Tutkimustutkimus uudesta lääkkeestä NNC0113-6856 terveillä miehillä
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkittiin NNC0113-6856:n suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa NN0113-6856 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Selvitämme kuinka turvallisia uuden tutkimustuotteen NNC0113-6856 eri kerta-annokset ovat ja mittaamme sen määrän sekä uuden tutkimustuotteen tiettyjen osien määrän veressä.
Tutkimuksessa tarkastellaan NNC0113-6856:n eri kerta-annosten vaikutuksia.
Tämä voi olla joko oraalinen annos (kohortti 1–5) tai yksi injektio laskimoon (intravenoosi [IV]-kohortti).
Osallistuja saa tutkimustuotteen joko yhtenä tai kahtena tablettina (oraalinen annos kohortissa 1-5) tai injektiona laskimoon (IV-kohortti).
Tutkimus kestää noin 6-10 viikkoa (enintään 14 viikkoa, jos osallistujat siirretään valmiustilaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros.
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0–27,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin (>=) 6,5 prosenttia (%) (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
- Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä potilasjaksojen aikana.
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmat suuret mahalaukun kirurgiset toimenpiteet, jotka mahdollisesti vaikuttavat koetuotteiden imeytymiseen (esimerkki: mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus) tai maha-suolikanavan implantti.
- Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) tai sen historia.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Mikä tahansa alla olevista laboratorion turvallisuusparametreista seulonnassa alla olevan laboratorioalueen ulkopuolella, katso "Laboratorioparametrien poissulkemiskriteerissä käytettyjen laboratorioalueiden loki" saadaksesi tarkat arvot:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>) normaalin ylärajan (UNL)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > UNL
- Bilirubiini > UNL
- Kreatiniini > UNL
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > UNL
- Hepatiitin esiintyminen tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0113-6856 (Suullinen kohortti)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen NNC0113-6856 tabletteja annosta korotettuna.
|
Osallistujat saavat NN0113-6856 suun kautta tai suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä (NNC0113-6856) tabletteja annosta korotettuna.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkettä NNC0113-6856 jokaisesta suullisesta kohortista.
|
|
Kokeellinen: NNC0113-6856 (i.v. kohortti)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1,5 milligrammaa (mg) NNC0113-6856:ta laskimoon (i.v.).
|
Osallistujat saavat NN0113-6856 suun kautta tai suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 42)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavat kohortit - AUC0-tz,sema,kerta-annos (SD): semaglutidiplasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - tz yhden annoksen jälkeen, missä tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika.
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
Oraaliset kohortit - AUC0-ääretön (∞),sema,SD: semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
Oraaliset kohortit - Cmax,sema,SD: Suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
Oraalisille kohorteille - tmax,sema,SD: Aika havaittuun semaglutidin huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit - t½,sema,SD: semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit – AUC0-tz,6856,SD: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - tz yhden annoksen jälkeen, missä tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika.
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Oraalisille kohorteille - AUC0-∞,6856,SD: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit - Cmax, 6856, SD: NNC0113-6856:n suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit - tmax,6856,SD: Aika NNC0113-6856:n huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit - t½,6856,SD: NNC0113-6856:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit - AUC0-tz,4768,SD: NNC0113-4768-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - tz yhden annoksen jälkeen, missä tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika.
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit - AUC0-∞,4768,SD: NNC0113-4768 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Oraalisille kohorteille - Cmax,4768,SD: Suurin havaittu plasman NNC0113-4768-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Oraalisille kohorteille - tmax,4768,SD: Aika NNC0113-4768:n huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Suun kautta otettavat kohortit - t½,4768,SD: NNC0113-4768:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
Laskimonsisäiselle (i.v.) kohortille - AUC0-ääretön (∞),sema,SD: semaglutidiplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömyyteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
I.v. kohortti-t½,sema,SD: semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
I.v. kohortti- Cmax,sema,SD: Suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
|
|
I.v. kohortti- AUC0-∞,6856,SD: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
I.v. kohortti-t½,6856,SD: NNC0113-6856:n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
I.v. kohortti - CL6856,SD: NNC0113-6856:n kokonaisplasmapuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu litroina tunnissa (L/h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
I.v. kohortti- Vz6856,SD: NNC0113-6856:n näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen plasman pitoisuusarvojen perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu litroina (L).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
I.v. kohortti - MRT6856,SD: NNC0113-6856:n keskimääräinen viipymäaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
I.v. kohortti- AUC0-ääretön (∞),4768,SD: NNC0113-4768 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
I.v. kohortti - t½,4768,SD: NNC0113-4768:n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
|
I.v. kohortti ja oraalinen kohortti- AUC0-∞,6856,SD/annos: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen jaettuna annetulla annoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litraa kohti milligrammaa kohti (h*nmol/l/mg).
|
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .