- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05520489
Rehabilitación de miembros superiores en el primer año después de un accidente cerebrovascular utilizando estrategias de tratamiento modernas: un estudio de caso único
Rehabilitación de miembros superiores en el primer año después de un accidente cerebrovascular utilizando estrategias de tratamiento modernas (rTMS, entrenamiento asistido por robot y entrenamiento motor intensivo): un estudio de caso único
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y genera miles de millones de euros en costes directos e indirectos para la comunidad. La disfunción motora de las extremidades superiores se observa en aproximadamente el 50 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. La paresia de las extremidades superiores se identifica como un componente sólido para realizar las actividades cotidianas (AVD) (Veerbeek 2011). La rehabilitación de las extremidades superiores es crucial durante los primeros tres a seis meses desde el inicio del accidente cerebrovascular porque la recuperación del rendimiento motor y de las AVD de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular disminuye después (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). Las principales ventajas del uso de la terapia asistida por robot son la entrega de entrenamiento de alta intensidad y dosis altas (Sivan et al., 2011). El entrenamiento asistido por robot permite practicar un mayor número de tareas repetitivas de manera consistente y controlable. Una dosis de más de 20 h de entrenamiento de tareas repetitivas mejora la recuperación motora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular (Pollock 2014) y, por lo tanto, el entrenamiento asistido por robot tiene el potencial de mejorar la recuperación motora del brazo después de un accidente cerebrovascular.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es el campo de interés y se incorpora a la rehabilitación del accidente cerebrovascular en muchos institutos. La rTMS de baja frecuencia en el hemisferio no afectado podría normalizar el desequilibrio inhibitorio entre los hemisferios (Adeyemo et al., 2012). Las pautas de seguridad y aplicación de la estimulación magnética transcraneal fueron revisadas extensamente por Rossi et al. (2009). Se opone que no hay efecto de la rTMS sola en las discapacidades de las extremidades superiores (UE), pero la rTMS en combinación con otro tratamiento de rehabilitación potencia el efecto del tratamiento de rehabilitación solo con respecto a la discapacidad de la UE. No hay pruebas concluyentes de que el tratamiento combinado (EMTr + rehabilitación convencional) tenga efecto sobre las discapacidades de UE. Los efectos del tratamiento se han descrito en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, subagudo y crónico, aunque se propone que faltan estudios de rTMS de fase subaguda tardía que usaron FMA como medida de resultado (van Lieshout, 2019).
En este estudio de caso único, los investigadores comparan diferentes módulos de rehabilitación: autoejercicio (línea de base), entrenamiento asistido por robot, rTMS y entrenamiento motor intensivo guiado por un terapeuta, para mejorar el uso de la mano parética. El objetivo de este estudio es mostrar si existe una mejora clínicamente relevante del movimiento o la función de la extremidad superior en diferentes estrategias de tratamiento y si alguno de estos tratamientos es superior al autoentrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El ictus es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y genera miles de millones de euros en costes directos e indirectos para la comunidad. La disfunción motora de las extremidades superiores se observa en aproximadamente el 50 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. La paresia de las extremidades superiores se identifica como un fuerte componente para realizar las AVD (Veerbeek 2011, 1). La extremidad superior hemiparética provoca una reducción de la capacidad para llevar a cabo diferentes tipos de tareas funcionales, como alcanzar, agarrar y manipular, lo que puede dificultar las actividades de la vida diaria (Yavuser 2008, 2). La rehabilitación de las extremidades superiores es crucial durante los primeros tres a seis meses desde el inicio del accidente cerebrovascular porque la recuperación del rendimiento motor y de las AVD de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular disminuye después (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .
La mejora probablemente ocurre a través de una combinación compleja de procesos espontáneos y dependientes del aprendizaje que incluyen: restitución, sustitución y compensación (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6). Hasta el tercer mes después del inicio del accidente cerebrovascular, una recuperación neurológica espontánea variable puede considerarse un factor de confusión de la intervención de rehabilitación (Kwakkel et al., 2006)(7). Los progresos en el resultado funcional que aparecen después de 3 meses parecen depender en gran medida de las estrategias de adaptación del aprendizaje (Kwakkel et al., 2004)(5). La evidencia sugiere que la reparación neurológica a través de la reorganización cerebral que apoya la verdadera recuperación o, alternativamente, a través de la compensación, también puede tener lugar en la fase subaguda y crónica después del accidente cerebrovascular (Krakauer, 2006)(8).
Dado que se ha demostrado que la paresia de las extremidades superiores es un factor importante para realizar actividades de AVD y está fuertemente relacionada con la independencia en el autocuidado, existe una necesidad urgente de encontrar métodos para mejorar la función de las extremidades superiores paréticas.
El entrenamiento motor, el entrenamiento funcional y el establecimiento de objetivos son métodos de rehabilitación tradicionales que se utilizan ampliamente y, a menudo, son el estándar de tratamiento para los pacientes con accidente cerebrovascular.
En la revisión Cochrane reciente se concluyó que la terapia asistida por robot puede mejorar las actividades de la vida diaria, la función del brazo y la fuerza muscular del brazo parético (Mehrholz, 2018)(9). Las principales ventajas del uso de la terapia asistida por robot son la entrega de entrenamiento de alta intensidad y dosis altas (Sivan et al., 2011) (10). El entrenamiento asistido por robot permite practicar un mayor número de tareas repetitivas de manera consistente y controlable. Se sabe que el entrenamiento de tareas repetitivas impulsa la plasticidad de Hebb, donde se fortalece el cableado de vías que coincidentemente activas (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). Una dosis de más de 20 h de entrenamiento en tareas repetitivas mejora la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (Pollock 2014)(13) y, por lo tanto, el entrenamiento asistido por robot tiene el potencial de mejorar la recuperación motora del brazo después de un accidente cerebrovascular.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es el campo de interés y se incorpora a la rehabilitación del accidente cerebrovascular en muchos institutos. La EMTr de baja frecuencia (estimulación inhibitoria, 1 Hz) en el hemisferio no afectado podría normalizar el desequilibrio inhibitorio entre los hemisferios (Adeyemo et al., 2012)(14). Las pautas de seguridad y aplicación de la estimulación magnética transcraneal fueron revisadas extensamente por Rossi et al. (2009)(15). Se opone que no hay efecto de la rTMS sola en las discapacidades de las extremidades superiores (UE), pero la rTMS en combinación con otro tratamiento de rehabilitación (terapia ocupacional, fisioterapia, entrenamiento motor) potencia el efecto del tratamiento de rehabilitación solo con respecto a la discapacidad de la UE. No hay pruebas concluyentes de que el tratamiento combinado (EMTr + rehabilitación convencional) tenga efecto sobre las discapacidades de UE. Los efectos del tratamiento se han descrito en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, subagudo y crónico, aunque se propone que faltan estudios de rTMS de fase subaguda tardía que usaron la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) como medida de resultado (van Lieshout, 2019, 27).
En este estudio de caso único, los investigadores comparan diferentes módulos de rehabilitación: autoejercicio (línea de base), entrenamiento asistido por robot, rTMS y entrenamiento motor intensivo guiado por un terapeuta, para mejorar el uso de la mano parética. En este estudio queremos investigar si existe una mejora clínicamente relevante del movimiento o la función de la extremidad superior en diferentes estrategias de tratamiento y si hay alguno de estos tratamientos superior al autoentrenamiento.
Métodos Diseño del estudio Se eligió un diseño de caso único porque es sensible a la mejora individual y tiene un alcance adecuado para un estudio de rehabilitación a pequeña escala (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). El diseño de caso único empleado en este estudio consistió en una fase inicial de 3 semanas (fase A), 3 fases de intervención diferentes: entrenamiento motor de UE guiado intensivo, rTMS y entrenamiento de UE asistido por robot (fases B, C y D en orden aleatorio, cada 3 semanas de duración), segunda fase de referencia (fase E) así como un seguimiento de 2 meses. La fase inicial incluyó la autopráctica sin ninguna terapia adicional de UE/(+TAU). La evaluación se realizó antes y después de cada fase y en un seguimiento de 2 meses. Todos los participantes dieron su consentimiento antes de los procedimientos del ensayo. Este estudio es parte del estudio de registro de calidad del Departamento de medicina física y rehabilitación en Satasairaala (The West Coast Quality Register https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi) y el ensayo fue aprobado por Satasairaala (SATSHP/697/13.01/2020 ).
Participantes Todos los pacientes fueron tratados en la sala de rehabilitación de Satasairaala con un equipo de rehabilitación multidisciplinario después de un tratamiento agudo con el diagnóstico de accidente cerebrovascular y tenían paresia UE notable. Después del alta, todos los pacientes fueron seguidos en la clínica de rehabilitación ambulatoria y todos tenían un plan de rehabilitación individual. Durante la estancia hospitalaria y el seguimiento se evaluó la mejora de la función general y específicamente la función UE. Se ofreció al paciente participar en el estudio cuando la mejoría funcional de la UE se ralentizó o se detuvo significativamente (para descartar una mejoría espontánea rápida), el paciente cumplió con los criterios de inclusión y quiso participar voluntariamente.
Intervenciones Estimulación magnética transcraneal repetitiva Los participantes recibieron 15 sesiones (15 sesiones diarias, de lunes a viernes) de rTMS activa sobre el área M1 del "punto de acceso" del hemisferio no afectado que conduce a una respuesta en el músculo tenar contralateral utilizando el sistema de navegación Visor2 y MagstimRapid -magnetic estimulador La localización del "punto caliente" se realizó mediante estimulación con una intensidad del 50%:n y se encontró el área de máxima respuesta, donde se colocó la bobina utilizando el cursor del navegador. El umbral motor se encontró utilizando el algoritmo de estrategia de máxima verosimilitud del sistema MTAT.
Se aplicó rTMS de baja frecuencia al 80-90 % de la intensidad del umbral motor en reposo (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de descanso. La intensidad se incrementó después de cada 2-3 tratamientos para mantener el umbral motor en 90%.
Terapia asistida por robot Esto se brindó utilizando el sistema de gimnasio robótico Diego y Pablo (Tyromotion GmBH). Los participantes reciben capacitación asistida por robot durante un máximo de 60 minutos por día, cuatro días a la semana durante 3 semanas, además de la atención habitual. Los dispositivos robóticos permiten el ejercicio interactivo en 3D, utilizando el sistema de reducción de peso en Diego y el entrenamiento de motricidad fina en Pablo. Los ejercicios pueden ser con una o dos manos y/o simétricos. El paciente realiza de 150 a 400 repeticiones en una sesión de terapia. El tiempo estimado es de 2-3 minutos por cada sección de ejercicio. El programa estándar "mínimo" incluye 4 juegos: "natación", "tiro", "barco" y "huerto de manzanas". El terapeuta instruye al paciente y asegura la posición del tronco y la cintura escapular.
Programa mejorado de terapia de miembros superiores Los ejercicios se realizaron utilizando diferentes objetos para movimientos orientados a tareas. El terapeuta brindó asistencia según fue necesario y alentó a los participantes a completar las tareas. El entrenamiento se dividió en 3 sesiones de entrenamiento de motricidad fina y entrenamiento complejo y 1 sesión de cintura escapular y entrenamiento complejo por semana durante 3 semanas, además de la atención habitual. Cada sesión dura 1 hora y el tiempo estimado es de 2 a 5 minutos para cada sección de ejercicio.
Análisis Estadístico Todos los análisis estadísticos se realizan en el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS.21). El nivel alfa de significación se fijó en P<0,05. Los datos entre grupos se examinarán mediante análisis de varianza (ANOVA). Las variables demográficas se comparan mediante una prueba t o prueba de chi-cuadrado para variables continuas y categóricas, respectivamente. Se utilizará ANOVA para el resultado primario FMA, movimiento articular, fuerza y propiocepción del hombro y los resultados secundarios de HRQoL.
Resultados Estudios anteriores indican que la EMTr mejora la función motora de la UE en comparación con la EMT simulada (Hosomi, 28). Se sugiere que el entrenamiento asistido por robot sea ligeramente superior en comparación con la terapia convencional de miembros superiores para mejorar la capacidad del brazo y las actividades de la vida diaria (Chen, 29). La revisión de Cochrane establece que la terapia asistida por robot podría mejorar las actividades de la vida diaria, la función del brazo y la fuerza muscular del brazo de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular (Mehrholz, 9).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pori, Finlandia, 28100
- Reclutamiento
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
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Contacto:
- aet ristmagi
- Número de teléfono: +358730662801
- Correo electrónico: rehabtjanster@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con hemiparesia/hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
- accidente cerebrovascular diagnosticado en los últimos 2-9 meses (fase subaguda)
- puntuación motora de Fugl-Meyer (FMA) de las extremidades superiores < 56.
Criterio de exclusión:
- el paciente no puede entender las instrucciones
- contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal (Rossi 2009, Rossini 2015)
- condición médica concurrente que probablemente empeore el estado funcional dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento habitual, fisioterapia
Los ejercicios se realizaron utilizando diferentes objetos para movimientos orientados a tareas.
El terapeuta brindó asistencia según fue necesario y alentó a los participantes a completar las tareas.
El entrenamiento se dividió en 3 sesiones de entrenamiento de motricidad fina y entrenamiento complejo y 1 sesión de cintura escapular y entrenamiento complejo por semana durante 3 semanas, además de la atención habitual.
Cada sesión dura 1 hora y el tiempo estimado es de 2-5 minutos para cada sección de ejercicio.
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Los participantes recibieron 15 sesiones (15 sesiones diarias, de lunes a viernes) de EMTr activa en el área M1 del "punto de acceso" del hemisferio no afectado, lo que provocó una respuesta en el músculo tenar contralateral utilizando el sistema de navegación Visor2 y el estimulador magnético MagstimRapid. . La localización del "punto caliente" se realizó mediante estimulación con una intensidad del 50%:n y se encontró el área de máxima respuesta, donde se colocó la bobina utilizando el cursor del navegador. El umbral motor se encontró utilizando el algoritmo de estrategia de máxima verosimilitud del sistema MTAT. Se aplicó rTMS de baja frecuencia al 80-90 % de la intensidad del umbral motor en reposo (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de descanso. La intensidad se incrementó después de cada 2-3 tratamientos para mantener el umbral motor en 90%.
Esto se entregó utilizando el sistema de gimnasio robótico Diego y Pablo (Tyromotion GmBH).
Los participantes reciben capacitación asistida por robot durante un máximo de 60 minutos por día, cuatro días a la semana durante 3 semanas, además de la atención habitual.
Los dispositivos robóticos permiten el ejercicio interactivo en 3D, utilizando el sistema de reducción de peso en Diego y el entrenamiento de motricidad fina en Pablo.
Los ejercicios pueden ser con una o dos manos y/o simétricos.
El paciente realiza de 150 a 400 repeticiones en una sesión de terapia.
El tiempo estimado es de 2-3 minutos por cada sección de ejercicio.
El programa estándar "mínimo" incluye 4 juegos: "natación", "tiro", "barco" y "huerto de manzanas".
El terapeuta instruye al paciente y asegura la posición del tronco y la cintura escapular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética transcraneal
Los participantes recibieron 15 sesiones (15 sesiones diarias, de lunes a viernes) de EMTr activa en el área M1 del "punto de acceso" del hemisferio no afectado, lo que provocó una respuesta en el músculo tenar contralateral utilizando el sistema de navegación Visor2 y el estimulador magnético MagstimRapid.
Se aplicó rTMS de baja frecuencia al 80-90 % de la intensidad del umbral motor en reposo (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de descanso.
La intensidad se incrementó después de cada 2-3 tratamientos para mantener el umbral motor en 90%.
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Esto se entregó utilizando el sistema de gimnasio robótico Diego y Pablo (Tyromotion GmBH).
Los participantes reciben capacitación asistida por robot durante un máximo de 60 minutos por día, cuatro días a la semana durante 3 semanas, además de la atención habitual.
Los dispositivos robóticos permiten el ejercicio interactivo en 3D, utilizando el sistema de reducción de peso en Diego y el entrenamiento de motricidad fina en Pablo.
Los ejercicios pueden ser con una o dos manos y/o simétricos.
El paciente realiza de 150 a 400 repeticiones en una sesión de terapia.
El tiempo estimado es de 2-3 minutos por cada sección de ejercicio.
El programa estándar "mínimo" incluye 4 juegos: "natación", "tiro", "barco" y "huerto de manzanas".
El terapeuta instruye al paciente y asegura la posición del tronco y la cintura escapular.
Los ejercicios se realizaron utilizando diferentes objetos para movimientos orientados a tareas.
El terapeuta brindó asistencia según fue necesario y alentó a los participantes a completar las tareas.
El entrenamiento se dividió en 3 sesiones de entrenamiento de motricidad fina y entrenamiento complejo y 1 sesión de cintura escapular y entrenamiento complejo por semana durante 3 semanas, además de la atención habitual.
Cada sesión dura 1 hora y el tiempo estimado es de 2 a 5 minutos para cada sección de ejercicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: entrenamiento asistido por robot
Esto se entregó utilizando el sistema de gimnasio robótico Diego y Pablo (Tyromotion GmBH).
Los participantes reciben capacitación asistida por robot durante un máximo de 60 minutos por día, cuatro días a la semana durante 3 semanas, además de la atención habitual.
Los dispositivos robóticos permiten el ejercicio interactivo en 3D, utilizando el sistema de reducción de peso en Diego y el entrenamiento de motricidad fina en Pablo.
Los ejercicios pueden ser con una o dos manos y/o simétricos.
El paciente realiza de 150 a 400 repeticiones en una sesión de terapia.
El tiempo estimado es de 2-3 minutos por cada sección de ejercicio.
El programa estándar "mínimo" incluye 4 juegos: "natación", "tiro", "barco" y "huerto de manzanas".
El terapeuta instruye al paciente y asegura la posición del tronco y la cintura escapular.
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Los participantes recibieron 15 sesiones (15 sesiones diarias, de lunes a viernes) de EMTr activa en el área M1 del "punto de acceso" del hemisferio no afectado, lo que provocó una respuesta en el músculo tenar contralateral utilizando el sistema de navegación Visor2 y el estimulador magnético MagstimRapid. . La localización del "punto caliente" se realizó mediante estimulación con una intensidad del 50%:n y se encontró el área de máxima respuesta, donde se colocó la bobina utilizando el cursor del navegador. El umbral motor se encontró utilizando el algoritmo de estrategia de máxima verosimilitud del sistema MTAT. Se aplicó rTMS de baja frecuencia al 80-90 % de la intensidad del umbral motor en reposo (rMT), 1 Hz, 600+600 pulsos, entre 10 minutos de descanso. La intensidad se incrementó después de cada 2-3 tratamientos para mantener el umbral motor en 90%.
Los ejercicios se realizaron utilizando diferentes objetos para movimientos orientados a tareas.
El terapeuta brindó asistencia según fue necesario y alentó a los participantes a completar las tareas.
El entrenamiento se dividió en 3 sesiones de entrenamiento de motricidad fina y entrenamiento complejo y 1 sesión de cintura escapular y entrenamiento complejo por semana durante 3 semanas, además de la atención habitual.
Cada sesión dura 1 hora y el tiempo estimado es de 2 a 5 minutos para cada sección de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación motora, sensorial, del dolor y del movimiento de las extremidades superiores con mayor valor mostrando mejores resultados.
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3 semanas
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rango de movimiento activo en la articulación del hombro, codo, muñeca
Periodo de tiempo: 3 semanas
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medido por dispositivo robótico o goniómetro; fuerza de manos y dedos (Jamar, Pablo) y propiocepción del hombro (cuando el movimiento activo de la articulación del hombro permitía la valoración con puntero láser y diana).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida Eq-5D
Periodo de tiempo: 4 meses
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Herramienta de autoevaluación de 5 dimensiones, índice calculado de 0 a 1, donde 1 es mejor calidad de vida
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4 meses
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Escala analógica visual Eq-5D de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número autoevaluado entre 0 y 100, donde 100 es la mejor puntuación para la salud general
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4 meses
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Clasificación Internacional de Función 15 Dimensiones
Periodo de tiempo: 4 meses
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15 dimensiones de diferentes subdivisiones de salud, calculadas como índice entre 0 y 1 donde 1 es mejor resultado.
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4 meses
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: 4 meses
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Herramienta de autoevaluación de 12 dimensiones, índice calculado entre 0 y 1 donde 1 es mejor resultado
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4 meses
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las autoevaluaciones de Depresión y Ansiedad puntúan entre 0 y 21 cada una, siendo 21 las más deprimidas y ansiosas.
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4 meses
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Herramienta de autoevaluación de 11 dimensiones, cada dimensión evaluada de 1 a 6, donde 1 significa nada satisfecho y 6 muy satisfecho.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- satsairaalrehaba
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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