Robert Jones-verband versus cast bij de behandeling van distale radiusfracturen bij kinderen

Methoden Onderzoekstype en goedkeuringen Het onderzoek was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit van patiënten op basis van een parallelgroeptype met een toewijzingsratio van 1:1.

Vergaderingen Het onderzoek werd uitgevoerd in de spoedeisende hulp en de orthopedische afdeling van het Duhok Emergency Teaching Hospital (studie in één centrum), de stad Duhok, Irak, gedurende de periode van oktober 2021 tot augustus 2022.

De studie werd uitgevoerd door een team van het ziekenhuis, bestaande uit een orthopedisch chirurg (persoon 1), een permanent resident orthopedisch arts (persoon 2) en een radioloog (persoon 3). Persoon 1 genereert de willekeurige toewijzingsvolgorde, beoordeelt de uitkomst klinisch, analyseert de resultaten en stelt het artikel op. Persoon 2 schreef de deelnemers aan het onderzoek in, wees de interventies toe en stelde het artikel op. Persoon 3 beoordeelde de uitkomst radiologisch.

Interventies De deelnemers inclusief ontvingen een van de modaliteiten van de behandeling gepland voor deze studie. De eerste modaliteit was het aanbrengen van een korte armgips van net onder de elleboog tot aan de knokkels van de vinger. Het gipsverband was van een gipsverband over een wattenschijfje. De deelnemers kregen deze behandelingsmodaliteit die wordt beschouwd als groep 1 (controlegroep). De tweede modaliteit was het gemodificeerde RJ-verband (stevig aangebrachte twee lagen volumineuze katoenen lagen afgewisseld met drie lagen elastisch verband in de volgende volgorde: verband - katoen - verband - katoen - verband)[17]. Het werd van onder de elleboog op de knokkels van de vinger aangebracht. De deelnemers kregen deze behandelingsmodaliteit die wordt beschouwd als groep 2 (proefgroep).

De deelnemers en hun metgezellen kregen de instructie om hun behandelingsmodaliteit schoon en droog te houden. Beide groepen vroegen om frequente follow-up (op het einde van de 2e, 4e, 6e en 12e week) tot aan de fractuurafdeling. Bij elk vervolgbezoek werd de deelnemer gecontroleerd op mogelijke complicaties. Het eindoordeel werd aan het einde van de 12e week uitgevoerd door de adviserend orthopedisch arts in samenwerking met de radioloog.

Berekening van de steekproefomvang De veronderstelde steekproefomvang werd berekend met behulp van het computersoftwareprogramma G*Power 3.1.9.7. Een minimum van 148 deelnemers (74 voor elke groep) was vereist om een ​​kans van 80% te hebben om het verschil tussen de groepen te detecteren, en een tweezijdig betrouwbaarheidsniveau van 95% (significantieniveau van 0,05) om type 1 te vermijden -alpha- fout, met een waarschijnlijke hypothetische effectgrootte van ongeveer 0,3 en een vrijheidsgraad van 1 in de contiguïteitstabel.

Randomisatie De toewijzing van de deelnemers aan de modaliteiten van de behandeling gebeurde door middel van een eenvoudige randomisatiemethode met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het werd gegenereerd met behulp van het websiteprogramma www.randomization.com. De eerste generator van het programma werd gebruikt om 148 proefpersonen willekeurig in te delen in beide modaliteiten van behandelingsblokken (74 gipsverbanden, 74 RJ-verbanden) (zaad 7180). De willekeurige toewijzingsvolgorde werd gegenereerd door persoon 1 van het onderzoeksteam. Het was verborgen voor de rest van het onderzoeksteam. Persoon 2 schreef de deelnemers aan het onderzoek in (beoordeelde de geschiktheid van de cases, verkreeg de geïnformeerde toestemming) en wees de interventies toe.

Blindering Het team van de studie (afgezien van persoon 3 - de radioloog) was niet blind voor de modaliteit van de behandeling die zij aan de patiënten gaven. De radioloog die de radiologische uitkomst van de gevallen beoordeelde, was blind voor de behandelingsmodaliteiten. De deelnemers waren blind voor het resultaat van de behandeling van de andere patiënten die in deze studie waren opgenomen.

De gegevensverzameling

De gegevens werden voor elke patiënt afzonderlijk verzameld in een speciaal papier. De opgenomen gegevens waren verdeeld in twee delen:

Deel 1 omvatte de demografische basisgegevens van de patiënt en het letsel zoals naam, leeftijd, geslacht, woonplaats, datum van een polsletsel, type polsletsel (bewezen door de radiografische film), type behandeling (groep), de tijd interval tussen het letsel en het begin van de behandeling, duur van de behandeling, data van elke follow-up. Deel 2 omvatte de resultaten tijdens elk vervolgbezoek en bij de eindbeoordeling, zoals complicaties van de behandeling, comfort voor de patiënt en tevredenheid van het gezin.

Statistische analyse De gegevensanalyse werd uitgevoerd door de verzamelde gegevens toe te laten in het softwareprogramma Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. uitgebracht in 2015). IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). De statistische analyse omvatte de beschrijvende standaardstatistieken die werden gebruikt om de beschrijvende basisgegevens van de patiënten en verwondingen te beschrijven. De gemiddelden en standaarddeviaties (SD) of medianen en interkwartielbereiken werden gebruikt voor de continue variabelen, terwijl frequenties en percentages werden gebruikt voor de categorische variabelen. De vergelijking tussen de uitkomsten van de behandelingsmodaliteiten in beide groepen werd gedaan door het verschil te vinden tussen de samenvattende statistieken in de chikwadraattoets. Het verschil werd als statistisch significant beschouwd wanneer de p-waarde kleiner was dan 0,05.