Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av övre extremiteterna första året efter stroke med hjälp av moderna behandlingsstrategier - en enda fallstudie

25 augusti 2022 uppdaterad av: Aet Ristmägi, Satasairaala

Rehabilitering av övre extremiteterna första året efter stroke med hjälp av moderna behandlingsstrategier (rTMS, robotassisterad träning och intensiv motorisk träning) - en enda fallstudie

Stroke är en viktig orsak till funktionshinder i hela världen och orsakar miljarder euro direkta och indirekta kostnader för samhället. Motorisk dysfunktion i övre extremiteterna ses hos cirka 50 % av dem som överlevt stroke. Övre extremitetspares identifieras som en stark komponent för att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (Veerbeek 2011). Rehabilitering av övre extremiteterna är avgörande under de första tre till sex månaderna sedan stroke debuterade eftersom återhämtningen av motorisk och ADL-prestanda för strokeöverlevande minskar efteråt (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). De främsta fördelarna med att använda robotassisterad terapi är att ge högdosering och högintensiv träning (Sivan et al., 2011). Robotassisterad träning möjliggör att ett större antal repetitiva uppgifter kan tränas på ett konsekvent och kontrollerbart sätt. En dos på mer än 20 timmar av repetitiv arbetsträning förbättrar motorisk återhämtning av övre extremiteterna efter en stroke (Pollock 2014) och därför har robotassisterad träning potential att förbättra armmotorisk återhämtning efter stroke.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är intressefältet och ingår i strokerehabilitering på många institut. Lågfrekvent rTMS till den opåverkade hemisfären skulle kunna normalisera den hämmande obalansen mellan hemisfärerna (Adeyemo et al., 2012). Säkerhets- och tillämpningsriktlinjerna för transkraniell magnetisk stimulering granskades utförligt av Rossi et al. (2009). Det är emot att det inte finns någon effekt av enbart rTMS på funktionsnedsättningar i övre extremiteter (UE), men rTMS i kombination med annan rehabiliteringsbehandling potentierar effekten av rehabiliteringsbehandlingen ensam med avseende på UE-nedsättning. Det finns osäkra bevis för att den kombinerade behandlingen (rTMS + konventionell rehabilitering) har effekt på UE-handikapp. Behandlingseffekter har beskrivits hos patienter med akut, subakut och kronisk stroke, även om det föreslås att det saknas rTMS-studier i sen subakut fas som använde FMA för resultatmätning (van Lieshout, 2019).

I denna engångsstudie jämför utredarna olika rehabiliteringsmoduler - självträning (baslinje), robotassisterad träning, rTMS och intensiv motorisk träning guidad av terapeut, för att förbättra användningen av paretisk hand. Syftet med denna studie är att visa om det finns en kliniskt relevant förbättring av rörelsen eller funktionen av övre extremitet i olika behandlingsstrategier och om någon av dessa behandlingar är överlägsen självträning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Stroke är en viktig orsak till funktionshinder i hela världen och orsakar miljarder euro direkta och indirekta kostnader för samhället. Motorisk dysfunktion i övre extremiteterna ses hos cirka 50 % av dem som överlevt stroke. Övre extremitetspares identifieras som en stark komponent för att utföra ADL (Veerbeek 2011, 1). Hemi-paretisk övre extremitet orsakar minskning av kapaciteten att utföra olika typer av funktionella uppgifter som att nå, greppa och manipulera, vilket kan leda till svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet (Yavuser 2008, 2). Rehabilitering av övre extremiteterna är avgörande under de första tre till sex månaderna sedan stroke debuterade eftersom återhämtningen av motorisk och ADL-prestanda för strokeöverlevande minskar efteråt (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .

Förbättring sker troligen genom en komplex kombination av spontana och lärandeberoende processer inklusive: restitution, substitution och kompensation (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6). Fram till den tredje månaden efter strokedebut kan en variabel spontan neurologisk återhämtning betraktas som en konfunderare av rehabiliteringsintervention (Kwakkel et al., 2006)(7). Framsteg i funktionellt resultat som uppträder efter 3 månader verkar till stor del vara beroende av inlärningsanpassningsstrategier (Kwakkel et al., 2004)(5). Bevis tyder på att neurologisk reparation genom hjärnomorganisering som stöder verklig återhämtning eller alternativt genom kompensation också kan ske i den subakuta och kroniska fasen efter stroke (Krakauer, 2006)(8).

Eftersom pares i övre extremiteter har visat sig vara en viktig faktor för att utföra ADL-aktiviteter och är starkt relaterad till självständighet i egenvård, finns det ett akut behov av att hitta metoder för att förbättra funktionen hos den paretiska övre extremiteten.

Motorisk träning, funktionell träning och målsättning är traditionella rehabiliteringsmetoder som används flitigt och ofta är behandlingsstandard för strokepatienter.

I den senaste Cochrane-översikten drogs slutsatsen att robotassisterad terapi kan förbättra aktiviteter i det dagliga livet, armfunktion och muskelstyrka i den paretiska armen (Mehrholz, 2018)(9). De främsta fördelarna med att använda robotassisterad terapi är att ge högdosering och högintensiv träning (Sivan et al., 2011)(10). Robotassisterad träning möjliggör att ett större antal repetitiva uppgifter kan tränas på ett konsekvent och kontrollerbart sätt. Repetitiv arbetsträning är känd för att driva hebbisk plasticitet, där ledningar av banor som är tillfälligt aktiva förstärks (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). En dos på mer än 20 timmar av repetitiv arbetsträning förbättrar motorisk återhämtning av övre extremiteterna efter en stroke (Pollock 2014)(13) och därför har robotassisterad träning potential att förbättra armmotorisk återhämtning efter stroke.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är intressefältet och ingår i strokerehabilitering på många institut. Lågfrekvent rTMS (hämmande stimulering, 1 Hz) till den opåverkade hemisfären skulle kunna normalisera den hämmande obalansen mellan hemisfärerna (Adeyemo et al., 2012)(14). Säkerhets- och tillämpningsriktlinjerna för transkraniell magnetisk stimulering granskades utförligt av Rossi et al. (2009)(15). Det är emot att det inte finns någon effekt av enbart rTMS på funktionsnedsättningar i övre extremiteter (UE), men rTMS i kombination med annan rehabiliteringsbehandling (arbetsterapi, sjukgymnastik, motorisk träning) potentierar effekten av enbart rehabiliteringsbehandlingen med avseende på UE-nedsättning. Det finns osäkra bevis för att den kombinerade behandlingen (rTMS + konventionell rehabilitering) har effekt på UE-handikapp. Behandlingseffekter har beskrivits hos akuta, subakuta och kroniska strokepatienter, även om det föreslås att det saknas rTMS-studier i sen subakut fas som använde Fugl-Meyer Assessment (FMA) för resultatmått (van Lieshout, 2019, 27).

I denna engångsstudie jämför utredarna olika rehabiliteringsmoduler - självträning (baslinje), robotassisterad träning, rTMS och intensiv motorisk träning guidad av terapeut, för att förbättra användningen av paretisk hand. I denna studie vill vi undersöka om det finns en kliniskt relevant förbättring av rörelsen eller funktionen av övre extremitet i olika behandlingsstrategier och om det finns någon av dessa behandlingar som är överlägsna självträning.

Metoder Studiedesign En enfallsdesign valdes eftersom den är känslig för individuell förbättring och har lämplig räckvidd för en småskalig rehabiliteringsstudie (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). Enkelfallsdesignen som användes i denna studie bestod av en 3 veckors baslinjefas (fas A), 3 olika interventionsfaser - intensiv guidad UE motorisk träning, rTMS och robotassisterad UE-träning (fas B, C och D i randomiserad ordning, var och en 3 veckor lång), andra baslinjefasen (fas E) samt en 2 månaders uppföljning. Baslinjefasen inkluderade självövning utan ytterligare UE-terapi/(+TAU). Bedömningen utfördes före och efter varje fas och efter 2 månaders uppföljning. Alla deltagare samtyckte före försöksprocedurerna. Denna studie är en del av kvalitetsregisterstudien vid Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering i Satasairaala (Västkustens kvalitetsregister https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi ) och försöket godkändes av Satasairaala (SATSHP/697/13.01/2020 ).

Deltagare Alla patienter behandlades på Satasairaala rehabiliteringsavdelning med ett multidisciplinärt rehabiliteringsteam efter akut behandling med strokediagnosen och hade anmärkningsvärda UE-pareser. Efter utskrivningen följdes alla patienter upp i öppen rehabiliteringsmottagning och alla hade en individuell rehabiliteringsplan. Under sjukhusvistelse och uppföljning utvärderades förbättringen av den övergripande funktionen och specifikt UE-funktionen. Patienten erbjöds att delta i studien när UE-funktionsförbättringen avsevärt har avtagit eller upphört (för att utesluta snabb spontan förbättring), patienten uppfyllde inklusionskriterierna och frivilligt ville delta.

Interventioner Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området i den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala tonarmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetic stimulator. "Hot spot"-lokalisering utfördes genom stimulering med 50%:n intensitet och hittade det maximala svarsområdet, där spolen placerades med hjälp av navigatormarkören. Motortröskeln hittades med Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen för MTAT-systemet.

Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus. Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.

Robotassisterad terapi Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH). Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård. Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo. Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska. Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession. Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion. Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård". Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.

Förbättrat terapiprogram för övre extremiteter Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser. Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna. Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel. Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt.

Statistisk analys Alla statistiska analyser utförs i Statistikpaketet för samhällsvetenskap (SPSS.21). Alfanivån för signifikans sattes till P<0,05. Mellan grupper kommer data att undersökas med användning av variansanalys (ANOVA). Demografiska variabler jämförs med ett t-test eller chi-kvadrattest för kontinuerliga respektive kategoriska variabler. ANOVA kommer att användas för det primära resultatet FMA, ledrörelser, styrka och axelproprioception och de sekundära resultaten av HRQoL.

Resultat Tidigare studier tyder på att rTMS förbättrar UE-motorfunktionen jämfört med sken-TMS (Hosomi, 28). Robotassisterad träning föreslås vara något överlägsen jämfört med konventionell terapi för övre extremiteter för att förbättra armkapacitet och dagliga aktiviteter (Chen, 29). Cochrane granskning säger att robotassisterad terapi kan förbättra aktiviteter i det dagliga livet, armfunktion och armmuskelstyrka hos strokeöverlevande (Mehrholz, 9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pori, Finland, 28100
        • Rekrytering
        • dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med hemipares/hemiplegi på grund av stroke (ischemisk eller hemorragisk)
  • strokediagnos inom de senaste 2-9 månaderna (subakut fas)
  • övre extremitet Fugl-Meyer (FMA) motorpoäng < 56.

Exklusions kriterier:

  • patienten kan inte förstå instruktionerna
  • transkraniell magnetisk stimulering kontraindikationer (Rossi 2009, Rossini 2015)
  • Samtidigt medicinskt tillstånd kommer sannolikt att förvärra funktionsstatus inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som vanligt, sjukgymnastik
Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser. Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna. Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel. Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt

Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området på den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala senmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetisk stimulator. "Hot spot"-lokalisering utfördes genom stimulering med 50%:n intensitet och hittade det maximala svarsområdet, där spolen placerades med hjälp av navigatormarkören. Motortröskeln hittades med Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen för MTAT-systemet.

Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus. Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.

Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH). Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård. Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo. Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska. Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession. Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion. Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård". Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området på den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala senmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetisk stimulator. Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus. Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.
Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH). Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård. Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo. Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska. Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession. Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion. Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård". Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.
Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser. Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna. Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel. Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt.
ACTIVE_COMPARATOR: robotassisterad träning
Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH). Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård. Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo. Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska. Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession. Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion. Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård". Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.

Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området på den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala senmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetisk stimulator. "Hot spot"-lokalisering utfördes genom stimulering med 50%:n intensitet och hittade det maximala svarsområdet, där spolen placerades med hjälp av navigatormarkören. Motortröskeln hittades med Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen för MTAT-systemet.

Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus. Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.

Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser. Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna. Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel. Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning
Tidsram: 3 veckor
Överextremitet motorisk, sensorisk, smärta och rörelsebedömning med högre värde som visar bättre resultat.
3 veckor
aktivt rörelseomfång i axelled, armbåge, handled
Tidsram: 3 veckor
mätt antingen med robotanordning eller goniometer; styrka i hand och fingrar (Jamar, Pablo) och axelproprioception (när den aktiva rörelsen av axelleden möjliggjorde bedömning med laserpekare och mål).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet Eq-5D
Tidsram: 4 månader
5 dimensions självskattningsverktyg, beräknat index från 0 till 1, där 1 är bättre livskvalitet
4 månader
Livskvalitet Eq-5D Visual Analog Scale
Tidsram: 4 månader
Självbedömt antal mellan 0 och 100, där 100 är det bästa betyget för allmän hälsa
4 månader
Internationell klassificering av funktion 15 Dimensioner
Tidsram: 4 månader
15 dimensioner av olika hälsounderavdelningar, beräknade som index mellan 0 och 1 där 1 är bättre resultat.
4 månader
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0
Tidsram: 4 månader
12 dimensions självskattningsverktyg, beräknat index mellan 0 och 1 där 1 är bättre resultat
4 månader
Sjukhus ångest och depression poäng
Tidsram: 4 månader
Självskattade depression och ångest poäng mellan 0 och 21 vardera, med 21 de mest deprimerade och oroliga.
4 månader
Livstillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
11 dimensions självvärderingsverktyg, varje dimension bedömd från 1 till 6, där 1 betyder inte nöjd alls och 6 betyder mycket nöjd.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera