Исследование нового лекарства NNC0113-6856 у здоровых мужчин
24 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое исследование дозы на людях, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных пероральных доз NNC0113-6856 у здоровых участников мужского пола
В этом исследовании NN0113-6856 будет впервые передан людям.
Мы изучим, насколько безопасны различные однократные дозы нового исследуемого продукта NNC0113-6856, и измерим его количество, а также количество конкретных частей нового исследуемого продукта в крови.
В исследовании будут рассмотрены эффекты различных разовых доз NNC0113-6856.
Это может быть пероральная доза (группа 1–5) или одна инъекция в вену (внутривенная [IV]-группа).
Участник получит исследуемый продукт либо в виде одной или двух таблеток (пероральная доза в когорте с 1 по 5), либо в виде инъекции в вену (в/в когорте).
Исследование продлится около 6-10 недель (до 14 недель в случае переноса для резервных участников).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской.
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 до 27,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно).
Критерий исключения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен (>=) 6,5 процента (%) (48 миллимолей на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день.
- Нежелание воздерживаться от курения и употребления никотинзамещающих продуктов в период стационарного лечения.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
- Крупные хирургические вмешательства в желудке в анамнезе, потенциально влияющие на всасывание исследуемых продуктов (пример: субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка) или наличие в настоящее время желудочно-кишечного имплантата
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (острого или хронического).
- В личном анамнезе или родственниках первой степени множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы.
Любой из следующих лабораторных параметров безопасности при скрининге за пределами указанного ниже лабораторного диапазона, конкретные значения см. в «Журнале лабораторных диапазонов, используемых для критерия исключения лабораторных параметров»:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше (>) верхней границы нормы (ВНЛ)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > UNL
- Билирубин > ВНЛ
- Креатинин > UNL
- Международное нормализованное отношение (INR) > UNL
- Наличие или история гепатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0113-6856 (Устная когорта)
Участники получат разовую пероральную дозу таблеток NNC0113-6856 с увеличением дозы.
|
Участники получат NN0113-6856 перорально или внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную пероральную дозу таблеток плацебо (NNC0113-6856) в увеличенной дозе.
|
Участники получат соответствующее плацебо NNC0113-6856 для каждой пероральной когорты.
|
|
Экспериментальный: NNC0113-6856 (в/в когорта)
Участники получат разовую дозу 1,5 миллиграмма (мг) NNC0113-6856 внутривенно (в/в).
|
Участники получат NN0113-6856 перорально или внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 42)
|
Измеряется количеством событий.
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 42)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для пероральных когорт - AUC0-tz,sema,однократная доза (SD): площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от времени 0 до tz после однократной дозы, где tz - время последней измеряемой концентрации.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 42)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 42)
|
|
Для пероральных когорт - AUC0-бесконечность (∞), sema, SD: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от времени 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 42)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 42)
|
|
Для пероральных когорт - Cmax,sema,SD: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
|
Для пероральных когорт - tmax,sema,SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
|
Для пероральных когорт - t½,sema,SD: Терминальный период полувыведения семаглутида после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
|
Для пероральных когорт — AUC0-tz,6856,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-6856 от времени от 0 до tz после однократного приема, где tz — время последней количественно определяемой концентрации.
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
|
Для пероральных когорт - AUC0-∞,6856,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-6856 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
Измеряется как часы*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
|
Для пероральных когорт — Cmax, 6856, SD: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-6856 в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
|
Для пероральных когорт - tmax,6856,SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NNC0113-6856 после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для пероральных когорт - t½,6856,SD: Конечный период полувыведения NNC0113-6856 после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для пероральных когорт — AUC0-tz,4768,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-4768 от времени от 0 до tz после однократного приема, где tz — время последней измеряемой концентрации.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для пероральных когорт - AUC0-∞,4768,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-4768 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для пероральных групп — Cmax, 4768, SD: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-4768 в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для пероральных когорт - tmax,4768,SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NNC0113-4768 после однократного приема.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для пероральных когорт - t½,4768, SD: Конечный период полувыведения NNC0113-4768 после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для внутривенного (в/в) когортного введения - AUC0-бесконечность (∞), sema, SD: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от времени 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
|
Для в.в. когорта- t½,sema,SD: конечный период полувыведения семаглутида после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
|
Для в.в. когорта- Cmax,sema,SD: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения последующего визита (42-й день)
|
|
Для в.в. когорта- AUC0-∞,6856,SD: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-6856 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
Измеряется как часы*наномоль на литр (ч*нмоль/л)
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
|
Для в.в. когорта t½,6856,SD: конечный период полувыведения NNC0113-6856 после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (1-й день) до завершения визита 5 (22-й день)
|
|
Для в.в. когорта- CL6856, SD: общий плазменный клиренс NNC0113-6856 после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в литрах в час (л/ч).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для в.в. когорта-Vz6856, SD: кажущийся объем распределения NNC0113-6856 после однократного приема на основе значений концентрации в плазме
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в литрах (л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для в.в. когорта- MRT6856, SD: Среднее время пребывания NNC0113-6856 после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для в.в. когорта-AUC0-бесконечность (∞),4768,SD: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-4768 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для в.в. когорта t½,4768,SD: конечный период полувыведения NNC0113-4768 после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
|
Для в.в. когорта и пероральная когорта - AUC0-∞,6856,SD/доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-6856 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы, деленная на введенную дозу
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр на миллиграмм (ч*нмоль/л/мг).
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения визита 5 (день 22)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .