Bandagem de Robert Jones versus Gesso no Tratamento da Fratura do Rádio Distal em Crianças

Métodos Tipo de estudo e aprovações O estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade de pacientes com base em um tipo de grupo paralelo com uma proporção de alocação de 1:1.

Sessões O estudo foi realizado na unidade de recepção de emergência e na unidade ortopédica do Duhok Emergency Teaching Hospital (estudo de centro único), cidade de Duhok, Iraque, durante o período de outubro de 2021 a agosto de 2022.

O estudo foi conduzido por uma equipe do hospital composta por um cirurgião ortopedista consultor (pessoa 1), um médico ortopedista residente permanente (pessoa 2) e um radiologista (pessoa 3). A pessoa 1 gera a sequência de alocação aleatória, avaliou o resultado clinicamente, analisou os resultados e redigiu o artigo. A pessoa 2 inscreveu os participantes no estudo, designou as intervenções e redigiu o artigo. A pessoa 3 avaliou o resultado radiologicamente.

Intervenções Os participantes incluídos receberam uma das modalidades de tratamento planejadas para este estudo. A primeira modalidade foi a aplicação de um gesso de braço curto logo abaixo do cotovelo até os nós dos dedos. O molde era de uma bandagem de gesso de Paris sobre uma almofada de algodão. Os participantes receberam esta modalidade de tratamento considerada como grupo 1 (grupo controle). A segunda modalidade foi a bandagem RJ modificada (duas camadas de algodão volumoso aplicadas com firmeza alternadas com três camadas de bandagem elástica na seguinte ordem: bandagem - algodão - bandagem - algodão - bandagem)[17]. Foi aplicado abaixo do cotovelo até as juntas dos dedos. Os participantes receberam esta modalidade de tratamento considerada como grupo 2 (grupo experimental).

Os participantes e seus acompanhantes foram instruídos a manter sua modalidade de tratamento limpa e seca. Ambos os grupos solicitaram acompanhamento frequente (ao final da 2ª, 4ª, 6ª e 12ª semana) até a unidade da fratura. Em cada visita de acompanhamento, o participante foi verificado quanto a possíveis complicações. A avaliação final foi feita no final da 12ª semana pelo médico ortopedista consultor em colaboração com o radiologista.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra assumido foi calculado usando o programa de software de computador G*Power 3.1.9.7. Um mínimo de 148 participantes (74 para cada grupo) foi necessário para ter um poder de 80% de chance de detectar a diferença entre os grupos e um nível de confiança bilateral de 95% (0,05 nível de significância) para evitar o tipo 1 -alpha-, com um tamanho de efeito hipotético provável de cerca de 0,3 e um grau de liberdade de 1 na tabela de contiguidade.

Randomização A alocação dos participantes nas modalidades de tratamento foi feita por um método de randomização simples com uma proporção de alocação de 1:1. Foi gerado por meio do programa do site www.randomization.com. O primeiro gerador do programa foi usado para randomizar 148 indivíduos em ambas as modalidades de blocos de tratamento (74 gessos, 74 bandagens RJ) (semente 7180). A sequência de alocação aleatória foi gerada pela pessoa 1 da equipe do estudo. Foi escondido do resto da equipe de estudo. A pessoa 2 inscreveu os participantes no estudo (avaliou a elegibilidade dos casos, obteve o consentimento informado) e designou as intervenções.

Cegamento A equipe do estudo (além da pessoa 3 - o radiologista) não era cega quanto à modalidade de tratamento que oferecia aos pacientes. O radiologista que avaliou o resultado radiológico dos casos desconhecia as modalidades de tratamento. Os participantes desconheciam o resultado do tratamento dos outros pacientes incluídos neste estudo.

A coleta de dados

Os dados foram coletados em papel especial para cada paciente separadamente. Os dados incluídos foram divididos em duas partes:

A parte 1 incluiu os dados demográficos básicos do paciente e da lesão como nome, idade, sexo, local de residência, data da lesão no punho, tipo de lesão no punho (comprovada pelo filme radiográfico), tipo de tratamento (grupo), o tempo intervalo entre a lesão e o início do tratamento, duração do tratamento, datas de cada acompanhamento. A Parte 2 incluiu os resultados durante cada visita de acompanhamento e na avaliação final, como complicações do tratamento, conforto do paciente e satisfação da família.

Análise estatística A análise dos dados foi feita admitindo os dados coletados no programa de computador Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. Lançado em 2015. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). A análise estatística incluiu a estatística descritiva padrão usada para descrever os dados descritivos básicos dos pacientes e lesões. As médias e desvios padrão (DP) ou medianas e intervalos interquartílicos foram utilizados para as variáveis ​​contínuas, enquanto frequências e porcentagens foram utilizadas para as variáveis ​​categóricas. A comparação entre os resultados das modalidades de tratamento em ambos os grupos foi feita encontrando a diferença entre as estatísticas resumidas no teste qui-quadrado. A diferença foi considerada estatisticamente significativa quando o valor de p foi menor que 0,05.