Robert Jones Bandaż kontra gips w leczeniu złamania dalszej kości promieniowej u dzieci

Metody Rodzaj badania i zezwolenia Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym non-inferiority obejmującym pacjentów, opartym na grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1:1.

Posiedzenia Badanie przeprowadzono w oddziale ratunkowym i oddziale ortopedycznym Szpitala Klinicznego Ratownictwa Medycznego Duhok (badanie jednoośrodkowe), miasto Duhok, Irak, w okresie od października 2021 r. do sierpnia 2022 r.

Badanie zostało przeprowadzone przez zespół szpitala złożony z konsultanta chirurga ortopedy (osoba 1), lekarza ortopedy stałego rezydenta (osoba 2) oraz radiologa (osoba 3). Osoba 1 generuje losową sekwencję alokacji, ocenia klinicznie wynik, analizuje wyniki i redaguje artykuł. Osoba 2 zapisała uczestników do badania, przydzieliła interwencje i przygotowała artykuł. Osoba 3 oceniła wynik radiologicznie.

Interwencje Uwzględnieni uczestnicy otrzymali jedną z metod leczenia zaplanowanych w tym badaniu. Pierwsza metoda polegała na zastosowaniu odlewu krótkiego ramienia od tuż poniżej łokcia do kostek palców. Odlew pochodził z bandaża Plaster of Paris na waciku. Uczestnicy otrzymali ten sposób leczenia, uznawany za grupę 1 (grupę kontrolną). Drugą metodą był zmodyfikowany bandaż RJ (mocno nałożone dwie warstwy grubej bawełny naprzemiennie z trzema warstwami bandaża elastycznego w następującej kolejności: bandaż - bawełna - bandaż - bawełna - bandaż)[17]. Nakładano go od spodu łokcia do kostek palców. Uczestnicy otrzymali tę metodę leczenia uznaną za grupę 2 (grupa próbna).

Uczestnicy i ich towarzysze zostali poinstruowani, aby ich sposób leczenia był czysty i suchy. Obie grupy prosiły o częstą kontrolę (pod koniec 2., 4., 6. i 12. tygodnia) aż do oddziału złamania. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnik był sprawdzany pod kątem możliwych powikłań. Ostatecznej oceny dokonywał pod koniec 12 tygodnia lekarz ortopeda-konsultant we współpracy z radiologiem.

Obliczenie liczebności próby Przyjętą liczebność próby obliczono za pomocą programu komputerowego G*Power 3.1.9.7. Minimum 148 uczestników (74 dla każdej grupy) musiało mieć moc 80% szans na wykrycie różnicy między grupami i dwustronny 95% poziom ufności (poziom istotności 0,05), aby uniknąć typu 1 -alpha-błąd, z prawdopodobną hipotetyczną wielkością efektu około 0,3 i stopniem swobody 1 w tabeli przyległości.

Randomizacja Przydział uczestników do modalności leczenia został przeprowadzony prostą metodą randomizacji ze stosunkiem alokacji 1:1. Został on wygenerowany za pomocą programu do obsługi stron internetowych www.randomization.com. Pierwszy generator programu został wykorzystany do losowego przydzielenia 148 pacjentów do obu rodzajów bloków terapeutycznych (74 gipsy, 74 bandaże RJ) (seed 7180). Losowa sekwencja alokacji została wygenerowana przez osobę 1 z zespołu badawczego. Został ukryty przed resztą zespołu badawczego. Osoba 2 włączyła uczestników do badania (oceniła kwalifikowalność przypadków, uzyskała świadomą zgodę) i przydzieliła interwencje.

Zaślepienie Zespół badawczy (oprócz osoby 3 – radiologa) nie był zaślepiony co do sposobu leczenia, jaki zastosowali u pacjentów. Radiolog, który oceniał wyniki radiologiczne przypadków, nie znał metod leczenia. Uczestnicy byli zaślepieni co do wyniku leczenia innych pacjentów włączonych do tego badania.

Gromadzenie danych

Dane zebrano w specjalnej pracy dla każdego pacjenta oddzielnie. Zawarte dane zostały podzielone na dwie części:

Część 1 zawierała podstawowe dane demograficzne pacjenta i urazu, takie jak imię i nazwisko, wiek, płeć, miejsce zamieszkania, data urazu nadgarstka, rodzaj urazu nadgarstka (potwierdzony filmem radiograficznym), rodzaj leczenia (grupa), czas przerwa między urazem a rozpoczęciem leczenia, czas trwania leczenia, daty każdej wizyty kontrolnej. Część 2 obejmowała wyniki podczas każdej wizyty kontrolnej i oceny końcowej, takie jak powikłania leczenia, komfort pacjenta i zadowolenie rodziny.

Analiza statystyczna Analizę danych przeprowadzono poprzez wprowadzenie zebranych danych do programu komputerowego Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. Released 2015. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Analiza statystyczna obejmowała standardowe statystyki opisowe stosowane do opisu podstawowych danych opisowych pacjentów i urazów. Dla zmiennych ciągłych zastosowano średnie i odchylenia standardowe (SD) lub mediany i rozstępy międzykwartylowe, natomiast dla zmiennych kategorycznych zastosowano częstości i procenty. Porównanie wyników metod leczenia w obu grupach przeprowadzono poprzez znalezienie różnicy między statystykami podsumowującymi w teście chi-kwadrat. Różnicę uznano za istotną statystycznie, gdy wartość p była mniejsza niż 0,05.