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건강한 남성의 신약 NNC0113-6856에 대한 연구

2025년 12월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 남성 참가자에서 NNC0113-6856의 경구 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 인체 용량 연구

이 연구에서 NN0113-6856은 처음으로 인간에게 주어질 것입니다. 우리는 새로운 연구 제품 NNC0113-6856의 다른 단일 용량이 얼마나 안전한지 조사하고 그 양과 혈액에서 새로운 연구 제품의 특정 부분의 양을 측정할 것입니다. 이 연구는 NNC0113-6856의 다른 단일 용량의 효과를 살펴볼 것입니다. 이는 경구 투여(코호트 1 내지 5) 또는 정맥으로의 1회 주사(정맥 [IV]-코호트)일 수 있다. 참가자는 1개 또는 2개의 정제(코호트 1~5의 경구 용량) 또는 정맥 주사(IV 코호트)로 조사 제품을 받게 됩니다. 연구는 약 6-10주 동안 지속됩니다(대기 참가자 일정 변경의 경우 최대 14주).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함).
  • 체질량지수 20.0~27.0kg/㎡(kg/m^2)(둘 다 포함).

제외 기준:

  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5%(%) 이상(>=)(몰당 48밀리몰[mmol/mol]).

  • 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:

    • 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피운다.
    • 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제하지 않습니다.
  • 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.
  • 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 가능성이 있는 위를 포함하는 주요 수술의 이력(예: 위 아전절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술) 또는 현재 위장관 임플란트의 존재
  • 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력.
  • 제2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 1촌 가족력.

  • 아래 실험실 범위 밖의 스크리닝에서 아래 실험실 안전 매개변수 중 하나는 특정 값에 대해 "실험실 매개변수 제외 기준에 사용된 실험실 범위 로그"를 참조하십시오.

    • ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 상한(UNL)보다 큼(>)
    • 아스파르트산아미노전이효소(AST) > UNL
    • 빌리루빈 > UNL
    • 크레아티닌 > UNL
    • 국제 표준화 비율(INR) > UNL
  • 간염의 발병 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC0113-6856(구강 코호트)
참가자는 용량 증량 방식으로 NNC0113-6856 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: NNC0113-6856
참가자는 NN0113-6856을 구두 또는 정맥 주사로 받습니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 용량 증량 방식으로 위약(NNC0113-6856) 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 각 구강 코호트에 대해 NNC0113-6856의 매칭 위약을 받게 됩니다.
실험적: NNC0113-6856(i.v. 코호트)
참가자는 1.5mg NNC0113-6856의 단일 용량을 정맥 주사(i.v.) 받게 됩니다.
의약품: NNC0113-6856
참가자는 NN0113-6856을 구두 또는 정맥 주사로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 코호트 - AUC0-tz,sema,단일 투여량(SD): 단일 투여 후 시간 0에서 tz까지의 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tz는 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간입니다.
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
경구 코호트- AUC0-무한대(∞),sema,SD: 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
경구 코호트의 경우 - Cmax,sema,SD: 단일 투여 후 세마글루타이드의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
경구 코호트의 경우- tmax,sema,SD: 단일 투여 후 세마글루타이드의 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
경구 코호트의 경우- t½,sema,SD: 단일 투여 후 세마글루타이드의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
경구 코호트- AUC0-tz,6856,SD: 단일 투여 후 시간 0에서 tz까지의 NNC0113-6856 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tz는 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
경구 코호트의 경우- AUC0-∞,6856,SD: 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 NNC0113-6856 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
리터당 시간*나노몰(h*nmol/L)로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
경구 코호트의 경우 - Cmax,6856,SD: 단일 투여 후 NNC0113-6856의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
경구 코호트의 경우- tmax,6856,SD: 단일 투여 후 NNC0113-6856의 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
경구 집단의 경우- t½,6856,SD: 단일 투여 후 NNC0113-6856의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
경구 코호트- AUC0-tz,4768,SD: 단일 투여 후 시간 0에서 tz까지의 NNC0113-4768 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tz는 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
경구 코호트의 경우- AUC0-∞,4768,SD: 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 NNC0113-4768 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
경구 코호트의 경우 - Cmax,4768,SD: 단일 투여 후 NNC0113-4768의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
경구 코호트의 경우- tmax,4768,SD: 단일 투여 후 NNC0113-4768의 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
경구 집단의 경우- t½,4768,SD: 단일 투여 후 NNC0113-4768의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
정맥내(i.v.) 코호트-AUC0-무한대(∞),sema,SD: 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
I.v. 코호트- t½,sema,SD: 단일 투여 후 세마글루타이드의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
I.v. 코호트- Cmax,sema,SD: 단일 투여 후 세마글루타이드의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료(42일)까지
I.v. 코호트-AUC0-∞,6856,SD: 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 NNC0113-6856 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
리터당 시간*나노몰로 측정(h*nmol/L)
투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
I.v. 코호트- t½,6856,SD: 단일 투여 후 NNC0113-6856의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 완료(22일)까지
I.v. 코호트 - CL6856,SD: 단일 투여 후 NNC0113-6856의 전체 혈장 청소율
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간당 리터(L/h)로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
I.v. 코호트- Vz6856,SD: 혈장 농도 값에 기초한 단일 투여 후 NNC0113-6856의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
리터(L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
I.v. 코호트- MRT6856,SD: 단일 투여 후 NNC0113-6856에 대한 평균 체류 시간
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
I.v. 코호트-AUC0-무한대(∞),4768,SD: 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 NNC0113-4768 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
I.v. 코호트- t½,4768,SD: 단일 투여 후 NNC0113-4768의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간(h) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
I.v. 코호트 및 경구 코호트- AUC0-∞,6856,SD/용량: 단일 용량을 투여된 용량으로 나눈 후 0에서 무한대까지의 NNC0113-6856 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지
시간*나노몰/리터/밀리그램(h*nmol/L/mg) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일)부터 방문 5 종료(22일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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