En forskningsstudie av en ny medicin NNC0113-6856 hos friska män
24 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En första humandosstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för orala enstaka doser av NNC0113-6856 hos friska manliga deltagare
I denna studie kommer NN0113-6856 att ges till människor för första gången.
Vi kommer att undersöka hur säkra olika enstaka doser av den nya prövningsprodukten NNC0113-6856 är och vi kommer att mäta mängden såväl som mängden specifika delar av den nya prövningsprodukten i blod.
Studien kommer att titta på effekterna av olika enkeldoser av NNC0113-6856.
Detta kan antingen vara som en oral dos (kohort 1 till 5) eller en injektion i venen (intravenös [IV]-kohort).
Deltagaren kommer att få prövningsprodukten antingen som en eller två tabletter (oral dos i kohort 1 till 5) eller som injektion i venen (IV-kohort).
Studien kommer att pågå i cirka 6-10 veckor (upp till 14 veckor vid omläggning av beredskapsdeltagare).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig.
- I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive).
Exklusions kriterier:
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (>=) 6,5 procent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan:
- Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag.
- Inte villig att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioderna.
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
- Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magsäcken som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukter (exempel: subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation) eller nuvarande närvaro av gastrointestinala implantat
- Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk).
- Personlig eller första gradens släkting(er) historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom.
Någon av nedanstående laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför laboratorieintervallet nedan, se "Logg över laboratorieintervall som används för uteslutningskriterium för laboratorieparametrar" för specifika värden:
- Alaninaminotransferas (ALT) högre än (>) övre normalgräns (UNL)
- Aspartataminotransferas (AST) > UNL
- Bilirubin > UNL
- Kreatinin > UNL
- International normalized ratio (INR) > UNL
- Förekomst eller historia av hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0113-6856 (Oral Cohort)
Deltagarna kommer att få orala engångsdoser av NNC0113-6856 tabletter på ett doseskalerat sätt.
|
Deltagarna kommer att få NN0113-6856 oralt eller intravenöst.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo-tabletter (NNC0113-6856) på ett doseskalerat sätt.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo av NNC0113-6856 för var och en av de orala kohorterna.
|
|
Experimentell: NNC0113-6856 (i.v. Cohort)
Deltagarna kommer att få en enkeldos på 1,5 milligram (mg) NNC0113-6856 intravenöst (i.v.).
|
Deltagarna kommer att få NN0113-6856 oralt eller intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 42)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 42)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För orala kohorter-AUC0-tz,sema,singeldos (SD): Area under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till tz efter en engångsdos, där tz är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För orala kohorter-AUC0-oändlighet (∞),sema,SD: Area under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För orala kohorter- Cmax, sema, SD: Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För orala kohorter-tmax,sema,SD: Tid till maximal observerad koncentration av semaglutid efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För orala kohorter-t½,sema,SD: Terminal halveringstid för semaglutid efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För orala kohorter-AUC0-tz,6856,SD: Area under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till tz efter en enstaka dos, där tz är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter-AUC0-∞,6856,SD: Area under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt som timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter- Cmax,6856,SD: Maximal observerad plasmakoncentration av NNC0113-6856 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt som nanomol per liter (nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter-tmax,6856,SD: Tid till maximal observerad koncentration av NNC0113-6856 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter-t½,6856,SD: Terminal halveringstid för NNC0113-6856 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter-AUC0-tz,4768,SD: Area under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till tz efter en enstaka dos, där tz är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter-AUC0-∞,4768,SD: Area under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter- Cmax,4768,SD: Maximal observerad plasmakoncentration av NNC0113-4768 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter-tmax,4768,SD: Tid till maximal observerad koncentration av NNC0113-4768 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För orala kohorter-t½,4768,SD: Terminal halveringstid för NNC0113-4768 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För intravenös (i.v.) kohort-AUC0-oändlighet (∞),sema,SD: Area under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För i.v. kohort-t½,sema,SD: Terminal halveringstid för semaglutid efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För i.v. kohort- Cmax,sema,SD: Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat uppföljningsbesök (dag 42)
|
|
För i.v. kohort- AUC0-∞,6856,SD: Area under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en enstaka dos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt som timmar*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För i.v. kohort-t½,6856,SD: Terminal halveringstid för NNC0113-6856 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För i.v. kohort- CL6856,SD: Total plasmaclearance av NNC0113-6856 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i liter per timme (L/h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För i.v. kohort- Vz6856,SD: Skenbar distributionsvolym av NNC0113-6856 efter en enstaka dos baserat på plasmakoncentrationsvärden
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i liter (L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För i.v. kohort- MRT6856,SD: Genomsnittlig uppehållstid för NNC0113-6856 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För i.v. kohort- AUC0-oändlighet (∞),4768,SD: Area under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För i.v. kohort-t½,4768,SD: Terminal halveringstid för NNC0113-4768 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar (h).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
|
För i.v. kohort och oral kohort- AUC0-∞,6856,SD/dos: Area under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt efter en enkel dos dividerat med den administrerade dosen
Tidsram: Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter per milligram (h*nmol/L/mg).
|
Från fördos (dag 1) till avslutat besök 5 (dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .