Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie nové medicíny NNC0113-6856 u zdravých mužů

24. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První studie lidských dávek zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálních jednotlivých dávek NNC0113-6856 u zdravých mužských účastníků

V této studii bude NN0113-6856 poprvé podáván lidem. Budeme zkoumat, jak bezpečné jsou různé jednotlivé dávky nového hodnoceného přípravku NNC0113-6856 a změříme jeho množství i množství konkrétních částí nového hodnoceného přípravku v krvi. Studie se zaměří na účinky různých jednotlivých dávek NNC0113-6856. Může to být buď perorální dávka (skupina 1 až 5) nebo jedna injekce do žíly (intravenózní [IV] kohorta). Účastník obdrží hodnocený produkt buď jako jednu nebo dvě tablety (perorální dávka v kohortě 1 až 5) nebo jako injekci do žíly (IV kohorta). Studie bude trvat přibližně 6–10 týdnů (až 14 týdnů v případě přeplánování pro účastníky v pohotovostním režimu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 27,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (>=) 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.

  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:

    • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den.
    • Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek, které potenciálně ovlivňují vstřebávání zkušebních produktů (příklad: mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku) nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické).
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.

  • Kterýkoli z níže uvedených laboratorních bezpečnostních parametrů při screeningu mimo níže uvedený laboratorní rozsah, konkrétní hodnoty viz „Záznam laboratorních rozsahů použitých pro kritérium vyloučení laboratorních parametrů“:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než (>) horní normální limit (UNL)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > UNL
    • Bilirubin > UNL
    • Kreatinin > UNL
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > UNL
  • Výskyt nebo anamnéza hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0113-6856 (ústní kohorta)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablet NNC0113-6856 způsobem s eskalací dávky.
Lék: NNC0113-6856
Účastníci obdrží NN0113-6856 ústně nebo intravenózně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku placeba (NNC0113-6856) ve formě tablet se zvyšující se dávkou.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo NNC0113-6856 pro každou z orálních kohort.
Experimentální: NNC0113-6856 (iv. kohorta)
Účastníci dostanou jednu dávku 1,5 miligramu (mg) NNC0113-6856 intravenózně (i.v.).
Lék: NNC0113-6856
Účastníci obdrží NN0113-6856 ústně nebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno jako počet událostí.
Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro orální kohorty- AUC0-tz,sema,jednorázová dávka (SD): Plocha pod křivkou koncentrace semaglutidu v plazmě-čas od času 0 do tz po jedné dávce, kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro perorální kohorty- AUC0-nekonečno (∞),sema,SD: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro perorální kohorty- Cmax,sema,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro orální kohorty- tmax,sema,SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro perorální kohorty- t½,sema,SD: Konečný poločas semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro orální kohorty- AUC0-tz,6856,SD: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do tz po jedné dávce, kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Pro perorální kohorty - AUC0-∞,6856,SD: Plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Měřeno jako hodiny*nanomoly na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Pro perorální kohorty- Cmax,6856,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-6856 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Pro orální kohorty- tmax,6856,SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace NNC0113-6856 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro perorální kohorty- t½,6856,SD: Terminální poločas NNC0113-6856 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro orální kohorty - AUC0-tz,4768,SD: plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do tz po jedné dávce, kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro perorální kohorty - AUC0-∞,4768,SD: Plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro perorální kohorty - Cmax,4768,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-4768 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro orální kohorty- tmax,4768,SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace NNC0113-4768 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro perorální kohorty - t½,4768,SD: Terminální poločas NNC0113-4768 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro intravenózní (i.v.) kohortu- AUC0-nekonečno (∞),sema,SD: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro i.v. kohorta- t½,sema,SD: Konečný poločas semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro i.v. kohorta- Cmax,sema,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (42. den)
Pro i.v. kohorta- AUC0-∞,6856,SD: Oblast pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Měřeno jako hodiny*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Pro i.v. kohorta-t½,6856,SD: Terminální poločas NNC0113-6856 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (den 1) do dokončení návštěvy 5 (den 22)
Pro i.v. kohorta- CL6856,SD: Celková plazmatická clearance NNC0113-6856 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro i.v. kohorta- Vz6856,SD: Zdánlivý distribuční objem NNC0113-6856 po jedné dávce na základě hodnot plazmatické koncentrace
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v litrech (L).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro i.v. kohorta- MRT6856,SD: Průměrná doba zdržení pro NNC0113-6856 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro i.v. kohorta- AUC0-nekonečno (∞),4768,SD: Oblast pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro i.v. kohorta-t½,4768,SD: Terminální poločas NNC0113-4768 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách (h).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Pro i.v. kohorta a orální kohorta- AUC0-∞,6856,SD/dávka: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas od 0 do nekonečna po jedné dávce dělená podanou dávkou
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr na miligram (h*nmol/l/mg).
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení návštěvy 5 (22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na NNC0113-6856

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit