En forskningsundersøgelse af en ny medicin NNC0113-6856 hos sunde mænd
7. juli 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En første human dosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af orale enkeltdoser af NNC0113-6856 hos raske mandlige deltagere
I denne undersøgelse vil NN0113-6856 blive givet til mennesker for første gang.
Vi vil undersøge, hvor sikre forskellige enkeltdoser af det nye forsøgsprodukt NNC0113-6856 er, og vi vil måle dets mængde samt mængden af specifikke dele af det nye forsøgsprodukt i blod.
Undersøgelsen vil se på virkningerne af forskellige enkeltdoser af NNC0113-6856.
Dette kan enten være som en oral dosis (kohorte 1 til 5) eller én injektion i venen (intravenøs [IV]-kohorte).
Deltageren får forsøgsproduktet enten som en eller to tabletter (oral dosis i kohorte 1 til 5) eller som injektion i venen (IV kohorte).
Undersøgelsen vil vare i omkring 6-10 uger (op til 14 uger i tilfælde af omlægning af standby-deltagere).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han.
- I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 27,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (>=) 6,5 procent (%) (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
- Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen.
- Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i de indlagte perioder.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsprodukter (eksempel: subtotal og total gastrektomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation) eller nuværende tilstedeværelse af gastrointestinalt implantat
- Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk).
- Personlig eller første grads slægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
Enhver af nedenstående laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieinterval, se "Log over laboratorieintervaller brugt til laboratorieparameterudelukkelseskriterium" for specifikke værdier:
- Alanin Aminotransferase (ALT) større end (>) øvre normal grænse (UNL)
- Aspartataminotransferase (AST) > UNL
- Bilirubin > UNL
- Kreatinin > UNL
- International normaliseret ratio (INR) > UNL
- Forekomst eller historie af hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC0113-6856 (mundtlig kohorte)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af NNC0113-6856 tabletter på dosiseskaleret måde.
|
Deltagerne vil modtage NN0113-6856 oralt eller intravenøst.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo (NNC0113-6856) tabletter på dosiseskaleret måde.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo af NNC0113-6856 for hver af de orale kohorter.
|
|
Eksperimentel: NNC0113-6856 (i.v. kohorte)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1,5 milligram (mg) NNC0113-6856 intravenøst (i.v.).
|
Deltagerne vil modtage NN0113-6856 oralt eller intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 42)
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For orale kohorter - AUC0-tz,sema,enkeltdosis (SD): Areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tz efter en enkelt dosis, hvor tz er tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For orale kohorter-AUC0-uendelig (∞),sema,SD: Areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For orale kohorter- Cmax,sema,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For orale kohorter - tmax,sema,SD: Tid til maksimal observeret koncentration af semaglutid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For orale kohorter-t½,sema,SD: Terminal halveringstid af semaglutid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For orale kohorter- AUC0-tz,6856,SD: Areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tz efter en enkelt dosis, hvor tz er tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- AUC0-∞,6856,SD: Areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- Cmax,6856,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-6856 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-tmax,6856,SD: Tid til maksimal observeret koncentration af NNC0113-6856 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-t½,6856,SD: Terminal halveringstid af NNC0113-6856 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- AUC0-tz,4768,SD: Areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tz efter en enkelt dosis, hvor tz er tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-AUC0-∞,4768,SD: Areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter- Cmax,4768,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-4768 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-tmax,4768,SD: Tid til maksimal observeret koncentration af NNC0113-4768 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For orale kohorter-t½,4768,SD: Terminal halveringstid af NNC0113-4768 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For intravenøs (i.v.) kohorte-AUC0-uendelig (∞),sema,SD: Areal under semaglutid-plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For i.v. kohorte-t½,sema,SD: Terminal halveringstid af semaglutid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For i.v. kohorte- Cmax,sema,SD: Maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg (dag 42)
|
|
For i.v. kohorte- AUC0-∞,6856,SD: Areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L)
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohorte-t½,6856,SD: Terminal halveringstid af NNC0113-6856 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohorte- CL6856,SD: Total plasmaclearance af NNC0113-6856 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i liter i timen (L/t).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohorte- Vz6856,SD: Tilsyneladende distributionsvolumen af NNC0113-6856 efter en enkelt dosis baseret på plasmakoncentrationsværdier
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i liter (L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohorte- MRT6856,SD: Gennemsnitlig opholdstid for NNC0113-6856 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohorte- AUC0-uendelig (∞),4768,SD: Areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohorte-t½,4768,SD: Terminal halveringstid af NNC0113-4768 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer (h).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
|
For i.v. kohorte og oral kohorte- AUC0-∞,6856,SD/dosis: Areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt efter en enkelt dosis divideret med den administrerede dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter pr. milligram (h*nmol/L/mg).
|
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af besøg 5 (dag 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med NNC0113-6856
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeHolland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Hospital of South West JutlandUniversity of Copenhagen; Vestjydsk Ortopædisk FondAfsluttetPostoperativt ødem | Intraoperativ blødningDanmark