- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520489
Rehabilitering av øvre lemmer første år etter hjerneslag ved bruk av moderne behandlingsstrategier – en enkelt casestudie
Rehabilitering av øvre ekstremiteter første år etter hjerneslag ved bruk av moderne behandlingsstrategier (rTMS, robotassistert trening og intensiv motorisk trening) - en enkelt case-studie
Hjerneslag er en viktig årsak til funksjonshemming over hele verden, og forårsaker milliarder av euro direkte og indirekte kostnader for samfunnet. Motorisk dysfunksjon i øvre lemmer sees hos omtrent 50 % av de som overlever slag. Øvre ekstremitetsparese er identifisert som en sterk komponent for å utføre daglige aktiviteter (ADL) (Veerbeek 2011). Rehabilitering av øvre lemmer er avgjørende i løpet av de første tre til seks månedene siden utbruddet av hjerneslag fordi den motoriske og ADL-ytelsens utvinning av slagoverlevere avtar etterpå (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). Hovedfordelene ved å bruke robotassistert terapi er å levere høydosering og høyintensiv trening (Sivan et al., 2011). Robotassistert trening gjør det mulig å praktisere et større antall repeterende oppgaver på en konsistent og kontrollerbar måte. En dose på mer enn 20 timer med repeterende oppgavetrening forbedrer motorrestitusjonen i øvre lemmer etter et slag (Pollock 2014), og derfor har robotassistert trening potensial til å forbedre armmotorisk restitusjon etter hjerneslag.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er interessefeltet og er integrert i slagrehabilitering i mange institutter. Lavfrekvent rTMS til den upåvirkede halvkulen kan normalisere den hemmende ubalansen mellom halvkulene (Adeyemo et al., 2012). Sikkerhets- og bruksretningslinjene for transkraniell magnetisk stimulering ble grundig gjennomgått av Rossi et al. (2009). Det er imot at det ikke er noen effekt av rTMS alene på funksjonshemminger i øvre ekstremiteter (UE), men rTMS i kombinasjon med annen rehabiliteringsbehandling potenserer effekten av rehabiliteringsbehandlingen alene med hensyn til UE-hemming. Det er inkonklusive bevis for at den kombinerte behandlingen (rTMS + konvensjonell rehabilitering) har effekt på UE funksjonshemminger. Behandlingseffekter har blitt beskrevet hos akutte, subakutt og kroniske hjerneslagpasienter, selv om det er foreslått at det er mangel på sen subakutt fase rTMS-studier som brukte FMA for utfallsmål (van Lieshout, 2019).
I denne enkeltstudien sammenligner etterforskerne ulike rehabiliteringsmoduler - selvtrening (baseline), robotassistert trening, rTMS og intensiv motorisk trening veiledet av terapeut, for å forbedre bruken av paretisk hånd. Målet med denne studien er å vise om det er klinisk relevant forbedring av bevegelsen eller funksjonen til overekstremiteten i ulike behandlingsstrategier og om noen av disse behandlingene er overlegen egentrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Hjerneslag er en viktig årsak til funksjonshemming i hele verden, og forårsaker milliarder av euro direkte og indirekte kostnader for samfunnet. Motorisk dysfunksjon i øvre lemmer sees hos omtrent 50 % av de som overlever slag. Øvre ekstremitetsparese er identifisert som en sterk komponent for å utføre ADL (Veerbeek 2011, 1). Hemi-paretisk øvre ekstremitet forårsaker reduksjon av kapasiteten til å utføre ulike typer funksjonelle oppgaver som å nå, gripe og manipulere som kan føre til vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter (Yavuser 2008, 2). Rehabilitering av øvre lemmer er avgjørende i løpet av de første tre til seks månedene siden utbruddet av hjerneslag fordi den motoriske og ADL-ytelsens utvinning av slagoverlevere avtar etterpå (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .
Forbedring skjer sannsynligvis gjennom en kompleks kombinasjon av spontane og læringsavhengige prosesser inkludert: restitusjon, substitusjon og kompensasjon (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6). Inntil den tredje måneden etter slagdebut kan en variabel spontan nevrologisk bedring betraktes som en konfounder av rehabiliteringsintervensjon (Kwakkel et al., 2006)(7). Fremgang i funksjonelt utfall som vises etter 3 måneder, virker i stor grad avhengig av læringstilpasningsstrategier (Kwakkel et al., 2004)(5). Bevis tyder på at nevrologisk reparasjon gjennom omorganisering av hjernen som støtter reell utvinning eller, alternativt gjennom kompensasjon, også kan finne sted i den subakutte og kroniske fasen etter hjerneslag (Krakauer, 2006)(8).
Siden pareser i øvre lemmer viser seg å være hovedfaktoren for å utføre ADL-aktiviteter og er sterkt relatert til uavhengighet i egenomsorg, er det et presserende behov for å finne metoder for å forbedre funksjonen til paretisk øvre lemmer.
Motorisk trening, funksjonell trening og målsetting er tradisjonelle rehabiliteringsmetoder som er mye brukt og ofte er behandlingsstandard for slagpasienter.
I den nylige Cochrane-gjennomgangen ble det konkludert med at robotassistert terapi kan forbedre dagliglivets aktiviteter, armfunksjon og muskelstyrke i den paretiske armen (Mehrholz, 2018)(9). Hovedfordelene ved å bruke robotassistert terapi er å levere høydosering og høyintensiv trening (Sivan et al., 2011)(10). Robotassistert trening gjør det mulig å praktisere et større antall repeterende oppgaver på en konsistent og kontrollerbar måte. Gjentatt oppgavetrening er kjent for å drive hebbisk plastisitet, hvor ledninger av veier som tilfeldigvis er aktive, styrkes (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). En dose på mer enn 20 timer med repeterende oppgavetrening forbedrer motorrestitusjonen i øvre lemmer etter et slag (Pollock 2014)(13), og derfor har robotassistert trening potensial til å forbedre armmotorisk restitusjon etter slag.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er interessefeltet og er integrert i slagrehabilitering i mange institutter. Lavfrekvent rTMS (hemmende stimulering, 1 Hz) til den upåvirkede halvkulen kan normalisere den hemmende ubalansen mellom halvkulene (Adeyemo et al., 2012)(14). Sikkerhets- og bruksretningslinjene for transkraniell magnetisk stimulering ble grundig gjennomgått av Rossi et al. (2009)(15). Det er imot at det ikke er noen effekt av rTMS alene på funksjonshemminger i øvre ekstremiteter (UE), men rTMS i kombinasjon med annen rehabiliteringsbehandling (ergoterapi, fysioterapi, motorisk trening) potenserer effekten av rehabiliteringsbehandlingen alene med hensyn til UE-hemming. Det er inkonklusive bevis for at den kombinerte behandlingen (rTMS + konvensjonell rehabilitering) har effekt på UE funksjonshemminger. Behandlingseffekter er beskrevet hos akutte, subakutte og kroniske hjerneslagpasienter, selv om det foreslås at det er mangel på rTMS-studier i sen subakutt fase som brukte Fugl-Meyer Assessment (FMA) for utfallsmål (van Lieshout, 2019, 27).
I denne enkeltstudien sammenligner etterforskerne ulike rehabiliteringsmoduler - selvtrening (baseline), robotassistert trening, rTMS og intensiv motorisk trening veiledet av terapeut, for å forbedre bruken av paretisk hånd. I denne studien ønsker vi å undersøke om det er klinisk relevant forbedring av bevegelsen eller funksjonen til øvre ekstremitet i ulike behandlingsstrategier og om det er noen av disse behandlingene som er bedre enn egentrening.
Metoder Studiedesign Et enkelttilfelledesign ble valgt siden det er sensitivt for individuell forbedring og er av passende omfang for en småskala rehabiliteringsstudie (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). Enkeltcase-designet som ble brukt i denne studien besto av en 3 ukers baseline-fase (fase A), 3 forskjellige intervensjonsfaser - intensiv veiledet UE motorisk trening, rTMS og robotassistert UE-trening (fase B, C og D i randomisert rekkefølge, hver 3 uker lang), andre baseline fase (fase E) samt en 2 måneders oppfølging. Baseline-fasen inkluderte selvpraktisering uten ytterligere UE-terapi/(+TAU). Vurderingen ble utført før og etter hver fase og i 2 måneders oppfølging. Alle deltakerne samtykket før prøveprosedyrene. Denne studien er en del av kvalitetsregisterstudien til Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering i Satasairaala (The West Coast Quality Register https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi ) og forsøket ble godkjent av Satasairaala (SATSHP/697/13.01/2020 ).
Deltakere Alle pasienter ble behandlet i Satasairaala rehabiliteringsavdeling med et multidisiplinært rehabiliteringsteam etter akuttbehandling med slagdiagnosen og hadde bemerkelsesverdige UE-pareser. Etter utskrivning ble alle pasienter fulgt opp i poliklinisk rehabiliteringsklinikk og alle hadde en individuell rehabiliteringsplan. Under sykehusopphold og oppfølging ble forbedring av generell funksjon og spesifikt UE-funksjon vurdert. Pasienten ble tilbudt å delta i studien når den funksjonelle forbedringen av UE har avtatt betydelig eller stoppet (for å utelukke rask spontan bedring), pasienten oppfylte inklusjonskriteriene og frivillig ønsket å delta.
Intervensjoner Repeterende transkraniell magnetisk stimulering Deltakerne mottok 15 økter (15 daglige økter - mandag til fredag) med aktiv rTMS over "hotspot" M1-området på den upåvirkede halvkulen, noe som førte til en respons i den kontralaterale tenarmuskelen ved bruk av Visor2-navigasjonssystem og MagstimRapid -magnetic stimulator. "Hot spot" lokalisering ble utført ved stimulering med 50%:n intensitet og fant det maksimale responsområdet, hvor spolen ble plassert ved hjelp av navigatormarkøren. Motorterskelen ble funnet ved å bruke Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen til MTAT-systemet.
Lavfrekvent rTMS ble brukt ved 80-90 % hvilemotorterskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellom 10 minutters pause. Intensiteten ble økt etter hver 2-3 behandling for å holde motorterskel 90 %.
Robotassistert terapi Dette ble levert ved hjelp av Diego og Pablo (Tyromotion GmBH) robotgymsystem. Deltakerne får robotassistert opplæring i opptil 60 minutter per dag, fire dager per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig pleie. Robotenheter muliggjør interaktiv 3D-trening, ved hjelp av vektreduksjonssystem i Diego og finmotorisk trening i Pablo. Øvelser kan være en- eller tohånds og/eller symmetriske. Pasienten utfører 150-400 repetisjoner i en terapisesjon. Beregnet tid er 2-3 minutter per en treningsseksjon. Standard "minimum"-program inkluderer 4 spill: "svømming", "skyting", "skip" og "eplehage". Terapeuten instruerer pasienten og sikrer posisjonen til bagasjerommet og skulderbeltet.
Forbedret terapiprogram for øvre lemmer. Øvelser ble utført ved å bruke forskjellige objekter for oppgaveorienterte bevegelser. Terapeuten ga assistanse etter behov og oppmuntret deltakerne til å fullføre oppgavene. Treningen ble delt opp i 3 økter for finmotorikk og kompleks trening og 1 økt for skulderbelte og kompleks trening per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig stell. Hver økt varer 1 time og beregnet tid er 2-5 minutter til hver treningsdel.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser gjennomføres i Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS.21). Alfanivået for signifikans ble satt til P<0,05. Mellom grupper vil data bli undersøkt ved bruk av variansanalyse (ANOVA). Demografiske variabler sammenlignes ved hjelp av en t-test eller kjikvadrattest for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. ANOVA vil bli brukt for det primære resultatet FMA, leddbevegelse, styrke og skulderpropriosepsjon og de sekundære resultatene av HRQoL.
Resultater Tidligere studier indikerer at rTMS forbedrer UE motorisk funksjon sammenlignet med sham TMS (Hosomi, 28). Robotassistert trening foreslås å være litt overlegen sammenlignet med konvensjonell behandling av øvre lemmer for å forbedre armkapasiteten og dagliglivets aktiviteter (Chen, 29). Cochrane-oversikten slår fast at robotassistert terapi kan forbedre dagliglivets aktiviteter, armfunksjon og armmuskelstyrke hos slagoverlevere (Mehrholz, 9).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28100
- Rekruttering
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
Ta kontakt med:
- aet ristmagi
- Telefonnummer: +358730662801
- E-post: rehabtjanster@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med hemiparese/hemiplegi på grunn av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- slagdiagnose innen de siste 2-9 måneder (subakutt fase)
- overekstremitet Fugl-Meyer (FMA) motorisk score < 56.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å forstå instruksjonene
- transkraniell magnetisk stimulering kontraindikasjoner (Rossi 2009, Rossini 2015)
- samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forverre funksjonsstatus innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som vanlig, fysioterapi
Øvelser ble utført ved å bruke forskjellige objekter for oppgaveorienterte bevegelser.
Terapeuten ga assistanse etter behov og oppmuntret deltakerne til å fullføre oppgavene.
Treningen ble delt opp i 3 økter for finmotorikk og kompleks trening og 1 økt for skulderbelte og kompleks trening per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig stell.
Hver økt varer 1 time og beregnet tid er 2-5 minutter til hver treningsdel
|
Deltakerne fikk 15 økter (15 daglige økter - mandag til fredag) med aktiv rTMS over "hotspot" M1-området på den upåvirkede halvkulen, noe som førte til en respons i den kontralaterale senmuskelen ved bruk av Visor2-navigasjonssystem og MagstimRapid -magnetisk stimulator. "Hot spot" lokalisering ble utført ved stimulering med 50%:n intensitet og fant det maksimale responsområdet, hvor spolen ble plassert ved hjelp av navigatormarkøren. Motorterskelen ble funnet ved å bruke Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen til MTAT-systemet. Lavfrekvent rTMS ble brukt ved 80-90 % hvilemotorterskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellom 10 minutters pause. Intensiteten ble økt etter hver 2-3 behandling for å holde motorterskel 90 %.
Dette ble levert ved hjelp av Diego og Pablo (Tyromotion GmBH) robotgymsystem.
Deltakerne får robotassistert opplæring i opptil 60 minutter per dag, fire dager per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig pleie.
Robotenheter muliggjør interaktiv 3D-trening, ved hjelp av vektreduksjonssystem i Diego og finmotorisk trening i Pablo.
Øvelser kan være en- eller tohånds og/eller symmetriske.
Pasienten utfører 150-400 repetisjoner i en terapisesjon.
Beregnet tid er 2-3 minutter per en treningsseksjon.
Standard "minimum"-program inkluderer 4 spill: "svømming", "skyting", "skip" og "eplehage".
Terapeuten instruerer pasienten og sikrer posisjonen til bagasjerommet og skulderbeltet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltakerne fikk 15 økter (15 daglige økter - mandag til fredag) med aktiv rTMS over "hotspot" M1-området på den upåvirkede halvkulen, noe som førte til en respons i den kontralaterale senmuskelen ved bruk av Visor2-navigasjonssystem og MagstimRapid -magnetisk stimulator.
Lavfrekvent rTMS ble brukt ved 80-90 % hvilemotorterskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellom 10 minutters pause.
Intensiteten ble økt etter hver 2-3 behandling for å holde motorterskel 90 %.
|
Dette ble levert ved hjelp av Diego og Pablo (Tyromotion GmBH) robotgymsystem.
Deltakerne får robotassistert opplæring i opptil 60 minutter per dag, fire dager per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig pleie.
Robotenheter muliggjør interaktiv 3D-trening, ved hjelp av vektreduksjonssystem i Diego og finmotorisk trening i Pablo.
Øvelser kan være en- eller tohånds og/eller symmetriske.
Pasienten utfører 150-400 repetisjoner i en terapisesjon.
Beregnet tid er 2-3 minutter per en treningsseksjon.
Standard "minimum"-program inkluderer 4 spill: "svømming", "skyting", "skip" og "eplehage".
Terapeuten instruerer pasienten og sikrer posisjonen til bagasjerommet og skulderbeltet.
Øvelser ble utført ved å bruke forskjellige objekter for oppgaveorienterte bevegelser.
Terapeuten ga assistanse etter behov og oppmuntret deltakerne til å fullføre oppgavene.
Treningen ble delt opp i 3 økter for finmotorikk og kompleks trening og 1 økt for skulderbelte og kompleks trening per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig stell.
Hver økt varer 1 time og beregnet tid er 2-5 minutter til hver treningsdel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotassistert opplæring
Dette ble levert ved hjelp av Diego og Pablo (Tyromotion GmBH) robotgymsystem.
Deltakerne får robotassistert opplæring i opptil 60 minutter per dag, fire dager per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig pleie.
Robotenheter muliggjør interaktiv 3D-trening, ved hjelp av vektreduksjonssystem i Diego og finmotorisk trening i Pablo.
Øvelser kan være en- eller tohånds og/eller symmetriske.
Pasienten utfører 150-400 repetisjoner i en terapisesjon.
Beregnet tid er 2-3 minutter per en treningsseksjon.
Standard "minimum"-program inkluderer 4 spill: "svømming", "skyting", "skip" og "eplehage".
Terapeuten instruerer pasienten og sikrer posisjonen til bagasjerommet og skulderbeltet.
|
Deltakerne fikk 15 økter (15 daglige økter - mandag til fredag) med aktiv rTMS over "hotspot" M1-området på den upåvirkede halvkulen, noe som førte til en respons i den kontralaterale senmuskelen ved bruk av Visor2-navigasjonssystem og MagstimRapid -magnetisk stimulator. "Hot spot" lokalisering ble utført ved stimulering med 50%:n intensitet og fant det maksimale responsområdet, hvor spolen ble plassert ved hjelp av navigatormarkøren. Motorterskelen ble funnet ved å bruke Maximum-Likelihood Strategy-algoritmen til MTAT-systemet. Lavfrekvent rTMS ble brukt ved 80-90 % hvilemotorterskel (rMT) intensitet, 1 Hz, 600+600 pulser, mellom 10 minutters pause. Intensiteten ble økt etter hver 2-3 behandling for å holde motorterskel 90 %.
Øvelser ble utført ved å bruke forskjellige objekter for oppgaveorienterte bevegelser.
Terapeuten ga assistanse etter behov og oppmuntret deltakerne til å fullføre oppgavene.
Treningen ble delt opp i 3 økter for finmotorikk og kompleks trening og 1 økt for skulderbelte og kompleks trening per uke i 3 uker, i tillegg til vanlig stell.
Hver økt varer 1 time og beregnet tid er 2-5 minutter til hver treningsdel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Overekstremitets motorisk, sensorisk, smerte- og bevegelsesvurdering med høyere verdi som viser bedre resultater.
|
3 uker
|
|
aktivt bevegelsesområde i skulderledd, albue, håndledd
Tidsramme: 3 uker
|
målt enten med robotenhet eller goniometer; styrke i hånd og fingre (Jamar, Pablo) og skulderpropriosepsjon (når aktiv bevegelse av skulderleddet muliggjorde vurdering med laserpeker og mål).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Eq-5D
Tidsramme: 4 måneder
|
5 dimensjons selvvurderingsverktøy, beregnet indeks fra 0 til 1, der 1 er bedre livskvalitet
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet Eq-5D Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Egenvurdert tall mellom 0 og 100, der 100 er den beste skåren for generell helse
|
4 måneder
|
|
Internasjonal klassifisering av funksjon 15 dimensjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
15 dimensjoner av ulike helseunderavdelinger, beregnet som indeks mellom 0 og 1 hvor 1 er bedre utfall.
|
4 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: 4 måneder
|
12 dimensjons selvvurderingsverktøy, beregnet indeks mellom 0 og 1 der 1 er bedre resultat
|
4 måneder
|
|
Sykehusscore for angst og depresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvvurdert depresjon og angst skårer mellom 0 og 21 hver, med 21 de mest deprimerte og engstelige.
|
4 måneder
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
11 dimensjons selvvurderingsverktøy, hver dimensjon vurdert fra 1 til 6, der 1 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 6 betyr veldig fornøyd.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- satsairaalrehaba
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .