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一种新药NNC0113-6856在健康男性中的研究

2025年12月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

第一项人体剂量研究调查健康男性参与者口服单剂量 NNC0113-6856 的安全性、耐受性和药代动力学

在这项研究中，NN0113-6856 将首次用于人类。 我们将研究新研究产品 NNC0113-6856 不同单剂量的安全性，我们将测量其含量以及血液中新研究产品特定部分的含量。 该研究将研究不同单剂量 NNC0113-6856 的影响。 这可以是口服剂量（队列 1 至 5）或一次静脉注射（静脉 [IV] 队列）。 参与者将以一片或两片药片（第 1 至 5 组中的口服剂量）或静脉注射（IV 组）的形式获得研究产品。 该研究将持续约 6-10 周（如果重新安排备用参与者，则最多 14 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mainz、德国、55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss、德国、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性。
  • 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）。
  • 身体质量指数介于每平方米 20.0 至 27.0 千克 (kg/m^2)（包括两者）之间。

排除标准：

  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (>=) 6.5% (%)（48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）。

  • 使用烟草和尼古丁产品，定义如下：

    • 每天吸烟超过 5 支或等量香烟。
    • 不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代品。
  • 根据研究者的判断，存在可能影响药物或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
  • 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如：次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）或目前存在胃肠道植入物
  • 胰腺炎（急性或慢性）的存在或病史。
  • 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属的病史。

  • 以下任何实验室安全参数在筛选时超出以下实验室范围，具体值参见“Log of laboratory ranges used for laboratory parameter exclusion criterion”：

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 (>) 正常上限 (UNL)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > UNL
    • 胆红素 > UNL
    • 肌酐 > UNL
    • 国际标准化比值 (INR) > UNL
  • 肝炎的存在或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NNC0113-6856（口腔队列）
参与者将以剂量递增的方式接受单次口服剂量的 NNC0113-6856 片剂。
药品：NNC0113-6856
参与者将口服或静脉注射 NN0113-6856。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将以剂量递增的方式接受单次口服剂量的安慰剂 (NNC0113-6856) 片剂。
药品：安慰剂
每个口服队列的参与者都将接受匹配的 NNC0113-6856 安慰剂。
实验性的：NNC0113-6856（静脉注射队列）
参与者将接受单剂量的 1.5 毫克 (mg) NNC0113-6856 静脉注射 (i.v.)。
药品：NNC0113-6856
参与者将口服或静脉注射 NN0113-6856。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：从给药时间（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以事件数来衡量。
从给药时间（第 1 天）到完成随访（第 42 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于口服队列 - AUC0-tz,sema,single dose (SD)：semaglutide 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到单次给药后的 tz，其中 tz 是最后一个可量化浓度的时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于口服队列 - AUC0-无穷大 (∞)、sema、SD：单次给药后从时间 0 到无穷大的 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于口服队列 - Cmax、sema、SD：单次给药后观察到的 semaglutide 最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于口服队列 - tmax、sema、SD：单次给药后达到最大观察到的 semaglutide 浓度的时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于口服队列 - t½、sema、SD：单次给药后 semaglutide 的终末半衰期
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于口服队列 - AUC0-tz,6856,SD：NNC0113-6856 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到单次给药后的 tz，其中 tz 是最后可量化浓度的时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - AUC0-∞,6856,SD：NNC0113-6856 血浆浓度-时间曲线下的面积，单次给药后从时间 0 到无穷大
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 的形式测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - Cmax,6856,SD：单次给药后观察到的 NNC0113-6856 的最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以每升纳摩尔数 (nmol/L) 测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - tmax,6856,SD：单次给药后 NNC0113-6856 达到最大观察浓度的时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - t½,6856,SD：单次给药后 NNC0113-6856 的终末半衰期
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - AUC0-tz,4768,SD：NNC0113-4768 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到单剂量后的 tz，其中 tz 是最后可量化浓度的时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - AUC0-∞,4768,SD：NNC0113-4768 血浆浓度-时间曲线下的面积，单次给药后从时间 0 到无穷大
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - Cmax,4768,SD：单次给药后观察到的 NNC0113-4768 的最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - tmax,4768,SD：单次给药后达到 NNC0113-4768 最大观察浓度的时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于口服队列 - t½,4768,SD：单次给药后 NNC0113-4768 的终末半衰期
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉内 (i.v.) 队列 - AUC0-无穷大 (∞)、sema、SD：单次给药后从时间 0 到无穷大的 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于静脉注射队列 - t½、sema、SD：单次给药后 semaglutide 的终末半衰期
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于静脉注射队列 - Cmax、sema、SD：单次给药后观察到的 semaglutide 最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成随访（第 42 天）
对于静脉注射队列- AUC0-∞,6856,SD：NNC0113-6856 单次给药后从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉注射队列 - t½,6856,SD：单次给药后 NNC0113-6856 的终末半衰期
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉注射队列 - CL6856，SD：单次给药后 NNC0113-6856 的总血浆清除率
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
单位为升每小时 (L/h)。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉注射队列 - Vz6856,SD：NNC0113-6856 单次给药后基于血浆浓度值的表观分布容积
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以升 (L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉注射队列- MRT6856，SD：单次给药后 NNC0113-6856 的平均停留时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉注射队列 - AUC0-无穷大 (∞),4768,SD：NNC0113-4768 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到单剂量后无穷大
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉注射队列 - t½,4768,SD：单次给药后 NNC0113-4768 的终末半衰期
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时 (h) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
对于静脉注射队列和口服队列 - AUC0-∞,6856,SD/剂量：单剂量后 NNC0113-6856 血浆浓度-时间曲线下从 0 到无穷大的面积除以给药剂量
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）
以小时*纳摩尔每升每毫克 (h*nmol/L/mg) 为单位测量。
从给药前（第 1 天）到完成访视 5（第 22 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月26日

初级完成 (实际的)

2023年3月27日

研究完成 (实际的)

2023年3月27日

研究注册日期

首次提交

2022年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月27日

首次发布 (实际的)

2022年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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