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BEhavioral Health Stratified Treatment (BEST)-Studie für Jugendliche mit geistigen und/oder Entwicklungsstörungen (IDD) (BEST)

4. März 2025 aktualisiert von: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Behavioral Health Stratified Treatment (BEST) zur Optimierung des Übergangs ins Erwachsenenalter für Jugendliche mit geistigen und/oder Entwicklungsstörungen (IDD)

Viele Jugendliche mit Behinderungen und ihre Familien erhalten „Betreuungskoordinationsdienste“ von einer staatlichen Agentur für Mutter- und Kindgesundheit (MCHB). MCHB-Pflegekoordinierungsdienste helfen Jugendlichen mit Behinderungen, die medizinische Versorgung und soziale Dienste zu erhalten, die sie benötigen, um gesund zu bleiben. Complex HEalth Care for Kids (CHECK) entwickelte ein Programm zur Kombination von psychischer Gesundheitsbehandlung und Betreuungskoordinierungsdiensten für Jugendliche mit Behinderungen. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Pflegekoordinationsprogramm, das Depressionen und Angstzustände behandelt (MCHB-Pflegekoordination + CHECK), besser ist als ein Pflegekoordinationsprogramm (MCHB-Pflegekoordination allein), das Jugendliche an psychiatrische Dienste verweist, um Jugend zu machen fühlen Sie sich gesünder, glücklicher und in der Lage, zukünftige Herausforderungen zu meistern. Das Projektteam wird testen, welcher Ansatz der Pflegekoordinierung besser geeignet ist, um Jugendliche mit Behinderungen: (Ziel 1) weniger ängstlich und depressiv zu machen; (Ziel 2) sich gesünder fühlen, besser funktionieren und gesunde Gewohnheiten praktizieren; (Ziel 3) Verbesserung ihrer Fähigkeit, mit ihrer Gesundheit umzugehen. Diese Studie wird auch evaluieren, welcher Ansatz dazu führt (Ziel 4), dass Jugendliche, Betreuer und Anbieter zufriedener mit ihrer Erfahrung in der Betreuungskoordination sind. Diese Studie wird Jugendlichen mit Behinderungen und ihren Familien Informationen darüber geben, welche Arten von Betreuungskoordinierungsmodellen verfügbar und besser auf ihre Bedürfnisse abgestimmt sind. Das Studienteam wird 780 Jugendliche mit geistigen und/oder Entwicklungsstörungen im Alter von 13 bis 20 Jahren erreichen, die Betreuungskoordinierungsdienste vom Bundesstaat Illinois MCHB erhalten. Wenn diese Jugendlichen teilnahmeberechtigt sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder allein in die MCHB-Pflegekoordination oder in das MCHB-Pflegekoordination + CHECK-Programm aufgenommen. In beiden Gruppen haben die Jugendlichen einen Betreuungskoordinator, der ihnen hilft, ihre Bedürfnisse zu identifizieren und Pläne zu machen, um sie zu erfüllen, und Empfehlungen zu Diensten/Ressourcen gibt. Jugendliche in der MCHB-Versorgungskoordination + CHECK-Versorgungskoordination werden direkt von CHECK-Mitarbeitern psychisch behandelt, wenn sie Symptome von Depressionen oder Angstzuständen melden. Die Behandlung kann ein Online-Programm oder Gruppentreffen umfassen, die Jugendlichen beibringen, wie sie mit negativen Gedanken und Gefühlen umgehen können. Jugendliche in jeder Gruppe werden 24 Monate lang begleitet und erhalten Geschenkkarten für die Teilnahme. Den Jugendlichen werden Fragen zu Angst und Depression, Gesundheit, Funktionsfähigkeit, Fähigkeit zur Verwaltung ihrer Gesundheitsversorgung, Selbstwirksamkeit und ihrer Erfahrung mit der Koordinierung der Pflege gestellt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Jugendliche (13-20 Jahre) mit geistigen und/oder Entwicklungsstörungen (I/DD) haben oft mit Depressionen und Angststörungen zu kämpfen, die den Übergang ins Erwachsenenalter negativ beeinflussen. Integrierte Verhaltensgesundheitskoordination, bei der Pflegekoordinatoren und Verhaltensgesundheitsspezialisten zusammenarbeiten, um eine systematische, kostengünstige und patientenzentrierte Versorgung bereitzustellen, ist eine wirksame Strategie, um den Zugang zu Verhaltensgesundheitsdiensten zu verbessern und Faktoren anzugehen, die sich auf den Übergang ins Erwachsenenalter auswirken, einschließlich Depressionen/Angstsymptome. Gegenwärtig weit verbreitete Versorgungskoordinierungsmodelle, wie z. B. die Versorgungskoordination des Gesundheitsbüros für Mütter und Kinder (MCHB) nach Titel V (das in > 40 Bundesstaaten tätig ist), umfassen keine verhaltensbezogenen Gesundheitsdienste. Coordination of CarE for Complex Kids (CHECK) ist ein verhaltensbezogenes Programm zur Klassifizierung und Durchführung von Gesundheitsrisiken, das für die Integration in Pflegekoordinierungsprogramme wie die MCHB-Pflegekoordination konzipiert und im Rahmen des Healthcare Innovation Award der Centers for Medicare and Medicaid (CMS) implementiert wurde (#C1C1CMS331342-01-00; 2014–2018, 19,4 Millionen US-Dollar, >6.000 Jugendliche eingeschrieben). Es ist nicht bekannt, ob eine integrierte Strategie zur Verhaltenskoordinierung der Gesundheitsversorgung, wie z. B. MCHB-Versorgungskoordination plus CHECK, akzeptabler wäre und zu besseren Jugendgesundheits- und Übergangsergebnissen führen würde im Vergleich zu Standard-Versorgungskoordination (z. B. MCHB-Versorgungskoordination). Die Ergebnisse würden zukünftige Investitionen zur Verbesserung der Ergebnisse für Jugendliche mit I/DD leiten.

Ziele: Diese Studie ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie zur Bewertung der vergleichbaren Wirksamkeit von (1) MCHB Care Coordination allein vs. (2) MCHB Care Coordination plus CHECK in: (Ziel 1) Verringerung der Symptome und Episoden von Depressionen und Angstzuständen Zeit unter gefährdeten Jugendlichen im Übergangsalter mit I/DD; (Ziel 2) Verbesserung des Gesundheitsverhaltens, der Anpassungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Jugendlichen im Übergangsalter mit I/DD; (Ziel 3) Steigerung der Bereitschaft für den Übergang in die Gesundheitsversorgung (HCT) bei Jugendlichen im Übergangsalter mit I/DD; und (Ziel 4) Verbesserung des Engagements und der Zufriedenheit mit der Pflegekoordination zwischen den Interessengruppen auf mehreren Ebenen.

Komparatoren: 1. IL MCHB Pflegekoordination 2. IL MCHB Pflegekoordination + CHECK

  1. MCHB Care Coordination: finanziert durch das Social Security Act von 1935 Title V Maternal and Child Health Services Block Grant Program, dies ist das älteste und universellste Pflegekoordinationsmodell für Kinder mit I/DD. Die University of Illinois at Chicago (UIC) Division of Specialized Care for Children (DSCC) ist die MCHB-Betreuungskoordinierungsbehörde des Staates Illinois (IL) Titel V und hat jährlich Kontakt zu über 19.000 Familien und Jugendlichen in IL. MCHB (bekannt als DSCC) Pflegekoordination umfasst: umfassende Bedarfsanalysen, personenzentrierte Planung und Verknüpfung mit Gesundheitsversorgung und sozialen Ressourcen. Die MCHB-Versorgungskoordination hat die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Kindern und Familien, der Jugendgesundheit und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung nachgewiesen.
  2. MCHB-Versorgungskoordination plus CHECK: umfasst alle oben beschriebenen Elemente der MCHB-Versorgungskoordination sowie das CHECK-Programm. CHECK besteht aus: einem geschulten, verhaltensorientierten Gesundheitsteam; ein evidenzbasierter Behandlungsalgorithmus zur Klassifizierung des Risikos für Depressionen und Angstzustände (minimale, subklinische und klinische Symptomatik) und zur Steuerung des Behandlungsfortschritts [Stufe 1/selektiv: kognitive Verhaltenspsychoedukation; Stufe 2/angezeigt: kognitive Verhaltenspräventionsgruppen; Stufe 3/Behandlung: individualisierte oder gruppenweise kognitive Verhaltenstherapie (CBT)]; sowie Strukturen und Prozesse zur Unterstützung der Kommunikation, Koordination und des Datenaustauschs zwischen MCHB-Versorgungskoordinatoren und CHECK-Mitarbeitern. Die CHECK-Stufen basieren auf dem Curriculum Coping with Depression-Youth und verwenden einen psychoedukativen Ansatz, um Jugendlichen kognitive Verhaltensfähigkeiten beizubringen, um Depressions- und Angstsymptome und -episoden zu verhindern oder zu reduzieren (Clarke et al.; integratives CBT-Modell). Das CHECK-Programm wurde innerhalb eines großen, gemeinschaftsbasierten Pflegekoordinationssystems implementiert, erreichte die Integrationsstufe 6 (vollständige Zusammenarbeit in einer transformierten/zusammengeführten integrierten Praxis) und zeigte Machbarkeit, Akzeptanz und günstige Auswirkungen auf Gesundheit, Engagement und andere Ergebnisse.

Studienpopulation: Die Ermittler werden N = 780 (N1 = 390; N2 = 390) Jugendliche im Übergangsalter mit I/DD (13-20 Jahre) aus dem IL MCHB Care Coordination Program (d. h. DSCC) rekrutieren, das einem großen dient rassisch, geografisch und sozioökonomisch vielfältige Bevölkerung in ganz IL (23,65 % Hispanoamerikaner/Latino; 20,13 % Afroamerikaner; 3,53 % Asiaten; 50,20 % Weiß; 0,12 % Indianer/Ureinwohner Alaskas; 0,06 % einheimische Hawaiianer/andere Pazifikinsulaner) (57,00 % männlich; 40,20 % weiblich; 2,70 % Transgender/nicht binär). Zu den Zulassungskriterien gehört, dass Sie ein aktueller DSCC-Teilnehmer im Alter von 13 bis 20 Jahren mit einem Leseniveau von mindestens der 4. Klasse und einem zuvor diagnostizierten I / DD sind. I/DD sind chronische Erkrankungen, die bei der Geburt oder vor dem 22. Lebensjahr beginnen und körperliche, Lern-, Sprach- und/oder Verhaltensstörungen umfassen. Die Teilnehmer müssen einwilligungsfähig sein. Ausschlusskriterien sind schwere geistige Behinderung (ID) (d.h. IQ

Analytischer Plan: Das experimentelle Design der Studie ist ein 2-Gruppen-Design (MCHB-Versorgungskoordination vs. MCHB-Versorgungskoordination + CHECK-Intervention), 4-mal (0 Baseline, 6, 12 und 24 Monate) Messwiederholungsdesign. Ziel ist es festzustellen, ob die Kombination aus MCHB-Versorgungskoordination plus CHECK im Laufe der Zeit zu einer größeren Verbesserung der Patientenergebnisse führt als die MCHB-Versorgungskoordination allein. Die Ergebnisse sind fortlaufende, annähernd normale Multi-Item-Skalen (ZIEL 1: Depressions-/Angstsymptomatik; ZIEL 2: Gesundheitsverhalten, Anpassungsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität; ZIEL 3: Bereitschaft zum Übergang in die Gesundheitsversorgung; und ZIEL 4: Engagement und Zufriedenheit). die mit linearen gemischten Modellen (LMMs) analysiert werden, die der moderne Standard für die Analyse wiederholter Messungen sind. Das verallgemeinerte lineare gemischte Modell (GLMM) wird verwendet, um wiederholte Ergebnisse zu analysieren, die kategorisch sind oder zählen (AIM 1: Depressions- und Angstepisoden). In diesem Design können Kontraste verwendet werden, um omnibus- und gruppenspezifische (Interaktions-)Änderungen von der Grundlinie zu testen. Unser primäres Modell wird Kovariaten für Schichtungsvariablen (Z, W) enthalten. Darüber hinaus ist es durch die Einführung von Patientenuntergruppen (S) möglich, 3-Wege-Wechselwirkungen (G T S) zu untersuchen, um die Heterogenität der Behandlungseffekte zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Division of Specialized Care for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Jugendliche im Alter von 13 bis 20 Jahren, B) die eine I/DD (Betreuer/Selbstauskunft) haben und C) über das IL DSCC in die MCHB-Betreuung eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

A) Der Teilnehmer hat einen schweren Ausweis (IQ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Illinois MCHB Pflegekoordination
MCHB Care Coordination wird durch das Social Security Act of 1935 Title V Maternal and Child Health Services Block Grant Program finanziert, dies ist das älteste und universellste Pflegekoordinationsmodell für Kinder mit I/DD. Die University of Illinois Chicago Division of Specialized Care for Children (DSCC) ist die Koordinationsstelle für die Pflege des Bundesstaates Illinois (IL) Title V MCHB und hat jährlich Kontakt zu über 19.000 Familien und Jugendlichen in IL. MCHB (bekannt als DSCC) Pflegekoordination umfasst: umfassende Bedarfsanalysen, personenzentrierte Planung und Verknüpfung mit Gesundheitsversorgung und sozialen Ressourcen. Die MCHB-Versorgungskoordination hat die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Kindern und Familien, der Jugendgesundheit und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung nachgewiesen.
Sonstiges: Mütter-Kind-Gesundheitsbüro (MCHB) Betreuungskoordination
MCHB Care Coordination, finanziert durch das Social Security Act von 1935 Title V Maternal and Child Health Services Block Grant Program, ist das älteste und universellste Pflegekoordinationsmodell für Kinder mit I/DD. Die MCHB-Versorgungskoordination umfasst: umfassende Bedarfsanalysen, personenzentrierte Planung und Verknüpfung mit Gesundheitsversorgung und sozialen Ressourcen. Die MCHB-Versorgungskoordination hat die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Kindern und Familien, der Jugendgesundheit und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung nachgewiesen.
Experimental: Illinois MCHB Care Coordination + CHECK abgestufte Verhaltensgesundheit
MCHB-Versorgungskoordination plus CHECK: umfasst alle oben beschriebenen Elemente der MCHB-Versorgungskoordination sowie das CHECK-Programm. Das CHECK-Programm besteht aus einem geschulten, verhaltensorientierten Gesundheitsteam; ein evidenzbasierter Behandlungsalgorithmus zur Klassifizierung des Risikos für Depressionen und Angstzustände (minimale, subklinische und klinische Symptomatologie) und zur Steuerung des Behandlungsfortschritts [Stufe 1/selektiv: kognitive Verhaltenspsychoedukation; Stufe 2/angezeigt: kognitive Verhaltenspräventionsgruppen; Stufe 3/Behandlung: individualisierte oder kognitiv-behaviorale Gruppenbehandlung (CBT)]; sowie Strukturen und Prozesse zur Unterstützung der Kommunikation, Koordination und des Datenaustauschs zwischen MCHB-Versorgungskoordinatoren und CHECK-Mitarbeitern.
Sonstiges: Mütter-Kind-Gesundheitsbüro (MCHB) Betreuungskoordination
MCHB Care Coordination, finanziert durch das Social Security Act von 1935 Title V Maternal and Child Health Services Block Grant Program, ist das älteste und universellste Pflegekoordinationsmodell für Kinder mit I/DD. Die MCHB-Versorgungskoordination umfasst: umfassende Bedarfsanalysen, personenzentrierte Planung und Verknüpfung mit Gesundheitsversorgung und sozialen Ressourcen. Die MCHB-Versorgungskoordination hat die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Kindern und Familien, der Jugendgesundheit und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung nachgewiesen.
Sonstiges: Familien stärken
Das Pflegecurriculum „Stärkung von Familien“ ist ein evidenzbasiertes, selbstgesteuertes, virtuelles Kompetenztraining für Pflegekräfte. Informationen und Anleitungen zum Zugriff auf den Schulungsplan für Elternkompetenzen von Strengthening Families werden auf der virtuellen Ressourcen-Website https://strengtheningfamilieslessons.org/ bereitgestellt.
Sonstiges: Virtuelle psychoedukative Diskussionsgruppen für Betreuer und Teilnehmer
Das BEST-Projekt wird für die Dauer des Interventionszeitraums der Studie insgesamt 10 virtuelle psychoedukative Workshops pro Jahr (5 für Teilnehmer und 5 für Betreuer) veranstalten. Die Workshops werden remote über Zoom durchgeführt und von Doktoranden im Bereich Gesundheit/Verhaltensgesundheit unterstützt. Simultandolmetscherdienste werden bereitgestellt. Prinzipien des universellen Lerndesigns werden auf den Inhalt und die Durchführung von Workshops angewendet. Workshops sind eine optionale Ressource, die allen Teilnehmern und Familien in der Interventionsbedingung zur Verfügung steht. Die Themen für die virtuellen Diskussionsgruppen werden auf der Grundlage von Pilotdaten und Beiträgen von Teilnehmern und Betreuern festgelegt.
Verhalten: Behandlung für angepasste Teenager, die die Stressbewältigung erreichen (TEAMS).
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) wurde für die Verwendung mit Jugendlichen mit I/DD angepasst. Die Intervention besteht aus virtuellen, manuellen Behandlungsgruppen für 10 wöchentliche 75-minütige Sitzungen plus 6 monatliche 60-minütige Sitzungen. Die Betreuer der Teilnehmer treffen sich zweimal: Woche eins und 16.
Verhalten: Angepasste Teenager, die die Stressbewältigung erreichen (TEAMS) Prävention
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) wurde für Jugendliche mit I/DD angepasst. TEAMS Prevention ist ein 10-tägiges Gruppen-Präventionsprogramm gegen Depressionen, das Teenagern beibringt, wie sie mit Stress und negativer Stimmung umgehen können und wie sie auf der Grundlage der Prinzipien und Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit schlechter Stimmung umgehen können. Die Wirksamkeit wurde im Laufe der Zeit durch mehrere Studien nachgewiesen.
Verhalten: Angepasster Übergang zum kompetenten Erwachsenenalter mit kognitivem Verhaltens- und zwischenmenschlichem Training (CATCH-IT)
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) wurde für Jugendliche mit I/DD angepasst. CATCH-IT ist ein internetbasiertes Depressionspräventionsprogramm, das darauf abzielt, modifizierbare Risikofaktoren zu verringern und gleichzeitig Schutzfaktoren bei gefährdeten Jugendlichen zu verbessern, und das ein Elternprogramm umfasst. Es hat sich als sicher, praktikabel und wirksam erwiesen. Alle Jugendlichen erhalten während ihrer Teilnahme an der Studie 8 Engagement-Texte – nach 1 Woche, 1 Monat, 6 Wochen und 2, 3, 5 und 5,5 Monaten – um die Teilnahme an den Online-Modulen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptomatologie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Patient Health Questionnaire Youths (PHQ-A) ist ein 9-Punkte-Selbstbericht zur depressiven Symptomatik, der sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat (α=.86-.89) (4-Punkte-Likert-Skala, Wertebereich 0-27, höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome/Schweregrad hin). Dieses Instrument wurde verwendet, um Depressionen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), zystischer Fibrose und anderen I/DD zu beurteilen.
Baseline bis 24 Monate
Depressive Symptomatologie (zusätzliche Maßnahmen für Teilnehmer der Stufen 2 und 3)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der depressiven Symptomatik, der sich als sowohl gültig als auch zuverlässig erwiesen hat (4-Punkte-Likert-Skala, 0-24-Score-Bereich, ein höherer Score bedeutet depressiver Symptome/Schwere). Dieses Instrument ist eine Version des PHQ-9, die keine Frage zur Suizidalität enthält. Teilnehmer der Gruppe B, Stufe 2 erhalten dieses Instrument im Rahmen der Stufe-2-Intervention (Online-Gruppensitzungen). Teilnehmer der Gruppe B, Stufe 3 erhalten dieses Instrument im Rahmen der Stufe-3-Intervention (Online-Gruppensitzungen).
Baseline bis 24 Monate
Angstsymptomatologie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß der Angstsymptomatologie (4-Punkte-Likert-Skala, 0-21-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt eine größere Angstschwere an), das sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat (α =.92) und wurde verwendet, um Angst bei Personen mit ASD und anderen I/DD zu beurteilen. Zusätzlich erhalten Teilnehmer in Gruppe B, Tier 2 dieses Instrument im Verlauf der Tier 2-Intervention (Online-Gruppensitzungen). Teilnehmer der Gruppe B, Stufe 3 erhalten dieses Instrument im Rahmen der Stufe-3-Intervention (Online-Gruppensitzungen).
Baseline bis 24 Monate
Schwere Depressionsstörung und Angststörung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Youths (MINI Kid) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview für das Diagnostische und Statistische Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V) und Internationale Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10) psychiatrischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Die Subskalen mit 72 Punkten (Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten) zur Identifizierung von Depressionen und Angststörungen werden verwendet. Diese Skalen haben sich als gültig und zuverlässig erwiesen und wurden bei Personen mit ASD und anderen I/DD verwendet.
Baseline bis 24 Monate
Depressive Symptomatik der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Erwachsenenbericht zur Messung der depressiven Symptomatik (4-Punkte-Likert-Skala, 0-27-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt mehr depressive Symptome / Schweregrad an), der sich als gültig erwiesen hat und zuverlässig (α=.86-.89).
Baseline bis 24 Monate
Angstsymptomatologie der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß der Angstsymptomatologie (4-Punkte-Likert-Skala, 0-21-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt eine größere Angstschwere an), das sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat (α =.92).
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Pflegepersonal gemeldete adaptive Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Waisman Activities of Daily Living (W-ADL)-Skala ist eine 17-Punkte-Umfrage von Pflegekräften zu Aktivitäten des täglichen Lebens (3-Punkte-Likert-Skala, 0-34-Wertebereich, höhere Werte weisen auf größere Unabhängigkeit hin), die speziell für Jugendliche entwickelt wurde /Erwachsene mit I/DD. Es hat eine gute Kriteriums- und Konstruktvalidität.
Baseline bis 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Kurzform 8 (SF-8) ist ein 8-Punkte-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (5- oder 6-Punkte-Likert-Skala), das in Bevölkerungsgesundheits- und Ergebnisstudien verwendet wurde. Ein höherer standardisierter Gesamtwert weist auf eine bessere Gesundheit hin. Das Instrument hat eine hohe Validität und Test-Retest-Reliabilität.
Baseline bis 24 Monate
Gesundheitsverhalten - Risikoverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Youth Risk Behavior Survey (YRBS) untersucht 6 Bereiche des gesundheitsbezogenen Verhaltens von Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Sieben Items bezogen sich auf körperliche Aktivität (Score-Bereich 0 bis 7 Tage/Woche), Bildschirmzeit (Score-Bereich
Baseline bis 24 Monate
Gesundheitsverhalten - Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das Screening-Tool Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT) ist ein 10 Items (Ja/Nein-Antworten, wobei mehr Ja-Antworten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Substanzmissbrauch/Abhängigkeit hinweisen), validiertes Suchtmittel für Jugendliche im Alter von 12-21 Jahren, das von der American Academy of Pediatrics für Vorsorgeuntersuchungen empfohlen wird.
Baseline bis 24 Monate
Übergangsbereitschaft der Jugend
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das Rotterdam Transition Profile (RTP) ist ein 6-Punkte-Tool zur Zusammenfassung des Übergangsprofils von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (3- oder 4-Punkte-Likert-Skala, höhere Punktzahl zeigt eine größere Übergangsbereitschaft an), das für die Verwendung bei Personen mit Zerebralparese entwickelt wurde.
Baseline bis 24 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) ist eine 10-Punkte-Skala, gültig und zuverlässig (α=.76-.90) Instrument, das die wahrgenommene Fähigkeit erfasst, mit Widrigkeiten fertig zu werden und verschiedene Handlungen des täglichen Lebens auszuführen, nachdem ein stressiges Lebensereignis erlebt wurde (4-Punkte-Likert-Skala, 10-40-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt eine größere Selbstwirksamkeit an). Das Instrument wurde mit Menschen mit Behinderungen verwendet.
Baseline bis 24 Monate
Integration der Pflege
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument (5-Punkte-Likert-Skala, 1-5-Score-Bereich) mit guter interner Zuverlässigkeit (α = 0,93) und prädiktiver Validität, das die Patientenwahrnehmung von misst Pflege, einschließlich Nachverfolgung und Koordination des Liefersystems. Das Instrument hat 5 Subskalen (1-5 Punkte-Bereich), und höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Pflege hin. Das Instrument wurde bei Personen mit I/DD verwendet. Das Instrument wird den Teilnehmern nach 12 Monaten geliefert.
Mit 12 Monaten
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Connor Davidson-Resilience Scale (CD-RISC-10) ist ein 10-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das die Belastbarkeit in Bezug auf Bewältigungsfähigkeiten misst, einschließlich Widerstandsfähigkeit und Beharrlichkeit (4 Reaktionsstufen, 0-40-Punktzahlbereich, höhere Punktzahl zeigt an bessere Bewältigungsfähigkeiten). Das Instrument hat gute psychometrische Eigenschaften und wurde bei Personen mit I/DD, einschließlich ASD (α = 0,85), verwendet.
Baseline bis 24 Monate
Bewältigung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) ist ein 28-Punkte-Tool, das 14 Arten von Bewältigungsstrategien anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala misst. Die interne Konsistenz der 14 zweiteiligen Subskalen reicht von 0,49 (Entlüftung) bis 0,98 (Substanzgebrauch). Die Gesamtpunktzahlen der Subskalen reichen von 4–8, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Unterstützung der Bewältigungsstrategie hin. In einer Stichprobe von Jugendlichen, die medizinische Versorgung suchten, wiesen 13 der 14 Subskalen eine interne Konsistenz oben auf. Dieses Instrument wird bei Menschen mit chronischen Behinderungen eingesetzt.
Baseline bis 24 Monate
Wahrgenommener Stress von Jugendlichen und Betreuern
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Toolbox Perceived Stress der National Institutes of Health (NIH) ist eine 10-Punkte umfassende, valide und zuverlässige (α=.89-.91) Instrument zur Messung des subjektiven Stresserlebens (5-Punkte-Likert-Skala, 10-50-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt eine stärker wahrgenommene Belastung an). Das Instrument hat Versionen für Personen im Alter von 13-17 Jahren und Personen ab 18 Jahren. Es wurde bei Personen mit neurologischen Störungen angewendet.
Baseline bis 24 Monate
Kognitiven Stil
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Children's Cognitive Style Questionnaire (CCSQ) ist ein 30 Punkte umfassendes, valides und zuverlässiges Instrument, das den negativen kognitiven Stil misst, der Personen anfällig für Angst und Depression macht (5-Punkte-Likert-Skala, 0-150-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt eine größere Negativität von an kognitiven Stil). Das Instrument wurde sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Behinderungen eingesetzt.
Baseline bis 24 Monate
Soziale Gesundheit - Peer-Beziehungen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationships v2.0 ist ein valides und zuverlässiges Instrument mit 15 Punkten, das Beziehungen und soziale Unterstützung misst (5-Punkte-Likert-Skala, 15-75-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt einen stärkeren Peer an Beziehungen). Das Instrument wurde bei Personen mit chronischen Krankheiten und Behinderungen eingesetzt.
Baseline bis 24 Monate
Soziale Unterstützung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist ein 12-Punkte-Instrument mit guter Validität und Zuverlässigkeit (α = 0,94), das die wahrgenommene soziale Unterstützung von Familie, Freunden und einer Bezugsperson misst (7-Punkte-Likert-Skala, 7- 84 Punktzahlbereich, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin). Das Instrument wurde mit Betreuern von Kindern mit I/DD verwendet.
Baseline bis 24 Monate
Ungünstige Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten.
Der Fragebogen zu negativen Familienerfahrungen (AFE) wurde für die National Survey of Child Health entwickelt. Es wurde von einem technischen Gremium validiert und in zahlreichen Peer-Review-Studien verwendet, in denen klinisch bedeutsame Zusammenhänge zwischen kumulativen AFE-Scores und gesundheitlichen Ergebnissen des Kindes nachgewiesen wurden. Der Fragebogen „Unerwünschte Familienerfahrungen“ besteht aus 9 Fragen (2-Punkte-Likert-Skala, 0–9-Punktzahlbereich, höhere Punktzahl zeigt AFEs an) über die Exposition von Kindern gegenüber Folgendem: Nachbarschaftsgewalt, rassische/ethnische Diskriminierung, Einkommensschwierigkeiten, Scheidung von Betreuern, Inhaftierung, Tod, häusliche Gewalt, Drogenmissbrauch und psychische Erkrankungen. Dieses Instrument wurde mit Pflegekräften von Personen mit I/DD verwendet. Das Instrument wird nach 12 Monaten an die Pflegekräfte abgegeben.
Mit 12 Monaten.
Interventionsnutzbarkeit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE) ist ein 30-Punkte umfassendes, zuverlässiges (α = 0,97) Maß für die Benutzerfreundlichkeit von Technologien und Websites (30 Punkte, Selbstauskunft, 7-Punkte-Likert-Skala, 30-210 Punktzahlbereich, eine höhere Punktzahl weist auf größere Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit hin). Das Instrument wird für Teilnehmer und Betreuer am Ende der Tier-1-Intervention (Online-Modul) enthalten sein.
Mit 12 Monaten
Jugendberichtete adaptive Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Waisman Activities of Daily Living (W-ADL) Scale ist eine 17-Punkte-Umfrage zur Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (3-Punkte-Likert-Skala, 0-34-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt eine größere Unabhängigkeit an), der speziell für Jugendliche entwickelt wurde /Erwachsene mit I/DD. Es hat eine gute Kriteriums- und Konstruktvalidität.
Baseline bis 24 Monate
Übergangsbereitschaft von Jugendlichen und Betreuern
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) ist ein 20-Punkte-Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala, 20-100-Score-Bereich, ein höherer Score zeigt größere Fähigkeiten in Bereichen an, die für den Übergang in die Gesundheitsversorgung von Erwachsenen wichtig sind), gültig und zuverlässig (α = 0,93). Tool, das Selbstmanagement, Selbstvertretung und Fähigkeiten zur Nutzung des Gesundheitswesens erfasst. Das Tool wurde mit verschiedenen Jugendlichen mit IDD verwendet. Das Instrument wird sowohl Teilnehmern als auch Betreuern zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten zur Verfügung gestellt.
Baseline bis 24 Monate
Stigma
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Skala „Wahrgenommenes Stigma bei intellektuellen und entwicklungsbedingten Behinderungen“ ist ein 10-Punkte-Instrument (ja/nein, 0-10 Punktebereich, höhere Werte weisen auf ein stärker wahrgenommenes Stigma hin) mit guter Zuverlässigkeit (0,83), das den Umfang von Stigmaerfahrungen in allen Lebensbereichen misst . Das Instrument wird den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten zur Verfügung gestellt.
Baseline bis 24 Monate
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Implementierungserfolg, das starke psychometrische Eigenschaften und Zuverlässigkeit (α = 0,89) aufweist (5-Punkte-Likert-Skala, 1-5-Punktzahlbereich, höhere Punktzahl zeigt an größere Akzeptanz der Intervention). Dieses Instrument wird den Teilnehmern am Ende der Tier-2- und Tier-3-Interventionen (d. h. nach Abschluss der Online-Gruppensitzungen) hinzugefügt. Teilnehmer und Betreuer berichten über das Instrument zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten.
Baseline bis 24 Monate
Gesundheitsverhalten - Interaktion mit Strafverfolgungsbehörden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Subskala „Persönliche Interessen und Aktivitäten“ der National Longitudinal Transition Study 2: Young Adult Questionnaire (NLTS2) umfasst 2 Items (Selbstauskunft, ja/nein, ja weist auf Interaktion mit der Strafverfolgung hin) über die Interaktion Jugendlicher mit der Strafverfolgung. Das Instrument wird den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten zur Verfügung gestellt.
Baseline bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Teilnehmer berichten über ihr Geburtsdatum, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlechtsidentität, Haushaltsinformationen sowie Schul- und Beschäftigungsstatus. Sie werden auch über die wichtigsten demografischen Merkmale der Pflegekräfte berichten, mit denen sie zusammenleben. Betreuer werden auch über Haushalts-/Familieninformationen berichten, einschließlich der Demografie der Betreuer, der Haushaltsstruktur und des sozioökonomischen Status und der Versicherung. Sie werden auch über den Schul- und Beschäftigungsstatus der Teilnehmer berichten. Diese Elemente werden zu Beginn und nach 24 Monaten gemeldet. Teilnehmer und Betreuer werden auch über den klinischen Medikamentengebrauch und die medizinischen und psychiatrischen Diagnosen des Teilnehmers zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten berichten. Zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer und Betreuer auch darüber berichten, ob der Teilnehmer jemals (oder derzeit) eine Einzel- oder Gruppentherapie wegen Stimmungs- oder Angstzuständen erhalten hat und ob der Teilnehmer jemals wegen Depressionen oder anderen psychischen Problemen ins Krankenhaus eingeliefert wurde .
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Wellesley College
The Arc of Illinois

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin L Berg, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Studienleiter: Iulia Mihaila, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAIRb 21092401

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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