针对智力和/或发育障碍 (IDD) 青少年的行为健康分层治疗 (BEST) 研究 (BEST)
行为健康分层治疗 (BEST) 以优化有智力和/或发育障碍 (IDD) 的青少年向成年期的过渡
研究概览
地位
详细说明
背景和意义:患有智力和/或发育障碍 (I/DD) 的青年人(13-20 岁)经常与抑郁症和焦虑症作斗争,这对向成年期的过渡产生不利影响。 综合行为保健协调,其中保健协调员和行为保健专家共同努力,提供系统的、具有成本效益的、以患者为中心的保健,是改善行为保健服务可及性和解决影响向成年过渡的因素的有效策略,包括抑郁/焦虑症状。 当前广泛使用的护理协调模型,例如 Title V 妇幼保健局 (MCHB) 护理协调(在超过 40 个州运营),不包括行为健康服务。 CarE for Complex Kids (CHECK) 的协调是一项行为健康风险分类和干预实施计划,旨在整合到护理协调计划中,例如 MCHB 护理协调,并在医疗保险和医疗补助中心 (CMS) 医疗保健创新奖的支持下实施(#C1C1CMS331342-01-00;2014-2018,1940 万美元,超过 6000 名青年入学)。 与标准护理协调(例如 MCHB 护理协调)相比,综合行为保健协调策略(如 MCHB 护理协调加 CHECK)是否更容易被接受并导致更好的青年健康和过渡结果尚不清楚。 结果将指导未来投资改善 I/DD 青年的成果。
目的:本研究是一项双臂随机临床试验,旨在评估 (1) MCHB Care Coordination 单独与 (2) MCHB Care Coordination 加 CHECK 在以下方面的可比疗效:(目标 1)减少抑郁和焦虑的症状和发作患有 I/DD 的高危过渡年龄青年的时间; (目标 2)改善患有 I/DD 的过渡年龄青年的健康行为、适应功能和与健康相关的生活质量; (目标 3)提高患有 I/DD 的过渡年龄青年对医疗保健过渡 (HCT) 的准备; (目标 4)提高多层次利益相关者之间护理协调的参与度和满意度。
比较器:1. IL MCHB 护理协调 2. IL MCHB 护理协调 + CHECK
- MCHB 护理协调:通过 1935 年社会保障法第 V 篇母婴健康服务整笔拨款计划资助,这是针对 I/DD 儿童的最古老、最普遍的护理协调模式。 伊利诺伊大学芝加哥分校 (UIC) 儿童专业护理部 (DSCC) 是伊利诺伊州 (IL) 州 Title V MCHB 护理协调机构,每年与伊利诺伊州 19,000 多个家庭和青少年保持联系。 MCHB(称为 DSCC)护理协调涉及:综合需求评估、以人为本的规划以及与医疗保健和社会资源的联系。 MCHB 护理协调在改善儿童和家庭功能、青少年健康和医疗保健服务方面已经确立了有效性、可行性和可接受性。
- MCHB 护理协调加 CHECK:包括 MCHB 护理协调的所有要素,如上所述,加上 CHECK 程序。 CHECK 包括: 训练有素的行为健康护理团队;基于证据的治疗算法,用于对抑郁和焦虑(最小、亚临床和临床症状学)的风险进行分类并指导治疗进展[第 1 级/选择性:认知行为心理教育;第 2 级/指定:认知行为预防组;第 3 层/治疗:个体化或群体认知行为治疗 (CBT)];以及支持 MCHB 护理协调员和 CHECK 员工之间的沟通、协调和数据共享的结构和流程。 CHECK Tiers 以应对抑郁症-青少年课程为基础,采用心理教育方法教授青少年认知行为技能,以预防或减少抑郁症和焦虑症的症状和发作(Clarke 等人;综合 CBT 模型)。 CHECK 计划在一个大型的、基于社区的护理协调系统中实施,达到了 6 级整合(在转型/合并的综合实践中的全面协作),并展示了可行性、可接受性和对健康、参与和其他结果的有利影响。
研究人群:研究人员将从 IL MCHB 护理协调计划(即 DSCC)中招募 N=780(N1=390;N2=390)患有 I/DD(13-20 岁)的过渡年龄青年,该计划服务于大量伊利诺伊州种族、地理和社会经济多样化的人口(23.65% 西班牙裔/拉丁裔;20.13% 非裔美国人;3.53% 亚裔;50.20% 白色的; 0.12% 美洲印第安人/阿拉斯加原住民; 0.06% 夏威夷原住民/其他太平洋岛民)(57.00% 男性;40.20% 女性;2.70% 跨性别/非二元)。 资格标准包括目前是 DSCC 参与者,年龄在 13-20 岁之间,阅读水平至少达到 4 年级,并且之前被诊断为 I/DD。 I/DD 是慢性疾病,从出生时或 22 岁之前开始,包括身体、学习、语言和/或行为障碍。 参与者必须有权同意。 排除标准包括严重智力障碍 (ID)(即 IQ
分析计划:该研究的实验设计是2组(MCHB护理协调vs. MCHB护理协调+CHECK干预),4次(0基线、6、12和24个月)重复测量设计。 目标是确定 MCHB 护理协调与 CHECK 的结合是否会随着时间的推移产生比单独的 MCHB 护理协调更大的患者结果改善。 结果是连续的近似正常的多项目量表(目标 1:抑郁/焦虑症状;目标 2:健康行为、适应性功能和与健康相关的生活质量;目标 3:医疗保健过渡准备;目标 4:参与和满意度)将使用线性混合模型 (LMM) 对其进行分析,该模型是重复测量分析的现代标准。 广义线性混合模型 (GLMM) 将用于分析重复的分类或计数结果(AIM 1:抑郁和焦虑发作)。 在此设计中,对比可用于测试综合和特定于组的(交互)相对于基线的变化。 我们的主要模型将包括分层变量 (Z, W) 的协变量。 此外,通过引入患者亚组 (S),可以检查三向相互作用 (G T S) 以测试治疗效果的异质性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago, Division of Specialized Care for Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
A) 13 至 20 岁的青少年,B) 有 I/DD(看护人/自我报告),以及 C) 通过 IL DSCC 参加 MCHB 护理
排除标准:
A) 参与者有严重的 ID (IQ
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:伊利诺伊州 MCHB 护理协调
MCHB 护理协调由 1935 年社会保障法第 V 篇母婴健康服务整笔拨款计划资助,这是针对 I/DD 儿童的最古老、最普遍的护理协调模式。
伊利诺伊大学芝加哥分校儿童专业护理部 (DSCC) 是伊利诺伊州 (IL) 州 Title V MCHB 护理协调机构,每年与伊利诺伊州 19,000 多个家庭和青少年保持联系。
MCHB(称为 DSCC)护理协调涉及:综合需求评估、以人为本的规划以及与医疗保健和社会资源的联系。
MCHB 护理协调在改善儿童和家庭功能、青少年健康和医疗保健服务方面已经确立了有效性、可行性和可接受性。
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MCHB 护理协调由 1935 年社会保障法第五篇母婴健康服务整笔拨款计划资助,是针对 I/DD 儿童的最古老、最普遍的护理协调模式。
MCHB 护理协调涉及:综合需求评估、以人为本的规划以及与医疗保健和社会资源的联系。
MCHB 护理协调在改善儿童和家庭功能、青少年健康和医疗保健服务方面已经确立了有效性、可行性和可接受性。
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实验性的:伊利诺伊州 MCHB 护理协调 + CHECK 分层行为健康
MCHB 护理协调加 CHECK:包括 MCHB 护理协调的所有要素,如上所述,加上 CHECK 程序。
CHECK 计划由训练有素的行为保健团队组成;基于证据的治疗算法,用于对抑郁和焦虑(最小、亚临床和临床症状)的风险进行分类并指导治疗进展[第 1 级/选择性:认知行为心理教育;第 2 级/指定:认知行为预防组;第 3 层/治疗:个体化或团体认知行为治疗 (CBT)];以及支持 MCHB 护理协调员和 CHECK 员工之间的沟通、协调和数据共享的结构和流程。
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MCHB 护理协调由 1935 年社会保障法第五篇母婴健康服务整笔拨款计划资助,是针对 I/DD 儿童的最古老、最普遍的护理协调模式。
MCHB 护理协调涉及:综合需求评估、以人为本的规划以及与医疗保健和社会资源的联系。
MCHB 护理协调在改善儿童和家庭功能、青少年健康和医疗保健服务方面已经确立了有效性、可行性和可接受性。
强化家庭护理课程是针对护理人员的循证、自主、虚拟技能培训。
有关访问强化家庭育儿技能培训课程的信息和说明将包含在虚拟资源网站 https://strengtheningfamilieslessons.org/ 上。
在研究干预期间,BEST 项目每年将举办总共 10 场虚拟心理教育研讨会(参与者 5 场,护理人员 5 场)。
研讨会将通过 Zoom 远程进行,并由健康/行为健康专业的研究生主持。
将提供同声传译服务。
学习中的通用设计原则将应用于研讨会的内容和交付。
研讨会是干预条件下所有参与者和家庭都可以使用的可选资源。
虚拟讨论组的主题将根据试验数据以及参与者和护理人员的输入来确定。
青少年克服压力 (TEAMS) 已经过改编,适用于患有 I/DD 的青少年。
干预包括每周 10 次、每次 75 分钟的虚拟治疗组和每月 6 次、每次 60 分钟的治疗组。
参与者的看护人将见面两次:第一周和第十六周。
青少年克服压力 (TEAMS) 已针对患有 I/DD 的青少年进行了改编。
TEAMS Prevention 是一项为期 10 节的团体抑郁症预防计划,教授青少年如何处理压力和消极情绪,以及根据认知行为疗法 (CBT) 原则和策略管理情绪低落的方法。
随着时间的推移,多次试验证明了疗效。
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) 已针对患有 I/DD 的青少年进行了调整。
CATCH-IT 是一项基于互联网的抑郁症预防计划,旨在减少可改变的风险因素,同时增强高危青少年的保护因素,其中包括一项家长计划。
它已被证明是安全、可行和有效的。
所有青少年在参与研究期间(1 周、1 个月、6 周、2、3、5 和 5.5 个月)都会收到 8 条参与文本,以鼓励他们参与在线模块。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状学
大体时间:通过 24 个月的基线
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青年患者健康问卷 (PHQ-A) 是一种抑郁症状的 9 项自我报告措施,已被证明是有效和可靠的 (α=.86-.89)
(4 点李克特量表,0-27 分范围,较高的分数表示更多的抑郁症状/严重程度)。该仪器已用于评估患有自闭症谱系障碍 (ASD)、囊性纤维化和其他 I/DD 的个体的抑郁症。
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通过 24 个月的基线
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抑郁症状学(针对参与第 2 层和第 3 层的人员的附加措施)
大体时间:通过 24 个月的基线
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患者健康问卷 8 (PHQ-8) 是抑郁症状的 8 项自我报告测量,已被证明是有效和可靠的(4 点李克特量表,0-24 分范围,较高的分数表示更抑郁症状/严重程度)。
该工具是 PHQ-9 的一个版本,不包含有关自杀的问题。
B 组第 2 层的参与者将在第 2 层干预(在线小组会议)期间收到此工具。
第 3 层 B 组的参与者将在第 3 层干预(在线小组会议)期间收到此工具。
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通过 24 个月的基线
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焦虑症状学
大体时间:通过 24 个月的基线
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 是一种由 7 项组成的焦虑症状测量方法(4 分李克特量表,0-21 分范围,较高的分数表示较严重的焦虑),已被证明既有效又可靠 (α =.92),并已被用于评估 ASD 和其他 I/DD 患者的焦虑。
此外,第 2 层 B 组的参与者将在第 2 层干预(在线小组会议)期间收到此工具。
第 3 层 B 组的参与者将在第 3 层干预(在线小组会议)期间收到此工具。
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通过 24 个月的基线
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重度抑郁症和焦虑症
大体时间:通过 24 个月的基线
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儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI Kid) 是针对精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 和国际疾病分类第十版 (ICD-10) 精神障碍的结构化诊断访谈在儿童和青少年中。
将使用 72 项(是/否反应选择)子量表来识别抑郁症和焦虑症。
已发现这些量表既有效又可靠,并已用于 ASD 和其他 I/DD 患者。
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通过 24 个月的基线
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照顾者的抑郁症状
大体时间:通过 24 个月的基线
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一份包含 9 项成人报告的抑郁症状测量方法(4 分李克特量表,0-27 分范围,更高的分数表示更抑郁的症状/严重程度),已被证明是有效的可靠 (α=.86-.89)。
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通过 24 个月的基线
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照顾者的焦虑症状
大体时间:通过 24 个月的基线
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 是焦虑症状学的 7 项测量(4 分李克特量表,0-21 分范围,较高的分数表示较严重的焦虑),已被证明既有效又可靠 (α =.92)。
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通过 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者报告的适应性功能
大体时间:通过 24 个月的基线
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Waisman 日常生活活动 (W-ADL) 量表是一项包含 17 项照顾者报告的日常生活活动调查(李克特 3 点量表,0-34 分范围,分数越高表示独立性越高),专为青少年开发/患有 I/DD 的成人。
它具有良好的效标效度和结构效度。
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通过 24 个月的基线
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与健康相关的生活质量
大体时间:通过 24 个月的基线
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简表 8 (SF-8) 是衡量与健康相关的生活质量(5 或 6 分李克特量表)的 8 项指标,已用于人口健康和结果研究。
标准化总分越高表示健康状况越好。
该量表具有较高的效度和重测信度。
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通过 24 个月的基线
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健康行为 - 危险行为
大体时间:通过 24 个月的基线
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青年风险行为调查 (YRBS) 调查了青年和年轻成年人中与健康相关的行为的 6 个方面。
七个项目与体力活动相关(得分范围 0 至 7 天/周)、屏幕时间(得分范围
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通过 24 个月的基线
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健康行为 - 药物滥用
大体时间:通过 24 个月的基线
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The Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT) 筛选工具是一个包含 10 个项目(是/否回答,更多的是表示物质滥用/依赖的可能性更高)的经过验证的青少年药物滥用筛选工具美国儿科学会推荐进行预防保健筛查的 12-21 岁人群。
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通过 24 个月的基线
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青年的过渡准备
大体时间:通过 24 个月的基线
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鹿特丹过渡概况 (RTP) 是一个包含 6 项的工具,用于总结青少年和年轻人的过渡概况(3 或 4 分李克特量表,较高的分数表示更好的过渡准备),开发用于脑瘫患者。
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通过 24 个月的基线
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自我效能感
大体时间:通过 24 个月的基线
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广义自我效能量表 (GSE) 包含 10 个项目,有效且可靠 (α=.76-.90)
捕捉在经历压力性生活事件后应对逆境和执行各种日常生活行为的感知能力的工具(4 点李克特量表,10-40 分范围,较高的分数表示较高的自我效能)。
该仪器已用于残障人士。
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通过 24 个月的基线
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护理整合
大体时间:12个月
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慢性病护理患者评估 (PACIC) 是一种包含 20 个项目的自我报告工具(5 分李克特量表,1-5 分范围),具有良好的内部可靠性 (α=0.93) 和衡量患者对护理,包括交付系统的跟进和协调。
该工具有 5 个分量表(1-5 分范围),分数越高表示对护理的感知越好。
该仪器已用于 I/DD 患者。
该仪器将在 12 个月时交付给参与者。
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12个月
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弹力
大体时间:通过 24 个月的基线
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Connor Davidson-Resilience Scale (CD-RISC-10) 是一个包含 10 个项目的自我报告工具,用于测量应对技能方面的弹性,包括韧性和毅力(4 个响应级别,0-40 分范围,较高的分数表明更好的应对技巧)。
该仪器具有良好的心理测量特性,并已用于 I/DD 患者,包括 ASD (α=.85)。
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通过 24 个月的基线
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应对
大体时间:通过 24 个月的基线
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The Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) 是一个包含 28 个项目的工具,使用 4 点李克特量表测量 14 种类型的应对策略。
14 个两项子量表的内部一致性范围为 0.49
(通风)至 .98(物质使用)。
子量表总分在 4-8 分之间,分数越高表明对应对策略的认可度越高。
在寻求医疗保健的青年样本中,14 个子量表中有 13 个具有上述内部一致性。
该仪器用于患有慢性残疾的人。
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通过 24 个月的基线
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青少年和照顾者的感知压力
大体时间:通过 24 个月的基线
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美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱感知压力是一个 10 项,有效且可靠 (α=.89-.91)
测量主观压力体验的工具(5 分李克特量表,10-50 分范围,较高的分数表示较大的感知压力)。
该乐器有适合 13-17 岁和 18 岁以上人群的版本。
它已用于患有神经系统疾病的个体。
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通过 24 个月的基线
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认知风格
大体时间:通过 24 个月的基线
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儿童认知风格问卷(CCSQ)是一个包含 30 个条目的有效且可靠的工具,用于测量使个体容易产生焦虑和抑郁的消极认知风格(李克特 5 点量表,0-150 分值范围,分数越高表明消极情绪越严重)认知风格)。
该仪器已用于残疾儿童和成人。
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通过 24 个月的基线
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社会健康 - 同伴关系
大体时间:通过 24 个月的基线
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationships v2.0 是一个包含 15 个项目的有效且可靠的衡量关系和社会支持的工具(5 分李克特量表,15-75 分范围,较高的分数表示更强的同伴关系)。
该仪器已用于患有慢性病和残疾的人。
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通过 24 个月的基线
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照顾者的社会支持
大体时间:通过 24 个月的基线
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 是一个包含 12 个项目的工具,具有良好的有效性和可靠性 (α=.94),用于测量来自家人、朋友和其他重要人物的感知社会支持(7 点李克特量表,7- 84 的分数范围,分数越高表示感知到的社会支持越多)。
该仪器已用于 I/DD 儿童的护理人员。
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通过 24 个月的基线
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不良的童年经历
大体时间:在 12 个月时。
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不良家庭经历 (AFE) 问卷是为全国儿童健康调查开发的。
它已经过技术小组的验证,并已用于许多同行评审的研究中,其中证明了累积 AFE 分数与儿童健康结果之间具有临床意义的关联。
Adverse Family Experiences 问卷包含 9 个问题(2 分李克特量表,0-9 分数范围,较高分数表示 AFEs)关于儿童暴露于以下情况:邻里暴力、种族/民族歧视、收入困难、照顾者离婚、监禁、死亡、家庭暴力、药物滥用和精神疾病。
该仪器已用于 I/DD 患者的护理人员。
该仪器将在 12 个月时交付给护理人员。
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在 12 个月时。
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干预可用性
大体时间:12个月
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有用性、满意度和易用性调查问卷 (USE) 是一个包含 30 个项目的可靠 (α =.97) 技术和网站可用性衡量指标(30 个项目,自我报告,7 分李克特量表,30-210分数范围,分数越高表示有用性、满意度和易用性越高)。
在第 1 层干预(在线模块)结束时,将为参与者和护理人员提供该工具。
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12个月
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青年报告的适应性功能
大体时间:通过 24 个月的基线
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Waisman 日常生活活动量表 (W-ADL) 是一项包含 17 个项目的日常生活活动自我报告调查(李克特 3 点量表,0-34 分范围,分数越高表示越独立),专为青少年开发/患有 I/DD 的成人。
它具有良好的效标效度和结构效度。
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通过 24 个月的基线
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青少年和看护人的过渡准备
大体时间:通过 24 个月的基线
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Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) 是一个 20 项(5 点李克特量表,20-100 分范围,较高的分数表示在过渡到成人医疗保健的重要领域的技能较高),有效且可靠 (α=0.93)
获取自我管理、自我倡导和医疗保健利用技能的工具。
该工具已用于患有 IDD 的不同青少年。
该仪器将在基线以及 12 个月和 24 个月时交付给参与者和护理人员。
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通过 24 个月的基线
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柱头
大体时间:通过 24 个月的基线
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智力和发育障碍中的耻辱感量表是一个包含 10 个项目(是/否,0-10 分范围,分数越高表示感知到的耻辱感越强)的工具,具有良好的可靠性 (.83),用于测量生活领域中耻辱感体验的范围.
该仪器将在基线以及 12 个月和 24 个月时交付给参与者。
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通过 24 个月的基线
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干预可接受性
大体时间:通过 24 个月的基线
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干预措施的可接受性 (AIM) 是一个 4 项、自我报告的实施成功措施,具有很强的心理测量特性和可靠性 (α=.89)(5 分李克特量表,1-5 分范围,分数越高表示干预的可接受性更高)。
在第 2 层和第 3 层干预结束时(即,在完成在线小组会议时),将为参与者提供该工具。
参与者和护理人员将在基线、12 个月和 24 个月时报告该仪器的情况。
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通过 24 个月的基线
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健康行为 - 执法互动
大体时间:通过 24 个月的基线
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国家纵向过渡研究 2 的个人兴趣和活动子量表:青少年问卷 (NLTS2) 包括 2 个关于青少年与执法部门互动的项目(自我报告,是/否,是表示与执法部门的互动)。
该仪器将在基线以及 12 个月和 24 个月时交付给参与者。
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通过 24 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口信息
大体时间:通过 24 个月的基线
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参与者将报告他们的出生日期、种族/民族、性别认同、家庭信息以及学校和就业状况。
他们还将报告与他们同住的看护人的主要人口统计数据。
看护人还将报告家庭/家庭信息,包括看护人的人口统计数据、家庭结构以及社会经济地位和保险。
他们还将报告参与者的学校和就业状况。
这些项目将在基线和 24 个月时报告。
参与者和护理人员还将报告参与者在基线、12 个月和 24 个月时的临床药物使用情况以及医学和精神病学诊断。
在基线、12 个月和 24 个月时,参与者和护理人员还将报告参与者是否曾经(或目前)接受过针对情绪或焦虑的个人或团体治疗,以及参与者是否曾因抑郁症或其他心理健康问题住院治疗.
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通过 24 个月的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kristin L Berg, PhD、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员:Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH、University of Illinois at Chicago
- 研究主任:Iulia Mihaila, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
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- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
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