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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05520489
Réadaptation des membres supérieurs au cours de la première année après un AVC à l'aide de stratégies de traitement modernes - une étude de cas unique
Rééducation des membres supérieurs au cours de la première année après un AVC à l'aide de stratégies de traitement modernes (rTMS, entraînement assisté par robot et entraînement moteur intensif) - une étude de cas unique
L'AVC est une cause majeure d'invalidité dans le monde, entraînant des milliards d'euros de coûts directs et indirects pour la communauté. Un dysfonctionnement moteur des membres supérieurs est observé chez environ 50 % des survivants d'un AVC. La parésie des membres supérieurs est identifiée comme une composante importante de l'exécution des activités de la vie quotidienne (AVQ) (Veerbeek 2011). La rééducation des membres supérieurs est cruciale au cours des trois à six premiers mois suivant le début de l'AVC, car la récupération des performances motrices et AVQ des survivants d'un AVC diminue par la suite (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). Les principaux avantages de l'utilisation de la thérapie assistée par robot sont de fournir un entraînement à haute dose et à haute intensité (Sivan et al., 2011). L'entraînement assisté par robot permet de pratiquer un plus grand nombre de tâches répétitives de manière cohérente et contrôlable. Une dose supérieure à 20 h d'entraînement aux tâches répétitives améliore la récupération motrice du membre supérieur après un AVC (Pollock 2014) et, par conséquent, l'entraînement assisté par robot a le potentiel d'améliorer la récupération motrice du bras après un AVC.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est le domaine d'intérêt et est intégrée à la réadaptation post-AVC dans de nombreux instituts. La SMTr à basse fréquence appliquée à l'hémisphère non affecté pourrait normaliser le déséquilibre inhibiteur entre les hémisphères (Adeyemo et al., 2012). Les directives de sécurité et d'application de la stimulation magnétique transcrânienne ont été largement examinées par Rossi et al. (2009). Il est opposé qu'il n'y a pas d'effet de la SMTr seule sur les incapacités des membres supérieurs (UE), mais la SMTr en combinaison avec un autre traitement de réadaptation potentialise l'effet du traitement de réadaptation seul en ce qui concerne la déficience de l'UE. Il existe des preuves non concluantes que le traitement combiné (rTMS + réadaptation conventionnelle) a un effet sur les incapacités de l'UE. Les effets du traitement ont été décrits chez les patients victimes d'AVC aigus, subaigus et chroniques, bien qu'il soit proposé qu'il n'y ait pas d'études de SMTr en phase subaiguë tardive qui utilisaient la FMA pour mesurer les résultats (van Lieshout, 2019).
Dans cette étude de cas unique, les enquêteurs comparent différents modules de rééducation - auto-exercice (baseline), entraînement assisté par robot, rTMS et entraînement moteur intensif guidé par un thérapeute, pour améliorer l'utilisation de la main parétique. Le but de cette étude est de montrer s'il existe une amélioration cliniquement pertinente du mouvement ou de la fonction du membre supérieur dans différentes stratégies de traitement et si l'un de ces traitements est supérieur à l'auto-entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction L'AVC est une cause majeure d'invalidité dans le monde, entraînant des milliards d'euros de coûts directs et indirects pour la communauté. Un dysfonctionnement moteur des membres supérieurs est observé chez environ 50 % des survivants d'un AVC. La parésie des membres supérieurs est identifiée comme une composante importante de la réalisation des AVQ (Veerbeek 2011, 1). Le membre supérieur hémiparétique entraîne une réduction de la capacité à effectuer différents types de tâches fonctionnelles comme atteindre, saisir et manipuler, ce qui peut entraîner des difficultés dans les activités de la vie quotidienne (Yavuser 2008, 2). La rééducation des membres supérieurs est cruciale au cours des trois à six premiers mois suivant le début de l'AVC, car la récupération des performances motrices et des AVQ des survivants d'un AVC diminue par la suite (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .
L'amélioration se produit probablement grâce à une combinaison complexe de processus spontanés et dépendants de l'apprentissage, notamment : la restitution, la substitution et la compensation (Kwakkel et al., 2004 ; Langhorne et al., 2011)(5-6). Jusqu'au troisième mois après le début de l'AVC, une récupération neurologique spontanée variable peut être considérée comme un facteur de confusion de l'intervention de réadaptation (Kwakkel et al., 2006)(7). Les progrès du devenir fonctionnel apparaissant après 3 mois semblent largement dépendants des stratégies d'adaptation des apprentissages (Kwakkel et al., 2004)(5). Les preuves suggèrent que la réparation neurologique par la réorganisation du cerveau favorisant une véritable récupération ou, alternativement, par la compensation, peut également avoir lieu dans la phase subaiguë et chronique après un AVC (Krakauer, 2006)(8).
Étant donné que la parésie du membre supérieur s'avère être un facteur majeur pour l'exécution des activités AVQ et est fortement liée à l'indépendance des soins personnels, il est urgent de trouver des méthodes pour améliorer la fonction du membre supérieur parétique.
L'entraînement moteur, l'entraînement fonctionnel et l'établissement d'objectifs sont des méthodes de réadaptation traditionnelles largement utilisées et constituent souvent la norme de traitement pour les patients victimes d'AVC.
Dans la récente revue Cochrane, il a été conclu que la thérapie assistée par robot peut améliorer les activités de la vie quotidienne, la fonction du bras et la force musculaire du bras parétique (Mehrholz, 2018)(9). Les principaux avantages de l'utilisation de la thérapie assistée par robot sont de fournir un entraînement à haute dose et à haute intensité (Sivan et al., 2011)(10). L'entraînement assisté par robot permet de pratiquer un plus grand nombre de tâches répétitives de manière cohérente et contrôlable. L'entraînement aux tâches répétitives est connu pour stimuler la plasticité hebbienne, où le câblage des voies qui sont actives par coïncidence est renforcé (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). Une dose supérieure à 20 h d'entraînement aux tâches répétitives améliore la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC (Pollock 2014)(13) et, par conséquent, l'entraînement assisté par robot a le potentiel d'améliorer la récupération motrice du bras après un AVC.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est le domaine d'intérêt et est intégrée à la réadaptation post-AVC dans de nombreux instituts. La SMTr à basse fréquence (stimulation inhibitrice, 1 Hz) de l'hémisphère non affecté pourrait normaliser le déséquilibre inhibiteur entre les hémisphères (Adeyemo et al., 2012)(14). Les directives de sécurité et d'application de la stimulation magnétique transcrânienne ont été largement examinées par Rossi et al. (2009)(15). Il est opposé qu'il n'y a pas d'effet de la SMTr seule sur les incapacités des membres supérieurs (UE), mais la SMTr en combinaison avec un autre traitement de réadaptation (ergothérapie, physiothérapie, entraînement moteur) potentialise l'effet du traitement de réadaptation seul en ce qui concerne la déficience de l'UE. Il existe des preuves non concluantes que le traitement combiné (rTMS + réadaptation conventionnelle) a un effet sur les incapacités de l'UE. Les effets du traitement ont été décrits chez les patients victimes d'AVC aigus, subaigus et chroniques, bien qu'il soit proposé qu'il n'y ait pas d'études de SMTr en phase subaiguë tardive qui utilisaient l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) pour mesurer les résultats (van Lieshout, 2019, 27).
Dans cette étude de cas unique, les enquêteurs comparent différents modules de rééducation - auto-exercice (baseline), entraînement assisté par robot, rTMS et entraînement moteur intensif guidé par un thérapeute, pour améliorer l'utilisation de la main parétique. Dans cette étude, nous voulons étudier s'il existe une amélioration cliniquement pertinente du mouvement ou de la fonction du membre supérieur dans différentes stratégies de traitement et s'il existe un de ces traitements supérieur à l'auto-entraînement.
Méthodologie Conception de l'étude Une conception à cas unique a été choisie car elle est sensible à l'amélioration individuelle et a une portée appropriée pour une étude de réhabilitation à petite échelle (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). La conception à cas unique utilisée dans cette étude consistait en une phase de base de 3 semaines (phase A), 3 phases d'intervention différentes - entraînement moteur guidé intensif de l'UE, SMTr et entraînement de l'UE assisté par robot (phases B, C et D dans un ordre aléatoire, chacune 3 semaines), deuxième phase de base (phase E) ainsi qu'un suivi de 2 mois. La phase de base comprenait l'auto-pratique sans aucune thérapie UE supplémentaire/(+TAU). L'évaluation a été réalisée avant et après chaque phase et à 2 mois de suivi. Tous les participants ont consenti avant les procédures d'essai. Cette étude fait partie de l'étude du registre de qualité du Département de médecine physique et de réadaptation de Satasairaala (The West Coast Quality Register https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi) et l'essai a été approuvé par Satasairaala (SATSHP/697/13.01/2020 ).
Participants Tous les patients ont été traités dans le service de réadaptation de Satasairaala avec une équipe de réadaptation multidisciplinaire après une prise en charge aiguë avec le diagnostic d'AVC et ont présenté une parésie UE remarquable. Après leur sortie, tous les patients ont été suivis dans une clinique de réadaptation ambulatoire et chacun avait un plan de réadaptation individuel. Pendant le séjour à l'hôpital et le suivi, l'amélioration de la fonction globale et plus particulièrement de la fonction UE a été évaluée. Le patient s'est vu proposer de participer à l'étude lorsque l'amélioration fonctionnelle de l'UE a significativement ralenti ou s'est arrêtée (pour exclure une amélioration spontanée rapide), le patient remplissait les critères d'inclusion et voulait volontairement participer.
Interventions Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Les participants ont reçu 15 séances (15 séances quotidiennes - du lundi au vendredi) de rTMS active sur la zone « hotspot » M1 de l'hémisphère non affecté conduisant à une réponse dans le muscle thénar controlatéral à l'aide du système de navigation Visor2 et de MagstimRapid -magnetic stimulateur. La localisation du "point chaud" a été réalisée par stimulation avec une intensité de 50%:n et a trouvé la zone de réponse maximale, où la bobine a été placée à l'aide du curseur de navigation. Le seuil moteur a été trouvé à l'aide de l'algorithme de stratégie de probabilité maximale du système MTAT.
La SMTr basse fréquence a été appliquée à une intensité de seuil moteur au repos (rMT) de 80 à 90 %, 1 Hz, 600+600 impulsions, entre 10 minutes de pause. L'intensité a été augmentée après chaque traitement 2-3 pour maintenir le seuil moteur à 90%.
Thérapie assistée par robot Ceci a été réalisé à l'aide du système de gymnastique robotique Diego et Pablo (Tyromotion GmBH). Les participants reçoivent une formation assistée par robot jusqu'à 60 minutes par jour, quatre jours par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels. Les appareils robotiques permettent des exercices interactifs en 3D, en utilisant un système de réduction de poids à Diego et un entraînement de motricité fine à Pablo. Les exercices peuvent être à une ou deux mains et/ou symétriques. Le patient effectue 150 à 400 répétitions en une séance de thérapie. Le temps estimé est de 2 à 3 minutes par section d'exercice. Le programme "minimum" standard comprend 4 jeux : "natation", "tir", "bateau" et "verger de pommiers". Le thérapeute instruit le patient et assure la position du tronc et de la ceinture scapulaire.
Programme amélioré de thérapie des membres supérieurs Les exercices ont été effectués en utilisant différents objets pour les mouvements orientés vers les tâches. Le thérapeute a fourni de l'aide au besoin et a encouragé les participants à accomplir les tâches. L'entraînement était divisé en 3 séances de motricité fine et complexe et 1 séance de ceinture scapulaire et complexe par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels. Chaque session dure 1 heure et le temps estimé est de 2 à 5 minutes pour chaque section d'exercice.
Analyse statistique Toutes les analyses statistiques sont effectuées dans le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS.21). Le niveau alpha de signification a été fixé à P<0,05. Les données entre les groupes seront examinées à l'aide d'une analyse des variances (ANOVA). Les variables démographiques sont comparées à l'aide d'un test t ou d'un test du chi carré pour les variables continues et catégorielles, respectivement. L'ANOVA sera utilisée pour le résultat principal FMA, le mouvement articulaire, la force et la proprioception de l'épaule et les résultats secondaires de la HRQoL.
Résultats Des études antérieures indiquent que la SMTr améliore la fonction motrice de l'UE par rapport à la SMT factice (Hosomi, 28). L'entraînement assisté par robot est suggéré comme étant légèrement supérieur à la thérapie conventionnelle des membres supérieurs pour améliorer la capacité des bras et les activités de la vie quotidienne (Chen, 29). La revue Cochrane indique que la thérapie assistée par robot pourrait améliorer les activités de la vie quotidienne, la fonction des bras et la force musculaire des bras des survivants d'un AVC (Mehrholz, 9).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pori, Finlande, 28100
- Recrutement
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
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Contact:
- aet ristmagi
- Numéro de téléphone: +358730662801
- E-mail: rehabtjanster@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes avec hémiparésie/hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
- AVC diagnostiqué au cours des 2 à 9 mois précédents (phase subaiguë)
- score moteur de Fugl-Meyer (FMA) du membre supérieur < 56.
Critère d'exclusion:
- le patient est incapable de comprendre les instructions
- contre-indications de la stimulation magnétique transcrânienne (Rossi 2009, Rossini 2015)
- condition médicale concomitante susceptible d'aggraver l'état fonctionnel dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement habituel, physiothérapie
Les exercices ont été effectués en utilisant différents objets pour des mouvements orientés vers des tâches.
Le thérapeute a fourni de l'aide au besoin et a encouragé les participants à accomplir les tâches.
L'entraînement était divisé en 3 séances de motricité fine et complexe et 1 séance de ceinture scapulaire et complexe par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels.
Chaque session dure 1 heure et le temps estimé est de 2 à 5 minutes pour chaque section d'exercice
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Les participants ont reçu 15 séances (15 séances quotidiennes - du lundi au vendredi) de SMTr active sur la zone "point chaud" M1 de l'hémisphère non affecté conduisant à une réponse dans le muscle thénar controlatéral à l'aide du système de navigation Visor2 et du stimulateur magnétique MagstimRapid. . La localisation du "point chaud" a été réalisée par stimulation avec une intensité de 50%:n et a trouvé la zone de réponse maximale, où la bobine a été placée à l'aide du curseur de navigation. Le seuil moteur a été trouvé à l'aide de l'algorithme de stratégie de probabilité maximale du système MTAT. La SMTr basse fréquence a été appliquée à une intensité de seuil moteur au repos (rMT) de 80 à 90 %, 1 Hz, 600+600 impulsions, entre 10 minutes de pause. L'intensité a été augmentée après chaque traitement 2-3 pour maintenir le seuil moteur à 90%.
Cela a été réalisé à l'aide du système de gymnastique robotique Diego et Pablo (Tyromotion GmBH).
Les participants reçoivent une formation assistée par robot jusqu'à 60 minutes par jour, quatre jours par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels.
Les appareils robotiques permettent des exercices interactifs en 3D, en utilisant un système de réduction de poids à Diego et un entraînement de motricité fine à Pablo.
Les exercices peuvent être à une ou deux mains et/ou symétriques.
Le patient effectue 150 à 400 répétitions en une séance de thérapie.
Le temps estimé est de 2 à 3 minutes par section d'exercice.
Le programme "minimum" standard comprend 4 jeux : "natation", "tir", "bateau" et "verger de pommiers".
Le thérapeute instruit le patient et assure la position du tronc et de la ceinture scapulaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation magnétique transcrânienne
Les participants ont reçu 15 séances (15 séances quotidiennes - du lundi au vendredi) de rTMS active sur la zone "hotspot" M1 de l'hémisphère non affecté conduisant à une réponse dans le muscle thénar controlatéral à l'aide du système de navigation Visor2 et du stimulateur magnétique MagstimRapid.
La SMTr basse fréquence a été appliquée à une intensité de seuil moteur au repos (rMT) de 80 à 90 %, 1 Hz, 600+600 impulsions, entre 10 minutes de pause.
L'intensité a été augmentée après chaque traitement 2-3 pour maintenir le seuil moteur à 90%.
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Cela a été réalisé à l'aide du système de gymnastique robotique Diego et Pablo (Tyromotion GmBH).
Les participants reçoivent une formation assistée par robot jusqu'à 60 minutes par jour, quatre jours par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels.
Les appareils robotiques permettent des exercices interactifs en 3D, en utilisant un système de réduction de poids à Diego et un entraînement de motricité fine à Pablo.
Les exercices peuvent être à une ou deux mains et/ou symétriques.
Le patient effectue 150 à 400 répétitions en une séance de thérapie.
Le temps estimé est de 2 à 3 minutes par section d'exercice.
Le programme "minimum" standard comprend 4 jeux : "natation", "tir", "bateau" et "verger de pommiers".
Le thérapeute instruit le patient et assure la position du tronc et de la ceinture scapulaire.
Les exercices ont été effectués en utilisant différents objets pour des mouvements orientés vers des tâches.
Le thérapeute a fourni de l'aide au besoin et a encouragé les participants à accomplir les tâches.
L'entraînement était divisé en 3 séances de motricité fine et complexe et 1 séance de ceinture scapulaire et complexe par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels.
Chaque session dure 1 heure et le temps estimé est de 2 à 5 minutes pour chaque section d'exercice.
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ACTIVE_COMPARATOR: formation assistée par robot
Cela a été réalisé à l'aide du système de gymnastique robotique Diego et Pablo (Tyromotion GmBH).
Les participants reçoivent une formation assistée par robot jusqu'à 60 minutes par jour, quatre jours par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels.
Les appareils robotiques permettent des exercices interactifs en 3D, en utilisant un système de réduction de poids à Diego et un entraînement de motricité fine à Pablo.
Les exercices peuvent être à une ou deux mains et/ou symétriques.
Le patient effectue 150 à 400 répétitions en une séance de thérapie.
Le temps estimé est de 2 à 3 minutes par section d'exercice.
Le programme "minimum" standard comprend 4 jeux : "natation", "tir", "bateau" et "verger de pommiers".
Le thérapeute instruit le patient et assure la position du tronc et de la ceinture scapulaire.
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Les participants ont reçu 15 séances (15 séances quotidiennes - du lundi au vendredi) de SMTr active sur la zone "point chaud" M1 de l'hémisphère non affecté conduisant à une réponse dans le muscle thénar controlatéral à l'aide du système de navigation Visor2 et du stimulateur magnétique MagstimRapid. . La localisation du "point chaud" a été réalisée par stimulation avec une intensité de 50%:n et a trouvé la zone de réponse maximale, où la bobine a été placée à l'aide du curseur de navigation. Le seuil moteur a été trouvé à l'aide de l'algorithme de stratégie de probabilité maximale du système MTAT. La SMTr basse fréquence a été appliquée à une intensité de seuil moteur au repos (rMT) de 80 à 90 %, 1 Hz, 600+600 impulsions, entre 10 minutes de pause. L'intensité a été augmentée après chaque traitement 2-3 pour maintenir le seuil moteur à 90%.
Les exercices ont été effectués en utilisant différents objets pour des mouvements orientés vers des tâches.
Le thérapeute a fourni de l'aide au besoin et a encouragé les participants à accomplir les tâches.
L'entraînement était divisé en 3 séances de motricité fine et complexe et 1 séance de ceinture scapulaire et complexe par semaine pendant 3 semaines, en plus des soins habituels.
Chaque session dure 1 heure et le temps estimé est de 2 à 5 minutes pour chaque section d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 3 semaines
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Évaluation motrice, sensorielle, de la douleur et du mouvement des membres supérieurs avec une valeur plus élevée montrant de meilleurs résultats.
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3 semaines
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amplitude de mouvement active dans l'articulation de l'épaule, du coude, du poignet
Délai: 3 semaines
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mesuré soit par un dispositif robotisé soit par un goniomètre ; force de la main et des doigts (Jamar, Pablo) et proprioception de l'épaule (lorsque le mouvement actif de l'articulation de l'épaule a permis une évaluation avec un pointeur laser et une cible).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie Eq-5D
Délai: 4 mois
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Outil d'auto-évaluation à 5 dimensions, indice calculé de 0 à 1, où 1 correspond à une meilleure qualité de vie
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4 mois
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Échelle analogique visuelle Eq-5D de qualité de vie
Délai: 4 mois
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Nombre auto-évalué entre 0 et 100, où 100 est le meilleur score pour la santé générale
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4 mois
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Classification internationale des dimensions de la fonction 15
Délai: 4 mois
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15 dimensions de différentes subdivisions de santé, calculées comme un indice entre 0 et 1 où 1 est un meilleur résultat.
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4 mois
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Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0
Délai: 4 mois
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Outil d'auto-évaluation à 12 dimensions, indice calculé entre 0 et 1 où 1 est le meilleur résultat
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4 mois
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Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 4 mois
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La dépression et l'anxiété auto-évaluées obtiennent entre 0 et 21 chacune, 21 étant les plus déprimées et anxieuses.
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4 mois
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Satisfaction de la vie
Délai: 4 mois
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Outil d'auto-évaluation à 11 dimensions, chaque dimension étant évaluée de 1 à 6, où 1 signifie pas du tout satisfait et 6 signifie très satisfait.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- satsairaalrehaba
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