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Rehabilitation der oberen Extremitäten im ersten Jahr nach Schlaganfall mit modernen Behandlungsstrategien – eine Einzelfallstudie

25. August 2022 aktualisiert von: Aet Ristmägi, Satasairaala

Rehabilitation der oberen Extremitäten im ersten Jahr nach Schlaganfall mit modernen Behandlungsstrategien (rTMS, roboterunterstütztes Training und intensives motorisches Training) – eine Einzelfallstudie

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und verursachen direkte und indirekte Kosten in Milliardenhöhe für die Gesellschaft. Eine motorische Dysfunktion der oberen Extremitäten wird bei etwa 50 % der Schlaganfallüberlebenden beobachtet. Die Parese der oberen Extremitäten wird als starke Komponente für die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) identifiziert (Veerbeek 2011). Die Rehabilitation der oberen Extremitäten ist in den ersten drei bis sechs Monaten seit Beginn des Schlaganfalls von entscheidender Bedeutung, da die motorische und ADL-Leistungserholung von Schlaganfallüberlebenden danach abnimmt (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983). Die Hauptvorteile der robotergestützten Therapie sind ein hochdosiertes und hochintensives Training (Sivan et al., 2011). Robotergestütztes Training ermöglicht es, eine größere Anzahl sich wiederholender Aufgaben auf konsistente und kontrollierbare Weise zu üben. Eine Dosis von mehr als 20 Stunden repetitives Aufgabentraining verbessert die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (Pollock 2014) und daher hat robotergestütztes Training das Potenzial, die motorische Erholung der Arme nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist das Interessengebiet und wird in vielen Instituten in die Schlaganfallrehabilitation integriert. Niederfrequente rTMS zur nicht betroffenen Hemisphäre könnte das inhibitorische Ungleichgewicht zwischen den Hemisphären normalisieren (Adeyemo et al., 2012). Die Sicherheits- und Anwendungsrichtlinien der transkraniellen Magnetstimulation wurden ausführlich von Rossi et al. (2009). Es wird dagegen argumentiert, dass rTMS allein keine Wirkung auf Behinderungen der oberen Extremitäten (UE) hat, aber rTMS in Kombination mit einer anderen Rehabilitationsbehandlung die Wirkung der Rehabilitationsbehandlung allein in Bezug auf UE-Beeinträchtigungen potenziert. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die kombinierte Behandlung (rTMS + konventionelle Rehabilitation) Auswirkungen auf UE-Behinderungen hat. Behandlungseffekte wurden bei Patienten mit akutem, subakutem und chronischem Schlaganfall beschrieben, obwohl vorgeschlagen wird, dass es an rTMS-Studien in der späten subakuten Phase mangelt, die FMA zur Ergebnismessung verwendeten (van Lieshout, 2019).

In dieser Einzelfallstudie vergleichen die Forscher verschiedene Rehabilitationsmodule – Selbstübung (Baseline), robotergestütztes Training, rTMS und intensives motorisches Training unter Anleitung eines Therapeuten, um den Einsatz der paretischen Hand zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob es eine klinisch relevante Verbesserung der Bewegung oder Funktion der oberen Extremität bei verschiedenen Behandlungsstrategien gibt und ob eine dieser Behandlungen dem Selbsttraining überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und verursachen direkte und indirekte Kosten in Milliardenhöhe für die Gesellschaft. Eine motorische Dysfunktion der oberen Extremitäten wird bei etwa 50 % der Schlaganfallüberlebenden beobachtet. Die Parese der oberen Extremitäten wird als starke Komponente für die Durchführung von ADL identifiziert (Veerbeek 2011, 1). Hemiparetische obere Extremitäten verursachen eine Verringerung der Fähigkeit, verschiedene Arten von funktionellen Aufgaben wie Greifen, Greifen und Manipulation auszuführen, was zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann (Yavuser 2008, 2). Die Rehabilitation der oberen Extremitäten ist in den ersten drei bis sechs Monaten seit Beginn des Schlaganfalls von entscheidender Bedeutung, da die motorische und ADL-Leistungserholung von Schlaganfallüberlebenden danach abnimmt (Kwakkel & Kollen, 2013, Wade et al., 1983) (3-4) .

Die Verbesserung erfolgt wahrscheinlich durch eine komplexe Kombination aus spontanen und lernabhängigen Prozessen, einschließlich: Restitution, Substitution und Kompensation (Kwakkel et al., 2004; Langhorne et al., 2011)(5-6). Bis zum dritten Monat nach Beginn des Schlaganfalls kann eine variable spontane neurologische Erholung als Confounder der Rehabilitationsintervention betrachtet werden (Kwakkel et al., 2006)(7). Fortschritte beim funktionellen Ergebnis, die nach 3 Monaten auftreten, scheinen weitgehend von Lernanpassungsstrategien abhängig zu sein (Kwakkel et al., 2004)(5). Es gibt Hinweise darauf, dass die neurologische Reparatur durch Reorganisation des Gehirns, die eine echte Genesung unterstützt, oder alternativ durch Kompensation auch in der subakuten und chronischen Phase nach einem Schlaganfall stattfinden kann (Krakauer, 2006)(8).

Da sich gezeigt hat, dass die Parese der oberen Extremitäten ein Hauptfaktor für die Durchführung von ADL-Aktivitäten ist und stark mit der Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung zusammenhängt, besteht ein dringender Bedarf, Methoden zu finden, um die Funktion der paretischen oberen Extremität zu verbessern.

Motorisches Training, funktionelles Training und Zielsetzung sind traditionelle Rehabilitationsmethoden, die weit verbreitet sind und häufig den Behandlungsstandard für Schlaganfallpatienten darstellen.

Im jüngsten Cochrane-Review wurde der Schluss gezogen, dass die robotergestützte Therapie die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Armfunktion und die Muskelkraft des paretischen Arms verbessern kann (Mehrholz, 2018)(9). Die Hauptvorteile der robotergestützten Therapie sind ein hochdosiertes und hochintensives Training (Sivan et al., 2011)(10). Robotergestütztes Training ermöglicht es, eine größere Anzahl sich wiederholender Aufgaben auf konsistente und kontrollierbare Weise zu üben. Es ist bekannt, dass sich wiederholendes Aufgabentraining die Hebbsche Plastizität antreibt, bei der die Verknüpfung zufällig aktiver Bahnen verstärkt wird (Hallett 1999, Hebb 1949)(11,12). Eine Dosis von mehr als 20 Stunden repetitives Aufgabentraining verbessert die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (Pollock 2014)(13) und daher hat robotergestütztes Training das Potenzial, die motorische Erholung der Arme nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist das Interessengebiet und wird in vielen Instituten in die Schlaganfallrehabilitation integriert. Niederfrequente rTMS (inhibitorische Stimulation, 1 Hz) auf die nicht betroffene Hemisphäre könnte das inhibitorische Ungleichgewicht zwischen den Hemisphären normalisieren (Adeyemo et al., 2012)(14). Die Sicherheits- und Anwendungsrichtlinien der transkraniellen Magnetstimulation wurden ausführlich von Rossi et al. (2009)(15). Es wird dagegen argumentiert, dass rTMS allein keine Wirkung auf Behinderungen der oberen Extremitäten (UE) hat, aber rTMS in Kombination mit einer anderen Rehabilitationsbehandlung (Ergotherapie, Physiotherapie, motorisches Training) potenziert die Wirkung der Rehabilitationsbehandlung allein in Bezug auf UE-Beeinträchtigungen. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die kombinierte Behandlung (rTMS + konventionelle Rehabilitation) Auswirkungen auf UE-Behinderungen hat. Behandlungseffekte wurden bei Patienten mit akutem, subakutem und chronischem Schlaganfall beschrieben, obwohl vermutet wird, dass es an rTMS-Studien in der späten subakuten Phase mangelt, die Fugl-Meyer Assessment (FMA) zur Ergebnismessung verwendet haben (van Lieshout, 2019, 27).

In dieser Einzelfallstudie vergleichen die Forscher verschiedene Rehabilitationsmodule – Selbstübung (Baseline), robotergestütztes Training, rTMS und intensives motorisches Training unter Anleitung eines Therapeuten, um den Einsatz der paretischen Hand zu verbessern. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob es klinisch relevante Verbesserungen der Bewegung oder Funktion der oberen Extremität bei verschiedenen Behandlungsstrategien gibt und ob eine dieser Behandlungen dem Selbsttraining überlegen ist.

Methoden Studiendesign Es wurde ein Einzelfalldesign gewählt, da es auf individuelle Verbesserungen anspricht und einen angemessenen Umfang für eine Rehabilitationsstudie im kleinen Maßstab bietet (Zhan, 2001, Lobo, 2017)(16, 17). Das in dieser Studie verwendete Einzelfalldesign bestand aus einer 3-wöchigen Baseline-Phase (Phase A), 3 verschiedenen Interventionsphasen – intensiv geführtes UE-Motortraining, rTMS und robotergestütztes UE-Training (Phase B, C und D jeweils in randomisierter Reihenfolge 3 Wochen lang), zweite Baseline-Phase (Phase E) sowie ein 2-monatiges Follow-up. Die Baseline-Phase umfasste das Selbstüben ohne zusätzliche UE-Therapie/(+TAU). Die Bewertung wurde vor und nach jeder Phase und in 2 Monaten Follow-up durchgeführt. Alle Teilnehmer stimmten vor dem Probeverfahren zu. Diese Studie ist Teil der Qualitätsregisterstudie der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation in Satasairaala (The West Coast Quality Register https://www.lansirannikonlaaturekisteri.fi) und die Studie wurde von Satasairaala genehmigt (SATSHP/697/13.01/2020 ).

Teilnehmer Alle Patienten wurden in der Satasairaala-Rehabilitationsstation mit einem multidisziplinären Rehabilitationsteam nach akuter Behandlung mit der Schlaganfalldiagnose behandelt und hatten eine bemerkenswerte UE-Parese. Nach der Entlassung wurden alle Patienten in der ambulanten Rehabilitationsklinik weiterverfolgt und jeder hatte einen individuellen Rehabilitationsplan. Während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge wurde die Verbesserung der Gesamtfunktion und insbesondere der UE-Funktion bewertet. Dem Patienten wurde angeboten, an der Studie teilzunehmen, wenn sich die UE-Funktionsverbesserung signifikant verlangsamt oder gestoppt hat (um eine schnelle spontane Verbesserung auszuschließen), der Patient die Einschlusskriterien erfüllte und freiwillig teilnehmen wollte.

Interventionen Repetitive transkranielle Magnetstimulation Die Teilnehmer erhielten 15 Sitzungen (15 tägliche Sitzungen – Montag bis Freitag) mit aktiver rTMS über dem „Hotspot“ M1-Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre, was zu einer Reaktion im kontralateralen Thenarmuskel führte, wobei das Visor2-Navigationssystem und MagstimRapid – Magnetic verwendet wurden Stimulator. Die "Hot-Spot"-Lokalisierung wurde durch Stimulation mit 50 %:n Intensität durchgeführt und der maximale Reaktionsbereich gefunden, wo die Spule mit dem Navigator-Cursor platziert wurde. Die motorische Schwelle wurde unter Verwendung des Maximum-Likelihood-Strategie-Algorithmus des MTAT-Systems ermittelt.

Niederfrequente rTMS wurde bei 80–90 % Intensität der motorischen Ruheschwelle (rMT), 1 Hz, 600+600 Pulse, dazwischen 10 Minuten Pause, angewendet. Die Intensität wurde nach jeder 2-3 Behandlung erhöht, um die motorische Schwelle bei 90 % zu halten.

Roboterunterstützte Therapie Diese wurde mit dem Roboter-Fitnesssystem von Diego und Pablo (Tyromotion GmbH) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten robotergestütztes Training für bis zu 60 Minuten pro Tag, vier Tage pro Woche für 3 Wochen, zusätzlich zur üblichen Betreuung. Robotergeräte ermöglichen interaktive 3D-Übungen mit Gewichtsreduzierungssystem bei Diego und Feinmotoriktraining bei Pablo. Die Übungen können ein- oder zweihändig und/oder symmetrisch sein. Der Patient führt 150-400 Wiederholungen in einer Therapiesitzung durch. Die geschätzte Zeit beträgt 2-3 Minuten pro Übungsabschnitt. Das Standardprogramm "Minimum" umfasst 4 Spiele: "Schwimmen", "Schießen", "Schiff" und "Apfelplantage". Der Therapeut weist den Patienten an und sichert die Position von Rumpf und Schultergürtel.

Verbessertes Therapieprogramm für die oberen Extremitäten Die Übungen wurden unter Verwendung verschiedener Objekte für aufgabenorientierte Bewegungen durchgeführt. Der Therapeut leistete bei Bedarf Hilfestellung und ermutigte die Teilnehmer, die Aufgaben zu erledigen. Das Training wurde in 3 Einheiten für Feinmotoriktraining und komplexes Training und 1 Einheit für Schultergürtel- und komplexes Training pro Woche für 3 Wochen zusätzlich zur üblichen Pflege aufgeteilt. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und die geschätzte Zeit beträgt 2-5 Minuten für jeden Übungsabschnitt.

Statistische Auswertung Alle statistischen Auswertungen werden im Statistical Package for Social Sciences (SPSS.21) durchgeführt. Das Alpha-Niveau für die Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt. Die Daten zwischen den Gruppen werden unter Verwendung von Varianzanalysen (ANOVAs) untersucht. Demografische Variablen werden mit einem t-Test oder Chi-Quadrat-Test für stetige bzw. kategoriale Variablen verglichen. ANOVA wird für das primäre Ergebnis FMA, Gelenkbewegung, Kraft und Schulterpropriozeption und die sekundären Ergebnisse der HRQoL verwendet.

Ergebnisse Frühere Studien weisen darauf hin, dass die rTMS die UE-Motorik im Vergleich zur Schein-TMS verbessert (Hosomi, 28). Es wird vermutet, dass robotergestütztes Training im Vergleich zur konventionellen Therapie der oberen Extremitäten bei der Verbesserung der Armkapazität und der Aktivitäten des täglichen Lebens etwas überlegen ist (Chen, 29). Cochrane Review besagt, dass die robotergestützte Therapie die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Armfunktion und die Armmuskelkraft von Schlaganfall-Überlebenden verbessern könnte (Mehrholz, 9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pori, Finnland, 28100
        • Rekrutierung
        • dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Hemiparese/Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Schlaganfalldiagnose innerhalb der letzten 2-9 Monate (subakute Phase)
  • Fugl-Meyer (FMA) motorischer Score der oberen Extremität < 56.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann die Anweisungen nicht verstehen
  • Transkranielle Magnetstimulation Kontraindikationen (Rossi 2009, Rossini 2015)
  • gleichzeitiger medizinischer Zustand, der wahrscheinlich den Funktionsstatus innerhalb von 6 Monaten verschlechtert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt, Physiotherapie
Übungen wurden durchgeführt, indem verschiedene Objekte für aufgabenorientierte Bewegungen verwendet wurden. Der Therapeut leistete bei Bedarf Hilfestellung und ermutigte die Teilnehmer, die Aufgaben zu erledigen. Das Training wurde in 3 Einheiten für Feinmotoriktraining und komplexes Training und 1 Einheit für Schultergürtel- und komplexes Training pro Woche für 3 Wochen zusätzlich zur üblichen Pflege aufgeteilt. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und die geschätzte Zeit beträgt 2-5 Minuten für jeden Übungsabschnitt

Die Teilnehmer erhielten 15 Sitzungen (15 tägliche Sitzungen – Montag bis Freitag) mit aktiver rTMS über dem „Hotspot“ M1-Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre, was zu einer Reaktion im kontralateralen Thenarmuskel führte, wobei das Visor2-Navigationssystem und der MagstimRapid-Magnetstimulator verwendet wurden. Die "Hot-Spot"-Lokalisierung wurde durch Stimulation mit 50 %:n Intensität durchgeführt und der maximale Reaktionsbereich gefunden, wo die Spule mit dem Navigator-Cursor platziert wurde. Die motorische Schwelle wurde unter Verwendung des Maximum-Likelihood-Strategie-Algorithmus des MTAT-Systems ermittelt.

Niederfrequente rTMS wurde bei 80–90 % Intensität der motorischen Ruheschwelle (rMT), 1 Hz, 600+600 Pulse, dazwischen 10 Minuten Pause, angewendet. Die Intensität wurde nach jeder 2-3 Behandlung erhöht, um die motorische Schwelle bei 90 % zu halten.

Dies wurde mit dem Roboter-Fitnesssystem von Diego und Pablo (Tyromotion GmbH) geliefert. Die Teilnehmer erhalten robotergestütztes Training für bis zu 60 Minuten pro Tag, vier Tage pro Woche für 3 Wochen, zusätzlich zur üblichen Betreuung. Robotergeräte ermöglichen interaktive 3D-Übungen mit Gewichtsreduzierungssystem bei Diego und Feinmotoriktraining bei Pablo. Die Übungen können ein- oder zweihändig und/oder symmetrisch sein. Der Patient führt 150-400 Wiederholungen in einer Therapiesitzung durch. Die geschätzte Zeit beträgt 2-3 Minuten pro Übungsabschnitt. Das Standardprogramm "Minimum" umfasst 4 Spiele: "Schwimmen", "Schießen", "Schiff" und "Apfelplantage". Der Therapeut weist den Patienten an und sichert die Position von Rumpf und Schultergürtel.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhielten 15 Sitzungen (15 tägliche Sitzungen – Montag bis Freitag) mit aktiver rTMS über dem „Hotspot“ M1-Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre, was zu einer Reaktion im kontralateralen Thenarmuskel führte, wobei das Visor2-Navigationssystem und der MagstimRapid-Magnetstimulator verwendet wurden. Niederfrequente rTMS wurde bei 80–90 % Intensität der motorischen Ruheschwelle (rMT), 1 Hz, 600+600 Pulse, dazwischen 10 Minuten Pause, angewendet. Die Intensität wurde nach jeder 2-3 Behandlung erhöht, um die motorische Schwelle bei 90 % zu halten.
Dies wurde mit dem Roboter-Fitnesssystem von Diego und Pablo (Tyromotion GmbH) geliefert. Die Teilnehmer erhalten robotergestütztes Training für bis zu 60 Minuten pro Tag, vier Tage pro Woche für 3 Wochen, zusätzlich zur üblichen Betreuung. Robotergeräte ermöglichen interaktive 3D-Übungen mit Gewichtsreduzierungssystem bei Diego und Feinmotoriktraining bei Pablo. Die Übungen können ein- oder zweihändig und/oder symmetrisch sein. Der Patient führt 150-400 Wiederholungen in einer Therapiesitzung durch. Die geschätzte Zeit beträgt 2-3 Minuten pro Übungsabschnitt. Das Standardprogramm "Minimum" umfasst 4 Spiele: "Schwimmen", "Schießen", "Schiff" und "Apfelplantage". Der Therapeut weist den Patienten an und sichert die Position von Rumpf und Schultergürtel.
Übungen wurden durchgeführt, indem verschiedene Objekte für aufgabenorientierte Bewegungen verwendet wurden. Der Therapeut leistete bei Bedarf Hilfestellung und ermutigte die Teilnehmer, die Aufgaben zu erledigen. Das Training wurde in 3 Einheiten für Feinmotoriktraining und komplexes Training und 1 Einheit für Schultergürtel- und komplexes Training pro Woche für 3 Wochen zusätzlich zur üblichen Pflege aufgeteilt. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und die geschätzte Zeit beträgt 2-5 Minuten für jeden Übungsabschnitt.
ACTIVE_COMPARATOR: Roboterunterstütztes Training
Dies wurde mit dem Roboter-Fitnesssystem von Diego und Pablo (Tyromotion GmbH) geliefert. Die Teilnehmer erhalten robotergestütztes Training für bis zu 60 Minuten pro Tag, vier Tage pro Woche für 3 Wochen, zusätzlich zur üblichen Betreuung. Robotergeräte ermöglichen interaktive 3D-Übungen mit Gewichtsreduzierungssystem bei Diego und Feinmotoriktraining bei Pablo. Die Übungen können ein- oder zweihändig und/oder symmetrisch sein. Der Patient führt 150-400 Wiederholungen in einer Therapiesitzung durch. Die geschätzte Zeit beträgt 2-3 Minuten pro Übungsabschnitt. Das Standardprogramm "Minimum" umfasst 4 Spiele: "Schwimmen", "Schießen", "Schiff" und "Apfelplantage". Der Therapeut weist den Patienten an und sichert die Position von Rumpf und Schultergürtel.

Die Teilnehmer erhielten 15 Sitzungen (15 tägliche Sitzungen – Montag bis Freitag) mit aktiver rTMS über dem „Hotspot“ M1-Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre, was zu einer Reaktion im kontralateralen Thenarmuskel führte, wobei das Visor2-Navigationssystem und der MagstimRapid-Magnetstimulator verwendet wurden. Die "Hot-Spot"-Lokalisierung wurde durch Stimulation mit 50 %:n Intensität durchgeführt und der maximale Reaktionsbereich gefunden, wo die Spule mit dem Navigator-Cursor platziert wurde. Die motorische Schwelle wurde unter Verwendung des Maximum-Likelihood-Strategie-Algorithmus des MTAT-Systems ermittelt.

Niederfrequente rTMS wurde bei 80–90 % Intensität der motorischen Ruheschwelle (rMT), 1 Hz, 600+600 Pulse, dazwischen 10 Minuten Pause, angewendet. Die Intensität wurde nach jeder 2-3 Behandlung erhöht, um die motorische Schwelle bei 90 % zu halten.

Übungen wurden durchgeführt, indem verschiedene Objekte für aufgabenorientierte Bewegungen verwendet wurden. Der Therapeut leistete bei Bedarf Hilfestellung und ermutigte die Teilnehmer, die Aufgaben zu erledigen. Das Training wurde in 3 Einheiten für Feinmotoriktraining und komplexes Training und 1 Einheit für Schultergürtel- und komplexes Training pro Woche für 3 Wochen zusätzlich zur üblichen Pflege aufgeteilt. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und die geschätzte Zeit beträgt 2-5 Minuten für jeden Übungsabschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Motorische, sensorische, Schmerz- und Bewegungsbewertung der oberen Extremität mit einem höheren Wert, der bessere Ergebnisse zeigt.
3 Wochen
aktive Bewegungsfreiheit im Schultergelenk, Ellbogen, Handgelenk
Zeitfenster: 3 Wochen
gemessen entweder durch Robotergerät oder Goniometer; Kraft von Hand und Fingern (Jamar, Pablo) und Schulterpropriozeption (wenn die aktive Bewegung des Schultergelenks eine Beurteilung mit Laserpointer und Ziel ermöglichte).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Eq-5D
Zeitfenster: 4 Monate
5-dimensionales Selbsteinschätzungstool, berechneter Index von 0 bis 1, wobei 1 eine bessere Lebensqualität bedeutet
4 Monate
Lebensqualität Eq-5D Visual Analogue Scale
Zeitfenster: 4 Monate
Selbsteingeschätzte Zahl zwischen 0 und 100, wobei 100 die beste Bewertung für den allgemeinen Gesundheitszustand ist
4 Monate
Internationale Funktionsklassifikation 15 Dimensionen
Zeitfenster: 4 Monate
15 Dimensionen verschiedener Gesundheitsunterteilungen, berechnet als Index zwischen 0 und 1, wobei 1 ein besseres Ergebnis ist.
4 Monate
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: 4 Monate
12-dimensionales Selbstbewertungstool, berechneter Index zwischen 0 und 1, wobei 1 ein besseres Ergebnis ist
4 Monate
Krankenhausangst- und Depressions-Score
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbsteingeschätzten Werte für Depression und Angst liegen jeweils zwischen 0 und 21, wobei 21 am depressivsten und ängstlichsten ist.
4 Monate
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Selbsteinschätzungstool mit 11 Dimensionen, wobei jede Dimension von 1 bis 6 bewertet wird, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 6 „sehr zufrieden“ bedeutet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

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