En forskningsstudie av en ny medisin NNC0113-6856 hos sunne menn
7. juli 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En første menneskelig dosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av orale enkeltdoser av NNC0113-6856 hos friske mannlige deltakere
I denne studien vil NN0113-6856 bli gitt til mennesker for første gang.
Vi vil se på hvor sikre ulike enkeltdoser av det nye undersøkelsesproduktet NNC0113-6856 er, og vi vil måle mengden av det samt mengden av spesifikke deler av det nye undersøkelsesproduktet i blod.
Studien vil se på effekten av ulike enkeltdoser av NNC0113-6856.
Dette kan enten være som en oral dose (kohort 1 til 5) eller én injeksjon i venen (intravenøs [IV]-kohort).
Deltakeren vil få undersøkelsesproduktet enten som én eller to tabletter (oral dose i kohort 1 til 5) eller som injeksjon i venen (IV-kohort).
Studien vil vare i ca. 6-10 uker (opptil 14 uker ved omlegging av beredskapsdeltakere).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann.
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 27,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (>=) 6,5 prosent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag.
- Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i døgnperioder.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (eksempel: subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass-kirurgi) eller nåværende tilstedeværelse av gastrointestinalt implantat
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk).
- Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
Enhver av laboratoriesikkerhetsparametrene nedenfor ved screening utenfor laboratorieområdet nedenfor, se "Logg over laboratorieområder brukt for utelukkelseskriterier for laboratorieparametere" for spesifikke verdier:
- Alanine Aminotransferase (ALT) større enn (>) øvre normalgrense (UNL)
- Aspartataminotransferase (AST) > UNL
- Bilirubin > UNL
- Kreatinin > UNL
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > UNL
- Forekomst eller historie med hepatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0113-6856 (muntlig kohort)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av NNC0113-6856 tabletter på doseeskalert måte.
|
Deltakerne vil motta NN0113-6856 oralt eller intravenøst.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo (NNC0113-6856) tabletter på doseeskalert måte.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo av NNC0113-6856 for hver av de orale kohortene.
|
|
Eksperimentell: NNC0113-6856 (i.v. Cohort)
Deltakerne vil motta enkeltdose på 1,5 milligram (mg) NNC0113-6856 intravenøst (i.v.).
|
Deltakerne vil motta NN0113-6856 oralt eller intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For orale kohorter - AUC0-tz,sema,enkeltdose (SD): Areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tz etter en enkelt dose, der tz er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For orale kohorter-AUC0-uendelig (∞),sema,SD: Areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For orale kohorter- Cmax,sema,SD: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For orale kohorter-tmax,sema,SD: Tid til maksimal observert konsentrasjon av semaglutid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i timer (h).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For orale kohorter-t½,sema,SD: Terminal halveringstid for semaglutid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i timer (h).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For orale kohorter- AUC0-tz,6856,SD: Areal under NNC0113-6856 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tz etter en enkelt dose, der tz er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- AUC0-∞,6856,SD: Areal under NNC0113-6856 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt som timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- Cmax,6856,SD: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-6856 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt som nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-tmax,6856,SD: Tid til maksimal observert konsentrasjon av NNC0113-6856 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-t½,6856,SD: Terminal halveringstid for NNC0113-6856 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-AUC0-tz,4768,SD: Areal under NNC0113-4768 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tz etter en enkelt dose, der tz er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- AUC0-∞,4768,SD: Areal under NNC0113-4768 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- Cmax,4768,SD: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-4768 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-tmax,4768,SD: Tid til maksimal observert konsentrasjon av NNC0113-4768 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-t½,4768,SD: Terminal halveringstid for NNC0113-4768 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For intravenøs (i.v.) kohort-AUC0-uendelig (∞),sema,SD: Areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For i.v. kohort-t½,sema,SD: Terminal halveringstid for semaglutid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i timer (h).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For i.v. kohort- Cmax,sema,SD: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra førdose (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 42)
|
|
For i.v. kohort- AUC0-∞,6856,SD: Areal under NNC0113-6856 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt som timer*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohort-t½,6856,SD: Terminal halveringstid for NNC0113-6856 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohort- CL6856,SD: Total plasmaclearance av NNC0113-6856 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i liter per time (L/t).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohort- Vz6856,SD: Tilsynelatende distribusjonsvolum av NNC0113-6856 etter en enkelt dose basert på plasmakonsentrasjonsverdier
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i liter (L).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohort- MRT6856,SD: Gjennomsnittlig oppholdstid for NNC0113-6856 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohort- AUC0-uendelig (∞),4768,SD: Areal under NNC0113-4768 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohort-t½,4768,SD: Terminal halveringstid for NNC0113-4768 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohort og oral kohort- AUC0-∞,6856,SD/dose: Areal under NNC0113-6856 plasmakonsentrasjon-tidskurve fra 0 til uendelig etter en enkelt dose delt på administrert dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol per liter per milligram (h*nmol/L/mg).
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til fullføring av besøk 5 (dag 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på NNC0113-6856
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeNederland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Hospital of South West JutlandUniversity of Copenhagen; Vestjydsk Ortopædisk FondFullførtPostoperativt ødem | Intraoperativ blødningDanmark