- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520489
Реабилитация верхних конечностей в первый год после инсульта с использованием современных стратегий лечения - исследование одного случая
Реабилитация верхних конечностей в течение первого года после инсульта с использованием современных стратегий лечения (rTMS, роботизированная тренировка и интенсивная двигательная тренировка) — исследование одного случая
Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире, что приводит к прямым и косвенным издержкам для общества в миллиарды евро. Двигательная дисфункция верхних конечностей наблюдается примерно у 50% выживших после инсульта. Парез верхних конечностей определяется как сильный компонент выполнения повседневных действий (ADL) (Veerbeek 2011). Реабилитация верхних конечностей имеет решающее значение в течение первых трех-шести месяцев с момента начала инсульта, потому что после этого восстановление моторики и повседневной активности у перенесших инсульт снижается (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). Основные преимущества использования роботизированной терапии заключаются в проведении высокодозированных и высокоинтенсивных тренировок (Sivan et al., 2011). Обучение с помощью роботов позволяет последовательно и контролируемо выполнять большее количество повторяющихся задач. Повторяющаяся тренировка в течение более 20 часов улучшает восстановление моторики верхних конечностей после инсульта (Pollock 2014), и, следовательно, тренировка с помощью робота может улучшить восстановление моторики руки после инсульта.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой область интересов и используется для реабилитации после инсульта во многих институтах. Низкочастотная рТМС в непораженном полушарии может нормализовать тормозной дисбаланс между полушариями (Adeyemo et al., 2012). Рекомендации по безопасности и применению транскраниальной магнитной стимуляции были подробно рассмотрены Rossi et al. (2009). Противоположно тому, что rTMS сама по себе не влияет на инвалидность верхних конечностей (UE), но rTMS в сочетании с другим реабилитационным лечением потенцирует эффект только реабилитационного лечения в отношении нарушения UE. Имеются неубедительные доказательства того, что комбинированное лечение (рТМС + традиционная реабилитация) влияет на инвалидность УЭ. Эффекты лечения были описаны у пациентов с острым, подострым и хроническим инсультом, хотя предполагается, что отсутствуют исследования поздней подострой фазы rTMS, в которых FMA использовалась для измерения исхода (van Lieshout, 2019).
В этом исследовании с одним случаем исследователи сравнивают различные реабилитационные модули - самостоятельные упражнения (базовый уровень), обучение с помощью робота, rTMS и интенсивную двигательную тренировку под руководством терапевта, чтобы улучшить использование паретичной руки. Цель этого исследования — показать, есть ли клинически значимое улучшение движения или функции верхней конечности при различных стратегиях лечения и превосходит ли какое-либо из этих методов самообучение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире, что приводит к прямым и косвенным издержкам для общества в миллиарды евро. Двигательная дисфункция верхних конечностей наблюдается примерно у 50% выживших после инсульта. Парез верхней конечности определяется как сильный компонент для выполнения ADL (Veerbeek 2011, 1). Гемипаретическая верхняя конечность вызывает снижение способности выполнять различные типы функциональных задач, таких как дотягивание, хватание и манипулирование, что может привести к затруднениям в повседневной жизни (Явусер 2008, 2). Реабилитация верхних конечностей имеет решающее значение в течение первых трех-шести месяцев с момента начала инсульта, потому что восстановление моторики и активности в повседневной жизни после инсульта снижается (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .
Улучшение, вероятно, происходит посредством сложной комбинации спонтанных и зависимых от обучения процессов, включая восстановление, замену и компенсацию (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011) (5-6). Вплоть до третьего месяца после начала инсульта изменчивое спонтанное неврологическое восстановление может рассматриваться как помеха реабилитационному вмешательству (Kwakkel et al., 2006) (7). Прогресс в функциональных результатах, появляющийся через 3 месяца, по-видимому, в значительной степени зависит от стратегий адаптации к обучению (Kwakkel et al., 2004) (5). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что неврологическое восстановление посредством реорганизации мозга, поддерживающей истинное выздоровление, или, альтернативно, посредством компенсации, также может иметь место в подострой и хронической фазах после инсульта (Krakauer, 2006) (8).
Поскольку показано, что парез верхней конечности является основным фактором для выполнения действий в повседневной жизни и тесно связан с независимостью в самообслуживании, существует острая необходимость в поиске методов улучшения функции паретичной верхней конечности.
Двигательная тренировка, функциональная тренировка и постановка целей — традиционные методы реабилитации, которые широко используются и часто являются стандартом лечения больных, перенесших инсульт.
В недавнем Кокрейновском обзоре был сделан вывод, что роботизированная терапия может улучшить повседневную активность, функцию руки и мышечную силу паретичной руки (Mehrholz, 2018) (9). Основные преимущества использования роботизированной терапии заключаются в проведении тренировок с высокой дозировкой и высокой интенсивностью (Sivan et al., 2011) (10). Обучение с помощью роботов позволяет последовательно и контролируемо выполнять большее количество повторяющихся задач. Известно, что обучение повторяющимся задачам способствует пластичности Хебба, при которой укрепляются проводящие пути, одновременно активные (Hallett 1999, Hebb 1949) (11,12). Доза повторяющихся упражнений продолжительностью более 20 часов улучшает восстановление моторики верхних конечностей после инсульта (Pollock 2014) (13), и, следовательно, роботизированная тренировка может улучшить восстановление моторики руки после инсульта.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой область интересов и используется для реабилитации после инсульта во многих институтах. Низкочастотная рТМС (тормозная стимуляция, 1 Гц) в непораженном полушарии может нормализовать тормозной дисбаланс между полушариями (Adeyemo et al., 2012) (14). Рекомендации по безопасности и применению транскраниальной магнитной стимуляции были подробно рассмотрены Rossi et al. (2009) (15). Противоположно тому, что rTMS сама по себе не влияет на инвалидность верхних конечностей (UE), но rTMS в сочетании с другим реабилитационным лечением (эрготерапией, физиотерапией, двигательной тренировкой) потенцирует эффект только реабилитационного лечения в отношении нарушения UE. Имеются неубедительные доказательства того, что комбинированное лечение (рТМС + традиционная реабилитация) влияет на инвалидность УЭ. Эффекты лечения были описаны у пациентов с острым, подострым и хроническим инсультом, хотя предполагается, что отсутствуют исследования поздней подострой фазы rTMS, в которых использовалась оценка Фугля-Мейера (FMA) для измерения исхода (van Lieshout, 2019, 27).
В этом исследовании с одним случаем исследователи сравнивают различные реабилитационные модули - самостоятельные упражнения (базовый уровень), обучение с помощью робота, rTMS и интенсивную двигательную тренировку под руководством терапевта, чтобы улучшить использование паретичной руки. В этом исследовании мы хотим выяснить, есть ли клинически значимое улучшение движения или функции верхней конечности при различных стратегиях лечения и есть ли какие-либо из этих методов лечения, превосходящие самостоятельные тренировки.
Методы. Дизайн исследования. Был выбран дизайн, основанный на одном случае, поскольку он чувствителен к индивидуальному улучшению и подходит для небольшого реабилитационного исследования (Zhan, 2001, Lobo, 2017) (16, 17). Дизайн с одним случаем, использованный в этом исследовании, состоял из 3-недельной базовой фазы (фаза A), 3 различных фаз вмешательства - интенсивной управляемой двигательной тренировки UE, rTMS и роботизированной тренировки UE (фазы B, C и D в рандомизированном порядке, каждая 3 недели), вторая исходная фаза (фаза E), а также 2-месячное последующее наблюдение. Исходная фаза включала самостоятельную практику без какой-либо дополнительной терапии УЭ/(+ТАУ). Оценка проводилась до и после каждого этапа и через 2 месяца наблюдения. Все участники дали согласие до проведения судебных процедур. Это исследование является частью исследования реестра качества Департамента физической медицины и реабилитации в Сатасайраала (Реестр качества Западного побережья https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi), и исследование было одобрено Сатасайраала (SATSHP/697/13.01/2020). ).
Участники Все пациенты лечились в реабилитационном отделении Сатасайраала с многопрофильной реабилитационной командой после неотложной помощи с диагнозом инсульт и имели значительный парез UE. После выписки все пациенты наблюдались в амбулаторно-реабилитационном диспансере, каждому был составлен индивидуальный план реабилитации. Во время пребывания в больнице и последующего наблюдения оценивали улучшение общей функции и, в частности, функции UE. Пациенту было предложено участвовать в исследовании, когда функциональное улучшение УЭ значительно замедлилось или прекратилось (чтобы исключить быстрое спонтанное улучшение), пациент соответствовал критериям включения и добровольно изъявил желание участвовать.
Вмешательства Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция Участники получили 15 сеансов (15 ежедневных сеансов — с понедельника по пятницу) активной рТМС над «горячей точкой» области M1 непораженного полушария, что привело к ответу в контралатеральной мышце тенара с использованием навигационной системы Visor2 и магнитной системы MagstimRapid. стимулятор. Локализация «горячей точки» проводилась путем стимуляции с интенсивностью 50%:n и находила зону максимального ответа, куда помещалась катушка с помощью курсора-навигатора. Моторный порог был найден с использованием стратегии максимального правдоподобия - алгоритма системы MTAT.
Низкочастотная рТМС применялась при 80-90% интенсивности двигательного порога покоя (rMT), 1 Гц, 600+600 импульсов, между ними 10-минутный перерыв. Интенсивность увеличивалась после каждых 2-3 сеансов, чтобы поддерживать двигательный порог на уровне 90%.
Терапия с помощью робота. Она была проведена с использованием роботизированной системы тренажерного зала Diego and Pablo (Tyromotion GmBH). Участники проходят обучение с помощью роботов до 60 минут в день, четыре дня в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу. Роботизированные устройства позволяют проводить интерактивные 3D-тренировки, используя систему снижения веса в Diego и тренировку мелкой моторики в Pablo. Упражнения могут быть одно- или двуручными и/или симметричными. Пациент выполняет 150-400 повторений за один сеанс терапии. Расчетное время 2-3 минуты на один раздел упражнений. Стандартная программа «минимум» включает 4 игры: «плавание», «стрельба», «корабль» и «яблоневый сад». Терапевт инструктирует пациента и обеспечивает положение туловища и плечевого пояса.
Усовершенствованная программа терапии верхних конечностей. Упражнения выполнялись с использованием различных предметов для целенаправленных движений. Терапевт оказывал помощь по мере необходимости и поощрял участников выполнять задания. Тренировки были разделены на 3 занятия для мелкой моторики и комплексной тренировки и 1 занятие для плечевого пояса и комплексной тренировки в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу. Каждое занятие длится 1 час, а расчетное время составляет 2-5 минут на каждый раздел упражнений.
Статистический анализ Все статистические анализы выполняются в Статистическом пакете для социальных наук (SPSS.21). Альфа-уровень значимости был установлен на уровне P<0,05. Данные между группами будут изучаться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Демографические переменные сравниваются с использованием t-критерия или критерия хи-квадрат для непрерывных и категориальных переменных соответственно. ANOVA будет использоваться для первичного результата FMA, движения суставов, силы и проприоцепции плеча, а также вторичных результатов HRQoL.
Результаты Предыдущие исследования показывают, что рТМС улучшает двигательную функцию УП по сравнению с имитацией ТМС (Hosomi, 28). Предполагается, что тренировка с помощью робота несколько превосходит традиционную терапию верхних конечностей в улучшении возможностей рук и активности в повседневной жизни (Chen, 29). В Кокрейновском обзоре говорится, что роботизированная терапия может улучшить повседневную активность, функцию рук и силу мышц рук у выживших после инсульта (Mehrholz, 9).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pori, Финляндия, 28100
- Рекрутинг
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
Контакт:
- aet ristmagi
- Номер телефона: +358730662801
- Электронная почта: rehabtjanster@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые с гемипарезом/гемиплегией вследствие инсульта (ишемического или геморрагического)
- диагноз инсульта в течение предшествующих 2-9 месяцев (подострая фаза)
- моторная оценка Fugl-Meyer (FMA) верхней конечности < 56.
Критерий исключения:
- пациент не может понять инструкции
- противопоказания транскраниальной магнитной стимуляции (Rossi 2009, Rossini 2015)
- сопутствующее заболевание может привести к ухудшению функционального состояния в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение как обычно, физиотерапия
Упражнения выполнялись с использованием различных предметов для целенаправленных движений.
Терапевт оказывал помощь по мере необходимости и поощрял участников выполнять задания.
Тренировки были разделены на 3 занятия для мелкой моторики и комплексной тренировки и 1 занятие для плечевого пояса и комплексной тренировки в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу.
Каждое занятие длится 1 час, а расчетное время составляет 2-5 минут на каждый раздел упражнений.
|
Участники получили 15 сеансов (15 ежедневных сеансов - с понедельника по пятницу) активной рТМС над «горячей точкой» области M1 непораженного полушария, что привело к ответу в контралатеральной мышце тенара с использованием навигационной системы Visor2 и магнитного стимулятора MagstimRapid. Локализация «горячей точки» проводилась путем стимуляции с интенсивностью 50%:n и находила зону максимального ответа, куда помещалась катушка с помощью курсора-навигатора. Моторный порог был найден с использованием стратегии максимального правдоподобия - алгоритма системы MTAT. Низкочастотная рТМС применялась при 80-90% интенсивности двигательного порога покоя (rMT), 1 Гц, 600+600 импульсов, между ними 10-минутный перерыв. Интенсивность увеличивалась после каждых 2-3 сеансов, чтобы поддерживать двигательный порог на уровне 90%.
Это было сделано с использованием роботизированной тренажерной системы Diego and Pablo (Tyromotion GmBH).
Участники проходят обучение с помощью роботов до 60 минут в день, четыре дня в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу.
Роботизированные устройства позволяют проводить интерактивные 3D-тренировки, используя систему снижения веса в Diego и тренировку мелкой моторики в Pablo.
Упражнения могут быть одно- или двуручными и/или симметричными.
Пациент выполняет 150-400 повторений за один сеанс терапии.
Расчетное время 2-3 минуты на один раздел упражнений.
Стандартная программа «минимум» включает 4 игры: «плавание», «стрельба», «корабль» и «яблоневый сад».
Терапевт инструктирует пациента и обеспечивает положение туловища и плечевого пояса.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Транскраниальная магнитная стимуляция
Участники получили 15 сеансов (15 ежедневных сеансов - с понедельника по пятницу) активной рТМС над «горячей точкой» области M1 непораженного полушария, что привело к ответу в контралатеральной мышце тенара с использованием навигационной системы Visor2 и магнитного стимулятора MagstimRapid.
Низкочастотная рТМС применялась при 80-90% интенсивности двигательного порога покоя (rMT), 1 Гц, 600+600 импульсов, между ними 10-минутный перерыв.
Интенсивность увеличивалась после каждых 2-3 сеансов, чтобы поддерживать двигательный порог на уровне 90%.
|
Это было сделано с использованием роботизированной тренажерной системы Diego and Pablo (Tyromotion GmBH).
Участники проходят обучение с помощью роботов до 60 минут в день, четыре дня в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу.
Роботизированные устройства позволяют проводить интерактивные 3D-тренировки, используя систему снижения веса в Diego и тренировку мелкой моторики в Pablo.
Упражнения могут быть одно- или двуручными и/или симметричными.
Пациент выполняет 150-400 повторений за один сеанс терапии.
Расчетное время 2-3 минуты на один раздел упражнений.
Стандартная программа «минимум» включает 4 игры: «плавание», «стрельба», «корабль» и «яблоневый сад».
Терапевт инструктирует пациента и обеспечивает положение туловища и плечевого пояса.
Упражнения выполнялись с использованием различных предметов для целенаправленных движений.
Терапевт оказывал помощь по мере необходимости и поощрял участников выполнять задания.
Тренировки были разделены на 3 занятия для мелкой моторики и комплексной тренировки и 1 занятие для плечевого пояса и комплексной тренировки в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу.
Каждое занятие длится 1 час, а расчетное время составляет 2-5 минут на каждый раздел упражнений.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обучение с помощью роботов
Это было сделано с использованием роботизированной тренажерной системы Diego and Pablo (Tyromotion GmBH).
Участники проходят обучение с помощью роботов до 60 минут в день, четыре дня в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу.
Роботизированные устройства позволяют проводить интерактивные 3D-тренировки, используя систему снижения веса в Diego и тренировку мелкой моторики в Pablo.
Упражнения могут быть одно- или двуручными и/или симметричными.
Пациент выполняет 150-400 повторений за один сеанс терапии.
Расчетное время 2-3 минуты на один раздел упражнений.
Стандартная программа «минимум» включает 4 игры: «плавание», «стрельба», «корабль» и «яблоневый сад».
Терапевт инструктирует пациента и обеспечивает положение туловища и плечевого пояса.
|
Участники получили 15 сеансов (15 ежедневных сеансов - с понедельника по пятницу) активной рТМС над «горячей точкой» области M1 непораженного полушария, что привело к ответу в контралатеральной мышце тенара с использованием навигационной системы Visor2 и магнитного стимулятора MagstimRapid. Локализация «горячей точки» проводилась путем стимуляции с интенсивностью 50%:n и находила зону максимального ответа, куда помещалась катушка с помощью курсора-навигатора. Моторный порог был найден с использованием стратегии максимального правдоподобия - алгоритма системы MTAT. Низкочастотная рТМС применялась при 80-90% интенсивности двигательного порога покоя (rMT), 1 Гц, 600+600 импульсов, между ними 10-минутный перерыв. Интенсивность увеличивалась после каждых 2-3 сеансов, чтобы поддерживать двигательный порог на уровне 90%.
Упражнения выполнялись с использованием различных предметов для целенаправленных движений.
Терапевт оказывал помощь по мере необходимости и поощрял участников выполнять задания.
Тренировки были разделены на 3 занятия для мелкой моторики и комплексной тренировки и 1 занятие для плечевого пояса и комплексной тренировки в неделю в течение 3 недель, в дополнение к обычному уходу.
Каждое занятие длится 1 час, а расчетное время составляет 2-5 минут на каждый раздел упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка двигательной, сенсорной, болевой и двигательной активности верхних конечностей с более высоким значением показывает лучшие результаты.
|
3 недели
|
|
активный объем движений в плечевом суставе, локтевом, лучезапястном
Временное ограничение: 3 недели
|
измеряется либо роботизированным устройством, либо гониометром; сила кисти и пальцев (Jamar, Pablo) и плечевая проприоцепция (когда активное движение плечевого сустава позволяло проводить оценку с помощью лазерной указки и мишени).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни Eq-5D
Временное ограничение: 4 месяца
|
5-ти размерный инструмент самооценки, рассчитанный индекс от 0 до 1, где 1 - лучшее качество жизни
|
4 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала качества жизни Eq-5D
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самооценочное число от 0 до 100, где 100 — лучший показатель общего состояния здоровья.
|
4 месяца
|
|
Международная классификация функций 15 Размеры
Временное ограничение: 4 месяца
|
15 параметров различных подразделений здоровья, рассчитываемых как индекс от 0 до 1, где 1 означает лучший результат.
|
4 месяца
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инструмент самооценки по 12 параметрам, расчетный индекс от 0 до 1, где 1 — лучший результат
|
4 месяца
|
|
Госпитальная оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Депрессия и тревога по самооценке оцениваются от 0 до 21 каждый, при этом 21 балл соответствует самой депрессии и тревоге.
|
4 месяца
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инструмент самооценки с 11 параметрами, каждый параметр оценивается от 1 до 6, где 1 означает совсем не удовлетворен, а 6 означает очень доволен.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- satsairaalrehaba
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .