罗伯特琼斯绷带与石膏治疗儿童桡骨远端骨折的比较

方法 研究类型和批准 本研究是一项基于平行组类型的患者随机对照非劣效性临床试验，分配比例为 1:1。

坐席 该研究于 2021 年 10 月至 2022 年 8 月期间在伊拉克杜霍克市杜霍克急诊教学医院的急诊接待室和骨科进行（单中心研究）。

该研究由医院的一个团队进行，该团队由骨科医生顾问（第 1 人）、永久住院骨科医生（第 2 人）和放射科医生（第 3 人）组成。 第 1 个人生成随机分配序列，临床评估结果，分析结果，并起草文章。 第 2 个人招募了研究参与者，分配了干预措施，并起草了文章。 第 3 个人对结果进行了放射学评估。

干预措施 参与者接受了本研究计划的一种治疗方式。 第一种方式是从肘部正下方到手指的指关节应用短臂石膏。 石膏是用棉垫上的巴黎石膏绷带制成的。 接受这种治疗方式的参与者被视为第 1 组（对照组）。 第二种方法是改良的 RJ 绷带（按以下顺序牢固地应用两层膨松棉层和三层弹性绷带交替：绷带 - 棉花 - 绷带 - 棉花 - 绷带）[17]。 它从肘部下方应用到手指的指关节。 接受这种治疗方式的参与者被视为第 2 组（试验组）。

指示参与者和他们的同伴保持他们的治疗方式清洁和干燥。 两组均要求频繁随访（在第 2、4、6 和 12 周结束时）直至骨折单元。 在每次随访时，都会检查参与者是否有可能出现的并发症。 最终评估由顾问骨科医生与放射科医生合作在第 12 周结束时完成。

样本量计算 假设的样本量是通过使用 G*Power 3.1.9.7 计算机软件程序计算的。 至少需要 148 名参与者（每组 74 名）才能有 80% 的机会检测到组间差异，并且双侧 95% 的置信水平（0.05 显着性水平）可以避免类型 1 -alpha- 错误，在邻接表中可能的假设效应大小约为 0.3，自由度为 1。

随机化 通过简单的随机化方法将参与者分配到治疗方式中，分配比例为 1:1。 它是使用网​​站程序 www.randomization.com 生成的。 该程序的第一个生成器用于将 148 名受试者随机分配到两种治疗方式中（74 个石膏，74 个 RJ 绷带）（种子 7180）。 随机分配序列由研究团队中的第 1 个人生成。 它对研究小组的其他成员隐瞒了。 第 2 人将参与者纳入研究（评估病例的资格，获得知情同意）并分配干预措施。

盲法 研究小组（除了第 3 个人——放射科医生）并未对他们提供给患者的治疗方式设盲。 评估病例放射学结果的放射科医生对治疗方式不知情。 参与者对本研究中包括的其他患者的治疗结果不知情。

资料收集

数据分别收集在每位患者的特殊文件中。 包含的数据分为两部分：

第 1 部分包括患者和伤害的基本人口统计数据，如姓名、年龄、性别、居住地、腕部受伤日期、腕部受伤类型（由射线照相胶片证明）、治疗类型（组）、时间受伤与治疗开始之间的间隔、治疗持续时间、每次随访的日期。 第 2 部分包括每次随访和最终评估的结果，如治疗并发症、患者舒适度和家庭满意度。

统计分析 数据分析是通过将收集到的数据纳入社会科学统计软件包 (SPSS) 软件计算机程序（IBM 公司，2015 年发布）来完成的。 适用于 Windows 的 IBM SPSS Statistics，版本 23.0。 纽约州阿蒙克：IBM 公司）。 统计分析包括用于描述患者和伤害的基本描述性数据的标准描述性统计。 均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围用于连续变量，而频率和百分比用于分类变量。 通过在卡方检验中找出汇总统计数据之间的差异来比较两组治疗方式的结果。 当 p 值小于 0.05 时，差异被认为具有统计学意义。