Повязка Роберта Джонса в сравнении с гипсовой повязкой при лечении перелома дистального отдела лучевой кости у детей

Методы Тип исследования и одобрения Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности с участием пациентов, основанное на типе параллельных групп с соотношением распределения 1:1.

Сеансы Исследование проводилось в приемном отделении неотложной помощи и ортопедическом отделении учебной больницы скорой помощи Духок (одноцентровое исследование), город Духок, Ирак, в период с октября 2021 года по август 2022 года.

Исследование проводилось командой из больницы, состоящей из хирурга-ортопеда-консультанта (человек 1), постоянного врача-ортопеда (человек 2) и рентгенолога (человек 3). Человек 1 генерирует случайную последовательность распределения, оценивает результат клинически, анализирует результаты и составляет статью. Человек 2 зачислил участников в исследование, назначил вмешательства и подготовил статью. Человек 3 оценил результат рентгенологически.

Вмешательства Участники, включенные в исследование, получили один из методов лечения, запланированных для этого исследования. Первый способ заключался в наложении короткой руки от чуть ниже локтя до суставов пальцев. Гипс был сделан из гипсовой повязки поверх ватного диска. Участники, получавшие этот метод лечения, рассматривались как группа 1 (контрольная группа). Вторым способом была модифицированная РЖ повязка (плотно наложенные два слоя объемных слоев хлопка, чередующиеся с тремя слоями эластичного бинта в следующем порядке: бинт - хлопок - бинт - хлопок - бинт) [17]. Его наносили снизу локтя на суставы пальцев. Участники получали этот метод лечения, рассматриваемый как группа 2 (испытательная группа).

Участники и их компаньоны были проинструктированы содержать свое лечение в чистоте и сухости. Обе группы просили о частом последующем наблюдении (в конце 2-й, 4-й, 6-й и 12-й недели) до отделения переломов. При каждом последующем посещении участника проверяли на наличие возможных осложнений. Окончательная оценка была проведена в конце 12-й недели врачом-ортопедом-консультантом в сотрудничестве с рентгенологом.

Расчет размера выборки Предполагаемый размер выборки был рассчитан с использованием компьютерной программы G*Power 3.1.9.7. Требовалось минимум 148 участников (по 74 в каждой группе), чтобы иметь вероятность 80 % обнаружения различий между группами и двусторонний уровень достоверности 95 % (уровень значимости 0,05), чтобы избежать типа 1. -альфа-ошибка с вероятным гипотетическим размером эффекта около 0,3 и степенью свободы 1 в таблице смежности.

Рандомизация Распределение участников по модальностям лечения было выполнено методом простой рандомизации с соотношением распределения 1:1. Он был сгенерирован с помощью программы веб-сайта www.randomization.com. Первый генератор программы был использован для рандомизации 148 субъектов в оба модальности лечебных блоков (74 гипса, 74 RJ повязки) (исходный номер 7180). Последовательность случайного распределения была сгенерирована человеком 1 из команды исследования. Это было скрыто от остальной исследовательской группы. Человек 2 зачислил участников в исследование (оценил приемлемость случаев, получил информированное согласие) и назначил вмешательства.

Ослепление Команда исследования (кроме человека 3 - радиолога) не была слепа к модальности лечения, которое они предоставляли пациентам. Рентгенолог, который оценивал рентгенологический исход случаев, не знал методов лечения. Участники не были осведомлены о результатах лечения других пациентов, включенных в это исследование.

Сбор данных

Данные собирались в специальную бумагу для каждого пациента отдельно. Включенные данные были разделены на две части:

Часть 1 включала основные демографические данные о пациенте и травме, такие как имя, возраст, пол, место проживания, дата травмы запястья, тип травмы запястья (подтвержденный рентгенографической пленкой), вид лечения (группа), время. интервал между травмой и началом лечения, продолжительность лечения, даты каждого наблюдения. Часть 2 включала результаты во время каждого последующего визита и при окончательной оценке, такие как осложнения лечения, комфорт пациента и удовлетворенность семьи.

Статистический анализ Анализ данных был выполнен путем внесения собранных данных в компьютерную программу «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) (IBM Corp., выпуск 2015. IBM SPSS Statistics для Windows, версия 23.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.). Статистический анализ включал стандартную описательную статистику, используемую для описания основных описательных данных о пациентах и ​​травмах. Средние значения и стандартные отклонения (SD) или медианы и межквартильные диапазоны использовались для непрерывных переменных, а частоты и проценты использовались для категориальных переменных. Сравнение результатов лечения в обеих группах проводилось путем нахождения разницы между сводными статистическими данными в тесте хи-квадрат. Различие считалось статистически значимым, когда р-значение было меньше 0,05.