Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe nowej medycyny NNC0113-6856 u zdrowych mężczyzn

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnych pojedynczych dawek NNC0113-6856 u zdrowych mężczyzn

W tym badaniu NN0113-6856 zostanie podany ludziom po raz pierwszy. Będziemy sprawdzać, na ile bezpieczne są różne pojedyncze dawki nowego badanego produktu NNC0113-6856 i będziemy mierzyć jego ilość, a także ilość poszczególnych części nowego badanego produktu we krwi. W badaniu przyjrzymy się skutkom różnych pojedynczych dawek NNC0113-6856. Może to być dawka doustna (kohorta 1 do 5) lub jedno wstrzyknięcie do żyły (kohorta dożylna [IV]). Uczestnik otrzyma badany produkt w postaci jednej lub dwóch tabletek (dawka doustna w kohorcie 1 do 5) lub we wstrzyknięciu dożylnym (kohorta IV). Badanie potrwa około 6-10 tygodni (do 14 tygodni w przypadku zmiany terminu dla uczestników rezerwowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna.
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 27,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (>=) 6,5 procent (%) (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.

  • Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:

    • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
    • Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych w okresach hospitalizacji.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, według oceny badacza.
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (przykład: częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka) lub aktualna obecność implantu żołądkowo-jelitowego
  • Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.

  • Dowolny z poniższych laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego poza poniższym zakresem laboratoryjnym, patrz „Dziennik zakresów laboratoryjnych wykorzystywanych do kryterium wykluczenia parametrów laboratoryjnych” w celu uzyskania szczegółowych informacji:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej (>) górnej granicy normy (UNL)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > UNL
    • Bilirubina > UNL
    • Kreatynina > UNL
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > UNL
  • Występowanie lub historia zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0113-6856 (kohorta ustna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletek NNC0113-6856 w sposób zwiększania dawki.
Lek: NNC0113-6856
Uczestnicy otrzymają NN0113-6856 doustnie lub dożylnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletek placebo (NNC0113-6856) w postaci eskalacji dawki.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo NNC0113-6856 dla każdej z kohort doustnych.
Eksperymentalny: NNC0113-6856 (kohorta dożylna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1,5 miligrama (mg) NNC0113-6856 dożylnie (iv.).
Lek: NNC0113-6856
Uczestnicy otrzymają NN0113-6856 doustnie lub dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Mierzona jako liczba zdarzeń.
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla kohort doustnych – AUC0-tz,sema,pojedyncza dawka (SD): pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od czasu 0 do tz po podaniu pojedynczej dawki, gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1.) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42.)
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1.) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42.)
Dla kohort doustnych – AUC0-nieskończoność (∞),sema,SD: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1.) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42.)
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1.) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42.)
Dla kohort doustnych – Cmax,sema,SD: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Dla kohort doustnych – tmax,sema,SD: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Mierzone w godzinach (h).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Dla kohort doustnych – t½,sema,SD: Końcowy okres półtrwania semaglutydu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Mierzone w godzinach (h).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Dla kohort doustnych – AUC0-tz,6856,SD: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu NNC0113-6856 od czasu 0 do tz po podaniu pojedynczej dawki, gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych - AUC0-∞,6856,SD: pole pod krzywą NNC0113-6856 stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone jako godziny*nanomole na litr (h*nmol/l).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych – Cmax,6856,SD: Maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-6856 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych – tmax,6856,SD: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia NNC0113-6856 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach (h).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych - t½,6856,SD: Końcowy okres półtrwania NNC0113-6856 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach (h).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych – AUC0-tz,4768,SD: pole pod krzywą NNC0113-4768 stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do tz po podaniu pojedynczej dawki, gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych - AUC0-∞,4768,SD: pole pod krzywą NNC0113-4768 stężenie w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych - Cmax,4768,SD: Maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-4768 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych – tmax,4768,SD: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NNC0113-4768 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach (h).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohort doustnych - t½,4768,SD: Końcowy okres półtrwania NNC0113-4768 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach (h).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dla kohorty dożylnej (i.v.) AUC0-nieskończoność (∞),sema,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Dożylnie cohort- t½,sema,SD: Końcowy okres półtrwania semaglutydu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Mierzone w godzinach (h).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Dożylnie cohort- Cmax,sema,SD: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 42)
Dożylnie kohorta- AUC0-∞,6856,SD: pole pod krzywą NNC0113-6856 stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone jako godziny*nanomole na litr (h*nmol/L)
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dożylnie kohorta- t½,6856,SD: Okres półtrwania NNC0113-6856 w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach (h).
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dożylnie kohorta- CL6856,SD: Całkowity klirens osoczowy NNC0113-6856 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzona w litrach na godzinę (L/h).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dożylnie kohorta- Vz6856,SD: pozorna objętość dystrybucji NNC0113-6856 po podaniu pojedynczej dawki na podstawie wartości stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w litrach (L).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dożylnie kohorta- MRT6856,SD: Średni czas przebywania dla NNC0113-6856 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach (h).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dożylnie kohorta- AUC0-nieskończoność (∞),4768,SD: pole pod krzywą NNC0113-4768 stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzona w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dożylnie kohorta- t½,4768,SD: Okres półtrwania NNC0113-4768 w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach (h).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Dożylnie kohorta i kohorta doustna – AUC0-∞,6856,SD/dawka: pole pod krzywą NNC0113-6856 stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce podzielone przez podaną dawkę
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)
Mierzone w godzinach*nanomolach na litr na miligram (h*nmol/L/mg).
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty 5 (dzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na NNC0113-6856

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj