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Eine Forschungsstudie über ein neues Medikament NNC0113-6856 bei gesunden Männern

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von NNC0113-6856 bei gesunden männlichen Teilnehmern

In dieser Studie wird NN0113-6856 zum ersten Mal Menschen verabreicht. Wir werden untersuchen, wie sicher verschiedene Einzeldosen des neuen Prüfpräparats NNC0113-6856 sind, und wir werden ihre Menge sowie die Menge bestimmter Teile des neuen Prüfpräparats im Blut messen. Die Studie wird die Auswirkungen verschiedener Einzeldosen von NNC0113-6856 untersuchen. Dies kann entweder als orale Dosis (Kohorte 1 bis 5) oder als Injektion in die Vene (intravenöse [IV]-Kohorte) erfolgen. Der Teilnehmer erhält das Prüfpräparat entweder als eine oder zwei Tabletten (orale Dosis in Kohorte 1 bis 5) oder als Injektion in die Vene (IV-Kohorte). Die Studie wird etwa 6-10 Wochen dauern (bis zu 14 Wochen im Falle einer Verschiebung für Bereitschaftsteilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (%) (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.

  • Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:

    • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag.
    • Nicht bereit, während der stationären Zeiten auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (Beispiel: subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation) oder aktuelles Vorhandensein eines Magen-Darm-Implantats
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte.

  • Jeder der folgenden Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb des folgenden Laborbereichs, siehe "Protokoll der Laborbereiche, die als Ausschlusskriterium für Laborparameter verwendet werden" für spezifische Werte:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>) obere Normalgrenze (UNL)
    • Aspartataminotransferase (AST) > UNL
    • Bilirubin > UNL
    • Kreatinin > UNL
    • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > UNL
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0113-6856 (mündliche Kohorte)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von NNC0113-6856-Tabletten in dosiseskalierter Weise.
Arzneimittel: NNC0113-6856
Die Teilnehmer erhalten NN0113-6856 oral oder intravenös.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Placebo-Tabletten (NNC0113-6856) in dosiseskalierter Weise.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für jede der oralen Kohorten ein passendes Placebo von NNC0113-6856.
Experimental: NNC0113-6856 (i.v. Kohorte)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1,5 Milligramm (mg) NNC0113-6856 intravenös (i.v.).
Arzneimittel: NNC0113-6856
Die Teilnehmer erhalten NN0113-6856 oral oder intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für orale Kohorten – AUC0-tz, Sema, Einzeldosis (SD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid vom Zeitpunkt 0 bis tz nach einer Einzeldosis, wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – AUC0 – unendlich (∞), Sema, SD: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – Cmax, Sema, SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – tmax, sema, SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – t½, sema, SD: Terminale Halbwertszeit von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – AUC0-tz,6856,SD: Bereich unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tz nach einer Einzeldosis, wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – AUC0-∞,6856,SD: Fläche unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – Cmax,6856,SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – tmax,6856,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – t½,6856,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – AUC0-tz,4768,SD: Bereich unter der NNC0113-4768-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tz nach einer Einzeldosis, wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – AUC0-∞,4768,SD: Fläche unter der NNC0113-4768-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – Cmax,4768,SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – tmax,4768,SD: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – t½,4768,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für die intravenöse (i.v.) Kohorte – AUC0 – unendlich (∞), Sema, SD: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für i.v. Kohorte – t½,sema,SD: Terminale Halbwertszeit von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für i.v. Kohorte – Cmax, Sema, SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für i.v. Kohorte – AUC0-∞,6856,SD: Fläche unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L)
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – t½,6856,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – CL6856,SD: Gesamtplasmaclearance von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – Vz6856,SD: Scheinbares Verteilungsvolumen von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis, basierend auf Plasmakonzentrationswerten
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Liter (L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – MRT6856,SD: Mittlere Verweildauer für NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – AUC0-unendlich (∞),4768,SD: Fläche unter der NNC0113-4768-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – t½,4768,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte und orale Kohorte – AUC0-∞,6856,SD/Dosis: Fläche unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis dividiert durch die verabreichte Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter pro Milligramm (h*nmol/L/mg).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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