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Uno studio di ricerca di una nuova medicina NNC0113-6856 nei maschi sani

24 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle singole dosi orali di NNC0113-6856 nei partecipanti maschi sani

In questo studio NN0113-6856 verrà somministrato per la prima volta agli esseri umani. Esamineremo quanto siano sicure le diverse dosi singole del nuovo prodotto sperimentale NNC0113-6856 e misureremo la sua quantità e la quantità di parti specifiche del nuovo prodotto sperimentale nel sangue. Lo studio esaminerà gli effetti di diverse dosi singole di NNC0113-6856. Questa potrebbe essere una dose orale (coorte da 1 a 5) o un'iniezione in vena (coorte endovenosa [IV]). Il partecipante riceverà il prodotto sperimentale come una o due compresse (dose orale nella coorte da 1 a 5) o come iniezione nella vena (coorte IV). Lo studio durerà per circa 6-10 settimane (fino a 14 settimane in caso di riprogrammazione per i partecipanti in stand-by).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 6,5% (%) (48 millimoli per moli [mmol/mol]) allo screening.

  • Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:

    • Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno.
    • Non disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante i periodi di degenza.
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali (esempio: gastrectomia subtotale e totale, gastrectomia a manica, chirurgia di bypass gastrico) o presenza attuale di impianto gastrointestinale
  • Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica).
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.

  • Uno qualsiasi dei seguenti parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori dell'intervallo di laboratorio sottostante, vedere "Registro degli intervalli di laboratorio utilizzati per il criterio di esclusione dei parametri di laboratorio" per valori specifici:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di (>) limite superiore normale (UNL)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > UNL
    • Bilirubina > UNL
    • Creatinina > UNL
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > UNL
  • Presenza o storia di epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0113-6856 (coorte orale)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse NNC0113-6856 in modo graduale.
Droga: NNC0113-6856
I partecipanti riceveranno NN0113-6856 per via orale o per via endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di placebo (NNC0113-6856) in modo graduale.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente di NNC0113-6856 per ciascuna delle coorti orali.
Sperimentale: NNC0113-6856 (coorte iv)
I partecipanti riceveranno una dose singola di 1,5 milligrammi (mg) NNC0113-6856 per via endovenosa (i.v.).
Droga: NNC0113-6856
I partecipanti riceveranno NN0113-6856 per via orale o per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato come numero di eventi.
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per coorti orali- AUC0-tz,sema,dose singola (SD): area sotto la curva concentrazione plasmatica di semaglutide-tempo dal momento 0 a tz dopo una singola dose, dove tz è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per le coorti orali- AUC0-infinito (∞),sema,DS: area sotto la curva concentrazione plasmatica di semaglutide-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per le coorti orali- Cmax,sema,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per le coorti orali- tmax,sema,SD: tempo alla massima concentrazione osservata di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in ore (h).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per le coorti orali- t½,sema,SD: emivita terminale di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in ore (h).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per le coorti orali- AUC0-tz,6856,SD: Area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0113-6856 dal tempo 0 a tz dopo una singola dose, dove tz è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per le coorti orali- AUC0-∞,6856,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0113-6856 nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorti orali- Cmax,6856,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-6856 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorti orali- tmax,6856,SD: tempo alla massima concentrazione osservata di NNC0113-6856 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore (h).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorti orali- t½,6856,SD: emivita terminale di NNC0113-6856 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore (h).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorti orali- AUC0-tz,4768,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0113-4768 dal tempo 0 a tz dopo una singola dose, dove tz è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per le coorti orali- AUC0-∞,4768,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0113-4768 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorti orali- Cmax,4768,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-4768 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorti orali- tmax,4768,SD: tempo alla concentrazione massima osservata di NNC0113-4768 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore (h).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorti orali- t½,4768,SD: emivita terminale di NNC0113-4768 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore (h).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per coorte endovenosa (i.v.)- AUC0-infinito (∞),sema,DS: Area sotto la curva concentrazione plasmatica di semaglutide-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per i.v. cohort½,sema,SD: emivita terminale di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in ore (h).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per i.v. cohort- Cmax,sema,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up (giorno 42)
Per i.v. cohort- AUC0-∞,6856,SD: Area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0113-6856 nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L)
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per i.v. cohort-t½,6856,SD: emivita terminale di NNC0113-6856 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore (h).
Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per i.v. cohort-CL6856,SD: clearance plasmatica totale di NNC0113-6856 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in litri all'ora (L/h).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per i.v. cohort- Vz6856,SD: volume apparente di distribuzione di NNC0113-6856 dopo una dose singola basato sui valori di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in litri (L).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per i.v. cohort- MRT6856,SD: tempo di permanenza medio per NNC0113-6856 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore (h).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per i.v. cohort- AUC0-infinity (∞),4768,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0113-4768 nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per i.v. cohort-t½,4768,SD: emivita terminale di NNC0113-4768 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore (h).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Per i.v. coorte e coorte orale- AUC0-∞,6856,SD/dose: Area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0113-6856-tempo da 0 a infinito dopo una singola dose divisa per la dose somministrata
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)
Misurato in ore*nanomoli per litro per milligrammo (h*nmol/L/mg).
Dalla pre-dose (giorno 1) al completamento della visita 5 (giorno 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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