Robert Jones Bandasje kontra støpt i behandling av distal radiusfraktur hos barn

Metoder Studietype og godkjenninger Studien var en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie med pasienter basert på en parallellgruppetype med et allokeringsforhold på 1:1.

Sitting Studien ble utført i akuttmottaksenheten og den ortopediske enheten til Duhok Emergency Teaching Hospital (single-center study), Duhok by, Irak i perioden fra oktober 2021 til august 2022.

Studien ble utført av et team fra sykehuset sammensatt av en overlege ortopedisk kirurg (person 1), en fast bosatt ortopedisk lege (person 2) og en radiolog (person 3). Person 1 genererer den tilfeldige tildelingssekvensen, vurderte utfallet klinisk, analyserte resultatene og utarbeidet artikkelen. Person 2 registrerte deltakerne i studien, tildelte intervensjonene og utarbeidet artikkelen. Person 3 vurderte utfallet radiologisk.

Intervensjoner Deltakerne inkluderte mottok en av behandlingsmetodene som var planlagt for denne studien. Den første modaliteten var ved påføring av en kort arm gips fra rett under albuen til fingerens knoker. Gipsen var fra en Gips-bandasje over en bomullspute. Deltakerne fikk denne behandlingsmetoden vurdert som gruppe 1 (kontrollgruppe). Den andre modaliteten var den modifiserte RJ-bandasjen (fast påført to lag med voluminøse bomullslag vekslende med tre lag med elastisk bandasje i følgende rekkefølge: bandasje - bomull - bandasje - bomull - bandasje)[17]. Den ble påført fra under albuen til fingerens knoker. Deltakerne fikk denne behandlingsmetoden vurdert som gruppe 2 (prøvegruppe).

Deltakerne og deres ledsagere ble bedt om å holde behandlingsmetoden ren og tørr. Begge gruppene ba om hyppig oppfølging (på slutten av 2., 4., 6. og 12. uke) frem til frakturenheten. Ved hvert oppfølgingsbesøk ble deltakeren sjekket for mulige komplikasjoner. Den endelige vurderingen ble gjort i slutten av 12. uke av rådgivende ortopedlege i samarbeid med radiolog.

Beregning av prøvestørrelse Den antatte prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.7 dataprogram. Minimum 148 deltakere (74 for hver gruppe) var påkrevd for å ha en sjanse på 80 % for å oppdage forskjellen mellom gruppene, og et tosidig 95 % konfidensnivå (0,05 signifikansnivå) for å unngå type 1 -alfa- feil, med en sannsynlig hypotetisk effektstørrelse på ca. 0,3 og en frihetsgrad på 1 i kontiguitetstabellen.

Randomisering Tildelingen av deltakerne i behandlingens modaliteter ble gjort ved en enkel randomiseringsmetode med et allokeringsforhold på 1:1. Den ble generert ved å bruke nettsideprogrammet www.randomization.com. Den første generatoren av programmet ble brukt til å randomisere 148 forsøkspersoner til begge behandlingsformene (74 gips, 74 RJ-bandasjer) (frø 7180). Den tilfeldige tildelingssekvensen ble generert av person 1 fra teamet i studien. Det ble skjult for resten av studieteamet. Person 2 registrerte deltakerne i studien (vurderte kvalifiseringen av sakene, innhentet informert samtykke) og tildelte intervensjonene.

Blinding Teamet i studien (bortsett fra person 3 - radiologen) ble ikke blindet for behandlingsformen de ga pasientene. Radiologen som vurderte det radiologiske utfallet av tilfellene var blindet for behandlingsformene. Deltakerne ble blindet for resultatet av behandlingen av de andre pasientene som ble inkludert i denne studien.

Datainnsamlingen

Dataene ble samlet inn i et spesielt papir for hver pasient separat. Dataene som ble inkludert ble delt inn i to deler:

Del 1 inkluderte grunnleggende demografiske data om pasienten og skade som navn, alder, kjønn, bosted, dato for en håndleddsskade, type håndleddsskade (bevist av radiografisk film), type behandling (gruppe), tidspunkt intervall mellom skaden og begynnelsen av behandlingen, behandlingens varighet, datoene for hver oppfølging. Del 2 inkluderte resultatene under hvert oppfølgingsbesøk og ved den endelige vurderingen som komplikasjoner ved behandling, pasientkomfort og familietilfredshet.

Statistisk analyse Dataanalysen ble gjort ved å legge inn de innsamlede dataene i programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. Utgitt 2015. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Den statistiske analysen inkluderte standard deskriptiv statistikk som ble brukt for å beskrive de grunnleggende deskriptive dataene til pasientene og skadene. Gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller medianer og interkvartilområder ble brukt for de kontinuerlige variablene, mens frekvenser og prosenter ble brukt for de kategoriske variablene. Sammenligningen mellom resultatene av behandlingsmodalitetene i begge gruppene ble gjort ved å finne forskjellen mellom oppsummeringsstatistikken i kjikvadrattesten. Forskjellen ble ansett som statistisk signifikant når p-verdien var mindre enn 0,05.