Bendaggio di Robert Jones contro gesso nel trattamento della frattura del radio distale nei bambini

Metodi Tipo di studio e approvazioni Lo studio era uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato di pazienti basato su un tipo a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione di 1:1.

Sedute Lo studio è stato condotto nell'unità di accoglienza di emergenza e nell'unità ortopedica del Duhok Emergency Teaching Hospital (studio monocentrico), città di Duhok, Iraq, durante il periodo che va da ottobre 2021 ad agosto 2022.

Lo studio è stato condotto da un team dell'ospedale composto da un chirurgo ortopedico consulente (persona 1), un medico ortopedico residente permanente (persona 2) e un radiologo (persona 3). La persona 1 genera la sequenza di assegnazione casuale, valuta clinicamente il risultato, analizza i risultati e redige l'articolo. La persona 2 ha arruolato i partecipanti allo studio, assegnato gli interventi e redatto l'articolo. La persona 3 ha valutato l'esito radiologicamente.

Interventi I partecipanti inclusi hanno ricevuto una delle modalità di trattamento previste per questo studio. La prima modalità consisteva nell'applicazione di un braccio corto ingessato da appena sotto il gomito alle nocche delle dita. Il calco proveniva da una benda in gesso di Parigi su un batuffolo di cotone. I partecipanti hanno ricevuto questa modalità di trattamento considerata come gruppo 1 (gruppo di controllo). La seconda modalità era il bendaggio RJ modificato (applicati saldamente due strati di strati di cotone voluminoso alternati a tre strati di bendaggio elastico nel seguente ordine: bendaggio - cotone - bendaggio - cotone - bendaggio)[17]. È stato applicato da sotto il gomito alle nocche delle dita. I partecipanti hanno ricevuto questa modalità di trattamento considerata come gruppo 2 (gruppo di prova).

I partecipanti e i loro compagni sono stati istruiti a mantenere la loro modalità di trattamento pulita e asciutta. Entrambi i gruppi hanno richiesto frequenti follow-up (alla fine della 2a, 4a, 6a e 12a settimana) fino all'unità di frattura. Ad ogni visita di follow-up, il partecipante è stato controllato per possibili complicazioni. La valutazione finale è stata effettuata al termine della 12a settimana dal medico ortopedico primario in collaborazione con il radiologo.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione presunta del campione è stata calcolata utilizzando il programma software per computer G*Power 3.1.9.7. È stato richiesto un minimo di 148 partecipanti (74 per ciascun gruppo) per avere una probabilità dell'80% di rilevare la differenza tra i gruppi e un livello di confidenza bilaterale del 95% (livello di significatività 0,05) per evitare il tipo 1 -alpha- errore, con una probabile dimensione dell'effetto ipotetico di circa 0,3 e un grado di libertà di 1 nella tabella di contiguità.

Randomizzazione L'assegnazione dei partecipanti alle modalità del trattamento è stata effettuata mediante un semplice metodo di randomizzazione con un rapporto di assegnazione di 1:1. È stato generato utilizzando il programma del sito web www.randomization.com. Il primo generatore del programma è stato utilizzato per randomizzare 148 soggetti in entrambe le modalità di blocchi di trattamento (74 calchi, 74 bende RJ) (seme 7180). La sequenza di assegnazione casuale è stata generata dalla persona 1 del team dello studio. Era nascosto al resto della squadra di studio. La persona 2 ha arruolato i partecipanti allo studio (valutato l'ammissibilità dei casi, ottenuto il consenso informato) e assegnato gli interventi.

Blinding Il team dello studio (a parte la persona 3 - il radiologo) non era all'oscuro della modalità di trattamento che fornivano ai pazienti. Il radiologo che ha valutato l'esito radiologico dei casi era all'oscuro delle modalità di trattamento. I partecipanti erano all'oscuro del risultato del trattamento degli altri pazienti inclusi in questo studio.

La raccolta dei dati

I dati sono stati raccolti in una carta speciale per ciascun paziente separatamente. I dati inclusi sono stati divisi in due parti:

La parte 1 includeva i dati demografici di base del paziente e della lesione come nome, età, sesso, luogo di residenza, data della lesione al polso, tipo di lesione al polso (provata dalla pellicola radiografica), tipo di trattamento (gruppo), ora intervallo tra la lesione e l'inizio del trattamento, durata del trattamento, date di ciascun follow-up. La parte 2 includeva i risultati durante ogni visita di follow-up e alla valutazione finale come le complicanze del trattamento, il comfort del paziente e la soddisfazione della famiglia.

Analisi statistica L'analisi dei dati è stata effettuata inserendo i dati raccolti nel programma per computer Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. Rilasciato nel 2015. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). L'analisi statistica includeva le statistiche descrittive standard utilizzate per descrivere i dati descrittivi di base dei pazienti e delle lesioni. Per le variabili continue sono state utilizzate le medie e le deviazioni standard (DS) o le mediane e gli intervalli interquartili, mentre per le variabili categoriali sono state utilizzate le frequenze e le percentuali. Il confronto tra i risultati delle modalità di trattamento in entrambi i gruppi è stato effettuato trovando la differenza tra le statistiche riassuntive nel test del chi quadrato. La differenza è stata considerata statisticamente significativa quando il valore p era inferiore a 0,05.