健康な男性における新薬NNC0113-6856の調査研究
2023年7月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性参加者におけるNNC0113-6856の経口単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト用量研究
この研究では、NN0113-6856 が初めて人間に投与されます。
新しい治験薬NNC0113-6856のさまざまな単回投与がどれほど安全であるかを調べ、その量と血中の新しい治験薬の特定の部分の量を測定します.
この研究では、NNC0113-6856 のさまざまな単回投与の効果を調べます。
これは、経口投与 (コホート 1 ～ 5) または静脈への 1 回の注射 (静脈内 [IV] コホート) のいずれかです。
参加者は、治験薬を 1 錠または 2 錠（コホート 1 ～ 5 で経口投与）または静脈注射（IV コホート）として入手します。
研究は約6〜10週間続きます（スタンバイ参加者のスケジュール変更の場合、最大14週間）.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）。
- 体格指数が 20.0 ～ 27.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)。
除外基準:
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5パーセント（％）以上（> =）（48ミリモル/モル[mmol / mol]）。
以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用:
- 1日5本以上または同等のタバコを吸う。
- -入院期間中の喫煙とニコチン代替製品の使用を控えたくない。
- -研究者によって判断された、薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の存在。
- -試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（例：胃亜全摘出術および全胃切除術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術）または現在の胃腸インプラントの存在
- -膵炎（急性または慢性）の存在または病歴。
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴。
以下の実験室範囲外のスクリーニングでの以下の実験室安全パラメータのいずれか。特定の値については、「実験室パラメータ除外基準に使用される実験室範囲のログ」を参照してください。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲の上限 (>) を超えている (UNL)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > UNL
- ビリルビン > UNL
- クレアチニン > UNL
- 国際正規化比率 (INR) > UNL
- 肝炎の有無または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0113-6856 (経口コホート)
参加者は、NNC0113-6856 錠剤の単回経口投与を用量漸増方式で受け取ります。
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参加者は、経口または静脈内でNN0113-6856を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ（NNC0113-6856）錠剤の単回経口投与を用量漸増方式で受け取ります。
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参加者は、経口コホートごとに NNC0113-6856 の一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：NNC0113-6856 (静脈コホート)
参加者は、1.5ミリグラム（mg）NNC0113-6856の単回投与を静脈内（iv）で受け取ります。
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参加者は、経口または静脈内でNN0113-6856を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（42日目）
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イベント数として測定されます。
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投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（42日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口コホートの場合 - AUC0-tz,sema,single dose (SD): セマグルチドの血漿中濃度-時間曲線下の、単回投与後の時間 0 から tz までの面積。ここで、tz は定量可能な最後の濃度の時間です。
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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経口コホートの場合 - AUC0-infinity (∞),sema,SD: 単回投与後の時間 0 から無限大までのセマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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経口コホートの場合 - Cmax,sema,SD: 単回投与後に観察されたセマグルチドの最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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経口コホートの場合 - tmax,sema,SD: 単回投与後に観察されたセマグルチドの最大濃度までの時間
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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経口コホート - t½,sema,SD: 単回投与後のセマグルチドの終末半減期
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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経口コホートの場合 - AUC0-tz,6856,SD: NNC0113-6856 の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (単回投与後 0 時間から tz まで)。ここで、tz は定量化可能な最後の濃度の時間です。
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - AUC0-∞,6856,SD: NNC0113-6856 血漿濃度-時間曲線の下の領域 0 時間から 1 回投与後の無限まで
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) として測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - Cmax,6856,SD: 単回投与後の NNC0113-6856 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - tmax,6856,SD: 単回投与後の NNC0113-6856 の最大観測濃度までの時間
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - t½,6856,SD: 単回投与後の NNC0113-6856 の終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - AUC0-tz,4768,SD: NNC0113-4768 の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (単回投与後の時間 0 から tz まで)。ここで、tz は最後の定量可能な濃度の時間です。
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - AUC0-∞,4768,SD: NNC0113-4768 血漿濃度 - 時間曲線の下の時間 0 から無限大までの単回投与後の面積
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - Cmax,4768,SD: 単回投与後の NNC0113-4768 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - tmax,4768,SD: 単回投与後の NNC0113-4768 の最大観測濃度までの時間
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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経口コホートの場合 - t½,4768,SD: 単回投与後の NNC0113-4768 の終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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静脈内 (i.v.) コホートの場合 - AUC0-infinity (∞),sema,SD: 単回投与後の時間 0 から無限大までのセマグルチド血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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点滴用cohort- t½,sema,SD: 単回投与後のセマグルチドの終末半減期
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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点滴用cohort- Cmax,sema,SD: 単回投与後に観察されたセマグルチドの最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了（42日目）まで
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点滴用コホート - AUC0-∞,6856,SD: NNC0113-6856 の血漿濃度-時間曲線の下の領域 (単回投与後の時間 0 から無限大まで)
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) として測定
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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点滴用コホート- t½,6856,SD: 単回投与後の NNC0113-6856 の終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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点滴用コホート - CL6856,SD: 単回投与後の NNC0113-6856 の総血漿クリアランス
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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毎時リットル (L/h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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点滴用コホート - Vz6856,SD: 血漿濃度値に基づく単回投与後の NNC0113-6856 の見かけの分布体積
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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リットル (L) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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点滴用コホート - MRT6856,SD: 単回投与後の NNC0113-6856 の平均滞留時間
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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点滴用コホート - AUC0 - 無限大 (∞)、4768、SD: NNC0113-4768 血漿濃度 - 時間曲線の下の時間 0 から無限大までの単回投与後の面積
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間*リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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点滴用cohort- t½,4768,SD: 単回投与後の NNC0113-4768 の終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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時間 (h) で測定されます。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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点滴用コホートおよび経口コホート - AUC0-∞、6856、SD/用量: NNC0113-6856 血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (単一用量を投与した用量で割った後の 0 から無限大まで)
時間枠：投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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単位は時間*ナノモル/リットル/ミリグラム (h*nmol/L/mg) です。
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投与前（1日目）から訪問5の完了（22日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月27日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
NNC0113-6856の臨床試験
-
Hospital of South West JutlandUniversity of Copenhagen; Vestjydsk Ortopædisk Fond完了