Un estudio de investigación de un nuevo medicamento NNC0113-6856 en hombres sanos
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un primer estudio de dosis en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas orales de NNC0113-6856 en participantes masculinos sanos
En este estudio, NN0113-6856 se administrará a humanos por primera vez.
Analizaremos qué tan seguras son las diferentes dosis únicas del nuevo producto en investigación NNC0113-6856 y mediremos su cantidad, así como la cantidad de partes específicas del nuevo producto en investigación en la sangre.
El estudio analizará los efectos de diferentes dosis únicas de NNC0113-6856.
Esto podría ser una dosis oral (cohorte 1 a 5) o una inyección en la vena (cohorte intravenosa [IV]).
El participante recibirá el producto en investigación en forma de uno o dos comprimidos (dosis oral en la cohorte 1 a 5) o como inyección en la vena (cohorte IV).
El estudio durará entre 6 y 10 semanas (hasta 14 semanas en caso de reprogramación para participantes en espera).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual a (>=) 6,5 por ciento (%) (48 milimoles por moles [mmol/mol]) en la selección.
Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
- Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día.
- No estar dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutivos de la nicotina durante los períodos de hospitalización.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
- Historial de procedimientos quirúrgicos mayores que involucran el estómago que pueden afectar la absorción de los productos del ensayo (ejemplo: gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica) o presencia actual de implante gastrointestinal
- Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
Cualquiera de los siguientes parámetros de seguridad de laboratorio en la selección fuera del rango de laboratorio a continuación, consulte "Registro de rangos de laboratorio utilizados para el criterio de exclusión de parámetros de laboratorio" para valores específicos:
- Alanina aminotransferasa (ALT) mayor que (>) límite superior normal (UNL)
- Aspartato aminotransferasa (AST) > UNL
- Bilirrubina > UNL
- Creatinina > UNL
- Razón internacional normalizada (INR) > UNL
- Presencia o antecedentes de hepatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0113-6856 (cohorte oral)
Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de NNC0113-6856 en dosis escalonadas.
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Los participantes recibirán NN0113-6856 por vía oral o intravenosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de tabletas de placebo (NNC0113-6856) en dosis escalonadas.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente de NNC0113-6856 para cada una de las cohortes orales.
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Experimental: NNC0113-6856 (i.v. Cohorte)
Los participantes recibirán una dosis única de 1,5 miligramos (mg) de NNC0113-6856 por vía intravenosa (i.v.).
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Los participantes recibirán NN0113-6856 por vía oral o intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido como número de eventos.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para cohortes orales: AUC0-tz, sema, dosis única (DE): área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde el tiempo 0 hasta tz después de una dosis única, donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para cohortes orales: AUC0-infinito (∞), sema, SD: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para cohortes orales: Cmax, sema, SD: concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para cohortes orales: tmax, sema, SD: tiempo hasta la concentración máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para cohortes orales: t½, sema, SD: vida media terminal de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para cohortes orales: AUC0-tz,6856,SD: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática NNC0113-6856 desde el tiempo 0 hasta tz después de una dosis única, donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: AUC0-∞,6856,SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: Cmax, 6856, SD: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido como nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: tmax,6856,SD: tiempo hasta la concentración máxima observada de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: t½,6856,SD: vida media terminal de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: AUC0-tz,4768,SD: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática NNC0113-4768 desde el tiempo 0 hasta tz después de una dosis única, donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: AUC0-∞,4768,SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-4768 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: Cmax, 4768, SD: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: tmax,4768,SD: tiempo hasta la concentración máxima observada de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para cohortes orales: t½,4768, SD: vida media terminal de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para la cohorte intravenosa (i.v.): AUC0-infinito (∞),sema,SD: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para i.v. cohort- t½,sema,SD: Vida media terminal de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para i.v. cohort- Cmax,sema,SD: concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
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Para i.v. cohort- AUC0-∞,6856,SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para i.v. cohort- t½,6856,SD: vida media terminal de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para i.v. cohort- CL6856,SD: aclaramiento plasmático total de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en litros por hora (L/h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para i.v. cohort- Vz6856,SD: volumen de distribución aparente de NNC0113-6856 después de una dosis única en función de los valores de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en litros (L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para i.v. cohorte- MRT6856, SD: tiempo de residencia medio para NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para i.v. cohort- AUC0-infinity (∞),4768,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-4768 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para i.v. cohort- t½,4768,SD: vida media terminal de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas (h).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Para i.v. cohorte y cohorte oral- AUC0-∞,6856,SD/dosis: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 de 0 a infinito después de una dosis única dividida por la dosis administrada
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Medido en horas*nanomoles por litro por miligramo (h*nmol/L/mg).
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .