Egy új gyógyszer NNC0113-6856 kutatása egészséges férfiakban
2025. december 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az első humán dózisvizsgálat az NNC0113-6856 orális egyszeri adagjainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges férfi résztvevőknél
Ebben a vizsgálatban az NN0113-6856-ot először adják be embereknek.
Megvizsgáljuk, hogy az NNC0113-6856 új vizsgálati készítmény egyes dózisai mennyire biztonságosak, és megmérjük annak mennyiségét, valamint az új vizsgálati készítmény egyes részeinek vérbeli mennyiségét.
A tanulmány az NNC0113-6856 különböző egyszeri dózisainak hatásait vizsgálja.
Ez lehet orális adag (1–5. kohorsz) vagy egyetlen injekció a vénába (intravénás [IV]-kohorsz).
A résztvevő a vizsgálati készítményt egy vagy két tabletta formájában kapja meg (szájon át történő adagolás az 1-5. kohorszban), vagy vénába adott injekcióként (IV. kohorsz).
A vizsgálat körülbelül 6-10 hétig tart (akár 14 hétig a készenléti résztvevők átütemezése esetén).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
-
Neuss, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi.
- 18-55 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- A testtömegindex 20,0 és 27,0 kilogramm között van négyzetméterenként (kg/m^2) (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Glikált hemoglobin (HbA1c) nagyobb vagy egyenlő (>=) 6,5% (%) (48 millimol/mol [mmol/mol]) a szűréskor.
Dohány- és nikotintermékek használata az alábbiak szerint:
- Napi 5-nél több vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása.
- Nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a fekvőbeteg időszakokban.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.
- A vizsgálati termékek felszívódását potenciálisan befolyásoló, gyomrot érintő jelentősebb sebészeti beavatkozások története (például: részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét) vagy gasztrointesztinális implantátum jelenlegi jelenléte
- Pancreatitis jelenléte vagy anamnézisében (akut vagy krónikus).
- Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma.
Az alábbi laboratóriumi biztonsági paraméterek bármelyike a szűrés során az alábbi laboratóriumi tartományon kívül, lásd "A laboratóriumi paraméterek kizárási kritériumához használt laboratóriumi tartományok naplója" a konkrét értékekért:
- Alanin aminotranszferáz (ALT) nagyobb, mint (>) felső normál határ (UNL)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > UNL
- Bilirubin > UNL
- Kreatinin > UNL
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > UNL
- Hepatitis előfordulása vagy története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0113-6856 (Szóbeli kohorsz)
A résztvevők egyszeri orális adag NNC0113-6856 tablettát kapnak, emelt dózisban.
|
A résztvevők szájon át vagy intravénásan kapják meg az NN0113-6856 számot.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyszeri orális adag placebót (NNC0113-6856) kapnak, emelt dózisban.
|
A résztvevők mindegyik orális kohorszhoz megfelelő NNC0113-6856 placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: NNC0113-6856 (i.v. kohorsz)
A résztvevők egyszeri 1,5 milligramm (mg) NNC0113-6856 dózist kapnak intravénásan (i.v.).
|
A résztvevők szájon át vagy intravénásan kapják meg az NN0113-6856 számot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Események számában mérve.
|
Az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális kohorszok esetén – AUC0-tz,sema,egyszeri dózis (SD): A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tz-ig egyetlen adag után, ahol tz az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontja
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól (1. nap) az utánkövetési vizitig (42. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolás előtti időponttól (1. nap) az utánkövetési vizitig (42. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén – AUC0-végtelen (∞),sema,SD: A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól (1. nap) az utánkövetési vizitig (42. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolás előtti időponttól (1. nap) az utánkövetési vizitig (42. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén - Cmax, sema, SD: A szemaglutid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Nanomol per literben mérve (nmol/L).
|
Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén – tmax,sema,SD: A szemaglutid maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén - t½,sema,SD: A szemaglutid terminális felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén – AUC0-tz,6856,SD: Az NNC0113-6856 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tz-ig egyetlen adag után, ahol tz az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontja
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén – AUC0-∞,6856,SD: Az NNC0113-6856 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Óra*nanomol/literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén - Cmax,6856,SD: Az NNC0113-6856 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Nanomol per literben mérve (nmol/L).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszoknál – tmax,6856,SD: Az NNC0113-6856 maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszoknál – t½,6856,SD: Az NNC0113-6856 terminális felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén - AUC0-tz,4768,SD: Az NNC0113-4768 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tz-ig egyetlen adag után, ahol tz az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontja
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén – AUC0-∞,4768,SD: Az NNC0113-4768 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén - Cmax,4768,SD: Az NNC0113-4768 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Nanomol per literben mérve (nmol/L).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszoknál – tmax,4768,SD: Az NNC0113-4768 maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Orális kohorszok esetén – t½,4768,SD: Az NNC0113-4768 terminális felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Intravénás (i.v.) kohorsz esetén – AUC0-végtelenség (∞),sema,SD: A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz-t½,sema,SD: A szemaglutid terminális felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz- Cmax,sema,SD: A szemaglutid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
Nanomol per literben mérve (nmol/L).
|
Az adagolást megelőzően (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (42. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz- AUC0-∞,6856,SD: Az NNC0113-6856 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L)
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz-t½,6856,SD: Az NNC0113-6856 terminális felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz- CL6856,SD: Az NNC0113-6856 teljes plazma clearance-e egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Liter per óra (L/h) mértékegységben mérve.
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz- Vz6856,SD: Az NNC0113-6856 látszólagos megoszlási térfogata egyszeri adag után a plazmakoncentráció értékek alapján
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Literben (L) mérve.
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz- MRT6856,SD: Az NNC0113-6856 átlagos tartózkodási ideje egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz- AUC0-végtelen (∞),4768,SD: Az NNC0113-4768 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz-t½,4768,SD: Az NNC0113-4768 terminális felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Órákban mérve (h).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
|
Az i.v. kohorsz és orális kohorsz- AUC0-∞,6856,SD/dózis: Az NNC0113-6856 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyszeri dózis elosztása a beadott dózissal
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Óra*nanomol/liter/milligramm egységben mérve (h*nmol/L/mg).
|
Az adagolás előtt (1. nap) az 5. vizit befejezéséig (22. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .