Robert Jones Bandage Versus Cast dans le traitement de la fracture du radius distal chez les enfants

Méthodes Type d'étude et approbations L'étude était un essai clinique randomisé contrôlé de non-infériorité de patients basé sur un type de groupe parallèle avec un rapport d'allocation de 1:1.

L'étude a été réalisée dans l'unité d'accueil des urgences et l'unité orthopédique de l'hôpital universitaire d'urgence de Duhok (étude monocentrique), ville de Duhok, Irak pendant la période allant d'octobre 2021 à août 2022.

L'étude a été menée par une équipe de l'hôpital composée d'un chirurgien orthopédique consultant (personne 1), d'un médecin orthopédique résident permanent (personne 2) et d'un radiologue (personne 3). La personne 1 génère la séquence d'attribution aléatoire, évalue le résultat cliniquement, analyse les résultats et rédige l'article. La personne 2 a inscrit les participants à l'étude, a assigné les interventions et a rédigé l'article. La personne 3 a évalué le résultat radiologiquement.

Interventions Les participants inclus ont reçu l'une des modalités de traitement prévues pour cette étude. La première modalité consistait en l'application d'un plâtre court du bras juste en dessous du coude jusqu'aux phalanges du doigt. Le plâtre provenait d'un pansement au plâtre de Paris sur un coton. Les participants ont reçu cette modalité de traitement considérée comme groupe 1 (groupe témoin). La deuxième modalité était le bandage RJ modifié (appliqué fermement deux couches de couches de coton volumineuses alternant avec trois couches de bandage élastique dans l'ordre suivant : bandage - coton - bandage - coton - bandage)[17]. Il a été appliqué sous le coude jusqu'aux articulations des doigts. Les participants ont reçu cette modalité de traitement considérée comme le groupe 2 (groupe d'essai).

Les participants et leurs compagnons ont été chargés de garder leur modalité de traitement propre et sèche. Les deux groupes ont demandé un suivi fréquent (à la fin de la 2e, 4e, 6e et 12e semaine) jusqu'au service des fractures. À chaque visite de suivi, le participant a été contrôlé pour d'éventuelles complications. Le bilan final a été fait à la fin de la 12ème semaine par le médecin orthopédiste consultant en collaboration avec le radiologue.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille supposée de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel informatique G*Power 3.1.9.7. Un minimum de 148 participants (74 pour chaque groupe) devait avoir une puissance de 80 % de chances de détecter la différence entre les groupes, et un niveau de confiance bilatéral de 95 % (niveau de signification de 0,05) pour éviter le type 1 -erreur alpha-, avec une taille d'effet hypothétique probable d'environ 0,3 et un degré de liberté de 1 dans le tableau de contiguïté.

Randomisation La répartition des participants dans les modalités du traitement a été effectuée par une méthode de randomisation simple avec un ratio de répartition de 1:1. Il a été généré en utilisant le programme du site Web www.randomization.com. Le premier générateur du programme a été utilisé pour randomiser 148 sujets dans les deux modalités de blocs de traitement (74 plâtres, 74 bandages RJ) (graine 7180). La séquence d'attribution aléatoire a été générée par la personne 1 de l'équipe de l'étude. Il a été caché au reste de l'équipe d'étude. La personne 2 a inscrit les participants à l'étude (évalué l'éligibilité des cas, obtenu le consentement éclairé) et attribué les interventions.

Aveuglement L'équipe de l'étude (en dehors de la personne 3 - le radiologue) n'a pas été aveuglée à la modalité de traitement qu'ils ont fourni aux patients. Le radiologue qui a évalué les résultats radiologiques des cas était aveugle aux modalités de traitement. Les participants ont été aveuglés au résultat du traitement des autres patients inclus dans cette étude.

La collecte de données

Les données ont été recueillies dans un document spécial pour chaque patient séparément. Les données incluses ont été divisées en deux parties :

La partie 1 comprenait les données démographiques de base du patient et de la blessure comme le nom, l'âge, le sexe, le lieu de résidence, la date de la blessure au poignet, le type de blessure au poignet (prouvé par le film radiographique), le type de traitement (groupe), l'heure intervalle entre la blessure et le début du traitement, durée du traitement, dates de chaque suivi. La partie 2 comprenait les résultats lors de chaque visite de suivi et lors de l'évaluation finale, tels que les complications du traitement, le confort du patient et la satisfaction de la famille.

Analyse statistique L'analyse des données a été effectuée en admettant les données collectées dans le programme informatique du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. Released 2015. Statistiques IBM SPSS pour Windows, version 23.0. Armonk, NY : IBM Corp.). L'analyse statistique comprenait les statistiques descriptives standard utilisées pour décrire les données descriptives de base des patients et des blessures. Les moyennes et les écarts-types (ET) ou les médianes et les intervalles interquartiles ont été utilisés pour les variables continues, tandis que les fréquences et les pourcentages ont été utilisés pour les variables catégorielles. La comparaison entre les résultats des modalités de traitement dans les deux groupes a été effectuée en trouvant la différence entre les statistiques récapitulatives dans le test du chi carré. La différence était considérée comme statistiquement significative lorsque la valeur de p était inférieure à 0,05.