小児の橈骨遠位端骨折の治療におけるロバート・ジョーンズ包帯対ギプス

方法 研究の種類と承認 この研究は、割り当て比 1:1 の並行群に基づく患者のランダム化比較非劣性臨床試験でした。

研究は、2021 年 10 月から 2022 年 8 月までの期間、イラクのドホーク市にあるドホーク緊急教育病院 (単一施設研究) の救急受付ユニットと整形外科ユニットで行われました。

この研究は、コンサルタントの整形外科医 (人 1)、永住整形外科医 (人 2)、および放射線科医 (人 3) で構成される病院のチームによって実施されました。 人物 1 は、ランダムな割り当てシーケンスを生成し、結果を臨床的に評価し、結果を分析し、記事の草案を作成しました。 Person 2 は参加者を研究に登録し、介入を割り当て、記事の草案を作成しました。 人 3 は結果を放射線学的に評価しました。

介入 含まれる参加者は、この研究のために計画された治療法の 1 つを受けました。 最初のモダリティは、肘のすぐ下から指の関節までの短いアーム キャストの適用によるものでした。 キャストは、綿パッドの上に石膏の包帯からのものでした. 参加者は、グループ 1 (対照群) と見なされるこの治療法を受けました。 2番目のモダリティは、修正されたRJ包帯（包帯-綿-包帯-綿-包帯の順序で弾性包帯の3層と交互に2層のかさばる綿層をしっかりと適用する）でした[17]. 肘下から指の付け根にかけて塗布しました。 参加者は、グループ 2 (試験グループ) と見なされるこの治療法を受けました。

参加者とその同伴者は、治療方法を清潔で乾いた状態に保つように指示されました. 両方のグループは、骨折ユニットまで頻繁なフォローアップ (2、4、6、および 12 週の終わりに) を求めました。 フォローアップのたびに、参加者は合併症の可能性がないかチェックされました。 最終的な評価は、放射線科医と協力して、コンサルタントの整形外科医によって 12 週の終わりに行われました。

サンプル サイズの計算 G*Power 3.1.9.7 コンピューター ソフトウェア プログラムを使用して、想定サンプル サイズを計算しました。 最小 148 人の参加者 (各グループで 74 人) が、グループ間の差を検出する 80% の確率の検出力と、タイプ 1 を回避するための両側 95% の信頼水準 (有意水準 0.05) を持つ必要がありました。 -alpha- 誤差、確率仮説的効果サイズは約 0.3、隣接テーブルの自由度は 1 です。

無作為化 治療法への参加者の割り当ては、1:1 の割り当て比率の単純な無作為化法によって行われました。 これは、ウェブサイト プログラム www.randomization.com を使用して生成されました。 プログラムの最初のジェネレーターを使用して、148 人の被験者を両方のモダリティの治療ブロック (74 ギプス、74 RJ 包帯) にランダム化しました (シード 7180)。 ランダムな割り当てシーケンスは、研究チームの人物 1 によって生成されました。 それは研究チームの他のメンバーから隠されていました。 人 2 は研究に参加者を登録し (症例の適格性を評価し、インフォームド コンセントを得た)、介入を割り当てた。

盲検化 研究チーム (人 3 - 放射線科医を除く) は、彼らが患者に提供した治療法について盲検化されていませんでした。 症例の放射線学的転帰を評価した放射線科医は、治療法について知らされていませんでした。 参加者は、この研究に含まれる他の患者の治療結果について知らされていませんでした。

データ収集

データは、患者ごとに個別に専用の用紙に収集されました。 含まれるデータは 2 つの部分に分けられます。

パート 1 には、名前、年齢、性別、居住地、手首の怪我の日付、手首の怪我の種類 (X 線フィルムで証明)、治療の種類 (グループ)、時間など、患者と怪我の基本的な人口統計データが含まれていました。損傷から治療開始までの間隔、治療期間、各フォローアップの日付。 パート 2 には、治療の合併症、患者の快適さ、家族の満足度など、各フォローアップ訪問時および最終評価時の結果が含まれていました。

統計分析 データ分析は、収集されたデータを Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ソフトウェア コンピューター プログラム (IBM Corp. Released 2015. IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 23.0。 ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.)。 統計分析には、患者と損傷の基本的な記述データを記述するために使用される標準的な記述統計が含まれていました。 連続変数には平均値と標準偏差（SD）または中央値と四分位範囲が使用され、カテゴリ変数には頻度とパーセンテージが使用されました。 カイ二乗検定で要約統計量の差を見つけることにより、両方のグループの治療法の結果を比較しました。 p値が0.05未満の場合、差は統計的に有意であると見なされました。