Une étude de recherche sur un nouveau médicament NNC0113-6856 chez des hommes en bonne santé
24 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une première étude de dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques orales de NNC0113-6856 chez des participants masculins en bonne santé
Dans cette étude, NN0113-6856 sera administré à l'homme pour la première fois.
Nous examinerons la sécurité de différentes doses uniques du nouveau produit expérimental NNC0113-6856 et nous mesurerons sa quantité ainsi que la quantité de parties spécifiques du nouveau produit expérimental dans le sang.
L'étude examinera les effets de différentes doses uniques de NNC0113-6856.
Il peut s'agir d'une dose orale (cohorte 1 à 5) ou d'une injection dans la veine (cohorte intraveineuse [IV]).
Le participant recevra le produit expérimental sous forme d'un ou deux comprimés (dose orale dans la cohorte 1 à 5) ou sous forme d'injection dans la veine (cohorte IV).
L'étude durera environ 6 à 10 semaines (jusqu'à 14 semaines en cas de report pour les participants en attente).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
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Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme.
- Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 20,0 et 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus).
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (>=) 6,5 % (%) (48 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.
Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
- Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour.
- Ne pas vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant les périodes d'hospitalisation.
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant potentiellement l'absorption de médicaments ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits à l'essai (exemple : gastrectomie subtotale et totale, gastrectomie en manchon, pontage gastrique) ou présence actuelle d'un implant gastro-intestinal
- Présence ou antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
- Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
L'un des paramètres de sécurité de laboratoire ci-dessous lors du dépistage en dehors de la plage de laboratoire ci-dessous, voir "Journal des plages de laboratoire utilisées pour le critère d'exclusion des paramètres de laboratoire" pour des valeurs spécifiques :
- Alanine Aminotransférase (ALT) supérieure à (>) la limite supérieure normale (UNL)
- Aspartate aminotransférase (AST) > UNL
- Bilirubine > UNL
- Créatinine > UNL
- Ratio international normalisé (INR) > UNL
- Présence ou antécédents d'hépatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0113-6856 (cohorte orale)
Les participants recevront une dose orale unique de comprimés NNC0113-6856 à dose augmentée.
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Les participants recevront le NN0113-6856 par voie orale ou intraveineuse.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de comprimés placebo (NNC0113-6856) à dose augmentée.
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Les participants recevront un placebo correspondant de NNC0113-6856 pour chacune des cohortes orales.
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Expérimental: NNC0113-6856 (cohorte i.v.)
Les participants recevront une dose unique de 1,5 milligrammes (mg) NNC0113-6856 par voie intraveineuse (i.v.).
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Les participants recevront le NN0113-6856 par voie orale ou intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en nombre d'événements.
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À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour les cohortes orales - ASC0-tz, sema, dose unique (SD) : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps du temps 0 au tz après une dose unique, où tz est le temps de la dernière concentration quantifiable
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour les cohortes orales - ASC0-infini (∞),sema,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour les cohortes orales - Cmax,sema,SD : concentration plasmatique maximale observée de sémaglutide après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour les cohortes orales - tmax,sema,SD : temps jusqu'à la concentration maximale observée de sémaglutide après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour les cohortes orales- t½,sema,SD : demi-vie terminale du sémaglutide après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour les cohortes orales - AUC0-tz,6856,SD : Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0113-6856 du temps 0 au tz après une dose unique, où tz est le temps de la dernière concentration quantifiable
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - AUC0-∞,6856,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0113-6856 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - Cmax,6856,SD : concentration plasmatique maximale observée de NNC0113-6856 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - tmax,6856,SD : temps jusqu'à la concentration maximale observée de NNC0113-6856 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - t½,6856,SD : demi-vie terminale de NNC0113-6856 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - AUC0-tz,4768,SD : Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0113-4768 du temps 0 au tz après une dose unique, où tz est le temps de la dernière concentration quantifiable
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - AUC0-∞,4768,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0113-4768 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - Cmax, 4768, SD : concentration plasmatique maximale observée de NNC0113-4768 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - tmax,4768,SD : temps jusqu'à la concentration maximale observée de NNC0113-4768 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour les cohortes orales - t½, 4768, SD : demi-vie terminale de NNC0113-4768 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour la cohorte intraveineuse (i.v.) - AUC0-infini (∞),sema,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour i.v. cohorte- t½,sema,SD : Demi-vie terminale du sémaglutide après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour i.v. cohorte - Cmax,sema,SD : concentration plasmatique maximale observée de sémaglutide après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi (jour 42)
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Pour i.v. cohorte - AUC0-∞,6856,SD : Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0113-6856 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L)
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour i.v. cohorte- t½,6856,SD : Demi-vie terminale de NNC0113-6856 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour i.v. cohorte - CL6856, SD : clairance plasmatique totale de NNC0113-6856 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en litres par heure (L/h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour i.v. cohorte - Vz6856, SD : volume de distribution apparent de NNC0113-6856 après une dose unique basé sur les valeurs de concentration plasmatique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en litres (L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour i.v. cohorte- MRT6856, SD : temps de résidence moyen pour NNC0113-6856 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour i.v. cohorte- ASC0-infini (∞),4768,SD : Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0113-4768 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour i.v. cohorte- t½,4768,SD : Demi-vie terminale de NNC0113-4768 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures (h).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Pour i.v. cohorte et cohorte orale - AUC0-∞,6856,SD/dose : Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0113-6856 de 0 à l'infini après une dose unique divisée par la dose administrée
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre par milligramme (h*nmol/L/mg).
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite 5 (jour 22)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .