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Reabilitação do membro superior no primeiro ano após AVC usando estratégias modernas de tratamento - um estudo de caso único

25 de agosto de 2022 atualizado por: Aet Ristmägi, Satasairaala

Reabilitação do membro superior no primeiro ano após AVC usando estratégias modernas de tratamento (rTMS, treinamento assistido por robô e treinamento motor intensivo) - um estudo de caso único

O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, causando custos diretos e indiretos de milhares de milhões de euros à comunidade. A disfunção motora do membro superior é observada em cerca de 50% dos sobreviventes de AVC. A paresia da extremidade superior é identificada como um forte componente para a realização das atividades da vida diária (AVD) (Veerbeek 2011). A reabilitação dos membros superiores é crucial durante os primeiros três a seis meses desde o início do AVC porque a recuperação do desempenho motor e AVD dos sobreviventes do AVC diminui posteriormente (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). As principais vantagens do uso da terapia assistida por robô são fornecer alta dosagem e treinamento de alta intensidade (Sivan et al., 2011). O treinamento assistido por robô permite que um maior número de tarefas repetitivas sejam praticadas de forma consistente e controlável. Uma dose superior a 20 h de treinamento de tarefas repetitivas melhora a recuperação motora do membro superior após um acidente vascular cerebral (Pollock 2014) e, portanto, o treinamento assistido por robô tem o potencial de melhorar a recuperação motora do braço após um acidente vascular cerebral.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é o campo de interesse e é incorporada à reabilitação de AVC em muitos institutos. A EMTr de baixa frequência para o hemisfério não afetado pode normalizar o desequilíbrio inibitório entre os hemisférios (Adeyemo et al., 2012). As diretrizes de segurança e aplicação da estimulação magnética transcraniana foram amplamente revisadas por Rossi et al. (2009). Opõe-se que não haja efeito da rTMS isoladamente nas incapacidades da extremidade superior (UE), mas a rTMS em combinação com outro tratamento de reabilitação potencializa o efeito do tratamento de reabilitação sozinho em relação ao comprometimento da UE. Há evidências inconclusivas de que o tratamento combinado (rTMS + reabilitação convencional) tem efeito sobre as incapacidades do UE. Os efeitos do tratamento foram descritos em pacientes com AVC agudo, subagudo e crônico, embora seja proposto que haja falta de estudos de EMTr de fase subaguda tardia que usaram FMA para medida de resultado (van Lieshout, 2019).

Neste estudo de caso único, os investigadores comparam diferentes módulos de reabilitação - auto-exercício (linha de base), treinamento assistido por robô, rTMS e treinamento motor intensivo guiado pelo terapeuta, para melhorar o uso da mão parética. O objetivo deste estudo é mostrar se há melhora clinicamente relevante do movimento ou função da extremidade superior em diferentes estratégias de tratamento e se algum desses tratamentos é superior ao autotreinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, causando custos diretos e indiretos de milhares de milhões de euros à comunidade. A disfunção motora do membro superior é observada em cerca de 50% dos sobreviventes de AVC. A paresia da extremidade superior é identificada como um forte componente para a realização de AVD (Veerbeek 2011, 1). A extremidade superior hemiparética causa redução da capacidade de realizar diferentes tipos de tarefas funcionais, como alcançar, agarrar e manipular, o que pode levar a dificuldades nas atividades da vida diária (Yavuser 2008, 2). A reabilitação dos membros superiores é crucial durante os primeiros três a seis meses desde o início do AVC porque a recuperação do desempenho motor e AVD dos sobreviventes do AVC diminui posteriormente (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .

A melhora provavelmente ocorre por meio de uma combinação complexa de processos espontâneos e dependentes de aprendizagem, incluindo: restituição, substituição e compensação (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6). Até o terceiro mês após o início do AVC, uma variável recuperação neurológica espontânea pode ser considerada um fator de confusão na intervenção de reabilitação (Kwakkel et al., 2006)(7). Progressos no resultado funcional que aparecem após 3 meses parecem amplamente dependentes de estratégias de adaptação de aprendizagem (Kwakkel et al., 2004)(5). Evidências sugerem que o reparo neurológico por meio da reorganização do cérebro apoiando a verdadeira recuperação ou, alternativamente, por compensação, também pode ocorrer na fase subaguda e crônica após o AVC (Krakauer, 2006)(8).

Uma vez que a paresia do membro superior se mostra um fator importante para a realização das AVD e está fortemente relacionada à independência no autocuidado, há necessidade urgente de encontrar métodos para melhorar a função do membro superior parético.

O treinamento motor, o treinamento funcional e o estabelecimento de metas são métodos tradicionais de reabilitação amplamente utilizados e geralmente o padrão de tratamento para pacientes com AVC.

Na recente revisão da Cochrane, concluiu-se que a terapia assistida por robôs pode melhorar as atividades da vida diária, a função do braço e a força muscular do braço parético (Mehrholz, 2018)(9). As principais vantagens do uso da terapia assistida por robô são o treinamento de alta dosagem e alta intensidade (Sivan et al., 2011)(10). O treinamento assistido por robô permite que um maior número de tarefas repetitivas sejam praticadas de forma consistente e controlável. Sabe-se que o treinamento de tarefas repetitivas impulsiona a plasticidade Hebbiana, onde a fiação de vias que são coincidentemente ativas é fortalecida (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). Uma dose superior a 20 h de treinamento de tarefas repetitivas melhora a recuperação motora do membro superior após um acidente vascular cerebral (Pollock 2014)(13) e, portanto, o treinamento assistido por robô tem o potencial de melhorar a recuperação motora do braço após um acidente vascular cerebral.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é o campo de interesse e é incorporada à reabilitação de AVC em muitos institutos. A EMTr de baixa frequência (estimulação inibitória, 1 Hz) para o hemisfério não afetado pode normalizar o desequilíbrio inibitório entre os hemisférios (Adeyemo et al., 2012)(14). As diretrizes de segurança e aplicação da estimulação magnética transcraniana foram amplamente revisadas por Rossi et al. (2009)(15). Opõe-se que não haja efeito da rTMS isoladamente nas incapacidades da extremidade superior (UE), mas a rTMS em combinação com outro tratamento de reabilitação (terapia ocupacional, fisioterapia, treinamento motor) potencializa o efeito do tratamento de reabilitação sozinho em relação à deficiência da UE. Há evidências inconclusivas de que o tratamento combinado (rTMS + reabilitação convencional) tem efeito sobre as incapacidades do UE. Os efeitos do tratamento foram descritos em pacientes com AVC agudo, subagudo e crônico, embora seja proposto que haja falta de estudos de EMTr de fase subaguda tardia que usaram a Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) para medir o resultado (van Lieshout, 2019, 27).

Neste estudo de caso único, os investigadores comparam diferentes módulos de reabilitação - auto-exercício (linha de base), treinamento assistido por robô, rTMS e treinamento motor intensivo guiado pelo terapeuta, para melhorar o uso da mão parética. Neste estudo, queremos investigar se há melhora clinicamente relevante do movimento ou função da extremidade superior em diferentes estratégias de tratamento e se há algum tratamento superior ao autotreinamento.

Métodos Desenho do estudo Foi escolhido um desenho de caso único, uma vez que é sensível à melhoria individual e é de âmbito apropriado para um estudo de reabilitação de pequena escala (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). O projeto de caso único empregado neste estudo consistiu em uma fase inicial de 3 semanas (fase A), 3 fases de intervenção diferentes - treinamento motor UE guiado intensivo, rTMS e treinamento UE assistido por robô (fase B, C e D em ordem aleatória, cada 3 semanas de duração), segunda fase de linha de base (fase E), bem como um acompanhamento de 2 meses. A fase inicial incluiu autoprática sem qualquer terapia UE adicional/(+TAU). A avaliação foi realizada antes e após cada fase e em 2 meses de seguimento. Todos os participantes consentiram antes dos procedimentos do estudo. Este estudo faz parte do estudo de registro de qualidade do Departamento de medicina física e reabilitação em Satasairaala (The West Coast Quality Register https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi) e o estudo foi aprovado por Satasairaala (SATSHP/697/13.01/2020 ).

Participantes Todos os pacientes foram tratados na enfermaria de reabilitação de Satasairaala com uma equipe multidisciplinar de reabilitação após tratamento agudo com o diagnóstico de AVC e apresentavam paresia UE notável. Após a alta, todos os pacientes foram acompanhados em ambulatório de reabilitação e todos tiveram um plano de reabilitação individual. Durante a internação e acompanhamento, foi avaliada a melhora da função geral e especificamente da função do UE. O paciente foi oferecido para participar do estudo quando a melhora funcional do UE diminuiu significativamente ou parou (para descartar melhora espontânea rápida), o paciente atendeu aos critérios de inclusão e quis participar voluntariamente.

Intervenções Estimulação magnética transcraniana repetitiva Os participantes receberam 15 sessões (15 sessões diárias - de segunda a sexta-feira) de rTMS ativa sobre a área "hotspot" M1 do hemisfério não afetado, levando a uma resposta no músculo tenar contralateral usando o sistema de navegação Visor2 e MagstimRapid -magnético estimulador. A localização do "ponto quente" foi realizada por estimulação com intensidade de 50%:n e encontrou a área de resposta máxima, onde a bobina foi colocada usando o cursor do navegador. O limiar motor foi encontrado usando a Estratégia de Máxima Verossimilhança -algoritmo do sistema MTAT.

A rTMS de baixa frequência foi aplicada a 80-90% da intensidade do limiar motor de repouso (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de intervalo. A intensidade foi aumentada após cada tratamento 2-3 para manter o limiar motor de 90%.

Terapia Assistida por Robô Foi realizada usando o sistema de ginástica robótica Diego e Pablo (Tyromotion GmBH). Os participantes recebem treinamento assistido por robô por até 60 minutos por dia, quatro dias por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Dispositivos robóticos permitem exercícios interativos em 3D, usando sistema de redução de peso em Diego e treinamento motor fino em Pablo. Os exercícios podem ser feitos com uma ou duas mãos e/ou simétricos. O paciente realiza 150-400 repetições em uma sessão de terapia. O tempo estimado é de 2 a 3 minutos por seção de exercício. O programa padrão "mínimo" inclui 4 jogos: "natação", "tiro", "navio" e "pomar de maçãs". O terapeuta instrui o paciente e assegura a posição do tronco e da cintura escapular.

Programa aprimorado de terapia de membros superiores Os exercícios foram realizados usando diferentes objetos para movimentos orientados à tarefa. O terapeuta forneceu assistência conforme necessário e incentivou os participantes a concluir as tarefas. O treinamento foi dividido em 3 sessões para treinamento motor fino e complexo e 1 sessão para cintura escapular e treinamento complexo por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Cada sessão dura 1 hora e o tempo estimado é de 2 a 5 minutos para cada seção de exercício.

Análise Estatística Todas as análises estatísticas são realizadas no Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS.21). O nível alfa para significância foi estabelecido em P<0,05. Os dados entre os grupos serão examinados usando análise de variâncias (ANOVAs). As variáveis ​​demográficas são comparadas usando um teste t ou teste qui-quadrado para variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente. ANOVA será utilizada para o resultado primário FMA, movimento articular, força e propriocepção do ombro e os resultados secundários da HRQoL.

Resultados Estudos anteriores indicam que o rTMS melhora a função motora do UE em comparação com o sham TMS (Hosomi, 28). Sugere-se que o treinamento assistido por robô seja ligeiramente superior em comparação com a terapia de membro superior convencional para melhorar a capacidade do braço e as atividades da vida diária (Chen, 29). A revisão Cochrane afirma que a terapia assistida por robô pode melhorar as atividades da vida diária, a função do braço e a força muscular do braço de sobreviventes de AVC (Mehrholz, 9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pori, Finlândia, 28100
        • Recrutamento
        • dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com hemiparesia/hemiplegia devido a acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
  • diagnóstico de AVC nos últimos 2-9 meses (fase subaguda)
  • escore motor Fugl-Meyer (FMA) da extremidade superior < 56.

Critério de exclusão:

  • o paciente é incapaz de entender as instruções
  • contra-indicações da estimulação magnética transcraniana (Rossi 2009, Rossini 2015)
  • condição médica concomitante com probabilidade de piorar o estado funcional dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento como de costume, fisioterapia
Os exercícios foram realizados usando diferentes objetos para movimentos orientados à tarefa. O terapeuta forneceu assistência conforme necessário e incentivou os participantes a concluir as tarefas. O treinamento foi dividido em 3 sessões para treinamento motor fino e complexo e 1 sessão para cintura escapular e treinamento complexo por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Cada sessão dura 1 hora e o tempo estimado é de 2 a 5 minutos para cada seção de exercício

Os participantes receberam 15 sessões (15 sessões diárias - de segunda a sexta-feira) de rTMS ativa sobre a área M1 "hotspot" do hemisfério não afetado, levando a uma resposta no músculo tenar contralateral usando o sistema de navegação Visor2 e o estimulador magnético MagstimRapid. A localização do "ponto quente" foi realizada por estimulação com intensidade de 50%:n e encontrou a área de resposta máxima, onde a bobina foi colocada usando o cursor do navegador. O limiar motor foi encontrado usando a Estratégia de Máxima Verossimilhança -algoritmo do sistema MTAT.

A rTMS de baixa frequência foi aplicada a 80-90% da intensidade do limiar motor de repouso (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de intervalo. A intensidade foi aumentada após cada tratamento 2-3 para manter o limiar motor de 90%.

Isso foi feito usando o sistema de ginástica robótica Diego e Pablo (Tyromotion GmBH). Os participantes recebem treinamento assistido por robô por até 60 minutos por dia, quatro dias por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Dispositivos robóticos permitem exercícios interativos em 3D, usando sistema de redução de peso em Diego e treinamento motor fino em Pablo. Os exercícios podem ser feitos com uma ou duas mãos e/ou simétricos. O paciente realiza 150-400 repetições em uma sessão de terapia. O tempo estimado é de 2 a 3 minutos por seção de exercício. O programa padrão "mínimo" inclui 4 jogos: "natação", "tiro", "navio" e "pomar de maçãs". O terapeuta instrui o paciente e assegura a posição do tronco e da cintura escapular.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação magnética transcraniana
Os participantes receberam 15 sessões (15 sessões diárias - de segunda a sexta-feira) de rTMS ativa sobre a área M1 "hotspot" do hemisfério não afetado, levando a uma resposta no músculo tenar contralateral usando o sistema de navegação Visor2 e o estimulador magnético MagstimRapid. A rTMS de baixa frequência foi aplicada a 80-90% da intensidade do limiar motor de repouso (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de intervalo. A intensidade foi aumentada após cada tratamento 2-3 para manter o limiar motor de 90%.
Isso foi feito usando o sistema de ginástica robótica Diego e Pablo (Tyromotion GmBH). Os participantes recebem treinamento assistido por robô por até 60 minutos por dia, quatro dias por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Dispositivos robóticos permitem exercícios interativos em 3D, usando sistema de redução de peso em Diego e treinamento motor fino em Pablo. Os exercícios podem ser feitos com uma ou duas mãos e/ou simétricos. O paciente realiza 150-400 repetições em uma sessão de terapia. O tempo estimado é de 2 a 3 minutos por seção de exercício. O programa padrão "mínimo" inclui 4 jogos: "natação", "tiro", "navio" e "pomar de maçãs". O terapeuta instrui o paciente e assegura a posição do tronco e da cintura escapular.
Os exercícios foram realizados usando diferentes objetos para movimentos orientados à tarefa. O terapeuta forneceu assistência conforme necessário e incentivou os participantes a concluir as tarefas. O treinamento foi dividido em 3 sessões para treinamento motor fino e complexo e 1 sessão para cintura escapular e treinamento complexo por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Cada sessão dura 1 hora e o tempo estimado é de 2 a 5 minutos para cada seção de exercício.
ACTIVE_COMPARATOR: treinamento assistido por robô
Isso foi feito usando o sistema de ginástica robótica Diego e Pablo (Tyromotion GmBH). Os participantes recebem treinamento assistido por robô por até 60 minutos por dia, quatro dias por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Dispositivos robóticos permitem exercícios interativos em 3D, usando sistema de redução de peso em Diego e treinamento motor fino em Pablo. Os exercícios podem ser feitos com uma ou duas mãos e/ou simétricos. O paciente realiza 150-400 repetições em uma sessão de terapia. O tempo estimado é de 2 a 3 minutos por seção de exercício. O programa padrão "mínimo" inclui 4 jogos: "natação", "tiro", "navio" e "pomar de maçãs". O terapeuta instrui o paciente e assegura a posição do tronco e da cintura escapular.

Os participantes receberam 15 sessões (15 sessões diárias - de segunda a sexta-feira) de rTMS ativa sobre a área M1 "hotspot" do hemisfério não afetado, levando a uma resposta no músculo tenar contralateral usando o sistema de navegação Visor2 e o estimulador magnético MagstimRapid. A localização do "ponto quente" foi realizada por estimulação com intensidade de 50%:n e encontrou a área de resposta máxima, onde a bobina foi colocada usando o cursor do navegador. O limiar motor foi encontrado usando a Estratégia de Máxima Verossimilhança -algoritmo do sistema MTAT.

A rTMS de baixa frequência foi aplicada a 80-90% da intensidade do limiar motor de repouso (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de intervalo. A intensidade foi aumentada após cada tratamento 2-3 para manter o limiar motor de 90%.

Os exercícios foram realizados usando diferentes objetos para movimentos orientados à tarefa. O terapeuta forneceu assistência conforme necessário e incentivou os participantes a concluir as tarefas. O treinamento foi dividido em 3 sessões para treinamento motor fino e complexo e 1 sessão para cintura escapular e treinamento complexo por semana durante 3 semanas, além dos cuidados habituais. Cada sessão dura 1 hora e o tempo estimado é de 2 a 5 minutos para cada seção de exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 3 semanas
Avaliação motora, sensitiva, dor e movimento do membro superior com maior valor mostrando melhores resultados.
3 semanas
amplitude de movimento ativa na articulação do ombro, cotovelo, punho
Prazo: 3 semanas
medida por dispositivo robótico ou goniômetro; força de mão e dedos (Jamar, Pablo) e propriocepção de ombro (quando o movimento ativo da articulação do ombro permitia avaliação com laserpointer e alvo).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida Eq-5D
Prazo: 4 meses
Ferramenta de autoavaliação de 5 dimensões, índice calculado de 0 a 1, onde 1 é melhor qualidade de vida
4 meses
Qualidade de vida Escala Visual Analógica Eq-5D
Prazo: 4 meses
Número autoavaliado entre 0 e 100, onde 100 é a melhor pontuação para a saúde geral
4 meses
Classificação Internacional de Função 15 Dimensões
Prazo: 4 meses
15 dimensões de diferentes subdivisões de saúde, calculadas como índice entre 0 e 1, onde 1 é o melhor resultado.
4 meses
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: 4 meses
Ferramenta de autoavaliação de 12 dimensões, índice calculado entre 0 e 1, onde 1 é o melhor resultado
4 meses
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 meses
Depressão e ansiedade autoavaliadas pontuam entre 0 e 21 cada, sendo 21 o mais deprimido e ansioso.
4 meses
Satisfação de vida
Prazo: 4 meses
Ferramenta de autoavaliação de 11 dimensões, cada dimensão avaliada de 1 a 6, onde 1 significa nada satisfeito e 6 significa muito satisfeito.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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