). 3개월 후에 나타나는 기능적 결과의 진행은 학습 적응 전략에 크게 의존하는 것으로 보입니다(Kwakkel et al., 2004)(5). 증거에 따르면 진정한 회복을 지원하는 뇌 재구성을 통한 신경 수리 또는 보상을 통해 뇌졸중 후 아급성 및 만성 단계에서도 발생할 수 있습니다(Krakauer, 2006)(8).
상지 마비는 ADL 활동을 수행하는 주요 요인으로 나타나며 자가 관리의 독립성과 밀접한 관련이 있으므로 마비된 상지의 기능을 개선할 수 있는 방법을 찾는 것이 시급합니다.
운동 훈련, 기능 훈련 및 목표 설정은 널리 사용되는 전통적인 재활 방법이며 종종 뇌졸중 환자의 치료 표준입니다.
최근 Cochrane 리뷰에서는 로봇 보조 치료가 마비된 팔의 일상 생활 활동, 팔 기능 및 근력을 향상시킬 수 있다는 결론을 내렸습니다(Mehrholz, 2018)(9). 로봇 보조 치료를 사용하는 주요 이점은 고용량 및 고강도 훈련을 제공한다는 것입니다(Sivan et al., 2011)(10). 로봇 지원 교육을 통해 더 많은 반복 작업을 일관되고 제어 가능한 방식으로 실행할 수 있습니다. 반복 작업 훈련은 동시에 활성화되는 경로의 배선이 강화되는 Hebbian 가소성을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다(Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). 20시간 이상의 반복 작업 훈련은 뇌졸중 후 상지 운동 회복을 향상시키므로(Pollock 2014)(13) 로봇 보조 훈련은 뇌졸중 후 팔 운동 회복을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 관심 분야이며 많은 기관에서 뇌졸중 재활에 통합됩니다. 영향을 받지 않은 반구에 대한 저주파 rTMS(억제 자극, 1Hz)는 반구 사이의 억제 불균형을 정상화할 수 있습니다(Adeyemo et al., 2012)(14). 경두개 자기 자극의 안전 및 적용 지침은 Rossi et al.에 의해 광범위하게 검토되었습니다. (2009)(15). 상지(UE) 장애에 대한 rTMS 단독의 효과는 없지만 rTMS를 다른 재활 치료(작업 요법, 물리 치료, 운동 훈련)와 병용하면 UE 손상과 관련하여 재활 치료 단독의 효과를 강화한다는 점에 반대합니다. 병용 치료(rTMS + 기존 재활)가 UE 장애에 효과가 있다는 결정적이지 않은 증거가 있습니다. 급성, 아급성 및 만성 뇌졸중 환자에서 치료 효과가 설명되었지만 결과 측정을 위해 FMA(Fugl-Meyer Assessment)를 사용한 후기 아급성 단계 rTMS 연구가 부족하다고 제안되었습니다(van Lieshout, 2019, 27).
이 단일 사례 연구에서 조사관은 마비된 손의 사용을 개선하기 위해 자가 운동(기준선), 로봇 보조 훈련, rTMS 및 치료사가 안내하는 집중 운동 훈련과 같은 다양한 재활 모듈을 비교합니다. 이 연구에서 우리는 다른 치료 전략에서 상지의 운동이나 기능의 임상적으로 관련된 개선이 있는지, 그리고 이러한 치료 중 자가 훈련보다 우수한 치료가 있는지 조사하고자 합니다.
방법 연구 설계 개인의 개선에 민감하고 소규모 재활 연구에 적합한 범위이기 때문에 단일 사례 설계를 선택했습니다(Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). 이 연구에 사용된 단일 사례 설계는 3주간의 기준선 단계(단계 A), 3개의 다른 중재 단계 - 집중 안내 UE 운동 훈련, rTMS 및 로봇 보조 UE 훈련(무작위 순서로 단계 B, C 및 D, 각각 3주), 두 번째 기준 단계(E 단계) 및 2개월 후속 조치. 기본 단계에는 추가 UE 요법/(+TAU) 없이 자가 연습이 포함되었습니다. 평가는 매 단계 전과 후에 수행되었으며 2개월 후 추적 관찰되었습니다. 모든 참가자는 재판 절차 전에 동의했습니다. 이 연구는 Satasairaala(서해안 품질 등록부 https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi)의 물리 의학 및 재활학과 품질 등록 연구의 일부이며 시험은 Satasairaala(SATSHP/697/13.01/2020)의 승인을 받았습니다. ).
참여자 모든 환자는 뇌졸중 진단으로 급성 관리 후 Satasairaala 재활 병동에서 다학제 재활팀의 치료를 받았으며 현저한 UE 마비를 보였다. 퇴원 후 모든 환자는 외래 환자 재활 클리닉에서 추적 관찰되었으며 모든 환자는 개별 재활 계획을 세웠습니다. 입원 및 후속 조치 동안 전반적인 기능, 특히 UE 기능의 개선을 평가했습니다. 환자는 UE 기능 개선이 현저하게 느려지거나 멈췄을 때(빠른 자발적인 개선을 배제하기 위해), 환자가 포함 기준을 충족하고 자발적으로 참여하기를 원했을 때 연구에 참여하도록 제안되었습니다.
개입 반복적인 경두개 자기 자극 참가자는 영향을 받지 않은 반구의 '핫스팟' M1 영역을 통해 활성 rTMS의 15개 세션(매일 15개 세션 - 월요일~금요일)을 받아 Visor2 탐색 시스템 및 MagstimRapid -자기 자극제. "핫스팟" 현지화는 50%:n 강도의 자극으로 수행되었으며 내비게이터 커서를 사용하여 코일이 배치된 최대 반응 영역을 찾았습니다. 운동 역치는 MTAT 시스템의 Maximum-Likelihood Strategy -algorithm을 사용하여 찾았습니다.
저주파 rTMS는 80-90% 휴식 운동 역치(rMT) 강도, 1Hz, 600+600 펄스에서 10분 휴식 사이에 적용되었습니다. 운동 역치를 90%로 유지하기 위해 각 2-3회 치료 후 강도를 높였습니다.
로봇 지원 치료 이것은 Diego와 Pablo(Tyromotion GmBH) 로봇 체육관 시스템을 사용하여 제공되었습니다. 참가자들은 일상적인 관리 외에 하루 최대 60분, 주 4일, 3주 동안 로봇 보조 교육을 받습니다. 로봇 장치는 Diego의 체중 감소 시스템과 Pablo의 미세 운동 훈련을 사용하여 3D 대화형 운동을 가능하게 합니다. 운동은 한 손 또는 두 손 및/또는 대칭이 될 수 있습니다. 환자는 한 번의 치료 세션에서 150-400회 반복을 수행합니다. 예상 소요시간은 운동구간 1개당 2~3분입니다. 표준 "최소" 프로그램에는 "수영", "사격", "배" 및 "사과 과수원"의 4가지 게임이 포함됩니다. 치료사는 환자에게 지시하고 몸통과 견대의 위치를 확인합니다.
강화된 상지 치료 프로그램 과제 지향적인 움직임을 위해 다양한 물체를 사용하여 운동을 수행했습니다. 치료사는 필요에 따라 도움을 제공하고 참가자가 작업을 완료하도록 격려했습니다. 훈련은 평소 관리 외에 3주간 주당 소근육 운동 훈련과 복합 훈련 3회, 어깨 거들과 복합 훈련 1회로 나누어 진행하였다. 각 세션은 1시간 동안 지속되며 예상 시간은 각 운동 섹션에 2-5분입니다.
통계 분석 모든 통계 분석은 사회 과학 통계 패키지(SPSS.21)에서 수행됩니다. 유의성에 대한 알파 수준은 P<0.05로 설정되었습니다. 그룹 간 데이터는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 조사됩니다. 인구통계학적 변수는 각각 연속형 변수와 범주형 변수에 대해 t-검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. ANOVA는 HRQoL의 1차 결과 FMA, 관절 운동, 근력 및 어깨 고유수용감각 및 2차 결과에 활용됩니다.
결과 이전 연구에서는 rTMS가 가짜 TMS에 비해 UE 운동 기능을 향상시킨다는 것을 보여줍니다(Hosomi, 28). 로봇 보조 훈련은 팔의 기능과 일상 생활 활동을 향상시키는 데 있어서 기존의 상지 치료에 비해 약간 더 우수하다고 제안됩니다(Chen, 29). Cochrane 리뷰에서는 로봇 보조 치료가 뇌졸중 생존자의 일상 생활 활동, 팔 기능 및 팔 근력을 향상시킬 수 있다고 말합니다(Mehrholz, 9).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Pori, 핀란드, 28100
- 모병
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
연락하다:
- aet ristmagi
- 전화번호: +358730662801
- 이메일: rehabtjanster@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 편마비/편마비가 있는 성인(허혈성 또는 출혈성)
- 이전 2-9개월 이내에 뇌졸중 진단(아급성기)
- 상지 FMA(Fugl-Meyer) 운동 점수 < 56.
제외 기준:
- 환자가 지시를 이해하지 못함
- 경두개 자기 자극 금기(Rossi 2009, Rossini 2015)
- 6개월 이내에 기능 상태를 악화시킬 가능성이 있는 동시 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료, 물리 치료
과제 중심의 움직임을 위해 다른 물체를 사용하여 운동을 수행했습니다.
치료사는 필요에 따라 도움을 제공하고 참가자가 작업을 완료하도록 격려했습니다.
훈련은 평소 관리 외에 3주간 주당 소근육 운동 훈련과 복합 훈련 3회, 어깨 거들과 복합 훈련 1회로 나누어 진행하였다.
각 세션은 1시간 동안 지속되며 예상 시간은 각 운동 섹션에 2-5분입니다.
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참가자는 영향을 받지 않은 반구의 '핫스팟' M1 영역에서 활성 rTMS의 15개 세션(매일 15개 세션 - 월요일부터 금요일까지)을 받아 Visor2 탐색 시스템과 MagstimRapid 자기 자극기를 사용하여 반대쪽 thenar 근육의 반응을 유도했습니다. "핫스팟" 현지화는 50%:n 강도의 자극으로 수행되었으며 내비게이터 커서를 사용하여 코일이 배치된 최대 반응 영역을 찾았습니다. 운동 역치는 MTAT 시스템의 Maximum-Likelihood Strategy -algorithm을 사용하여 찾았습니다. 저주파 rTMS는 80-90% 휴식 운동 역치(rMT) 강도, 1Hz, 600+600 펄스에서 10분 휴식 사이에 적용되었습니다. 운동 역치를 90%로 유지하기 위해 각 2-3회 치료 후 강도를 높였습니다.
이것은 Diego와 Pablo(Tyromotion GmBH) 로봇 체육관 시스템을 사용하여 전달되었습니다.
참가자들은 일상적인 관리 외에 하루 최대 60분, 주 4일, 3주 동안 로봇 보조 교육을 받습니다.
로봇 장치는 Diego의 체중 감소 시스템과 Pablo의 미세 운동 훈련을 사용하여 3D 대화형 운동을 가능하게 합니다.
운동은 한 손 또는 두 손 및/또는 대칭이 될 수 있습니다.
환자는 한 번의 치료 세션에서 150-400회 반복을 수행합니다.
예상 소요시간은 운동구간 1개당 2~3분입니다.
표준 "최소" 프로그램에는 "수영", "사격", "배" 및 "사과 과수원"의 4가지 게임이 포함됩니다.
치료사는 환자에게 지시하고 몸통과 견대의 위치를 확인합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 경두개 자기 자극
참가자는 영향을 받지 않은 반구의 '핫스팟' M1 영역에서 활성 rTMS의 15개 세션(매일 15개 세션 - 월요일부터 금요일까지)을 받아 Visor2 탐색 시스템 및 MagstimRapid 자기 자극기를 사용하여 반대쪽 테나 근육의 반응을 유도했습니다.
저주파 rTMS는 80-90% 휴식 운동 역치(rMT) 강도, 1Hz, 600+600 펄스에서 10분 휴식 사이에 적용되었습니다.
운동 역치를 90%로 유지하기 위해 각 2-3회 치료 후 강도를 높였습니다.
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이것은 Diego와 Pablo(Tyromotion GmBH) 로봇 체육관 시스템을 사용하여 전달되었습니다.
참가자들은 일상적인 관리 외에 하루 최대 60분, 주 4일, 3주 동안 로봇 보조 교육을 받습니다.
로봇 장치는 Diego의 체중 감소 시스템과 Pablo의 미세 운동 훈련을 사용하여 3D 대화형 운동을 가능하게 합니다.
운동은 한 손 또는 두 손 및/또는 대칭이 될 수 있습니다.
환자는 한 번의 치료 세션에서 150-400회 반복을 수행합니다.
예상 소요시간은 운동구간 1개당 2~3분입니다.
표준 "최소" 프로그램에는 "수영", "사격", "배" 및 "사과 과수원"의 4가지 게임이 포함됩니다.
치료사는 환자에게 지시하고 몸통과 견대의 위치를 확인합니다.
과제 중심의 움직임을 위해 다른 물체를 사용하여 운동을 수행했습니다.
치료사는 필요에 따라 도움을 제공하고 참가자가 작업을 완료하도록 격려했습니다.
훈련은 평소 관리 외에 3주간 주당 소근육 운동 훈련과 복합 훈련 3회, 어깨 거들과 복합 훈련 1회로 나누어 진행하였다.
각 세션은 1시간 동안 지속되며 예상 시간은 각 운동 섹션에 2-5분입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 로봇 보조 훈련
이것은 Diego와 Pablo(Tyromotion GmBH) 로봇 체육관 시스템을 사용하여 전달되었습니다.
참가자들은 일상적인 관리 외에 하루 최대 60분, 주 4일, 3주 동안 로봇 보조 교육을 받습니다.
로봇 장치는 Diego의 체중 감소 시스템과 Pablo의 미세 운동 훈련을 사용하여 3D 대화형 운동을 가능하게 합니다.
운동은 한 손 또는 두 손 및/또는 대칭이 될 수 있습니다.
환자는 한 번의 치료 세션에서 150-400회 반복을 수행합니다.
예상 소요시간은 운동구간 1개당 2~3분입니다.
표준 "최소" 프로그램에는 "수영", "사격", "배" 및 "사과 과수원"의 4가지 게임이 포함됩니다.
치료사는 환자에게 지시하고 몸통과 견대의 위치를 확인합니다.
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참가자는 영향을 받지 않은 반구의 '핫스팟' M1 영역에서 활성 rTMS의 15개 세션(매일 15개 세션 - 월요일부터 금요일까지)을 받아 Visor2 탐색 시스템과 MagstimRapid 자기 자극기를 사용하여 반대쪽 thenar 근육의 반응을 유도했습니다. "핫스팟" 현지화는 50%:n 강도의 자극으로 수행되었으며 내비게이터 커서를 사용하여 코일이 배치된 최대 반응 영역을 찾았습니다. 운동 역치는 MTAT 시스템의 Maximum-Likelihood Strategy -algorithm을 사용하여 찾았습니다. 저주파 rTMS는 80-90% 휴식 운동 역치(rMT) 강도, 1Hz, 600+600 펄스에서 10분 휴식 사이에 적용되었습니다. 운동 역치를 90%로 유지하기 위해 각 2-3회 치료 후 강도를 높였습니다.
과제 중심의 움직임을 위해 다른 물체를 사용하여 운동을 수행했습니다.
치료사는 필요에 따라 도움을 제공하고 참가자가 작업을 완료하도록 격려했습니다.
훈련은 평소 관리 외에 3주간 주당 소근육 운동 훈련과 복합 훈련 3회, 어깨 거들과 복합 훈련 1회로 나누어 진행하였다.
각 세션은 1시간 동안 지속되며 예상 시간은 각 운동 섹션에 2-5분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가
기간: 3 주
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상지 운동, 감각, 통증 및 움직임 평가는 높은 값으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 주
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어깨 관절, 팔꿈치, 손목의 능동 운동 범위
기간: 3 주
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로봇 장치 또는 고니오미터로 측정; 손과 손가락의 근력(Jamar, Pablo) 및 어깨 고유 감각(어깨 관절의 능동적 움직임이 레이저 포인터와 표적으로 평가를 가능하게 했을 때).
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 Eq-5D
기간: 4개월
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5차원 자가 평가 도구, 0에서 1까지 계산된 지수, 여기서 1은 더 나은 삶의 질입니다.
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4개월
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삶의 질 Eq-5D 비주얼 아날로그 스케일
기간: 4개월
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0에서 100 사이의 자체 평가 숫자, 여기서 100은 일반 건강에 대한 최고 점수입니다.
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4개월
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기능의 국제 분류 15 치수
기간: 4개월
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0과 1 사이의 지수로 계산된 15개의 다양한 건강 세분화 차원으로, 1이 더 나은 결과입니다.
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4개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0
기간: 4개월
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12차원 자체 평가 도구, 0과 1 사이의 계산된 지수(1이 더 나은 결과임)
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4개월
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병원 불안 및 우울증 점수
기간: 4개월
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자체 평가 우울증 및 불안 점수는 각각 0에서 21 사이이며 21이 가장 우울하고 불안합니다.
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4개월
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삶의 만족
기간: 4개월
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11가지 차원의 자체 평가 도구, 각 차원은 1에서 6까지 평가되며, 1은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 6은 매우 만족을 의미합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로