Robert Jones Bandage versus Cast bei der Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei Kindern

Methoden Studientyp und Zulassungen Die Studie war eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit von Patienten, die auf einem Parallelgruppentyp mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 basierte.

Sitzungen Die Studie wurde im Zeitraum von Oktober 2021 bis August 2022 in der Notaufnahme und der orthopädischen Abteilung des Duhok Emergency Teaching Hospital (Single-Center-Studie) in der Stadt Duhok, Irak, durchgeführt.

Die Studie wurde von einem Team des Krankenhauses durchgeführt, das sich aus einem Facharzt für Orthopädie (Person 1), einem niedergelassenen Orthopäden (Person 2) und einem Radiologen (Person 3) zusammensetzte. Person 1 generiert die zufällige Zuordnungssequenz, bewertete das Ergebnis klinisch, analysierte die Ergebnisse und verfasste den Artikel. Person 2 schrieb die Teilnehmer in die Studie ein, ordnete die Interventionen zu und verfasste den Artikel. Person 3 bewertete das Ergebnis radiologisch.

Interventionen Die eingeschlossenen Teilnehmer erhielten eine der für diese Studie geplanten Behandlungsmodalitäten. Die erste Modalität war die Anwendung eines kurzen Armgipses von knapp unter dem Ellbogen bis zu den Fingerknöcheln. Der Gipsverband stammte von einem Gipsverband über einem Wattepad. Die Teilnehmer erhielten diese Behandlungsmodalität als Gruppe 1 (Kontrollgruppe). Die zweite Modalität war die modifizierte RJ-Bandage (fest angelegte zwei Lagen dicker Baumwollschichten im Wechsel mit drei Lagen elastischer Bandage in der folgenden Reihenfolge: Bandage – Baumwolle – Bandage – Baumwolle – Bandage)[17]. Es wurde von unterhalb des Ellbogens bis zu den Fingerknöcheln aufgetragen. Die Teilnehmer erhielten diese Behandlungsmodalität als Gruppe 2 (Versuchsgruppe).

Die Teilnehmer und ihre Begleitpersonen wurden angewiesen, ihre Behandlungsmodalität sauber und trocken zu halten. Beide Gruppen baten um häufige Nachsorge (am Ende der 2., 4., 6. und 12. Woche) bis zur Fraktureinheit. Bei jeder Nachuntersuchung wurde der Teilnehmer auf mögliche Komplikationen untersucht. Die abschließende Beurteilung erfolgte am Ende der 12. Woche durch den Facharzt für Orthopädie in Zusammenarbeit mit dem Radiologen.

Berechnung der Stichprobengröße Die angenommene Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Computersoftwareprogramms G*Power 3.1.9.7 berechnet. Mindestens 148 Teilnehmer (74 für jede Gruppe) waren erforderlich, um eine Wahrscheinlichkeit von 80 % zu haben, den Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen, und ein zweiseitiges Konfidenzniveau von 95 % (Signifikanzniveau von 0,05), um Typ 1 zu vermeiden -Alpha-Fehler, mit einer wahrscheinlichen hypothetischen Effektgröße von etwa 0,3 und einem Freiheitsgrad von 1 in der Kontiguitätstabelle.

Randomisierung Die Zuordnung der Teilnehmer zu den Behandlungsmodalitäten erfolgte durch ein einfaches Randomisierungsverfahren mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Es wurde mit Hilfe des Website-Programms www.randomization.com generiert. Der erste Generator des Programms wurde verwendet, um 148 Probanden in beide Modalitäten von Behandlungsblöcken (74 Gipsverbände, 74 RJ-Verbände) (Seed 7180) zu randomisieren. Die zufällige Zuordnungssequenz wurde von Person 1 aus dem Team der Studie generiert. Es wurde vor dem Rest des Studienteams verborgen. Person 2 schrieb die Teilnehmer in die Studie ein (beurteilte die Eignung der Fälle, holte die Einverständniserklärung ein) und ordnete die Interventionen zu.

Verblindung Das Studienteam (mit Ausnahme von Person 3 – dem Radiologen) war gegenüber der Behandlungsmodalität, die es den Patienten bot, nicht verblindet. Der Radiologe, der das radiologische Ergebnis der Fälle beurteilte, war gegenüber den Behandlungsmodalitäten verblindet. Die Teilnehmer waren gegenüber dem Ergebnis der Behandlung der anderen in diese Studie eingeschlossenen Patienten verblindet.

Die Datenerhebung

Die Daten wurden in einem speziellen Papier für jeden Patienten separat gesammelt. Die enthaltenen Daten wurden in zwei Teile geteilt:

Teil 1 umfasste die grundlegenden demografischen Daten des Patienten und der Verletzung wie Name, Alter, Geschlecht, Wohnort, Datum einer Handgelenksverletzung, Art der Handgelenksverletzung (nachgewiesen durch den Röntgenfilm), Art der Behandlung (Gruppe), die Zeit Intervall zwischen Verletzung und Beginn der Behandlung, Dauer der Behandlung, Termine der jeweiligen Nachsorge. Teil 2 umfasste die Ergebnisse bei jedem Nachsorgebesuch und bei der Abschlussbeurteilung wie Komplikationen der Behandlung, Patientenkomfort und Familienzufriedenheit.

Statistische Analyse Die Datenanalyse wurde durchgeführt, indem die gesammelten Daten in das Software-Computerprogramm Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp., veröffentlicht 2015) aufgenommen wurden. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Die statistische Analyse umfasste die standardmäßige deskriptive Statistik, die verwendet wird, um die grundlegenden deskriptiven Daten der Patienten und Verletzungen zu beschreiben. Für die kontinuierlichen Variablen wurden die Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) oder Mediane und Interquartilsabstände verwendet, während für die kategorialen Variablen Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet wurden. Der Vergleich zwischen den Ergebnissen der Behandlungsmodalitäten in beiden Gruppen wurde durchgeführt, indem der Unterschied zwischen den zusammenfassenden Statistiken im Chi-Quadrat-Test ermittelt wurde. Der Unterschied wurde als statistisch signifikant angesehen, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 war.