Behavioral Health Stratified Treatment (BEST) studie pro mládež s mentálním a/nebo vývojovým postižením (IDD) (BEST)
4. března 2025 aktualizováno: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Behaviorální zdravotní stratifikovaná léčba (NEJLEPŠÍ) pro optimalizaci přechodu do dospělosti u mládeže s mentálním a/nebo vývojovým postižením (IDD)
Mnoho mladých lidí se zdravotním postižením a jejich rodin dostává „služby koordinace péče“ od státní agentury pro zdraví matek a dětí (MCHB).
Služby koordinace péče MCHB pomáhají mladým lidem s postižením získat lékařskou péči a sociální služby, které potřebují, aby byli zdraví.
Komplexní zdravotní péče pro děti (CHECK) vyvinula program, který kombinuje léčbu duševního zdraví a služby koordinace péče o mládež s postižením.
Cílem této studie je zjistit, zda je program koordinace péče, který léčí deprese a úzkosti (koordinace péče MCHB + CHECK) lepší než program koordinace péče (samotná koordinace péče MCHB), který odkazuje mládež na služby duševního zdraví, pokud jde o vytváření mládeže cítit se zdravější, šťastnější a schopni zvládat budoucí výzvy.
Projektový tým otestuje, který přístup koordinace péče je lepší, pokud jde o to, aby se mládež s postižením: (Cíl 1) stala méně úzkostnou a depresivní; (Cíl 2) cítit se zdravěji, lépe fungovat a praktikovat zdravé návyky; (Cíl 3) zlepšit jejich schopnost řídit své zdraví.
Tato studie také vyhodnotí, díky kterému přístupu (Cíl 4) se mladí lidé, pečovatelé a poskytovatelé cítí spokojeni se svými zkušenostmi s koordinací péče.
Tato studie poskytne mladým lidem se zdravotním postižením a jejich rodinám informace o tom, jaké druhy modelů koordinace péče jsou dostupné a lépe vyhovují jejich potřebám.
Studijní tým osloví 780 mladých lidí s mentálním a/nebo vývojovým postižením ve věku 13–20 let, kteří využívají služby koordinace péče ze státu Illinois MCHB.
Pokud jsou tito mladí lidé způsobilí a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni buď do samotné koordinace péče o MCHB, nebo do programu koordinace péče MCHB + CHECK.
V obou skupinách bude mít mládež koordinátora péče, který jim pomáhá identifikovat a plánovat jejich potřeby a poskytuje doporučení na služby/zdroje.
Mládež v koordinaci péče MCHB + koordinace péče CHECK dostane léčbu duševního zdraví přímo od personálu CHECK, pokud hlásí příznaky deprese nebo úzkosti.
Léčba může zahrnovat online program nebo skupinová setkání, která učí mládež, jak se vyrovnat s negativními myšlenkami a pocity.
Mládež v každé skupině bude sledována po dobu 24 měsíců a za účast obdrží dárkové karty.
Mládež bude položena otázky týkající se úzkosti a deprese, zdraví, fungování, schopnosti řídit svou zdravotní péči, vlastní účinnosti a zkušeností s koordinací péče.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
- Jiný: Koordinace péče úřadu pro zdraví matek a dětí (MCHB).
- Jiný: Posílení rodin
- Jiný: Virtuální psycho-vzdělávací diskusní skupiny pro pečovatele a účastníky
- Behaviorální: Upravená léčba dospívajících k dosažení mistrovství nad stresem (TEAMS).
- Behaviorální: Adaptovaná prevence pro dospívající, kteří dosáhnou mistrovství nad stresem (TEAMS).
- Behaviorální: Adaptovaný přechod kompetencí v dospělosti s kognitivně-behaviorálním a interpersonálním školením (CATCH-IT)
Detailní popis
Pozadí a význam: Mládež (13-20 let) s mentálním a/nebo vývojovým postižením (I/DD) často bojuje s depresí a úzkostnými poruchami, které nepříznivě ovlivňují přechod do dospělosti. Integrovaná koordinace behaviorální zdravotní péče, ve které koordinátoři péče a behaviorální zdravotní specialisté spolupracují, aby poskytovali systematickou, nákladově efektivní péči zaměřenou na pacienta, je účinnou strategií pro zlepšení přístupu k behaviorálním zdravotním službám a řešení faktorů, které ovlivňují přechod do dospělosti, včetně příznaky deprese/úzkosti. Současné široce používané modely koordinace péče, jako je koordinace péče Úřadu pro zdraví matek a dětí (MCHB) podle hlavy V (působící ve > 40 státech), nezahrnují behaviorální zdravotnické služby. Coordination of Care for Complex Kids (CHECK), je behaviorální klasifikace zdravotních rizik a program poskytování intervencí, který byl navržen pro integraci do programů koordinace péče, jako je koordinace péče MCHB, a implementován v rámci Cen za inovaci ve zdravotnictví Centers for Medicare a Medicaid (CMS). (#C1C1CMS331342-01-00; 2014-2018, 19,4 milionu $, zapsaných > 6 000 mladých lidí). Není známo, zda by integrovaná behaviorální strategie koordinace zdravotní péče, jako je koordinace péče o MCHB plus CHECK, byla přijatelnější a vedla k lepším výsledkům v oblasti zdraví a přechodu mládeže ve srovnání se standardní koordinací péče (např. koordinace péče o MCHB). Výsledky by vedly k budoucím investicím do zlepšování výsledků mládeže s I/DD.
Cíle: Tato studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení srovnatelné účinnosti (1) MCHB Care Coordination samotné vs. (2) MCHB Care Coordination plus CHECK v: (Cíl 1) snížení symptomů a epizod deprese a úzkosti nad čas mezi rizikovou mládeží v přechodném věku s I/DD; (Cíl 2) zlepšení zdravotního chování, adaptivního fungování a kvality života související se zdravím u mládeže v přechodném věku s I/DD; (Cíl 3) zvýšení připravenosti na přechod na zdravotní péči (HCT) u mládeže v přechodném věku s I/DD; a (Cíl 4) zlepšit zapojení a spokojenost s koordinací péče mezi zúčastněnými stranami na různých úrovních.
Komparátory: 1. Koordinace péče IL MCHB 2. Koordinace péče IL MCHB + CHECK
- Koordinace péče MCHB: financovaná prostřednictvím zákona o sociálním zabezpečení z roku 1935 Hlava V Blokového grantového programu zdravotních služeb pro matky a děti, jedná se o nejstarší a nejuniverzálnější model koordinace péče o děti s I/DD. Divize specializované péče o děti (DSCC) University of Illinois at Chicago (UIC) je koordinační agentura péče MCHB podle hlavy V státu Illinois (IL) a má roční kontakt s více než 19 000 rodinami a mládeží v IL. Koordinace péče MCHB (známá jako DSCC) zahrnuje: komplexní posouzení potřeb, plánování zaměřené na člověka a propojení se zdravotní péčí a sociálními zdroji. Koordinace péče MCHB prokázala účinnost, proveditelnost a přijatelnost při zlepšování fungování dětí a rodiny, zdraví mládeže a přístupu ke zdravotní péči.
- Koordinace péče MCHB plus CHECK: zahrnuje všechny prvky koordinace péče o MCHB, popsané výše, plus program CHECK. CHECK se skládá z: vyškoleného týmu péče o zdraví zaměřeného na chování; léčebný algoritmus založený na důkazech, který klasifikuje riziko deprese a úzkosti (minimální, subklinická a klinická symptomatologie) a řídí postup léčby [Tier 1/selektivní: kognitivně behaviorální psychoedukace; Stupeň 2/indikováno: skupiny kognitivně-behaviorální prevence; Úroveň 3/léčba: individualizovaná nebo skupinová kognitivně behaviorální léčba (CBT)]; stejně jako struktury a procesy na podporu komunikace, koordinace a sdílení dat mezi koordinátory péče MCHB a pracovníky CHECK. Úrovně CHECK jsou založeny na kurikulu Coping with Depression-Youth a využívají psychoedukační přístup k výuce kognitivních behaviorálních dovedností mládeže k prevenci nebo snížení symptomů a epizod deprese a úzkosti (Clarke et al; integrativní model CBT). Program CHECK byl implementován v rámci velkého komunitního systému koordinace péče, dosáhl integrace úrovně 6 (Plná spolupráce v transformované / sloučené integrované praxi) a prokázal proveditelnost, přijatelnost a příznivé dopady na zdraví, zapojení a další výsledky.
Studijní populace: Vyšetřovatelé naberou N=780 (N1=390; N2=390) mladých lidí v přechodném věku s I/DD (13-20 let) z programu IL MCHB Care Coordination (tj. DSCC), který slouží velkému rasově, geograficky a socioekonomicky různorodá populace napříč IL (23,65 % Hispánci/Latinci; 20,13 % Afroameričané; 3,53 % Asiaté; 50,20 % Bílý; 0,12 % americký Indián/původní Aljašan; 0,06 % původních obyvatel Havaje/jiných obyvatel tichomořského ostrova) (57,00 % muži; 40,20 % ženy; 2,70 % transgender/nebinární). Kritéria způsobilosti zahrnují aktuální účast na DSCC ve věku 13–20 let, s minimálně 4. třídou čtení a předchozí diagnostikovanou I/DD. I/DD jsou chronické stavy začínající při narození nebo před dosažením věku 22 let a zahrnují fyzické poruchy, poruchy učení, jazyka a/nebo chování. Účastníci musí být způsobilí souhlasit. Kritéria vyloučení zahrnují těžké mentální postižení (ID) (tj
Analytický plán: Experimentální design studie je 2 skupiny (koordinace péče o MCHB vs. koordinace péče o MCHB + intervence CHECK), 4krát (0 výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců) opakovaná měření. Cílem je zjistit, zda kombinace koordinace péče o MCHB plus CHECK přináší v průběhu času větší zlepšení výsledků pacientů než samotná koordinace péče o MCHB. Výsledky jsou kontinuální přibližně normální vícepoložkové škály (CÍL 1: symptomatologie deprese/úzkosti; CÍL 2: zdravotní chování, adaptivní fungování a kvalita života související se zdravím; CÍL 3: připravenost na přechod do zdravotní péče; a CÍL 4: angažovanost a spokojenost) které budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů (LMM), které jsou moderním standardem pro analýzu opakovaných měření. Zobecněný lineární smíšený model (GLMM) bude použit k analýze opakovaných výsledků, které jsou kategorické nebo početné (AIM 1: epizody deprese a úzkosti). V tomto návrhu lze kontrasty použít k testování omnibusových a skupinově specifických (interakčních) změn od výchozího stavu. Náš primární model bude zahrnovat kovariáty pro stratifikační proměnné (Z, W). Navíc zavedením podskupin pacientů (S) je možné zkoumat 3-cestné interakce (GTS) pro testování heterogenity účinků léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
780
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago, Division of Specialized Care for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Mládež ve věku 13 až 20 let, B), která má I/DD (pečovatel/sebe-report), a C) je zapsána do péče MCHB prostřednictvím IL DSCC
Kritéria vyloučení:
A) Účastník má vážné ID (IQ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Illinois MCHB Care Coordination
Koordinace péče MCHB je financována prostřednictvím zákona o sociálním zabezpečení z roku 1935 Hlava V Blokového grantového programu zdravotních služeb pro matky a děti, jedná se o nejstarší a nejuniverzálnější model koordinace péče o děti s I/DD.
Divize specializované péče o děti (DSCC) University of Illinois Chicago je koordinační agenturou péče MCHB podle hlavy V státu Illinois (IL) a má roční kontakt s více než 19 000 rodinami a mládeží v IL.
Koordinace péče MCHB (známá jako DSCC) zahrnuje: komplexní posouzení potřeb, plánování zaměřené na člověka a propojení se zdravotní péčí a sociálními zdroji.
Koordinace péče MCHB prokázala účinnost, proveditelnost a přijatelnost při zlepšování fungování dětí a rodiny, zdraví mládeže a přístupu ke zdravotní péči.
|
Koordinace péče MCHB, financovaná prostřednictvím zákona o sociálním zabezpečení z roku 1935, hlava V Blokový grantový program zdravotních služeb pro matky a děti, je nejstarším a nejuniverzálnějším modelem koordinace péče o děti s I/DD.
Koordinace péče MCHB zahrnuje: komplexní posouzení potřeb, plánování zaměřené na člověka a propojení se zdravotní péčí a sociálními zdroji.
Koordinace péče MCHB prokázala účinnost, proveditelnost a přijatelnost při zlepšování fungování dětí a rodiny, zdraví mládeže a přístupu ke zdravotní péči.
|
|
Experimentální: Illinois MCHB Care Coordination + CHECK odstupňované behaviorální zdraví
Koordinace péče MCHB plus CHECK: zahrnuje všechny prvky koordinace péče o MCHB, popsané výše, plus program CHECK.
Program CHECK se skládá z vyškoleného týmu zdravotní péče zaměřené na chování; léčebný algoritmus založený na důkazech, který klasifikuje riziko deprese a úzkosti (minimální, subklinická a klinická symptomatologie) a řídí pokrok v léčbě [Tier 1/selektivní: kognitivně behaviorální psychoedukace; Stupeň 2/indikováno: skupiny kognitivně-behaviorální prevence; Úroveň 3/léčba: individualizovaná nebo skupinová kognitivně-behaviorální léčba (CBT)]; stejně jako struktury a procesy na podporu komunikace, koordinace a sdílení dat mezi koordinátory péče MCHB a pracovníky CHECK.
|
Koordinace péče MCHB, financovaná prostřednictvím zákona o sociálním zabezpečení z roku 1935, hlava V Blokový grantový program zdravotních služeb pro matky a děti, je nejstarším a nejuniverzálnějším modelem koordinace péče o děti s I/DD.
Koordinace péče MCHB zahrnuje: komplexní posouzení potřeb, plánování zaměřené na člověka a propojení se zdravotní péčí a sociálními zdroji.
Koordinace péče MCHB prokázala účinnost, proveditelnost a přijatelnost při zlepšování fungování dětí a rodiny, zdraví mládeže a přístupu ke zdravotní péči.
Kurikulum pro péči o posilování rodin je školení pro pečovatele, které je založeno na důkazech a je samořízené.
Informace a pokyny pro přístup k osnovám školení rodičovských dovedností Strengthening Families budou zahrnuty na webové stránce virtuálních zdrojů https://strengtheningfamilieslessons.org/.
Projekt BEST bude hostit celkem 10 virtuálních psycho-vzdělávacích workshopů ročně (5 pro účastníky a 5 pro pečovatele) po dobu intervenčního období studie.
Workshopy budou probíhat na dálku přes Zoom a budou usnadněny postgraduálními studenty v oboru zdraví/zdraví chování.
Budou poskytovány simultánní tlumočnické služby.
Principy univerzálního designu ve výuce budou aplikovány na obsah a realizaci workshopů.
Workshopy jsou volitelným zdrojem dostupným pro všechny účastníky a rodiny v podmínkách intervence.
Témata pro virtuální diskusní skupiny budou určena na základě pilotních dat a vstupů od účastníků a pečovatelů.
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) byl upraven pro použití s mládeží s I/DD.
Intervence sestává z virtuálních, manuálně upravených léčebných skupin po 10 týdenních 75minutových sezeních plus 6 měsíčních 60minutových sezeních.
Pečovatelé účastníků se sejdou dvakrát: týden 1 a 16.
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) byl upraven pro mládež s I/DD.
TEAMS Prevention je skupinový program prevence deprese s 10 sezeními, který učí dospívající, jak se vypořádat se stresem a negativní náladou, a způsoby, jak zvládat špatnou náladu na základě principů a strategií kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Účinnost byla prokázána několika pokusy v průběhu času.
Kompetentní přechod v dospělosti s kognitivně-behaviorálním a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT) byl přizpůsoben pro mládež s I/DD.
CATCH-IT je internetový program prevence deprese, který se zaměřuje na snižování ovlivnitelných rizikových faktorů a zároveň zvyšuje ochranné faktory u rizikových adolescentů, a který zahrnuje rodičovský program.
Ukázalo se, že je bezpečný, proveditelný a účinný.
Všichni dospívající obdrží během své účasti ve studii 8 zásnubních textů – po 1 týdnu, 1 měsíci, 6 týdnech a 2, 3, 5 a 5,5 měsících – na podporu účasti v online modulech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
The Patient Health Questionnaire Youths (PHQ-A) je 9-položkový self-report míra depresivní symptomatologie, která se ukázala být platná a spolehlivá (α=0,86-0,89).
(4bodová Likertova škála, rozsah skóre 0-27, vyšší skóre indikující depresivnější symptomy/závažnost). Tento nástroj byl použit k hodnocení deprese u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD), cystickou fibrózou a dalšími I/DD.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Depresivní symptomatologie (další opatření pro ty, kteří se účastní úrovní 2 a 3)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 8 (PHQ-8) je 8-položkový self-report měřítko depresivní symptomatologie, u kterého se ukázalo, že je validní i spolehlivý (4bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0-24, vyšší skóre indikuje depresivnější příznaky/závažnost).
Tento nástroj je verzí PHQ-9, která neobsahuje otázku týkající se sebevražednosti.
Účastníci ve skupině B na úrovni 2 obdrží tento nástroj v průběhu intervence úrovně 2 (online skupinové sezení).
Účastníci ve skupině B na úrovni 3 obdrží tento nástroj v průběhu intervence úrovně 3 (online skupinové sezení).
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položková míra symptomatologie úzkosti (4bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0–21, vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti), která se ukázala být platná a spolehlivá (α =.92) a byl použit k hodnocení úzkosti u jedinců s ASD a jinými I/DD.
Kromě toho účastníci ve skupině B na úrovni 2 obdrží tento nástroj během intervence úrovně 2 (online skupinové sezení).
Účastníci ve skupině B na úrovni 3 obdrží tento nástroj v průběhu intervence úrovně 3 (online skupinové sezení).
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Velká depresivní porucha a úzkostná porucha
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Mini-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a mládež (MINI Kid) je strukturovaný diagnostický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) a Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) psychiatrických poruch u dětí a dospívajících.
K identifikaci deprese a úzkostných poruch budou použity podškály se 72 položkami (výběry ano/ne).
Bylo zjištěno, že tyto škály jsou platné a spolehlivé a byly použity u jedinců s ASD a jinými I/DD.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Depresivní symptomatologie pečovatele
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 9-položková míra depresivní symptomatologie ve zprávě pro dospělé (4bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0-27, vyšší skóre indikující depresivnější symptomy/závažnost), které se ukázalo jako platné a spolehlivý (α=.86-.89).
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Symptomatologie úzkosti pečovatele
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položková míra symptomatologie úzkosti (4bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0–21, vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti), která se ukázala být platná a spolehlivá (α = 0,92).
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní fungování hlášené pečovatelem
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
The Waisman Activities of Daily Living (W-ADL) Scale je 17-položkový průzkum aktivit každodenního života od pečovatele (3bodová Likertova škála, rozsah skóre 0-34, vyšší skóre ukazuje na větší nezávislost), speciálně vyvinuté pro dospívající /dospělí s I/DD.
Má dobré kritérium a konstruktivní validitu.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Krátká forma 8 (SF-8) je 8položková míra kvality života související se zdravím (5- nebo 6bodová Likertova škála), která se používá v populačních studiích zdraví a výsledků.
Vyšší standardizované celkové skóre znamená lepší zdraví.
Přístroj má vysokou validitu a spolehlivost test-retest.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Zdravotní chování – rizikové chování
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Průzkum rizikového chování mládeže (YRBS) zkoumá 6 oblastí chování souvisejícího se zdravím mezi mládeží a mladými dospělými.
Sedm položek týkajících se fyzické aktivity (rozsah skóre 0 až 7 dní/týden), času stráveného na obrazovce (rozsah skóre
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Zdravotní chování – zneužívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Screeningový nástroj Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT) je 10položkový (odpovědi ano/ne, přičemž více odpovědí ano ukazuje na vyšší pravděpodobnost užívání návykových látek/závislosti), ověřený nástroj pro screening užívání návykových látek pro dospívající ve věku 12-21 let, které doporučuje Americká pediatrická akademie pro preventivní prohlídky.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Připravenost mládeže na přechod
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Rotterdamský přechodový profil (RTP) je 6-položkový nástroj pro shrnutí přechodového profilu dospívajících a mladých dospělých (3 nebo 4bodová Likertova škála, vyšší skóre značící větší připravenost na přechod), vyvinutý pro použití u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) je 10-položková, platná a spolehlivá (α=.76-.90)
nástroj, který zachycuje vnímanou schopnost vyrovnat se s nepřízní osudu a provádět různé činy každodenního života po prožití stresující životní události (4bodová Likertova škála, rozmezí skóre 10–40, vyšší skóre značící větší sebeúčinnost).
Nástroj byl používán u jedinců se zdravotním postižením.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Integrace péče
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) je 20-položkový nástroj pro self-report (5bodová Likertova škála, rozsah skóre 1-5) s dobrou vnitřní spolehlivostí (α=0,93) a prediktivní validitou, který měří, jak pacient vnímá péče včetně sledování a koordinace systému doručení.
Nástroj má 5 subškál (rozsah skóre 1-5) a vyšší skóre značí lepší vnímání péče.
Přístroj byl používán u jedinců s I/DD.
Nástroj bude účastníkům doručen po 12 měsících.
|
Ve 12 měsících
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Connor Davidson-Resilience Scale (CD-RISC-10) je 10položkový, self-reporting nástroj měřící odolnost z hlediska dovedností zvládání, včetně odolnosti a vytrvalosti (4 úrovně odezvy, rozsah skóre 0-40, vyšší skóre ukazuje lepší zvládání dovedností).
Nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a byl používán u jedinců s I/DD, včetně ASD (α=0,85).
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Zvládání
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) je 28položkový nástroj, který měří 14 typů copingových strategií pomocí 4bodové Likertovy škály.
Vnitřní konzistence 14 dvoupoložkových dílčích škál se pohybuje od 0,49
(odvzdušnění) až 0,98 (použití látky).
Celkové skóre dílčí škály se pohybuje od 4 do 8 a vyšší skóre naznačuje větší podporu strategie zvládání.
Ve vzorku mládeže vyhledávající lékařskou péči mělo 13 ze 14 dílčích škál výše vnitřní konzistenci.
Tento nástroj se používá u jedinců s chronickým postižením.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Vnímaný stres mládeže a pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Sada nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Vnímaný stres je 10-položkový, platný a spolehlivý (α=0,89-0,91)
nástroj, který měří subjektivní prožívání stresu (5bodová Likertova škála, rozmezí skóre 10-50, vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres).
Nástroj má verze pro osoby ve věku 13-17 let a osoby ve věku 18+ let.
Používá se u jedinců s neurologickými poruchami.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Kognitivní styl
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Dotazník dětského kognitivního stylu (CCSQ) je 30položkový, validní a spolehlivý nástroj, který měří negativní kognitivní styl, díky kterému jsou jednotlivci zranitelní vůči úzkosti a depresi (5bodová Likertova škála, rozsah skóre 0-150, vyšší skóre ukazuje na větší negativitu kognitivní styl).
Nástroj byl používán jak u dětí, tak u dospělých se zdravotním postižením.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Sociální zdraví – vrstevnické vztahy
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) Pediatric Peer Relationships v2.0 je 15-položkový validní a spolehlivý nástroj, který měří vztahy a sociální podporu (5bodová Likertova škála, rozsah skóre 15–75, vyšší skóre ukazuje na silnější vrstevníky vztahy).
Nástroj byl používán u jedinců s chronickým onemocněním a postižením.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Sociální podpora pečovatele
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je 12-položkový nástroj s dobrou validitou a spolehlivostí (α=,94), který měří vnímanou sociální podporu od rodiny, přátel a dalších významných osob (7bodová Likertova škála, 7- 84 rozsah skóre, vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu).
Tento nástroj byl používán u pečovatelů o děti s I/DD.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: Ve 12 měsících.
|
Dotazník Adverse Family Experiences (AFE) byl vyvinut pro Národní průzkum zdraví dětí.
Byl validován technickým panelem a byl použit v mnoha recenzovaných studiích, ve kterých byly prokázány klinicky významné souvislosti mezi kumulativním skóre AFE a výsledky zdraví dětí.
Dotazník nepříznivých rodinných zkušeností se skládá z 9 otázek (2bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0-9, vyšší skóre označující AFE) o vystavení dětí následujícímu: násilí ze sousedství, rasová/etnická diskriminace, nouze s příjmem, rozvod pečovatelů, uvěznění, smrt, domácí násilí, zneužívání návykových látek a duševní onemocnění.
Tento nástroj byl používán u pečovatelů osob s I/DD.
Nástroj bude dodán pečovatelům po 12 měsících.
|
Ve 12 měsících.
|
|
Použitelnost zásahu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE) je 30položkový, spolehlivý (α =,97) měřítko použitelnosti technologie a webových stránek (30 položek, vlastní zpráva, 7bodová Likertova škála, 30–210 rozsah skóre, vyšší skóre znamená větší užitečnost, spokojenost a snadnější použití).
Nástroj bude zahrnut pro účastníky a pečovatele na konci intervence Tier 1 (online modul).
|
Ve 12 měsících
|
|
Adaptivní fungování hlášené mládeží
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
The Waisman Activities of Daily Living (W-ADL) Scale je 17-položkový self-reportový průzkum aktivit každodenního života (3bodová Likertova škála, rozsah skóre 0-34, vyšší skóre ukazuje na větší nezávislost), speciálně vyvinutý pro dospívající /dospělí s I/DD.
Má dobré kritérium a konstruktivní validitu.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Připravenost mládeže a pečovatelů na přechod
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) je 20položkový (5bodová Likertova škála, rozsah skóre 20-100, vyšší skóre ukazuje na větší dovednosti v oblastech důležitých pro přechod ke zdravotní péči pro dospělé), platný a spolehlivý (α=0,93)
nástroj, který zachycuje dovednosti sebeřízení, sebeobhajování a využívání zdravotní péče.
Tento nástroj byl používán u různých mladých lidí s IDD.
Nástroj bude dodán účastníkům i pečovatelům ve výchozím stavu a po 12 a 24 měsících.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Stigma
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Škála vnímaného stigmatu u mentálních a vývojových poruch je 10položkový (ano/ne, rozsah skóre 0-10, vyšší skóre značí větší vnímané stigma) nástroj s dobrou spolehlivostí (0,83), který měří rozsah zkušeností se stigmatem napříč životními doménami. .
Nástroj bude účastníkům dodán ve výchozím stavu a po 12 a 24 měsících.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4-položková, self-reportová míra úspěšnosti implementace, která má silné psychometrické vlastnosti a spolehlivost (α=0,89) (5bodová Likertova škála, rozmezí skóre 1–5, vyšší skóre označuje větší přijatelnost zásahu).
Tento nástroj bude účastníkům zahrnut na konci intervencí úrovně 2 a úrovně 3 (tj. po dokončení online skupinových sezení).
Účastníci a pečovatelé budou podávat zprávy o nástroji na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Zdravotní chování – interakce při vymáhání práva
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Subškála Osobní zájmy a aktivity Národní longitudinální přechodové studie 2: Dotazník pro mladé dospělé (NLTS2) obsahuje 2 položky (sebe-výpověď, ano/ne, ano označuje interakci s orgány činnými v trestním řízení) o interakci mládeže s orgány činnými v trestním řízení.
Nástroj bude účastníkům dodán ve výchozím stavu a po 12 a 24 měsících.
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Účastníci budou hlásit své datum narození, rasu/etnicitu, genderovou identitu, informace o domácnosti a školní a zaměstnanecký status.
Budou také podávat zprávy o klíčových demografických údajích pečovatele (pečovatelů), se kterými žijí.
Pečovatelé budou také podávat zprávy o domácnostech/rodinách, včetně demografie pečovatelů, struktury domácnosti a socioekonomického statusu a pojištění.
Budou také podávat zprávy o škole a zaměstnání účastníků.
Tyto položky budou vykazovány ve výchozím stavu a po 24 měsících.
Účastníci a pečovatelé budou také podávat zprávy o klinickém užívání léků účastníka a lékařských a psychiatrických diagnózách na začátku, 12 a 24 měsících.
Na začátku, 12 a 24 měsíců, budou účastníci a pečovatelé také hlásit, zda účastník někdy (nebo v současné době) absolvoval individuální nebo skupinovou terapii nálady nebo úzkosti a zda byl účastník někdy hospitalizován pro depresi nebo jiné problémy s duševním zdravím. .
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Berg, PhD, University of Illinois at Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Ředitel studie: Iulia Mihaila, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Dewalt DA, Thissen D, Stucky BD, Langer MM, Morgan Dewitt E, Irwin DE, Lai JS, Yeatts KB, Gross HE, Taylor O, Varni JW. PROMIS Pediatric Peer Relationships Scale: development of a peer relationships item bank as part of social health measurement. Health Psychol. 2013 Oct;32(10):1093-103. doi: 10.1037/a0032670. Epub 2013 Jun 17.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Sheehan DV, Sheehan KH, Shytle RD, Janavs J, Bannon Y, Rogers JE, Milo KM, Stock SL, Wilkinson B. Reliability and validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID). J Clin Psychiatry. 2010 Mar;71(3):313-26. doi: 10.4088/JCP.09m05305whi.
- Schwartz LA, Tuchman LK, Hobbie WL, Ginsberg JP. A social-ecological model of readiness for transition to adult-oriented care for adolescents and young adults with chronic health conditions. Child Care Health Dev. 2011 Nov;37(6):883-95. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01282.x.
- Jensen PT, Paul GV, LaCount S, Peng J, Spencer CH, Higgins GC, Boyle B, Kamboj M, Smallwood C, Ardoin SP. Assessment of transition readiness in adolescents and young adults with chronic health conditions. Pediatr Rheumatol Online J. 2017 Sep 9;15(1):70. doi: 10.1186/s12969-017-0197-6.
- Johnson JG, Harris ES, Spitzer RL, Williams JB. The patient health questionnaire for adolescents: validation of an instrument for the assessment of mental disorders among adolescent primary care patients. J Adolesc Health. 2002 Mar;30(3):196-204. doi: 10.1016/s1054-139x(01)00333-0.
- Maenner MJ, Smith LE, Hong J, Makuch R, Greenberg JS, Mailick MR. Evaluation of an activities of daily living scale for adolescents and adults with developmental disabilities. Disabil Health J. 2013 Jan;6(1):8-17. doi: 10.1016/j.dhjo.2012.08.005. Epub 2012 Oct 17.
- Fougeyrollas P, Noreau L, Bergeron H, Cloutier R, Dion SA, St-Michel G. Social consequences of long term impairments and disabilities: conceptual approach and assessment of handicap. Int J Rehabil Res. 1998 Jun;21(2):127-41. doi: 10.1097/00004356-199806000-00002.
- Knight JR, Shrier LA, Bravender TD, Farrell M, Vander Bilt J, Shaffer HJ. A new brief screen for adolescent substance abuse. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Jun;153(6):591-6. doi: 10.1001/archpedi.153.6.591.
- Yiengprugsawan V, Kelly M, Tawatsupa B. SF-8TM Health Survey. Springer Netherlands; 2014:5940-5942.
- CDC. Youth Risk Behavior Survey: data summary and trends report, 2007-2017. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2018. https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/pdf/trendsreport.pdf
- Donkervoort M, Wiegerink DJ, van Meeteren J, Stam HJ, Roebroeck ME; Transition Research Group South West Netherlands. Transition to adulthood: validation of the Rotterdam Transition Profile for young adults with cerebral palsy and normal intelligence. Dev Med Child Neurol. 2009 Jan;51(1):53-62. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03115.x. Epub 2008 Nov 20.
- Schwarzer R, & Jerusalem M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON.
- Lund AM. Measuring usability with the use questionnaire12. Usability interface. 2001;8(2):3-6.
- Schmittdiel J, Mosen DM, Glasgow RE, Hibbard J, Remmers C, Bellows J. Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) and improved patient-centered outcomes for chronic conditions. J Gen Intern Med. 2008 Jan;23(1):77-80. doi: 10.1007/s11606-007-0452-5. Epub 2007 Nov 21.
- Kupst MJ, Butt Z, Stoney CM, Griffith JW, Salsman JM, Folkman S, Cella D. Assessment of stress and self-efficacy for the NIH Toolbox for Neurological and Behavioral Function. Anxiety Stress Coping. 2015;28(5):531-44. doi: 10.1080/10615806.2014.994204. Epub 2015 Feb 10.
- Abela JR. The hopelessness theory of depression: a test of the diathesis-stress and causal mediation components in third and seventh grade children. J Abnorm Child Psychol. 2001 Jun;29(3):241-54. doi: 10.1023/a:1010333815728.
- Stuart H, Milev R, Koller M. The Inventory of Stigmatizing Experiences: Its development and reliability. World Psychiatry. 2005;4:35-39.
- Zimet GD, Dahlem NW, Zimet SG, Farley GK. The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment. 1988/03/01 1988;52(1):30-41. doi:10.1207/s15327752jpa5201_2
- Ali A, Strydom A, Hassiotis A, Williams R, King M. A measure of perceived stigma in people with intellectual disability. Br J Psychiatry. 2008 Nov;193(5):410-5. doi: 10.1192/bjp.bp.107.045823.
- White PH, Cooley WC; TRANSITIONS CLINICAL REPORT AUTHORING GROUP; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF FAMILY PHYSICIANS; AMERICAN COLLEGE OF PHYSICIANS. Supporting the Health Care Transition From Adolescence to Adulthood in the Medical Home. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20182587. doi: 10.1542/peds.2018-2587. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20183610. doi: 10.1542/peds.2018-3610.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHAIRb 21092401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .