Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van een nieuw medicijn NNC0113-6856 bij gezonde mannen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een eerste humane dosisstudie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale enkelvoudige doses NNC0113-6856 bij gezonde mannelijke deelnemers wordt onderzocht

In deze studie zal NN0113-6856 voor het eerst aan mensen worden gegeven. We zullen onderzoeken hoe veilig verschillende enkelvoudige doses van het nieuwe onderzoeksproduct NNC0113-6856 zijn en we zullen zowel de hoeveelheid als de hoeveelheid specifieke delen van het nieuwe onderzoeksproduct in bloed meten. De studie zal kijken naar de effecten van verschillende enkele doses van NNC0113-6856. Dit kan een orale dosis zijn (cohort 1 tot 5) of een injectie in de ader (intraveneus [IV]-cohort). De deelnemer krijgt het onderzoeksproduct als één of twee tabletten (orale dosis in cohort 1 tot 5) of als injectie in de ader (IV cohort). Het onderzoek zal ongeveer 6-10 weken duren (tot 14 weken in het geval van een nieuwe planning voor stand-by deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk.
  • Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 20,0 en 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)(beide inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (>=) 6,5 procent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.

  • Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:

    • Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken.
    • Niet bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de intramurale periodes.
  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en mogelijk de absorptie van onderzoeksproducten beïnvloedt (bijvoorbeeld: subtotale en totale gastrectomie, sleeve-gastrectomie, gastric-bypass-operatie) of de huidige aanwezigheid van een gastro-intestinaal implantaat
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
  • Persoonlijke voorgeschiedenis of eerstegraads familielid(s) van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.

  • Een van de onderstaande laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten het onderstaande laboratoriumbereik, zie "Log van laboratoriumbereiken gebruikt voor uitsluitingscriterium laboratoriumparameters" voor specifieke waarden:

    • Alanine Aminotransferase (ALT) groter dan (>) bovengrens normaal (UNL)
    • Aspartaataminotransferase (AST) > UNL
    • Bilirubine > UNL
    • Creatinine > UNL
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > UNL
  • Aanwezigheid of geschiedenis van hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0113-6856 (mondeling cohort)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis NNC0113-6856-tabletten op een manier met verhoogde dosis.
Geneesmiddel: NNC0113-6856
Deelnemers ontvangen NN0113-6856 oraal of intraveneus.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo (NNC0113-6856)-tabletten met dosisverhoging.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo van NNC0113-6856 voor elk van de orale cohorten.
Experimenteel: NNC0113-6856 (i.v. Cohort)
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 1,5 milligram (mg) NNC0113-6856 intraveneus (i.v.).
Geneesmiddel: NNC0113-6856
Deelnemers ontvangen NN0113-6856 oraal of intraveneus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor orale cohorten - AUC0-tz,sema,single dose (SD): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide van tijd 0 tot tz na een enkele dosis, waarbij tz de tijd is van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor orale cohorten - AUC0-infinity (∞),sema,SD: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor orale cohorten - Cmax,sema,SD: maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor orale cohortstmax,sema,SD: tijd tot maximale waargenomen concentratie van semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor orale cohorten - t½,sema,SD: terminale halfwaardetijd van semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor orale cohorten - AUC0-tz,6856,SD: gebied onder de NNC0113-6856 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tz na een enkele dosis, waarbij tz de tijd is van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorten - AUC0-∞,6856,SD: gebied onder de NNC0113-6856 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten als uur*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorten - Cmax,6856,SD: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-6856 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorts-tmax,6856,SD: tijd tot maximaal waargenomen concentratie van NNC0113-6856 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorten - t½,6856,SD: terminale halfwaardetijd van NNC0113-6856 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorten - AUC0-tz,4768,SD: gebied onder de NNC0113-4768 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tz na een enkele dosis, waarbij tz de tijd is van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorten - AUC0-∞,4768,SD: gebied onder de NNC0113-4768 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorten - Cmax,4768,SD: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-4768 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorts-tmax,4768,SD: tijd tot maximaal waargenomen concentratie van NNC0113-4768 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor orale cohorten - t½,4768,SD: terminale halfwaardetijd van NNC0113-4768 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor intraveneuze (i.v.) cohort-AUC0-infinity (∞),sema,SD: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor i.v.m. cohort-t½,sema,SD: terminale halfwaardetijd van semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor i.v.m. cohort- Cmax,sema,SD: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van vervolgbezoek (dag 42)
Voor i.v.m. cohort- AUC0-∞,6856,SD: gebied onder de NNC0113-6856 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L)
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor i.v.m. cohort-t½,6856,SD: terminale halfwaardetijd van NNC0113-6856 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor i.v.m. cohort- CL6856,SD: totale plasmaklaring van NNC0113-6856 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in liters per uur (L/h).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor i.v.m. cohort- Vz6856,SD: Schijnbaar verdelingsvolume van NNC0113-6856 na een enkele dosis op basis van plasmaconcentratiewaarden
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in liters (L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor i.v.m. cohort- MRT6856,SD: gemiddelde verblijftijd voor NNC0113-6856 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor i.v.m. cohort- AUC0-infinity (∞),4768,SD: gebied onder de NNC0113-4768 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor i.v.m. cohort-t½,4768,SD: terminale halfwaardetijd van NNC0113-4768 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren (u).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Voor i.v.m. cohort en oraal cohort- AUC0-∞,6856,SD/dosis: gebied onder de NNC0113-6856 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een enkele dosis gedeeld door de toegediende dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)
Gemeten in uren*nanomoles per liter per milligram (h*nmol/L/mg).
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van bezoek 5 (dag 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op NNC0113-6856

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren