Um estudo de pesquisa de um novo medicamento NNC0113-6856 em homens saudáveis
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de primeira dose humana investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas orais de NNC0113-6856 em participantes saudáveis do sexo masculino
Neste estudo, o NN0113-6856 será administrado a humanos pela primeira vez.
Analisaremos a segurança de diferentes doses únicas do novo produto experimental NNC0113-6856 e mediremos sua quantidade, bem como a quantidade de partes específicas do novo produto experimental no sangue.
O estudo analisará os efeitos de diferentes doses únicas de NNC0113-6856.
Isso pode ser uma dose oral (coorte 1 a 5) ou uma injeção na veia (coorte intravenosa [IV]).
O participante receberá o produto experimental na forma de um ou dois comprimidos (dose oral na coorte 1 a 5) ou como injeção na veia (coorte IV).
O estudo durará cerca de 6 a 10 semanas (até 14 semanas em caso de reagendamento para participantes de reserva).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho.
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)(ambos inclusive).
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (>=) 6,5 por cento (%) (48 milimoles por moles [mmol/mol]) na triagem.
Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
- Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia.
- Não está disposto a abster-se do tabagismo e do uso de produtos substitutos da nicotina durante os períodos de internação.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção dos produtos do estudo (exemplo: gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico) ou presença atual de implante gastrointestinal
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica).
- História pessoal ou de parentes de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
Qualquer um dos parâmetros de segurança laboratoriais abaixo na triagem fora da faixa laboratorial abaixo, consulte "Registro das faixas laboratoriais usadas para critério de exclusão de parâmetro laboratorial" para valores específicos:
- Alanina Aminotransferase (ALT) maior que (>) limite superior normal (UNL)
- Aspartato aminotransferase (AST) > UNL
- Bilirrubina > UNL
- Creatinina > UNL
- Razão normalizada internacional (INR) > UNL
- Presença ou história de hepatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0113-6856 (coorte oral)
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos NNC0113-6856 em dose escalonada.
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Os participantes receberão NN0113-6856 por via oral ou intravenosa.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de placebo (NNC0113-6856) em dose escalonada.
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Os participantes receberão placebo correspondente de NNC0113-6856 para cada uma das coortes orais.
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Experimental: NNC0113-6856 (i.v. Coorte)
Os participantes receberão uma dose única de 1,5 miligramas (mg) NNC0113-6856 por via intravenosa (i.v.).
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Os participantes receberão NN0113-6856 por via oral ou intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido como número de eventos.
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Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coortes orais - AUC0-tz,sema,dose única (SD): Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo do tempo 0 a tz após uma dose única, onde tz é o tempo da última concentração quantificável
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais- AUC0-infinito (∞),sema,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais- Cmax,sema,SD: concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais - tmax,sema,SD: Tempo até a concentração máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais - t½,sema,SD: meia-vida terminal da semaglutida após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais- AUC0-tz,6856,SD: Área sob a curva NNC0113-6856 concentração plasmática-tempo do tempo 0 a tz após uma dose única, onde tz é o tempo da última concentração quantificável
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- AUC0-∞,6856,SD: Área sob a curva NNC0113-6856 concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
|
Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- Cmax,6856,SD: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido como nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - tmax,6856,SD: Tempo até a concentração máxima observada de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - t½,6856,SD: meia-vida terminal de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- AUC0-tz,4768,SD: Área sob a curva NNC0113-4768 concentração plasmática-tempo do tempo 0 a tz após uma dose única, onde tz é o tempo da última concentração quantificável
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- AUC0-∞,4768,SD: Área sob a curva NNC0113-4768 concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- Cmax,4768,SD: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-4768 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - tmax,4768,SD: Tempo até a concentração máxima observada de NNC0113-4768 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - t½,4768,SD: meia-vida terminal de NNC0113-4768 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coorte intravenosa (i.v.) - AUC0-infinito (∞),sema,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para i.v. coorte- t½,sema,SD: meia-vida terminal de semaglutida após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
|
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Para i.v. coorte- Cmax,sema,SD: concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
|
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Para i.v. coorte- AUC0-∞,6856,SD: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0113-6856 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- t½,6856,SD: meia-vida terminal de NNC0113-6856 após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
|
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Para i.v. coorte- CL6856,SD: Depuração plasmática total de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em litros por hora (L/h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- Vz6856,SD: Volume aparente de distribuição de NNC0113-6856 após uma dose única com base nos valores de concentração plasmática
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em litros (L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- MRT6856,SD: Tempo médio de residência para NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- AUC0-infinito (∞),4768,SD: Área sob a curva NNC0113-4768 concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte-t½,4768,SD: Meia-vida terminal de NNC0113-4768 após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte e coorte oral- AUC0-∞,6856,SD/dose: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0113-6856 de 0 a infinito após uma dose única dividida pela dose administrada
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro por miligrama (h*nmol/L/mg).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .