- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05520489
Rehabilitering av övre extremiteterna första året efter stroke med hjälp av moderna behandlingsstrategier - en enda fallstudie
Rehabilitering av övre extremiteterna första året efter stroke med hjälp av moderna behandlingsstrategier (rTMS, robotassisterad träning och intensiv motorisk träning) - en enda fallstudie
Stroke är en viktig orsak till funktionshinder i hela världen och orsakar miljarder euro direkta och indirekta kostnader för samhället. Motorisk dysfunktion i övre extremiteterna ses hos cirka 50 % av dem som överlevt stroke. Övre extremitetspares identifieras som en stark komponent för att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (Veerbeek 2011). Rehabilitering av övre extremiteterna är avgörande under de första tre till sex månaderna sedan stroke debuterade eftersom återhämtningen av motorisk och ADL-prestanda för strokeöverlevande minskar efteråt (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). De främsta fördelarna med att använda robotassisterad terapi är att ge högdosering och högintensiv träning (Sivan et al., 2011). Robotassisterad träning möjliggör att ett större antal repetitiva uppgifter kan tränas på ett konsekvent och kontrollerbart sätt. En dos på mer än 20 timmar av repetitiv arbetsträning förbättrar motorisk återhämtning av övre extremiteterna efter en stroke (Pollock 2014) och därför har robotassisterad träning potential att förbättra armmotorisk återhämtning efter stroke.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är intressefältet och ingår i strokerehabilitering på många institut. Lågfrekvent rTMS till den opåverkade hemisfären skulle kunna normalisera den hämmande obalansen mellan hemisfärerna (Adeyemo et al., 2012). Säkerhets- och tillämpningsriktlinjerna för transkraniell magnetisk stimulering granskades utförligt av Rossi et al. (2009). Det är emot att det inte finns någon effekt av enbart rTMS på funktionsnedsättningar i övre extremiteter (UE), men rTMS i kombination med annan rehabiliteringsbehandling potentierar effekten av rehabiliteringsbehandlingen ensam med avseende på UE-nedsättning. Det finns osäkra bevis för att den kombinerade behandlingen (rTMS + konventionell rehabilitering) har effekt på UE-handikapp. Behandlingseffekter har beskrivits hos patienter med akut, subakut och kronisk stroke, även om det föreslås att det saknas rTMS-studier i sen subakut fas som använde FMA för resultatmätning (van Lieshout, 2019).
I denna engångsstudie jämför utredarna olika rehabiliteringsmoduler - självträning (baslinje), robotassisterad träning, rTMS och intensiv motorisk träning guidad av terapeut, för att förbättra användningen av paretisk hand. Syftet med denna studie är att visa om det finns en kliniskt relevant förbättring av rörelsen eller funktionen av övre extremitet i olika behandlingsstrategier och om någon av dessa behandlingar är överlägsen självträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Stroke är en viktig orsak till funktionshinder i hela världen och orsakar miljarder euro direkta och indirekta kostnader för samhället. Motorisk dysfunktion i övre extremiteterna ses hos cirka 50 % av dem som överlevt stroke. Övre extremitetspares identifieras som en stark komponent för att utföra ADL (Veerbeek 2011, 1). Hemi-paretisk övre extremitet orsakar minskning av kapaciteten att utföra olika typer av funktionella uppgifter som att nå, greppa och manipulera, vilket kan leda till svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet (Yavuser 2008, 2). Rehabilitering av övre extremiteterna är avgörande under de första tre till sex månaderna sedan stroke debuterade eftersom återhämtningen av motorisk och ADL-prestanda för strokeöverlevande minskar efteråt (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .
Förbättring sker troligen genom en komplex kombination av spontana och lärandeberoende processer inklusive: restitution, substitution och kompensation (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6). Fram till den tredje månaden efter strokedebut kan en variabel spontan neurologisk återhämtning betraktas som en konfunderare av rehabiliteringsintervention (Kwakkel et al., 2006)(7). Framsteg i funktionellt resultat som uppträder efter 3 månader verkar till stor del vara beroende av inlärningsanpassningsstrategier (Kwakkel et al., 2004)(5). Bevis tyder på att neurologisk reparation genom hjärnomorganisering som stöder verklig återhämtning eller alternativt genom kompensation också kan ske i den subakuta och kroniska fasen efter stroke (Krakauer, 2006)(8).
Eftersom pares i övre extremiteter har visat sig vara en viktig faktor för att utföra ADL-aktiviteter och är starkt relaterad till självständighet i egenvård, finns det ett akut behov av att hitta metoder för att förbättra funktionen hos den paretiska övre extremiteten.
Motorisk träning, funktionell träning och målsättning är traditionella rehabiliteringsmetoder som används flitigt och ofta är behandlingsstandard för strokepatienter.
I den senaste Cochrane-översikten drogs slutsatsen att robotassisterad terapi kan förbättra aktiviteter i det dagliga livet, armfunktion och muskelstyrka i den paretiska armen (Mehrholz, 2018)(9). De främsta fördelarna med att använda robotassisterad terapi är att ge högdosering och högintensiv träning (Sivan et al., 2011)(10). Robotassisterad träning möjliggör att ett större antal repetitiva uppgifter kan tränas på ett konsekvent och kontrollerbart sätt. Repetitiv arbetsträning är känd för att driva hebbisk plasticitet, där ledningar av banor som är tillfälligt aktiva förstärks (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). En dos på mer än 20 timmar av repetitiv arbetsträning förbättrar motorisk återhämtning av övre extremiteterna efter en stroke (Pollock 2014)(13) och därför har robotassisterad träning potential att förbättra armmotorisk återhämtning efter stroke.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är intressefältet och ingår i strokerehabilitering på många institut. Lågfrekvent rTMS (hämmande stimulering, 1 Hz) till den opåverkade hemisfären skulle kunna normalisera den hämmande obalansen mellan hemisfärerna (Adeyemo et al., 2012)(14). Säkerhets- och tillämpningsriktlinjerna för transkraniell magnetisk stimulering granskades utförligt av Rossi et al. (2009)(15). Det är emot att det inte finns någon effekt av enbart rTMS på funktionsnedsättningar i övre extremiteter (UE), men rTMS i kombination med annan rehabiliteringsbehandling (arbetsterapi, sjukgymnastik, motorisk träning) potentierar effekten av enbart rehabiliteringsbehandlingen med avseende på UE-nedsättning. Det finns osäkra bevis för att den kombinerade behandlingen (rTMS + konventionell rehabilitering) har effekt på UE-handikapp. Behandlingseffekter har beskrivits hos akuta, subakuta och kroniska strokepatienter, även om det föreslås att det saknas rTMS-studier i sen subakut fas som använde Fugl-Meyer Assessment (FMA) för resultatmått (van Lieshout, 2019, 27).
I denna engångsstudie jämför utredarna olika rehabiliteringsmoduler - självträning (baslinje), robotassisterad träning, rTMS och intensiv motorisk träning guidad av terapeut, för att förbättra användningen av paretisk hand. I denna studie vill vi undersöka om det finns en kliniskt relevant förbättring av rörelsen eller funktionen av övre extremitet i olika behandlingsstrategier och om det finns någon av dessa behandlingar som är överlägsna självträning.
Metoder Studiedesign En enfallsdesign valdes eftersom den är känslig för individuell förbättring och har lämplig räckvidd för en småskalig rehabiliteringsstudie (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). Enkelfallsdesignen som användes i denna studie bestod av en 3 veckors baslinjefas (fas A), 3 olika interventionsfaser - intensiv guidad UE motorisk träning, rTMS och robotassisterad UE-träning (fas B, C och D i randomiserad ordning, var och en 3 veckor lång), andra baslinjefasen (fas E) samt en 2 månaders uppföljning. Baslinjefasen inkluderade självövning utan ytterligare UE-terapi/(+TAU). Bedömningen utfördes före och efter varje fas och efter 2 månaders uppföljning. Alla deltagare samtyckte före försöksprocedurerna. Denna studie är en del av kvalitetsregisterstudien vid Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering i Satasairaala (Västkustens kvalitetsregister https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi ) och försöket godkändes av Satasairaala (SATSHP/697/13.01/2020 ).
Deltagare Alla patienter behandlades på Satasairaala rehabiliteringsavdelning med ett multidisciplinärt rehabiliteringsteam efter akut behandling med strokediagnosen och hade anmärkningsvärda UE-pareser. Efter utskrivningen följdes alla patienter upp i öppen rehabiliteringsmottagning och alla hade en individuell rehabiliteringsplan. Under sjukhusvistelse och uppföljning utvärderades förbättringen av den övergripande funktionen och specifikt UE-funktionen. Patienten erbjöds att delta i studien när UE-funktionsförbättringen avsevärt har avtagit eller upphört (för att utesluta snabb spontan förbättring), patienten uppfyllde inklusionskriterierna och frivilligt ville delta.
Interventioner Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området i den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala tonarmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetic stimulator. "Hot spot"-lokalisering utfördes genom stimulering med 50%:n intensitet och hittade det maximala svarsområdet, där spolen placerades med hjälp av navigatormarkören. Motortröskeln hittades med Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen för MTAT-systemet.
Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus. Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.
Robotassisterad terapi Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH). Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård. Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo. Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska. Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession. Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion. Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård". Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.
Förbättrat terapiprogram för övre extremiteter Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser. Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna. Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel. Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt.
Statistisk analys Alla statistiska analyser utförs i Statistikpaketet för samhällsvetenskap (SPSS.21). Alfanivån för signifikans sattes till P<0,05. Mellan grupper kommer data att undersökas med användning av variansanalys (ANOVA). Demografiska variabler jämförs med ett t-test eller chi-kvadrattest för kontinuerliga respektive kategoriska variabler. ANOVA kommer att användas för det primära resultatet FMA, ledrörelser, styrka och axelproprioception och de sekundära resultaten av HRQoL.
Resultat Tidigare studier tyder på att rTMS förbättrar UE-motorfunktionen jämfört med sken-TMS (Hosomi, 28). Robotassisterad träning föreslås vara något överlägsen jämfört med konventionell terapi för övre extremiteter för att förbättra armkapacitet och dagliga aktiviteter (Chen, 29). Cochrane granskning säger att robotassisterad terapi kan förbättra aktiviteter i det dagliga livet, armfunktion och armmuskelstyrka hos strokeöverlevande (Mehrholz, 9).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland, 28100
- Rekrytering
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
Kontakt:
- aet ristmagi
- Telefonnummer: +358730662801
- E-post: rehabtjanster@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med hemipares/hemiplegi på grund av stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- strokediagnos inom de senaste 2-9 månaderna (subakut fas)
- övre extremitet Fugl-Meyer (FMA) motorpoäng < 56.
Exklusions kriterier:
- patienten kan inte förstå instruktionerna
- transkraniell magnetisk stimulering kontraindikationer (Rossi 2009, Rossini 2015)
- Samtidigt medicinskt tillstånd kommer sannolikt att förvärra funktionsstatus inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som vanligt, sjukgymnastik
Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser.
Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna.
Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel.
Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt
|
Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området på den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala senmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetisk stimulator. "Hot spot"-lokalisering utfördes genom stimulering med 50%:n intensitet och hittade det maximala svarsområdet, där spolen placerades med hjälp av navigatormarkören. Motortröskeln hittades med Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen för MTAT-systemet. Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus. Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.
Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH).
Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård.
Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo.
Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska.
Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession.
Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion.
Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård".
Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området på den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala senmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetisk stimulator.
Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus.
Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.
|
Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH).
Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård.
Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo.
Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska.
Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession.
Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion.
Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård".
Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.
Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser.
Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna.
Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel.
Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotassisterad träning
Detta levererades med hjälp av robotgymsystemet Diego och Pablo (Tyromotion GmBH).
Deltagarna får robotassisterad träning i upp till 60 min per dag, fyra dagar i veckan i 3 veckor, utöver vanlig vård.
Robotenheter möjliggör interaktiv 3D-träning, med hjälp av viktminskningssystem i Diego och finmotorisk träning i Pablo.
Övningar kan vara en- eller tvåhandsövningar och/eller symmetriska.
Patienten utför 150-400 repetitioner i en terapisession.
Beräknad tid är 2-3 minuter per en träningssektion.
Standardprogrammet "minimum" inkluderar 4 spel: "simning", "skytte", "skepp" och "äppelträdgård".
Terapeuten instruerar patienten och säkerställer positionen för bålen och axelgördeln.
|
Deltagarna fick 15 sessioner (15 dagliga sessioner - måndag till fredag) med aktiv rTMS över "hotspot" M1-området på den opåverkade hemisfären, vilket ledde till ett svar i den kontralaterala senmuskeln med hjälp av Visor2-navigationssystem och MagstimRapid -magnetisk stimulator. "Hot spot"-lokalisering utfördes genom stimulering med 50%:n intensitet och hittade det maximala svarsområdet, där spolen placerades med hjälp av navigatormarkören. Motortröskeln hittades med Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen för MTAT-systemet. Lågfrekvent rTMS applicerades vid 80-90 % vilomotortröskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellan 10 minuters paus. Intensiteten ökades efter varje 2-3 behandling för att hålla motortröskeln 90 %.
Övningar utfördes genom att använda olika föremål för uppgiftsorienterade rörelser.
Terapeuten gav assistans efter behov och uppmuntrade deltagarna att slutföra uppgifterna.
Träningen var uppdelad på 3 pass för finmotorik och komplex träning och 1 pass för axelband och komplex träning per vecka under 3 veckor, utöver vanlig skötsel.
Varje pass varar 1 timme och beräknad tid är 2-5 min till varje träningsavsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Överextremitet motorisk, sensorisk, smärta och rörelsebedömning med högre värde som visar bättre resultat.
|
3 veckor
|
|
aktivt rörelseomfång i axelled, armbåge, handled
Tidsram: 3 veckor
|
mätt antingen med robotanordning eller goniometer; styrka i hand och fingrar (Jamar, Pablo) och axelproprioception (när den aktiva rörelsen av axelleden möjliggjorde bedömning med laserpekare och mål).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Eq-5D
Tidsram: 4 månader
|
5 dimensions självskattningsverktyg, beräknat index från 0 till 1, där 1 är bättre livskvalitet
|
4 månader
|
|
Livskvalitet Eq-5D Visual Analog Scale
Tidsram: 4 månader
|
Självbedömt antal mellan 0 och 100, där 100 är det bästa betyget för allmän hälsa
|
4 månader
|
|
Internationell klassificering av funktion 15 Dimensioner
Tidsram: 4 månader
|
15 dimensioner av olika hälsounderavdelningar, beräknade som index mellan 0 och 1 där 1 är bättre resultat.
|
4 månader
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0
Tidsram: 4 månader
|
12 dimensions självskattningsverktyg, beräknat index mellan 0 och 1 där 1 är bättre resultat
|
4 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression poäng
Tidsram: 4 månader
|
Självskattade depression och ångest poäng mellan 0 och 21 vardera, med 21 de mest deprimerade och oroliga.
|
4 månader
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
|
11 dimensions självvärderingsverktyg, varje dimension bedömd från 1 till 6, där 1 betyder inte nöjd alls och 6 betyder mycket nöjd.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- satsairaalrehaba
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .